Transkutaaninen selkäydinstimulaatio alaraajojen spastisuutta varten selkäydinvamman yhteydessä
Transkutaaninen selkäydinstimulaatio alaraajojen spastisuuden vähentämiseksi kroonisessa selkäytimen vammassa: ristikkäinen tutkimus kotihoitokokeiden välittömistä vaikutuksista ja tuloksista
Spastisuus kehittyy kuukausia selkäydinvamman (SCI) jälkeen ja jatkuu ajan myötä. Se esiintyy sekoituksena tonisoivia piirteitä, nimittäin lisääntyneen lihasjänteen (hypertonia) ja vaiheittaisia piirteitä, kuten hyperaktiivisia refleksejä (hyperrefleksia), kloonusta ja tahattomia lihassupistuksia (spasmit). Spastisuus on usein vammauttavaa, koska se häiritsee hygieniaa, siirtoja ja liikkumista sekä voi häiritä unta ja aiheuttaa kipua. Näistä syistä useimmat ihmiset hakevat hoitoa spastisuuteen SCI:n jälkeen. Uusi kehitys sähköisessä neuromodulaatiossa transkutaanisella spinaalistimulaatiolla (TSS) osoittaa lupaavia tuloksia spastisuuden hallinnassa ei-farmakologisesti. TSS-interventioiden taustalla oleva periaate on, että posteriorisen juuren stimulaation tuottama afferenttisyöttö muuttaa lumbosacraal-verkoston kiihtyneisyyttä tukahduttaakseen patofysiologista selkärangan motorista tuotantoa, mikä myötävaikuttaa spastisuuden erityispiirteisiin. Aiemmissa TSS-tutkimuksissa käytettiin kuitenkin lähes identtisiä protokollia stimulaatiotaajuuden ja -intensiteetin suhteen huolimatta tämän hoitostrategian tarjoamasta suuresta joustavuudesta ja suotuisista tuloksista epiduraalistimulaatiolla korkeammilla taajuuksilla. Siksi ehdotettu tutkimus ottaa uuden suunnan tutkiakseen systemaattisesti neljän TSS-toimenpiteen itsenäistä ja vertailevaa tehokkuutta, mukaan lukien aiemmissa tutkimuksissa käytetyt.
Keskeinen hypoteesimme on, että sähköinen neuromodulaatio valituilla TSS-protokollalla (taajuus: 50/100 Hz; intensiteetti: 0,45 tai 0,9 kertaa alimotorinen kynnys) voi vähentää ja muuttaa selvästi spastisuuden tonic- ja faasikomponentteja lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. perusta. Testaamme hypoteesiamme käyttämällä prospektiivista, kokeellista, ristikkäistä, arvioijan peittämää tutkimussuunnitelmaa 12 henkilöllä, joilla on krooninen SCI (yli vuosi vaurion jälkeen).
Tavoite 1. Määritä kunkin TSS-protokollan muutosten aikakulku ja välittömät jälkivaikutukset tonic- ja faasispassiteettiin. Tulokset paljastavat spastisuuden muutosten kehityksen 30 minuutin TSS:n aikana ja tehokkaimman protokollan välittömien jälkivaikutusten tuottamiseksi.
Tavoite 2. Määritä TSS:n vaikutus spastisuuteen kotihoidon kokeilun jälkeen kunkin protokollan kanssa. Osallistujat saavat 30 minuuttia TSS:ää päivittäin kuuden päivän ajan ja jokainen neljästä TSS-protokollasta valitaan satunnaisesti. Tämä tavoite paljastaa TSS-intervention pitkän aikavälin siirtymävaikutukset spastisuuden eri komponentteihin SCI:n jälkeen.
Tavoite 3. Selvitä osallistujien kokemus TSS:stä kotihoitona fokusryhmäkokousten avulla. Järjestämme fokusryhmäkokouksia sen jälkeen, kun osallistujat ovat päässeet kotiterapiakokeeseen. Tämän erityisen tavoitteen saavuttaminen antaa arvokkaan näkökulman TSS:n arvoon, haasteisiin ja hyväksyttävyyteen kotona tapahtuvana toimenpiteenä.
Tutkimus käsittelee tärkeitä kysymyksiä tieteellisen tiedon edistämiseksi ja spastisuuden kliinisen hallinnan kannalta SCI:n jälkeen. Tarkemmin sanottuna se tutkii TSS-taajuuksien ja intensiteettien tehokkuutta tonic- ja faasispassiteettiin. Tutkimustulokset ovat merkityksellisiä suurelle osalle SCI-potilaita, jotka voisivat hyötyä tästä uudesta ja edullisesta ei-farmakologisesta lähestymistavasta spastisuuden hallintaan SCI:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthias J Krenn, PhD
- Puhelinnumero: 601-364-3413
- Sähköposti: mkrenn@umc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dobrivoje S Stokic, MD, DSc
- Puhelinnumero: 601-364-3314
- Sähköposti: dstokic@mmrcrehab.org
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Rekrytointi
- University of Mississippi Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias J Krenn, PhD
- Puhelinnumero: 601-364-3413
- Sähköposti: mkrenn@umc.edu
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Rekrytointi
- Methodist Rehabilitation Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dobrivoje S Stokic, MD, DSc
- Puhelinnumero: 601-364-3314
- Sähköposti: dstokic@mmrcrehab.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- SCI:n historia (ASIA Impairment Scale -luokat A–D)
- Loukkaantumisaika yli 6 kuukautta
- Vähintään lievä spastisuus (> 3) alaraajoissa spastisuuden vakavuuden numeerisen arviointiasteikon (0-10) itseraportin mukaan
- Allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- SCI:n neurologinen taso alle T11:n
- SCI:n epäilty eteneminen (esim. syringomyelia)
- Hengityksestä riippuvainen
- Implantoidut aktiiviset laitteet (esim. intratekaaliset baklofeenipumput)
- Passiiviset implantit (levyt, ruuvit) T10 ja L3 nikamien väliin
- Ihosairaudet, jotka estävät elektrodien asettamisen
- Jatkuvat infektiot
- Raskaus
- Vaikeus noudattaa ohjeita
- Ei pääsyä hoitajalle/perheenjäsenelle auttamaan elektrodien asettamisessa kotona
- Muut lääketieteelliset riskit/vasta-aiheet tutkimuslääkäreiden määrittämänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuromodulaatio 50 Hz ja matala intensiteetti
Transkutaaninen selkärangan stimulaatio 30 minuutin ajan stimulaatiotaajuudella 50 Hz ja stimulaation intensiteetillä 0,45 x alin motorinen kynnys (refleksikynnys jalkalihaksissa).
|
Sähköinen neuromodulaatiointerventio käyttäen transkutaanista selkäydinstimulaatiota: kaksi itsekiinnittyvää puoliympyränmuotoista elektrodia (muodostavat 5 cm:n pyöreän elektrodin) keskitetään T11-12-selkäydinprosessien keskiviivaan, ja kaksi 8 × 13 cm:n elektrodia asetetaan paraumbilikulle ja liitetään toisiinsa toimimaan vastaelektrodi.
Virtaohjattu stimulaattori tuottaa symmetrisiä kaksivaiheisia pulsseja (500 μs/vaihe).
Sähköstimulaatiota sovelletaan kunkin tutkimushaaran kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Neuromodulaatio 50 Hz ja korkea intensiteetti
Transkutaaninen selkärangan stimulaatio 30 minuutin ajan stimulaatiotaajuudella 50 Hz ja stimulaation intensiteetillä 0,90 x alin motorinen kynnys (refleksikynnys jalkalihaksissa).
|
Sähköinen neuromodulaatiointerventio käyttäen transkutaanista selkäydinstimulaatiota: kaksi itsekiinnittyvää puoliympyränmuotoista elektrodia (muodostavat 5 cm:n pyöreän elektrodin) keskitetään T11-12-selkäydinprosessien keskiviivaan, ja kaksi 8 × 13 cm:n elektrodia asetetaan paraumbilikulle ja liitetään toisiinsa toimimaan vastaelektrodi.
Virtaohjattu stimulaattori tuottaa symmetrisiä kaksivaiheisia pulsseja (500 μs/vaihe).
Sähköstimulaatiota sovelletaan kunkin tutkimushaaran kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Neuromodulaatio 100 Hz ja matala intensiteetti
Transkutaaninen selkärangan stimulaatio 30 minuutin ajan stimulaatiotaajuudella 100 Hz ja stimulaation intensiteetillä 0,45 x alin motorinen kynnys (refleksikynnys jalkalihaksissa).
|
Sähköinen neuromodulaatiointerventio käyttäen transkutaanista selkäydinstimulaatiota: kaksi itsekiinnittyvää puoliympyränmuotoista elektrodia (muodostavat 5 cm:n pyöreän elektrodin) keskitetään T11-12-selkäydinprosessien keskiviivaan, ja kaksi 8 × 13 cm:n elektrodia asetetaan paraumbilikulle ja liitetään toisiinsa toimimaan vastaelektrodi.
Virtaohjattu stimulaattori tuottaa symmetrisiä kaksivaiheisia pulsseja (500 μs/vaihe).
Sähköstimulaatiota sovelletaan kunkin tutkimushaaran kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Neuromodulaatio 100 Hz ja korkea intensiteetti
Transkutaaninen selkärangan stimulaatio 30 minuutin ajan stimulaatiotaajuudella 100 Hz ja stimulaation intensiteetillä 0,90 x alin motorinen kynnys (refleksikynnys jalkalihaksissa).
|
Sähköinen neuromodulaatiointerventio käyttäen transkutaanista selkäydinstimulaatiota: kaksi itsekiinnittyvää puoliympyränmuotoista elektrodia (muodostavat 5 cm:n pyöreän elektrodin) keskitetään T11-12-selkäydinprosessien keskiviivaan, ja kaksi 8 × 13 cm:n elektrodia asetetaan paraumbilikulle ja liitetään toisiinsa toimimaan vastaelektrodi.
Virtaohjattu stimulaattori tuottaa symmetrisiä kaksivaiheisia pulsseja (500 μs/vaihe).
Sähköstimulaatiota sovelletaan kunkin tutkimushaaran kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos takajuuren refleksin amplitudissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventioistunnon (30 minuuttia)
|
Takaosan juurirefleksien amplitudit lasketaan ja normalisoidaan maksimivasteamplitudiin rekrytointikäyrästä kunkin lihaksen osalta erikseen.
Vastaavat arvot lasketaan keskiarvo kaikista lihaksista ja niitä käytetään tulosmittana.
|
Ennen ja jälkeen interventioistunnon (30 minuuttia)
|
|
Muutos takajuuren refleksin amplitudissa (intervention aikana)
Aikaikkuna: Ennen interventioistuntoa ja sen aikana (15 minuuttia)
|
Takaosan juurirefleksien amplitudit lasketaan ja normalisoidaan maksimivasteamplitudiin rekrytointikäyrästä kunkin lihaksen osalta erikseen.
Vastaavat arvot lasketaan keskiarvo kaikista lihaksista ja niitä käytetään tulosmittana.
|
Ennen interventioistuntoa ja sen aikana (15 minuuttia)
|
|
Muutos fleksion peruutusrefleksin neliökeskiarvossa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventioistunnon (30 minuuttia)
|
Refleksin amplitudin kumulatiiviset neliöjuuriarvot ikkunassa 50-200 ms stimulaatiopulssin jälkeen kaikkien tallennettujen lihasten osalta.
|
Ennen ja jälkeen interventioistunnon (30 minuuttia)
|
|
Muutos fleksion vetäytymisrefleksin neliökeskiarvossa (intervention aikana)
Aikaikkuna: Ennen interventioistuntoa ja sen aikana (15 minuuttia)
|
Refleksin amplitudin kumulatiiviset neliöjuuriarvot ikkunassa 50-200 ms stimulaatiopulssin jälkeen kaikkien tallennettujen lihasten osalta.
|
Ennen interventioistuntoa ja sen aikana (15 minuuttia)
|
|
Muutos heiluritestin indeksissä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventioistunnon (30 minuuttia)
|
Heiluritesti antaa spastisuusindeksin, joka lasketaan heiluritestin jalan vaakasuuntaisen asennon polvikulman perusteella, kulman, jossa jalka kääntyi ensimmäistä kertaa taivuttamisesta ojentumiseen, ja polven lopullisen lepokulman perusteella.
|
Ennen ja jälkeen interventioistunnon (30 minuuttia)
|
|
Muutos heiluritestin indeksissä (intervention aikana)
Aikaikkuna: Ennen interventioistuntoa ja sen aikana (15 minuuttia)
|
Heiluritesti antaa spastisuusindeksin, joka lasketaan heiluritestin jalan vaakasuuntaisen asennon polvikulman perusteella, kulman, jossa jalka kääntyi ensimmäistä kertaa taivuttamisesta ojentumiseen, ja polven lopullisen lepokulman perusteella.
|
Ennen interventioistuntoa ja sen aikana (15 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos modifioidussa Ashworthin asteikossa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventioistunnon (30 minuuttia)
|
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen yksittäiset lihaspisteet (arvoa 1,5 käytetään 1+ pisteytysluokassa).
Summapisteet vaihtelevat välillä 0-40 (0, ei lihastonuksen nousua kaikissa 10 testatussa lihaksessa).
|
Ennen ja jälkeen interventioistunnon (30 minuuttia)
|
|
Muutos modifioidussa Ashworth-asteikossa (viikon jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen ja viikon jälkeen
|
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen yksittäiset lihaspisteet (arvoa 1,5 käytetään 1+ pisteytysluokassa).
Summapisteet vaihtelevat välillä 0-40 (0, ei lihastonuksen nousua kaikissa 10 testatussa lihaksessa).
|
Ennen ja viikon jälkeen
|
|
Muutos spastisten refleksien selkäytimen arviointityökalussa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventioistunnon (30 minuuttia)
|
Kolmen spastisen käyttäytymisen 4-pisteen asteikon summa (nilkkaklonus, koukistus- ja ojentajakouristukset).
|
Ennen ja jälkeen interventioistunnon (30 minuuttia)
|
|
Muutos spastisten refleksien selkäytimen arviointityökalussa (viikon kuluttua)
Aikaikkuna: Ennen ja viikon jälkeen
|
Kolmen spastisen käyttäytymisen 4-pisteen asteikon summa (nilkkaklonus, koukistus- ja ojentajakouristukset).
|
Ennen ja viikon jälkeen
|
|
Muutos Penn Spasm Frequency Scale
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventioistunnon (30 minuuttia)
|
Spasmin tiheyden (asteikko 0-5) ja kouristusten vakavuuden (asteikko 0-3) summa.
|
Ennen ja jälkeen interventioistunnon (30 minuuttia)
|
|
Muutos Penn Spasm Frequency Asteikossa (viikon jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen ja viikon jälkeen
|
Spasmin tiheyden (asteikko 0-5) ja kouristusten vakavuuden (asteikko 0-3) summa.
|
Ennen ja viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias J Krenn, PhD, University of Mississippi Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMMC-IRB-2022-9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .