- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05457205
Transkutan spinal stimulering for spasticitet i underekstremiteterne ved rygmarvsskade
Transkutan spinal stimulering til reduktion af spasticitet i underekstremiteterne ved kronisk rygmarvsskade: en cross-over undersøgelse af øjeblikkelige virkninger og resultater af hjemmebaserede terapiforsøg
Spasticitet udvikler sig måneder efter rygmarvsskade (SCI) og varer ved over tid. Det præsenterer sig som en blanding af toniske træk, nemlig øget muskeltonus (hypertoni) og fasiske træk, såsom hyperaktive reflekser (hyperrefleksi), clonus og ufrivillige muskelsammentrækninger (spasmer). Spasticitet er ofte invaliderende, fordi det forstyrrer hygiejne, forflytninger og bevægelse og kan forstyrre søvnen og forårsage smerte. Af disse grunde søger de fleste individer behandlinger for spasticitet efter SCI. Nye udviklinger inden for elektrisk neuromodulation med transkutan spinal stimulation (TSS) viser lovende resultater i håndtering af spasticitet ikke-farmakologisk. Det underliggende princip for TSS-interventioner er, at det afferente input, der genereres af posterior rodstimulering, modificerer excitabiliteten af det lumbosakrale netværk for at undertrykke patofysiologisk spinalmotorisk output, hvilket bidrager til karakteristiske træk ved spasticitet. De tidligere TSS-studier brugte dog næsten identiske protokoller med hensyn til stimuleringsfrekvens og intensitet på trods af den store fleksibilitet, som denne behandlingsstrategi tilbyder og de gunstige resultater med epidural stimulation ved højere frekvenser. Derfor tager den foreslåede undersøgelse en ny retning for systematisk at undersøge den selvstændige og komparative effektivitet af fire TSS-interventioner, inklusive dem, der er brugt i tidligere undersøgelser.
Vores centrale hypotese er, at elektrisk neuromodulation med de udvalgte TSS-protokoller (frekvens: 50/100 Hz; intensitet: 0,45 eller 0,9 gange den submotoriske tærskel) kan reducere og tydeligt modificere toniske og fasiske komponenter af spasticitet på kort og lang sigt basis. Vi vil teste vores hypotese ved hjælp af et prospektivt, eksperimentelt, cross-over, assessor-maskeret studiedesign i 12 personer med kronisk SCI (mere end 1 år efter skaden).
Mål 1. Bestem tidsforløbet for ændringer og umiddelbare eftervirkninger af hver TSS-protokol på tonisk og fasisk spasticitet. Resultaterne vil afsløre udviklingen af ændringer i spasticitet i løbet af 30 minutter af TSS og den mest effektive protokol til at producere øjeblikkelige eftervirkninger.
Mål 2. Bestem effekten af TSS på spasticitet efter et forsøg med hjemmebaseret terapi med hver protokol. Deltagerne vil administrere 30 min. TSS dagligt i seks dage med hver af de fire TSS-protokoller valgt tilfældigt. Dette mål vil afsløre de langsigtede overførselseffekter af TSS-intervention på forskellige komponenter af spasticitet efter SCI.
Mål 3. Fastlægge deltagernes erfaring med TSS som hjemmebaseret terapi gennem fokusgruppemøder. Vi vil afholde fokusgruppemøder, efter at deltagerne er færdige med det hjemmebaserede terapiforsøg. Opfyldelse af dette specifikke mål vil give et værdifuldt perspektiv på værdien, udfordringerne og accepten af TSS som en hjemmebaseret intervention.
Undersøgelsen behandler vigtige spørgsmål til fremme af videnskabelig viden og klinisk håndtering af spasticitet efter SCI. Specifikt vil den undersøge effektiviteten af TSS-frekvenser og intensiteter på tonisk og fasisk spasticitet. Studieresultaterne vil være relevante for en høj andel af individer, der lever med SCI, som kunne drage fordel af denne nye og billige ikke-farmakologiske tilgang til håndtering af spasticitet efter SCI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matthias J Krenn, PhD
- Telefonnummer: 601-364-3413
- E-mail: mkrenn@umc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dobrivoje S Stokic, MD, DSc
- Telefonnummer: 601-364-3314
- E-mail: dstokic@mmrcrehab.org
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Rekruttering
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Matthias J Krenn, PhD
- Telefonnummer: 601-364-3413
- E-mail: mkrenn@umc.edu
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Rekruttering
- Methodist Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Dobrivoje S Stokic, MD, DSc
- Telefonnummer: 601-364-3314
- E-mail: dstokic@mmrcrehab.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Historie om SCI (ASIA Impairment Scale grades A-D)
- Tid siden skade længere end 6 måneder
- Tilstedeværelsen af mindst mild spasticitet (>3) i underekstremiteterne ved selvrapportering af den numeriske vurderingsskala (fra 0 til 10) af spasticitets sværhedsgrad
- Underskrevet samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk niveau af SCI under T11
- Mistænkt progression af SCI (f.eks. syringomyeli)
- Ventilationsafhængig
- Implanterede aktive enheder (f.eks. intrathekale baclofenpumper)
- Passive implantater (plader, skruer) mellem T10 og L3 hvirvler
- Hudforhold, der udelukker placering af elektroder
- Løbende infektioner
- Graviditet
- Svært ved at følge instruktionerne
- Ingen adgang til en pårørende/familiemedlem til at hjælpe med elektrodeplacering derhjemme
- Andre medicinske risici/kontraindikationer som bestemt af undersøgelsens læger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Neuromodulation med 50 Hz og lav intensitet
Transkutan spinal stimulation i 30 min med en stimulationsfrekvens på 50 Hz og stimulationsintensitet på 0,45 x laveste motoriske tærskel (reflekstærskel i benmuskler).
|
Elektrisk neuromodulationsintervention ved hjælp af transkutan spinal stimulering: to selvklæbende halvcirkelelektroder (dannende en 5 cm rund elektrode) vil blive centreret midterlinie over T11-12 spinal processerne, og to 8×13 cm elektroder vil blive placeret paraumbilical og indbyrdes forbundet for at tjene som en modelektrode.
En strømstyret stimulator vil levere symmetriske bifasiske impulser (500-μs/fase).
Elektrisk stimulation vil blive anvendt i henhold til beskrivelsen i hver undersøgelsesarm.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Neuromodulation med 50 Hz og høj intensitet
Transkutan spinal stimulation i 30 min med en stimulationsfrekvens på 50 Hz og stimulationsintensitet på 0,90 x laveste motoriske tærskel (reflekstærskel i benmuskler).
|
Elektrisk neuromodulationsintervention ved hjælp af transkutan spinal stimulering: to selvklæbende halvcirkelelektroder (dannende en 5 cm rund elektrode) vil blive centreret midterlinie over T11-12 spinal processerne, og to 8×13 cm elektroder vil blive placeret paraumbilical og indbyrdes forbundet for at tjene som en modelektrode.
En strømstyret stimulator vil levere symmetriske bifasiske impulser (500-μs/fase).
Elektrisk stimulation vil blive anvendt i henhold til beskrivelsen i hver undersøgelsesarm.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Neuromodulation med 100 Hz og lav intensitet
Transkutan spinal stimulation i 30 min med en stimulationsfrekvens på 100 Hz og stimulationsintensitet på 0,45 x laveste motoriske tærskel (reflekstærskel i benmuskler).
|
Elektrisk neuromodulationsintervention ved hjælp af transkutan spinal stimulering: to selvklæbende halvcirkelelektroder (dannende en 5 cm rund elektrode) vil blive centreret midterlinie over T11-12 spinal processerne, og to 8×13 cm elektroder vil blive placeret paraumbilical og indbyrdes forbundet for at tjene som en modelektrode.
En strømstyret stimulator vil levere symmetriske bifasiske impulser (500-μs/fase).
Elektrisk stimulation vil blive anvendt i henhold til beskrivelsen i hver undersøgelsesarm.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Neuromodulation med 100 Hz og høj intensitet
Transkutan spinal stimulation i 30 min med en stimulationsfrekvens på 100 Hz og stimulationsintensitet på 0,90 x laveste motoriske tærskel (reflekstærskel i benmuskler).
|
Elektrisk neuromodulationsintervention ved hjælp af transkutan spinal stimulering: to selvklæbende halvcirkelelektroder (dannende en 5 cm rund elektrode) vil blive centreret midterlinie over T11-12 spinal processerne, og to 8×13 cm elektroder vil blive placeret paraumbilical og indbyrdes forbundet for at tjene som en modelektrode.
En strømstyret stimulator vil levere symmetriske bifasiske impulser (500-μs/fase).
Elektrisk stimulation vil blive anvendt i henhold til beskrivelsen i hver undersøgelsesarm.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i posterior rodrefleks amplitude
Tidsramme: Før og efter en interventionssession (30 minutter)
|
Amplituderne af de posteriore rodreflekser vil blive beregnet og normaliseret til den maksimale responsamplitude fra rekrutteringskurven for hver muskel separat.
De respektive værdier beregnes som gennemsnit over alle muskler og bruges som et resultatmål.
|
Før og efter en interventionssession (30 minutter)
|
Ændring i posterior rodrefleksamplitude (under intervention)
Tidsramme: Før og under en interventionssession (15 minutter)
|
Amplituderne af de posteriore rodreflekser vil blive beregnet og normaliseret til den maksimale responsamplitude fra rekrutteringskurven for hver muskel separat.
De respektive værdier beregnes som gennemsnit over alle muskler og bruges som et resultatmål.
|
Før og under en interventionssession (15 minutter)
|
Ændring i flexion tilbagetrækning refleks root-mean square
Tidsramme: Før og efter en interventionssession (30 minutter)
|
De kumulative rod-middel-kvadratværdier af refleksamplituden i et vindue fra 50 til 200 ms efter stimuleringsimpulsen over alle registrerede muskler.
|
Før og efter en interventionssession (30 minutter)
|
Ændring i fleksionstilbagetrækningsrefleks root-mean-square (under intervention)
Tidsramme: Før og under en interventionssession (15 minutter)
|
De kumulative rod-middel-kvadratværdier af refleksamplituden i et vindue fra 50 til 200 ms efter stimuleringsimpulsen over alle registrerede muskler.
|
Før og under en interventionssession (15 minutter)
|
Ændring i pendultestindeks
Tidsramme: Før og efter en interventionssession (30 minutter)
|
Pendeltesten giver spasticitetsindekset, som beregnes ud fra knævinklen for den indledende vandrette benposition for pendultesten, den vinkel, hvor benet vendte for første gang fra fleksion til ekstension, og den endelige knæhvilevinkel.
|
Før og efter en interventionssession (30 minutter)
|
Ændring i pendultestindeks (under intervention)
Tidsramme: Før og under en interventionssession (15 minutter)
|
Pendeltesten giver spasticitetsindekset, som beregnes ud fra knævinklen for den indledende vandrette benposition for pendultesten, den vinkel, hvor benet vendte for første gang fra fleksion til ekstension, og den endelige knæhvilevinkel.
|
Før og under en interventionssession (15 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: Før og efter en interventionssession (30 minutter)
|
Den samlede score opnås ved at summere de individuelle muskelscores (værdi 1,5 vil blive brugt for 1+ scoringskategorien).
Sumscore varierer fra 0 til 40 (0, ingen stigning i muskeltonus på tværs af alle 10 testede muskler).
|
Før og efter en interventionssession (30 minutter)
|
Ændring i modificeret Ashworth-skala (efter en uge)
Tidsramme: Før og efter en uge
|
Den samlede score opnås ved at summere de individuelle muskelscores (værdi 1,5 vil blive brugt for 1+ scoringskategorien).
Sumscore varierer fra 0 til 40 (0, ingen stigning i muskeltonus på tværs af alle 10 testede muskler).
|
Før og efter en uge
|
Ændring i rygmarvsvurderingsværktøj til spastiske reflekser
Tidsramme: Før og efter en interventionssession (30 minutter)
|
Summen af 4-punktsskalaen af tre typer spastisk adfærd (ankelklonus, flexor, ekstensorbenspasmer).
|
Før og efter en interventionssession (30 minutter)
|
Ændring i rygmarvsvurderingsværktøj til spastiske reflekser (efter en uge)
Tidsramme: Før og efter en uge
|
Summen af 4-punktsskalaen af tre typer spastisk adfærd (ankelklonus, flexor, ekstensorbenspasmer).
|
Før og efter en uge
|
Ændring i Penn Spasm Frequency Scale
Tidsramme: Før og efter en interventionssession (30 minutter)
|
Summen af krampefrekvens (0-5 skala) og krampealvorlighed (0-3 skala).
|
Før og efter en interventionssession (30 minutter)
|
Ændring i Penn Spasm Frequency Scale (efter en uge)
Tidsramme: Før og efter en uge
|
Summen af krampefrekvens (0-5 skala) og krampealvorlighed (0-3 skala).
|
Før og efter en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias J Krenn, PhD, University of Mississippi Medical Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMMC-IRB-2022-9
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
Kliniske forsøg med Elektrisk neuromodulation
-
TheranicaMayo Clinic; Georgetown UniversityAfsluttet
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterAfsluttetFor tidlig fødselForenede Stater
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekrutteringDysfagiFinland, Schweiz, Østrig, Tyskland
-
University of ExtremaduraAktiv, ikke rekrutterendeSlagtilfælde/hjerneangrebSpanien
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergRekrutteringAnorektale misdannelser | Kronisk forstoppelse med overløb | Enkoprese med forstoppelse og overløbsinkontinens | Hirschsprungs sygdom | Sakral dysgeneseTyskland
-
Noctrix Health, Inc.AfsluttetRestless Legs SyndromeForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
University of Las Palmas de Gran CanariaRekruttering