Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan spinal stimulering for spasticitet i underekstremiteterne ved rygmarvsskade

11. april 2024 opdateret af: Matthias J. Krenn, PhD, University of Mississippi Medical Center

Transkutan spinal stimulering til reduktion af spasticitet i underekstremiteterne ved kronisk rygmarvsskade: en cross-over undersøgelse af øjeblikkelige virkninger og resultater af hjemmebaserede terapiforsøg

Spasticitet udvikler sig måneder efter rygmarvsskade (SCI) og varer ved over tid. Det præsenterer sig som en blanding af toniske træk, nemlig øget muskeltonus (hypertoni) og fasiske træk, såsom hyperaktive reflekser (hyperrefleksi), clonus og ufrivillige muskelsammentrækninger (spasmer). Spasticitet er ofte invaliderende, fordi det forstyrrer hygiejne, forflytninger og bevægelse og kan forstyrre søvnen og forårsage smerte. Af disse grunde søger de fleste individer behandlinger for spasticitet efter SCI. Nye udviklinger inden for elektrisk neuromodulation med transkutan spinal stimulation (TSS) viser lovende resultater i håndtering af spasticitet ikke-farmakologisk. Det underliggende princip for TSS-interventioner er, at det afferente input, der genereres af posterior rodstimulering, modificerer excitabiliteten af ​​det lumbosakrale netværk for at undertrykke patofysiologisk spinalmotorisk output, hvilket bidrager til karakteristiske træk ved spasticitet. De tidligere TSS-studier brugte dog næsten identiske protokoller med hensyn til stimuleringsfrekvens og intensitet på trods af den store fleksibilitet, som denne behandlingsstrategi tilbyder og de gunstige resultater med epidural stimulation ved højere frekvenser. Derfor tager den foreslåede undersøgelse en ny retning for systematisk at undersøge den selvstændige og komparative effektivitet af fire TSS-interventioner, inklusive dem, der er brugt i tidligere undersøgelser.

Vores centrale hypotese er, at elektrisk neuromodulation med de udvalgte TSS-protokoller (frekvens: 50/100 Hz; intensitet: 0,45 eller 0,9 gange den submotoriske tærskel) kan reducere og tydeligt modificere toniske og fasiske komponenter af spasticitet på kort og lang sigt basis. Vi vil teste vores hypotese ved hjælp af et prospektivt, eksperimentelt, cross-over, assessor-maskeret studiedesign i 12 personer med kronisk SCI (mere end 1 år efter skaden).

Mål 1. Bestem tidsforløbet for ændringer og umiddelbare eftervirkninger af hver TSS-protokol på tonisk og fasisk spasticitet. Resultaterne vil afsløre udviklingen af ​​ændringer i spasticitet i løbet af 30 minutter af TSS og den mest effektive protokol til at producere øjeblikkelige eftervirkninger.

Mål 2. Bestem effekten af ​​TSS på spasticitet efter et forsøg med hjemmebaseret terapi med hver protokol. Deltagerne vil administrere 30 min. TSS dagligt i seks dage med hver af de fire TSS-protokoller valgt tilfældigt. Dette mål vil afsløre de langsigtede overførselseffekter af TSS-intervention på forskellige komponenter af spasticitet efter SCI.

Mål 3. Fastlægge deltagernes erfaring med TSS som hjemmebaseret terapi gennem fokusgruppemøder. Vi vil afholde fokusgruppemøder, efter at deltagerne er færdige med det hjemmebaserede terapiforsøg. Opfyldelse af dette specifikke mål vil give et værdifuldt perspektiv på værdien, udfordringerne og accepten af ​​TSS som en hjemmebaseret intervention.

Undersøgelsen behandler vigtige spørgsmål til fremme af videnskabelig viden og klinisk håndtering af spasticitet efter SCI. Specifikt vil den undersøge effektiviteten af ​​TSS-frekvenser og intensiteter på tonisk og fasisk spasticitet. Studieresultaterne vil være relevante for en høj andel af individer, der lever med SCI, som kunne drage fordel af denne nye og billige ikke-farmakologiske tilgang til håndtering af spasticitet efter SCI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Matthias J Krenn, PhD
  • Telefonnummer: 601-364-3413
  • E-mail: mkrenn@umc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Matthias J Krenn, PhD
          • Telefonnummer: 601-364-3413
          • E-mail: mkrenn@umc.edu
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • Methodist Rehabilitation Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Historie om SCI (ASIA Impairment Scale grades A-D)
  • Tid siden skade længere end 6 måneder
  • Tilstedeværelsen af ​​mindst mild spasticitet (>3) i underekstremiteterne ved selvrapportering af den numeriske vurderingsskala (fra 0 til 10) af spasticitets sværhedsgrad
  • Underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk niveau af SCI under T11
  • Mistænkt progression af SCI (f.eks. syringomyeli)
  • Ventilationsafhængig
  • Implanterede aktive enheder (f.eks. intrathekale baclofenpumper)
  • Passive implantater (plader, skruer) mellem T10 og L3 hvirvler
  • Hudforhold, der udelukker placering af elektroder
  • Løbende infektioner
  • Graviditet
  • Svært ved at følge instruktionerne
  • Ingen adgang til en pårørende/familiemedlem til at hjælpe med elektrodeplacering derhjemme
  • Andre medicinske risici/kontraindikationer som bestemt af undersøgelsens læger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuromodulation med 50 Hz og lav intensitet
Transkutan spinal stimulation i 30 min med en stimulationsfrekvens på 50 Hz og stimulationsintensitet på 0,45 x laveste motoriske tærskel (reflekstærskel i benmuskler).
Elektrisk neuromodulationsintervention ved hjælp af transkutan spinal stimulering: to selvklæbende halvcirkelelektroder (dannende en 5 cm rund elektrode) vil blive centreret midterlinie over T11-12 spinal processerne, og to 8×13 cm elektroder vil blive placeret paraumbilical og indbyrdes forbundet for at tjene som en modelektrode. En strømstyret stimulator vil levere symmetriske bifasiske impulser (500-μs/fase). Elektrisk stimulation vil blive anvendt i henhold til beskrivelsen i hver undersøgelsesarm.
Andre navne:
  • Transkutan spinal stimulation
  • Transkutan rygmarvsstimulering
Eksperimentel: Neuromodulation med 50 Hz og høj intensitet
Transkutan spinal stimulation i 30 min med en stimulationsfrekvens på 50 Hz og stimulationsintensitet på 0,90 x laveste motoriske tærskel (reflekstærskel i benmuskler).
Elektrisk neuromodulationsintervention ved hjælp af transkutan spinal stimulering: to selvklæbende halvcirkelelektroder (dannende en 5 cm rund elektrode) vil blive centreret midterlinie over T11-12 spinal processerne, og to 8×13 cm elektroder vil blive placeret paraumbilical og indbyrdes forbundet for at tjene som en modelektrode. En strømstyret stimulator vil levere symmetriske bifasiske impulser (500-μs/fase). Elektrisk stimulation vil blive anvendt i henhold til beskrivelsen i hver undersøgelsesarm.
Andre navne:
  • Transkutan spinal stimulation
  • Transkutan rygmarvsstimulering
Eksperimentel: Neuromodulation med 100 Hz og lav intensitet
Transkutan spinal stimulation i 30 min med en stimulationsfrekvens på 100 Hz og stimulationsintensitet på 0,45 x laveste motoriske tærskel (reflekstærskel i benmuskler).
Elektrisk neuromodulationsintervention ved hjælp af transkutan spinal stimulering: to selvklæbende halvcirkelelektroder (dannende en 5 cm rund elektrode) vil blive centreret midterlinie over T11-12 spinal processerne, og to 8×13 cm elektroder vil blive placeret paraumbilical og indbyrdes forbundet for at tjene som en modelektrode. En strømstyret stimulator vil levere symmetriske bifasiske impulser (500-μs/fase). Elektrisk stimulation vil blive anvendt i henhold til beskrivelsen i hver undersøgelsesarm.
Andre navne:
  • Transkutan spinal stimulation
  • Transkutan rygmarvsstimulering
Eksperimentel: Neuromodulation med 100 Hz og høj intensitet
Transkutan spinal stimulation i 30 min med en stimulationsfrekvens på 100 Hz og stimulationsintensitet på 0,90 x laveste motoriske tærskel (reflekstærskel i benmuskler).
Elektrisk neuromodulationsintervention ved hjælp af transkutan spinal stimulering: to selvklæbende halvcirkelelektroder (dannende en 5 cm rund elektrode) vil blive centreret midterlinie over T11-12 spinal processerne, og to 8×13 cm elektroder vil blive placeret paraumbilical og indbyrdes forbundet for at tjene som en modelektrode. En strømstyret stimulator vil levere symmetriske bifasiske impulser (500-μs/fase). Elektrisk stimulation vil blive anvendt i henhold til beskrivelsen i hver undersøgelsesarm.
Andre navne:
  • Transkutan spinal stimulation
  • Transkutan rygmarvsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i posterior rodrefleks amplitude
Tidsramme: Før og efter en interventionssession (30 minutter)
Amplituderne af de posteriore rodreflekser vil blive beregnet og normaliseret til den maksimale responsamplitude fra rekrutteringskurven for hver muskel separat. De respektive værdier beregnes som gennemsnit over alle muskler og bruges som et resultatmål.
Før og efter en interventionssession (30 minutter)
Ændring i posterior rodrefleksamplitude (under intervention)
Tidsramme: Før og under en interventionssession (15 minutter)
Amplituderne af de posteriore rodreflekser vil blive beregnet og normaliseret til den maksimale responsamplitude fra rekrutteringskurven for hver muskel separat. De respektive værdier beregnes som gennemsnit over alle muskler og bruges som et resultatmål.
Før og under en interventionssession (15 minutter)
Ændring i flexion tilbagetrækning refleks root-mean square
Tidsramme: Før og efter en interventionssession (30 minutter)
De kumulative rod-middel-kvadratværdier af refleksamplituden i et vindue fra 50 til 200 ms efter stimuleringsimpulsen over alle registrerede muskler.
Før og efter en interventionssession (30 minutter)
Ændring i fleksionstilbagetrækningsrefleks root-mean-square (under intervention)
Tidsramme: Før og under en interventionssession (15 minutter)
De kumulative rod-middel-kvadratværdier af refleksamplituden i et vindue fra 50 til 200 ms efter stimuleringsimpulsen over alle registrerede muskler.
Før og under en interventionssession (15 minutter)
Ændring i pendultestindeks
Tidsramme: Før og efter en interventionssession (30 minutter)
Pendeltesten giver spasticitetsindekset, som beregnes ud fra knævinklen for den indledende vandrette benposition for pendultesten, den vinkel, hvor benet vendte for første gang fra fleksion til ekstension, og den endelige knæhvilevinkel.
Før og efter en interventionssession (30 minutter)
Ændring i pendultestindeks (under intervention)
Tidsramme: Før og under en interventionssession (15 minutter)
Pendeltesten giver spasticitetsindekset, som beregnes ud fra knævinklen for den indledende vandrette benposition for pendultesten, den vinkel, hvor benet vendte for første gang fra fleksion til ekstension, og den endelige knæhvilevinkel.
Før og under en interventionssession (15 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: Før og efter en interventionssession (30 minutter)
Den samlede score opnås ved at summere de individuelle muskelscores (værdi 1,5 vil blive brugt for 1+ scoringskategorien). Sumscore varierer fra 0 til 40 (0, ingen stigning i muskeltonus på tværs af alle 10 testede muskler).
Før og efter en interventionssession (30 minutter)
Ændring i modificeret Ashworth-skala (efter en uge)
Tidsramme: Før og efter en uge
Den samlede score opnås ved at summere de individuelle muskelscores (værdi 1,5 vil blive brugt for 1+ scoringskategorien). Sumscore varierer fra 0 til 40 (0, ingen stigning i muskeltonus på tværs af alle 10 testede muskler).
Før og efter en uge
Ændring i rygmarvsvurderingsværktøj til spastiske reflekser
Tidsramme: Før og efter en interventionssession (30 minutter)
Summen af ​​4-punktsskalaen af ​​tre typer spastisk adfærd (ankelklonus, flexor, ekstensorbenspasmer).
Før og efter en interventionssession (30 minutter)
Ændring i rygmarvsvurderingsværktøj til spastiske reflekser (efter en uge)
Tidsramme: Før og efter en uge
Summen af ​​4-punktsskalaen af ​​tre typer spastisk adfærd (ankelklonus, flexor, ekstensorbenspasmer).
Før og efter en uge
Ændring i Penn Spasm Frequency Scale
Tidsramme: Før og efter en interventionssession (30 minutter)
Summen af ​​krampefrekvens (0-5 skala) og krampealvorlighed (0-3 skala).
Før og efter en interventionssession (30 minutter)
Ændring i Penn Spasm Frequency Scale (efter en uge)
Tidsramme: Før og efter en uge
Summen af ​​krampefrekvens (0-5 skala) og krampealvorlighed (0-3 skala).
Før og efter en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias J Krenn, PhD, University of Mississippi Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

5. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Elektrisk neuromodulation

3
Abonner