- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05457205
Transkutan spinal stimulering for spastisitet i nedre ekstremiteter ved ryggmargsskade
Transkutan spinalstimulering for å redusere spastisitet i nedre ekstremiteter ved kronisk ryggmargsskade: en cross-over-studie av umiddelbare effekter og resultater av hjemmebaserte terapiforsøk
Spastisitet utvikler seg måneder etter ryggmargsskade (SCI) og vedvarer over tid. Det presenteres som en blanding av toniske trekk, nemlig økt muskeltonus (hypertoni) og fasiske trekk, som hyperaktive reflekser (hyperrefleksi), klonus og ufrivillige muskelsammentrekninger (spasmer). Spastisitet er ofte invalidiserende fordi det forstyrrer hygiene, forflytninger og bevegelse og kan forstyrre søvnen og forårsake smerte. Av disse grunnene søker de fleste individer behandlinger for spastisitet etter SCI. Nye utviklinger innen elektrisk nevromodulasjon med transkutan spinal stimulering (TSS) viser lovende resultater når det gjelder å håndtere spastisitet ikke-farmakologisk. Det underliggende prinsippet for TSS-intervensjoner er at den afferente inngangen generert av posterior rotstimulering modifiserer eksitabiliteten til det lumbosakrale nettverket for å undertrykke patofysiologisk spinalmotorisk utgang, noe som bidrar til karakteristiske trekk ved spastisitet. Imidlertid brukte de tidligere TSS-studiene nesten identiske protokoller når det gjelder stimuleringsfrekvens og intensitet til tross for den store fleksibiliteten som tilbys av denne behandlingsstrategien og de gunstige resultatene med epiduralstimulering ved høyere frekvenser. Derfor tar den foreslåtte studien en ny retning for å systematisk undersøke den frittstående og komparative effekten av fire TSS-intervensjoner, inkludert de som ble brukt i tidligere studier.
Vår sentrale hypotese er at elektrisk nevromodulasjon med de valgte TSS-protokollene (frekvens: 50/100 Hz; intensitet: 0,45 eller 0,9 ganger submotor-terskelen) kan redusere og tydelig modifisere toniske og fasiske komponenter av spastisitet på kort og lang sikt basis. Vi vil teste hypotesen vår ved å bruke en prospektiv, eksperimentell, cross-over, assessormaskert studiedesign hos 12 individer med kronisk SCI (mer enn 1 år etter skaden).
Mål 1. Bestem tidsforløpet for endringer og umiddelbare ettervirkninger av hver TSS-protokoll på tonisk og fasisk spastisitet. Resultatene vil avsløre utviklingen av endringer i spastisitet i løpet av 30 minutter med TSS og den mest effektive protokollen for å produsere umiddelbare ettervirkninger.
Mål 2. Bestem effekten av TSS på spastisitet etter en utprøving av hjemmebasert terapi med hver protokoll. Deltakerne vil administrere 30 minutter med TSS daglig i seks dager med hver av de fire TSS-protokollene valgt tilfeldig. Dette målet vil avsløre de langsiktige overføringseffektene av TSS-intervensjon på ulike komponenter av spastisitet etter SCI.
Mål 3. Fastslå deltakernes erfaring med TSS som hjemmebasert terapi gjennom fokusgruppemøter. Vi vil gjennomføre fokusgruppemøter etter at deltakerne er ferdige med den hjemmebaserte terapiutprøvingen. Å oppnå dette spesifikke målet vil gi et verdifullt perspektiv på verdien, utfordringene og akseptabiliteten av TSS som en hjemmebasert intervensjon.
Studien tar for seg viktige spørsmål for å fremme vitenskapelig kunnskap og klinisk behandling av spastisitet etter SCI. Spesifikt vil den undersøke effekten av TSS-frekvenser og intensiteter på tonisk og fasisk spastisitet. Studieresultatene vil være relevante for en høy andel av individer som lever med SCI som kan dra nytte av denne nye og rimelige ikke-farmakologiske tilnærmingen til å håndtere spastisitet etter SCI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matthias J Krenn, PhD
- Telefonnummer: 601-364-3413
- E-post: mkrenn@umc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dobrivoje S Stokic, MD, DSc
- Telefonnummer: 601-364-3314
- E-post: dstokic@mmrcrehab.org
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Rekruttering
- University of Mississippi Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Matthias J Krenn, PhD
- Telefonnummer: 601-364-3413
- E-post: mkrenn@umc.edu
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Rekruttering
- Methodist Rehabilitation Center
-
Ta kontakt med:
- Dobrivoje S Stokic, MD, DSc
- Telefonnummer: 601-364-3314
- E-post: dstokic@mmrcrehab.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Historie om SCI (ASIA Impairment Scale grades A-D)
- Tid siden skade lenger enn 6 måneder
- Tilstedeværelsen av minst mild spastisitet (>3) i underekstremitetene ved selvrapportering av den numeriske vurderingsskalaen (fra 0 til 10) av spastisitetsgrad
- Signert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk nivå av SCI under T11
- Mistenkt progresjon av SCI (f.eks. syringomyelia)
- Ventilasjonsavhengig
- Implanterte aktive enheter (f.eks. intratekale baklofenpumper)
- Passive implantater (plater, skruer) mellom T10 og L3 ryggvirvler
- Hudforhold som hindrer plassering av elektroder
- Pågående infeksjoner
- Svangerskap
- Vanskeligheter med å følge instruksjonene
- Ingen tilgang til omsorgsperson/familiemedlem for å hjelpe med elektrodeplassering hjemme
- Andre medisinske risikoer/kontraindikasjoner som bestemt av studielegene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevromodulasjon med 50 Hz og lav intensitet
Transkutan spinal stimulering i 30 min med en stimuleringsfrekvens på 50 Hz og stimuleringsintensitet på 0,45 x laveste motoriske terskel (refleksterskel i leggmuskler).
|
Elektrisk nevromodulasjonsintervensjon ved bruk av transkutan spinal stimulering: to selvklebende halvsirkelelektroder (som danner en 5 cm rund elektrode) vil være sentrert midtlinje over T11-12 spinalprosessene, og to 8×13 cm elektroder vil bli plassert paraumbilical og sammenkoblet for å tjene som en motelektrode.
En strømstyrt stimulator vil levere symmetriske bifasiske pulser (500-μs/fase).
Elektrisk stimulering vil bli brukt i henhold til beskrivelsen i hver studiearm.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nevromodulasjon med 50 Hz og høy intensitet
Transkutan spinal stimulering i 30 min med en stimuleringsfrekvens på 50 Hz og stimuleringsintensitet på 0,90 x laveste motoriske terskel (refleksterskel i leggmuskler).
|
Elektrisk nevromodulasjonsintervensjon ved bruk av transkutan spinal stimulering: to selvklebende halvsirkelelektroder (som danner en 5 cm rund elektrode) vil være sentrert midtlinje over T11-12 spinalprosessene, og to 8×13 cm elektroder vil bli plassert paraumbilical og sammenkoblet for å tjene som en motelektrode.
En strømstyrt stimulator vil levere symmetriske bifasiske pulser (500-μs/fase).
Elektrisk stimulering vil bli brukt i henhold til beskrivelsen i hver studiearm.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nevromodulasjon med 100 Hz og lav intensitet
Transkutan spinal stimulering i 30 min med en stimuleringsfrekvens på 100 Hz og stimuleringsintensitet på 0,45 x laveste motoriske terskel (refleksterskel i leggmuskler).
|
Elektrisk nevromodulasjonsintervensjon ved bruk av transkutan spinal stimulering: to selvklebende halvsirkelelektroder (som danner en 5 cm rund elektrode) vil være sentrert midtlinje over T11-12 spinalprosessene, og to 8×13 cm elektroder vil bli plassert paraumbilical og sammenkoblet for å tjene som en motelektrode.
En strømstyrt stimulator vil levere symmetriske bifasiske pulser (500-μs/fase).
Elektrisk stimulering vil bli brukt i henhold til beskrivelsen i hver studiearm.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nevromodulasjon med 100 Hz og høy intensitet
Transkutan spinal stimulering i 30 min med en stimuleringsfrekvens på 100 Hz og stimuleringsintensitet på 0,90 x laveste motoriske terskel (refleksterskel i leggmuskler).
|
Elektrisk nevromodulasjonsintervensjon ved bruk av transkutan spinal stimulering: to selvklebende halvsirkelelektroder (som danner en 5 cm rund elektrode) vil være sentrert midtlinje over T11-12 spinalprosessene, og to 8×13 cm elektroder vil bli plassert paraumbilical og sammenkoblet for å tjene som en motelektrode.
En strømstyrt stimulator vil levere symmetriske bifasiske pulser (500-μs/fase).
Elektrisk stimulering vil bli brukt i henhold til beskrivelsen i hver studiearm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bakre rotrefleksamplitude
Tidsramme: Før og etter en intervensjonsøkt (30 minutter)
|
Amplitudene til de bakre rotrefleksene vil bli beregnet og normalisert til maksimal responsamplitude fra rekrutteringskurven for hver muskel separat.
De respektive verdiene vil bli gjennomsnittet over alle muskler og brukt som et resultatmål.
|
Før og etter en intervensjonsøkt (30 minutter)
|
|
Endring i bakre rotrefleksamplitude (under intervensjon)
Tidsramme: Før og under en intervensjonsøkt (15 minutter)
|
Amplitudene til de bakre rotrefleksene vil bli beregnet og normalisert til maksimal responsamplitude fra rekrutteringskurven for hver muskel separat.
De respektive verdiene vil bli gjennomsnittet over alle muskler og brukt som et resultatmål.
|
Før og under en intervensjonsøkt (15 minutter)
|
|
Endring i fleksjonsuttaksrefleks rot-middel-kvadrat
Tidsramme: Før og etter en intervensjonsøkt (30 minutter)
|
De kumulative rot-middelkvadratverdiene for refleksamplituden i et vindu fra 50 til 200 ms etter stimuleringspulsen over alle registrerte muskler.
|
Før og etter en intervensjonsøkt (30 minutter)
|
|
Endring i fleksjonsuttaksrefleks rot-middel-kvadrat (under intervensjon)
Tidsramme: Før og under en intervensjonsøkt (15 minutter)
|
De kumulative rot-middelkvadratverdiene for refleksamplituden i et vindu fra 50 til 200 ms etter stimuleringspulsen over alle registrerte muskler.
|
Før og under en intervensjonsøkt (15 minutter)
|
|
Endring i pendeltestindeks
Tidsramme: Før og etter en intervensjonsøkt (30 minutter)
|
Pendeltesten gir spastisitetsindeksen som beregnes basert på knevinkelen til den opprinnelige horisontale benposisjonen til pendeltesten, vinkelen som benet reverserte for første gang fra fleksjon til ekstensjon, og den endelige hvilevinkelen for kneet.
|
Før og etter en intervensjonsøkt (30 minutter)
|
|
Endring i pendeltestindeks (under intervensjon)
Tidsramme: Før og under en intervensjonsøkt (15 minutter)
|
Pendeltesten gir spastisitetsindeksen som beregnes basert på knevinkelen til den opprinnelige horisontale benposisjonen til pendeltesten, vinkelen som benet reverserte for første gang fra fleksjon til ekstensjon, og den endelige hvilevinkelen for kneet.
|
Før og under en intervensjonsøkt (15 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Før og etter en intervensjonsøkt (30 minutter)
|
Den totale poengsummen oppnås ved å summere de individuelle muskelskårene (verdi 1,5 vil bli brukt for 1+ poengkategorien).
Sumpoengsummen varierer fra 0 til 40 (0, ingen økning i muskeltonus over alle 10 testede musklene).
|
Før og etter en intervensjonsøkt (30 minutter)
|
|
Endring i modifisert Ashworth-skala (etter en uke)
Tidsramme: Før og etter en uke
|
Den totale poengsummen oppnås ved å summere de individuelle muskelskårene (verdi 1,5 vil bli brukt for 1+ poengkategorien).
Sumpoengsummen varierer fra 0 til 40 (0, ingen økning i muskeltonus over alle 10 testede musklene).
|
Før og etter en uke
|
|
Endring i verktøy for vurdering av ryggmargen for spastiske reflekser
Tidsramme: Før og etter en intervensjonsøkt (30 minutter)
|
Summen av 4-punktsskalaen av tre typer spastisk atferd (ankelklonus, fleksor, ekstensorbenspasmer).
|
Før og etter en intervensjonsøkt (30 minutter)
|
|
Endring i ryggmargsvurderingsverktøy for spastiske reflekser (etter en uke)
Tidsramme: Før og etter en uke
|
Summen av 4-punktsskalaen av tre typer spastisk atferd (ankelklonus, fleksor, ekstensorbenspasmer).
|
Før og etter en uke
|
|
Endring i Penn Spasm Frequency Scale
Tidsramme: Før og etter en intervensjonsøkt (30 minutter)
|
Summen av spasmefrekvens (skala 0-5) og alvorlighetsgrad av spasme (skala 0-3).
|
Før og etter en intervensjonsøkt (30 minutter)
|
|
Endring i Penn Spasm Frequency Scale (etter en uke)
Tidsramme: Før og etter en uke
|
Summen av spasmefrekvens (skala 0-5) og alvorlighetsgrad av spasme (skala 0-3).
|
Før og etter en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias J Krenn, PhD, University of Mississippi Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMMC-IRB-2022-9
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .