Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan spinal stimulering for spastisitet i nedre ekstremiteter ved ryggmargsskade

11. april 2024 oppdatert av: Matthias J. Krenn, PhD, University of Mississippi Medical Center

Transkutan spinalstimulering for å redusere spastisitet i nedre ekstremiteter ved kronisk ryggmargsskade: en cross-over-studie av umiddelbare effekter og resultater av hjemmebaserte terapiforsøk

Spastisitet utvikler seg måneder etter ryggmargsskade (SCI) og vedvarer over tid. Det presenteres som en blanding av toniske trekk, nemlig økt muskeltonus (hypertoni) og fasiske trekk, som hyperaktive reflekser (hyperrefleksi), klonus og ufrivillige muskelsammentrekninger (spasmer). Spastisitet er ofte invalidiserende fordi det forstyrrer hygiene, forflytninger og bevegelse og kan forstyrre søvnen og forårsake smerte. Av disse grunnene søker de fleste individer behandlinger for spastisitet etter SCI. Nye utviklinger innen elektrisk nevromodulasjon med transkutan spinal stimulering (TSS) viser lovende resultater når det gjelder å håndtere spastisitet ikke-farmakologisk. Det underliggende prinsippet for TSS-intervensjoner er at den afferente inngangen generert av posterior rotstimulering modifiserer eksitabiliteten til det lumbosakrale nettverket for å undertrykke patofysiologisk spinalmotorisk utgang, noe som bidrar til karakteristiske trekk ved spastisitet. Imidlertid brukte de tidligere TSS-studiene nesten identiske protokoller når det gjelder stimuleringsfrekvens og intensitet til tross for den store fleksibiliteten som tilbys av denne behandlingsstrategien og de gunstige resultatene med epiduralstimulering ved høyere frekvenser. Derfor tar den foreslåtte studien en ny retning for å systematisk undersøke den frittstående og komparative effekten av fire TSS-intervensjoner, inkludert de som ble brukt i tidligere studier.

Vår sentrale hypotese er at elektrisk nevromodulasjon med de valgte TSS-protokollene (frekvens: 50/100 Hz; intensitet: 0,45 eller 0,9 ganger submotor-terskelen) kan redusere og tydelig modifisere toniske og fasiske komponenter av spastisitet på kort og lang sikt basis. Vi vil teste hypotesen vår ved å bruke en prospektiv, eksperimentell, cross-over, assessormaskert studiedesign hos 12 individer med kronisk SCI (mer enn 1 år etter skaden).

Mål 1. Bestem tidsforløpet for endringer og umiddelbare ettervirkninger av hver TSS-protokoll på tonisk og fasisk spastisitet. Resultatene vil avsløre utviklingen av endringer i spastisitet i løpet av 30 minutter med TSS og den mest effektive protokollen for å produsere umiddelbare ettervirkninger.

Mål 2. Bestem effekten av TSS på spastisitet etter en utprøving av hjemmebasert terapi med hver protokoll. Deltakerne vil administrere 30 minutter med TSS daglig i seks dager med hver av de fire TSS-protokollene valgt tilfeldig. Dette målet vil avsløre de langsiktige overføringseffektene av TSS-intervensjon på ulike komponenter av spastisitet etter SCI.

Mål 3. Fastslå deltakernes erfaring med TSS som hjemmebasert terapi gjennom fokusgruppemøter. Vi vil gjennomføre fokusgruppemøter etter at deltakerne er ferdige med den hjemmebaserte terapiutprøvingen. Å oppnå dette spesifikke målet vil gi et verdifullt perspektiv på verdien, utfordringene og akseptabiliteten av TSS som en hjemmebasert intervensjon.

Studien tar for seg viktige spørsmål for å fremme vitenskapelig kunnskap og klinisk behandling av spastisitet etter SCI. Spesifikt vil den undersøke effekten av TSS-frekvenser og intensiteter på tonisk og fasisk spastisitet. Studieresultatene vil være relevante for en høy andel av individer som lever med SCI som kan dra nytte av denne nye og rimelige ikke-farmakologiske tilnærmingen til å håndtere spastisitet etter SCI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Matthias J Krenn, PhD
  • Telefonnummer: 601-364-3413
  • E-post: mkrenn@umc.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Matthias J Krenn, PhD
          • Telefonnummer: 601-364-3413
          • E-post: mkrenn@umc.edu
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • Methodist Rehabilitation Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Historie om SCI (ASIA Impairment Scale grades A-D)
  • Tid siden skade lenger enn 6 måneder
  • Tilstedeværelsen av minst mild spastisitet (>3) i underekstremitetene ved selvrapportering av den numeriske vurderingsskalaen (fra 0 til 10) av spastisitetsgrad
  • Signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk nivå av SCI under T11
  • Mistenkt progresjon av SCI (f.eks. syringomyelia)
  • Ventilasjonsavhengig
  • Implanterte aktive enheter (f.eks. intratekale baklofenpumper)
  • Passive implantater (plater, skruer) mellom T10 og L3 ryggvirvler
  • Hudforhold som hindrer plassering av elektroder
  • Pågående infeksjoner
  • Svangerskap
  • Vanskeligheter med å følge instruksjonene
  • Ingen tilgang til omsorgsperson/familiemedlem for å hjelpe med elektrodeplassering hjemme
  • Andre medisinske risikoer/kontraindikasjoner som bestemt av studielegene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevromodulasjon med 50 Hz og lav intensitet
Transkutan spinal stimulering i 30 min med en stimuleringsfrekvens på 50 Hz og stimuleringsintensitet på 0,45 x laveste motoriske terskel (refleksterskel i leggmuskler).
Elektrisk nevromodulasjonsintervensjon ved bruk av transkutan spinal stimulering: to selvklebende halvsirkelelektroder (som danner en 5 cm rund elektrode) vil være sentrert midtlinje over T11-12 spinalprosessene, og to 8×13 cm elektroder vil bli plassert paraumbilical og sammenkoblet for å tjene som en motelektrode. En strømstyrt stimulator vil levere symmetriske bifasiske pulser (500-μs/fase). Elektrisk stimulering vil bli brukt i henhold til beskrivelsen i hver studiearm.
Andre navn:
  • Transkutan spinal stimulering
  • Transkutan ryggmargsstimulering
Eksperimentell: Nevromodulasjon med 50 Hz og høy intensitet
Transkutan spinal stimulering i 30 min med en stimuleringsfrekvens på 50 Hz og stimuleringsintensitet på 0,90 x laveste motoriske terskel (refleksterskel i leggmuskler).
Elektrisk nevromodulasjonsintervensjon ved bruk av transkutan spinal stimulering: to selvklebende halvsirkelelektroder (som danner en 5 cm rund elektrode) vil være sentrert midtlinje over T11-12 spinalprosessene, og to 8×13 cm elektroder vil bli plassert paraumbilical og sammenkoblet for å tjene som en motelektrode. En strømstyrt stimulator vil levere symmetriske bifasiske pulser (500-μs/fase). Elektrisk stimulering vil bli brukt i henhold til beskrivelsen i hver studiearm.
Andre navn:
  • Transkutan spinal stimulering
  • Transkutan ryggmargsstimulering
Eksperimentell: Nevromodulasjon med 100 Hz og lav intensitet
Transkutan spinal stimulering i 30 min med en stimuleringsfrekvens på 100 Hz og stimuleringsintensitet på 0,45 x laveste motoriske terskel (refleksterskel i leggmuskler).
Elektrisk nevromodulasjonsintervensjon ved bruk av transkutan spinal stimulering: to selvklebende halvsirkelelektroder (som danner en 5 cm rund elektrode) vil være sentrert midtlinje over T11-12 spinalprosessene, og to 8×13 cm elektroder vil bli plassert paraumbilical og sammenkoblet for å tjene som en motelektrode. En strømstyrt stimulator vil levere symmetriske bifasiske pulser (500-μs/fase). Elektrisk stimulering vil bli brukt i henhold til beskrivelsen i hver studiearm.
Andre navn:
  • Transkutan spinal stimulering
  • Transkutan ryggmargsstimulering
Eksperimentell: Nevromodulasjon med 100 Hz og høy intensitet
Transkutan spinal stimulering i 30 min med en stimuleringsfrekvens på 100 Hz og stimuleringsintensitet på 0,90 x laveste motoriske terskel (refleksterskel i leggmuskler).
Elektrisk nevromodulasjonsintervensjon ved bruk av transkutan spinal stimulering: to selvklebende halvsirkelelektroder (som danner en 5 cm rund elektrode) vil være sentrert midtlinje over T11-12 spinalprosessene, og to 8×13 cm elektroder vil bli plassert paraumbilical og sammenkoblet for å tjene som en motelektrode. En strømstyrt stimulator vil levere symmetriske bifasiske pulser (500-μs/fase). Elektrisk stimulering vil bli brukt i henhold til beskrivelsen i hver studiearm.
Andre navn:
  • Transkutan spinal stimulering
  • Transkutan ryggmargsstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bakre rotrefleksamplitude
Tidsramme: Før og etter en intervensjonsøkt (30 minutter)
Amplitudene til de bakre rotrefleksene vil bli beregnet og normalisert til maksimal responsamplitude fra rekrutteringskurven for hver muskel separat. De respektive verdiene vil bli gjennomsnittet over alle muskler og brukt som et resultatmål.
Før og etter en intervensjonsøkt (30 minutter)
Endring i bakre rotrefleksamplitude (under intervensjon)
Tidsramme: Før og under en intervensjonsøkt (15 minutter)
Amplitudene til de bakre rotrefleksene vil bli beregnet og normalisert til maksimal responsamplitude fra rekrutteringskurven for hver muskel separat. De respektive verdiene vil bli gjennomsnittet over alle muskler og brukt som et resultatmål.
Før og under en intervensjonsøkt (15 minutter)
Endring i fleksjonsuttaksrefleks rot-middel-kvadrat
Tidsramme: Før og etter en intervensjonsøkt (30 minutter)
De kumulative rot-middelkvadratverdiene for refleksamplituden i et vindu fra 50 til 200 ms etter stimuleringspulsen over alle registrerte muskler.
Før og etter en intervensjonsøkt (30 minutter)
Endring i fleksjonsuttaksrefleks rot-middel-kvadrat (under intervensjon)
Tidsramme: Før og under en intervensjonsøkt (15 minutter)
De kumulative rot-middelkvadratverdiene for refleksamplituden i et vindu fra 50 til 200 ms etter stimuleringspulsen over alle registrerte muskler.
Før og under en intervensjonsøkt (15 minutter)
Endring i pendeltestindeks
Tidsramme: Før og etter en intervensjonsøkt (30 minutter)
Pendeltesten gir spastisitetsindeksen som beregnes basert på knevinkelen til den opprinnelige horisontale benposisjonen til pendeltesten, vinkelen som benet reverserte for første gang fra fleksjon til ekstensjon, og den endelige hvilevinkelen for kneet.
Før og etter en intervensjonsøkt (30 minutter)
Endring i pendeltestindeks (under intervensjon)
Tidsramme: Før og under en intervensjonsøkt (15 minutter)
Pendeltesten gir spastisitetsindeksen som beregnes basert på knevinkelen til den opprinnelige horisontale benposisjonen til pendeltesten, vinkelen som benet reverserte for første gang fra fleksjon til ekstensjon, og den endelige hvilevinkelen for kneet.
Før og under en intervensjonsøkt (15 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Før og etter en intervensjonsøkt (30 minutter)
Den totale poengsummen oppnås ved å summere de individuelle muskelskårene (verdi 1,5 vil bli brukt for 1+ poengkategorien). Sumpoengsummen varierer fra 0 til 40 (0, ingen økning i muskeltonus over alle 10 testede musklene).
Før og etter en intervensjonsøkt (30 minutter)
Endring i modifisert Ashworth-skala (etter en uke)
Tidsramme: Før og etter en uke
Den totale poengsummen oppnås ved å summere de individuelle muskelskårene (verdi 1,5 vil bli brukt for 1+ poengkategorien). Sumpoengsummen varierer fra 0 til 40 (0, ingen økning i muskeltonus over alle 10 testede musklene).
Før og etter en uke
Endring i verktøy for vurdering av ryggmargen for spastiske reflekser
Tidsramme: Før og etter en intervensjonsøkt (30 minutter)
Summen av 4-punktsskalaen av tre typer spastisk atferd (ankelklonus, fleksor, ekstensorbenspasmer).
Før og etter en intervensjonsøkt (30 minutter)
Endring i ryggmargsvurderingsverktøy for spastiske reflekser (etter en uke)
Tidsramme: Før og etter en uke
Summen av 4-punktsskalaen av tre typer spastisk atferd (ankelklonus, fleksor, ekstensorbenspasmer).
Før og etter en uke
Endring i Penn Spasm Frequency Scale
Tidsramme: Før og etter en intervensjonsøkt (30 minutter)
Summen av spasmefrekvens (skala 0-5) og alvorlighetsgrad av spasme (skala 0-3).
Før og etter en intervensjonsøkt (30 minutter)
Endring i Penn Spasm Frequency Scale (etter en uke)
Tidsramme: Før og etter en uke
Summen av spasmefrekvens (skala 0-5) og alvorlighetsgrad av spasme (skala 0-3).
Før og etter en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias J Krenn, PhD, University of Mississippi Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

5. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere