- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05457205
Stimolazione spinale transcutanea per la spasticità degli arti inferiori nella lesione del midollo spinale
Stimolazione spinale transcutanea per ridurre la spasticità degli arti inferiori nelle lesioni croniche del midollo spinale: uno studio incrociato sugli effetti immediati e sui risultati delle prove terapeutiche domiciliari
La spasticità si sviluppa mesi dopo la lesione del midollo spinale (SCI) e persiste nel tempo. Si presenta come una miscela di caratteristiche toniche, vale a dire aumento del tono muscolare (ipertonia) e caratteristiche fasiche, come riflessi iperattivi (iperreflessia), clono e contrazioni muscolari involontarie (spasmi). La spasticità è spesso invalidante perché interferisce con l'igiene, i trasferimenti e la locomozione e può disturbare il sonno e causare dolore. Per questi motivi, la maggior parte delle persone cerca trattamenti per la spasticità dopo la LM. Nuovi sviluppi nella neuromodulazione elettrica con stimolazione spinale transcutanea (TSS) mostrano risultati promettenti nella gestione della spasticità non farmacologicamente. Il principio alla base degli interventi TSS è che l'input afferente generato dalla stimolazione della radice posteriore modifica l'eccitabilità della rete lombosacrale per sopprimere l'output motorio spinale fisiopatologico contribuendo alle caratteristiche distintive della spasticità. Tuttavia, i precedenti studi TSS utilizzavano protocolli quasi identici in termini di frequenza e intensità di stimolazione nonostante la grande flessibilità offerta da questa strategia di trattamento e i risultati favorevoli con la stimolazione epidurale a frequenze più elevate. Pertanto, lo studio proposto prende una nuova direzione per indagare sistematicamente l'efficacia autonoma e comparativa di quattro interventi TSS, compresi quelli utilizzati negli studi precedenti.
La nostra ipotesi centrale è che la neuromodulazione elettrica con i protocolli TSS selezionati (frequenza: 50/100 Hz; intensità: 0,45 o 0,9 volte la soglia submotoria) possa ridurre e modificare nettamente le componenti toniche e fasiche della spasticità a breve e lungo termine. base. Verificheremo la nostra ipotesi utilizzando un disegno di studio prospettico, sperimentale, incrociato, valutatore mascherato in 12 individui con LM cronica (più di 1 anno dopo l'infortunio).
Obiettivo 1. Determinare il decorso temporale dei cambiamenti e gli effetti postumi immediati di ciascun protocollo TSS sulla spasticità tonica e fasica. I risultati riveleranno l'evoluzione dei cambiamenti nella spasticità durante 30 minuti di TSS e il protocollo più efficace per produrre postumi immediati.
Obiettivo 2. Determinare l'effetto della TSS sulla spasticità dopo una prova di terapia domiciliare con ciascun protocollo. I partecipanti somministreranno 30 minuti di TSS al giorno per sei giorni con ciascuno dei quattro protocolli TSS selezionati in modo casuale. Questo obiettivo rivelerà gli effetti di riporto a lungo termine dell'intervento TSS su vari componenti della spasticità dopo LM.
Obiettivo 3. Determinare l'esperienza dei partecipanti con la TSS come terapia domiciliare attraverso incontri di focus group. Condurremo riunioni di focus group dopo che i partecipanti avranno terminato la prova di terapia domiciliare. Il raggiungimento di questo obiettivo specifico fornirà una preziosa prospettiva sul valore, le sfide e l'accettabilità del TSS come intervento domiciliare.
Lo studio affronta questioni importanti per far progredire le conoscenze scientifiche e la gestione clinica della spasticità dopo la LM. In particolare, esaminerà l'efficacia delle frequenze e delle intensità del TSS sulla spasticità tonica e fasica. I risultati dello studio saranno rilevanti per un'alta percentuale di individui affetti da LM che potrebbero beneficiare di questo nuovo approccio non farmacologico a basso costo per la gestione della spasticità dopo la LM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matthias J Krenn, PhD
- Numero di telefono: 601-364-3413
- Email: mkrenn@umc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dobrivoje S Stokic, MD, DSc
- Numero di telefono: 601-364-3314
- Email: dstokic@mmrcrehab.org
Luoghi di studio
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Reclutamento
- University of Mississippi Medical Center
-
Contatto:
- Matthias J Krenn, PhD
- Numero di telefono: 601-364-3413
- Email: mkrenn@umc.edu
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Reclutamento
- Methodist Rehabilitation Center
-
Contatto:
- Dobrivoje S Stokic, MD, DSc
- Numero di telefono: 601-364-3314
- Email: dstokic@mmrcrehab.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Storia della LM (gradi ASIA della Scala di Impairment A-D)
- Tempo dall'infortunio superiore a 6 mesi
- La presenza di spasticità almeno lieve (>3) agli arti inferiori mediante autovalutazione della Numerical Rating Scale (da 0 a 10) della gravità della spasticità
- Modulo di consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Livello neurologico di LM inferiore a T11
- Sospetta progressione della LM (ad esempio, siringomielia)
- Dipendente dalla ventilazione
- Dispositivi attivi impiantati (ad es. pompe al baclofene intratecale)
- Impianti passivi (placche, viti) tra le vertebre T10 e L3
- Condizioni della pelle che precludono il posizionamento degli elettrodi
- Infezioni in corso
- Gravidanza
- Difficoltà a seguire le istruzioni
- Nessun accesso a un caregiver/membro della famiglia per aiutare con il posizionamento degli elettrodi a casa
- Altri rischi/controindicazioni mediche determinati dai medici dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Neuromodulazione con 50 Hz e bassa intensità
Stimolazione spinale transcutanea per 30 minuti con una frequenza di stimolazione di 50 Hz e un'intensità di stimolazione di 0,45 x soglia motoria più bassa (soglia riflessa nei muscoli delle gambe).
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Intervento di neuromodulazione elettrica mediante stimolazione spinale transcutanea: due elettrodi semicircolari autoadesivi (che formano un elettrodo rotondo di 5 cm) saranno centrati sulla linea mediana sopra i processi spinali T11-12 e due elettrodi di 8 × 13 cm saranno posizionati paraombelicali e interconnessi per fungere da controelettrodo.
Uno stimolatore controllato in corrente fornirà impulsi bifasici simmetrici (500-μs/fase).
La stimolazione elettrica verrà applicata secondo la descrizione in ogni braccio di studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Neuromodulazione con 50 Hz e alta intensità
Stimolazione spinale transcutanea per 30 minuti con una frequenza di stimolazione di 50 Hz e un'intensità di stimolazione di 0,90 x soglia motoria più bassa (soglia riflessa nei muscoli delle gambe).
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Intervento di neuromodulazione elettrica mediante stimolazione spinale transcutanea: due elettrodi semicircolari autoadesivi (che formano un elettrodo rotondo di 5 cm) saranno centrati sulla linea mediana sopra i processi spinali T11-12 e due elettrodi di 8 × 13 cm saranno posizionati paraombelicali e interconnessi per fungere da controelettrodo.
Uno stimolatore controllato in corrente fornirà impulsi bifasici simmetrici (500-μs/fase).
La stimolazione elettrica verrà applicata secondo la descrizione in ogni braccio di studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Neuromodulazione con 100 Hz e bassa intensità
Stimolazione spinale transcutanea per 30 minuti con una frequenza di stimolazione di 100 Hz e un'intensità di stimolazione di 0,45 x soglia motoria più bassa (soglia riflessa nei muscoli delle gambe).
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Intervento di neuromodulazione elettrica mediante stimolazione spinale transcutanea: due elettrodi semicircolari autoadesivi (che formano un elettrodo rotondo di 5 cm) saranno centrati sulla linea mediana sopra i processi spinali T11-12 e due elettrodi di 8 × 13 cm saranno posizionati paraombelicali e interconnessi per fungere da controelettrodo.
Uno stimolatore controllato in corrente fornirà impulsi bifasici simmetrici (500-μs/fase).
La stimolazione elettrica verrà applicata secondo la descrizione in ogni braccio di studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Neuromodulazione con 100 Hz e alta intensità
Stimolazione spinale transcutanea per 30 minuti con una frequenza di stimolazione di 100 Hz e un'intensità di stimolazione di 0,90 x soglia motoria più bassa (soglia riflessa nei muscoli delle gambe).
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Intervento di neuromodulazione elettrica mediante stimolazione spinale transcutanea: due elettrodi semicircolari autoadesivi (che formano un elettrodo rotondo di 5 cm) saranno centrati sulla linea mediana sopra i processi spinali T11-12 e due elettrodi di 8 × 13 cm saranno posizionati paraombelicali e interconnessi per fungere da controelettrodo.
Uno stimolatore controllato in corrente fornirà impulsi bifasici simmetrici (500-μs/fase).
La stimolazione elettrica verrà applicata secondo la descrizione in ogni braccio di studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'ampiezza del riflesso della radice posteriore
Lasso di tempo: Prima e dopo una sessione di intervento (30 minuti)
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Le ampiezze dei riflessi radicolari posteriori saranno calcolate e normalizzate alla massima ampiezza di risposta dalla curva di reclutamento per ciascun muscolo separatamente.
I rispettivi valori saranno mediati su tutti i muscoli e utilizzati come misura del risultato.
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Prima e dopo una sessione di intervento (30 minuti)
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Modifica dell'ampiezza del riflesso della radice posteriore (durante l'intervento)
Lasso di tempo: Prima e durante una sessione di intervento (15 minuti)
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Le ampiezze dei riflessi radicolari posteriori saranno calcolate e normalizzate alla massima ampiezza di risposta dalla curva di reclutamento per ciascun muscolo separatamente.
I rispettivi valori saranno mediati su tutti i muscoli e utilizzati come misura del risultato.
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Prima e durante una sessione di intervento (15 minuti)
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Variazione del valore quadratico medio del riflesso di ritiro della flessione
Lasso di tempo: Prima e dopo una sessione di intervento (30 minuti)
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I valori quadratici medi cumulativi dell'ampiezza del riflesso in una finestra da 50 a 200 ms dopo l'impulso di stimolazione su tutti i muscoli registrati.
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Prima e dopo una sessione di intervento (30 minuti)
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Variazione del valore quadratico medio del riflesso di ritiro della flessione (durante l'intervento)
Lasso di tempo: Prima e durante una sessione di intervento (15 minuti)
|
I valori quadratici medi cumulativi dell'ampiezza del riflesso in una finestra da 50 a 200 ms dopo l'impulso di stimolazione su tutti i muscoli registrati.
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Prima e durante una sessione di intervento (15 minuti)
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Variazione dell'indice del test del pendolo
Lasso di tempo: Prima e dopo una sessione di intervento (30 minuti)
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Il test del pendolo fornisce l'indice di spasticità che viene calcolato in base all'angolo del ginocchio della posizione orizzontale iniziale della gamba del test del pendolo, l'angolo al quale la gamba si è invertita per la prima volta dalla flessione all'estensione e l'angolo finale di riposo del ginocchio.
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Prima e dopo una sessione di intervento (30 minuti)
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Variazione dell'indice del test del pendolo (durante l'intervento)
Lasso di tempo: Prima e durante una sessione di intervento (15 minuti)
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Il test del pendolo fornisce l'indice di spasticità che viene calcolato in base all'angolo del ginocchio della posizione orizzontale iniziale della gamba del test del pendolo, l'angolo al quale la gamba si è invertita per la prima volta dalla flessione all'estensione e l'angolo finale di riposo del ginocchio.
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Prima e durante una sessione di intervento (15 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Prima e dopo una sessione di intervento (30 minuti)
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Il punteggio totale sarà ottenuto sommando i singoli punteggi muscolari (il valore 1,5 sarà utilizzato per la categoria di punteggio 1+).
Il punteggio totale va da 0 a 40 (0, nessun aumento del tono muscolare in tutti i 10 muscoli testati).
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Prima e dopo una sessione di intervento (30 minuti)
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Modifica della scala Ashworth modificata (dopo una settimana)
Lasso di tempo: Prima e dopo una settimana
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Il punteggio totale sarà ottenuto sommando i singoli punteggi muscolari (il valore 1,5 sarà utilizzato per la categoria di punteggio 1+).
Il punteggio totale va da 0 a 40 (0, nessun aumento del tono muscolare in tutti i 10 muscoli testati).
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Prima e dopo una settimana
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Modifica dello strumento di valutazione del midollo spinale per i riflessi spastici
Lasso di tempo: Prima e dopo una sessione di intervento (30 minuti)
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Somma della scala a 4 punti di tre tipi di comportamento spastico (clono della caviglia, flessore, estensore della gamba).
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Prima e dopo una sessione di intervento (30 minuti)
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Modifica dello strumento di valutazione del midollo spinale per i riflessi spastici (dopo una settimana)
Lasso di tempo: Prima e dopo una settimana
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Somma della scala a 4 punti di tre tipi di comportamento spastico (clono della caviglia, flessore, estensore della gamba).
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Prima e dopo una settimana
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Modifica della scala di frequenza dello spasmo di Penn
Lasso di tempo: Prima e dopo una sessione di intervento (30 minuti)
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Somma della frequenza dello spasmo (scala 0-5) e della gravità dello spasmo (scala 0-3).
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Prima e dopo una sessione di intervento (30 minuti)
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Modifica della scala di frequenza dello spasmo di Penn (dopo una settimana)
Lasso di tempo: Prima e dopo una settimana
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Somma della frequenza dello spasmo (scala 0-5) e della gravità dello spasmo (scala 0-3).
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Prima e dopo una settimana
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias J Krenn, PhD, University of Mississippi Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Ipertono muscolare
- Ferite e lesioni
- Lesioni del midollo spinale
- Spasticità muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMMC-IRB-2022-9
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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