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Stimolazione spinale transcutanea per la spasticità degli arti inferiori nella lesione del midollo spinale

11 aprile 2024 aggiornato da: Matthias J. Krenn, PhD, University of Mississippi Medical Center

Stimolazione spinale transcutanea per ridurre la spasticità degli arti inferiori nelle lesioni croniche del midollo spinale: uno studio incrociato sugli effetti immediati e sui risultati delle prove terapeutiche domiciliari

La spasticità si sviluppa mesi dopo la lesione del midollo spinale (SCI) e persiste nel tempo. Si presenta come una miscela di caratteristiche toniche, vale a dire aumento del tono muscolare (ipertonia) e caratteristiche fasiche, come riflessi iperattivi (iperreflessia), clono e contrazioni muscolari involontarie (spasmi). La spasticità è spesso invalidante perché interferisce con l'igiene, i trasferimenti e la locomozione e può disturbare il sonno e causare dolore. Per questi motivi, la maggior parte delle persone cerca trattamenti per la spasticità dopo la LM. Nuovi sviluppi nella neuromodulazione elettrica con stimolazione spinale transcutanea (TSS) mostrano risultati promettenti nella gestione della spasticità non farmacologicamente. Il principio alla base degli interventi TSS è che l'input afferente generato dalla stimolazione della radice posteriore modifica l'eccitabilità della rete lombosacrale per sopprimere l'output motorio spinale fisiopatologico contribuendo alle caratteristiche distintive della spasticità. Tuttavia, i precedenti studi TSS utilizzavano protocolli quasi identici in termini di frequenza e intensità di stimolazione nonostante la grande flessibilità offerta da questa strategia di trattamento e i risultati favorevoli con la stimolazione epidurale a frequenze più elevate. Pertanto, lo studio proposto prende una nuova direzione per indagare sistematicamente l'efficacia autonoma e comparativa di quattro interventi TSS, compresi quelli utilizzati negli studi precedenti.

La nostra ipotesi centrale è che la neuromodulazione elettrica con i protocolli TSS selezionati (frequenza: 50/100 Hz; intensità: 0,45 o 0,9 volte la soglia submotoria) possa ridurre e modificare nettamente le componenti toniche e fasiche della spasticità a breve e lungo termine. base. Verificheremo la nostra ipotesi utilizzando un disegno di studio prospettico, sperimentale, incrociato, valutatore mascherato in 12 individui con LM cronica (più di 1 anno dopo l'infortunio).

Obiettivo 1. Determinare il decorso temporale dei cambiamenti e gli effetti postumi immediati di ciascun protocollo TSS sulla spasticità tonica e fasica. I risultati riveleranno l'evoluzione dei cambiamenti nella spasticità durante 30 minuti di TSS e il protocollo più efficace per produrre postumi immediati.

Obiettivo 2. Determinare l'effetto della TSS sulla spasticità dopo una prova di terapia domiciliare con ciascun protocollo. I partecipanti somministreranno 30 minuti di TSS al giorno per sei giorni con ciascuno dei quattro protocolli TSS selezionati in modo casuale. Questo obiettivo rivelerà gli effetti di riporto a lungo termine dell'intervento TSS su vari componenti della spasticità dopo LM.

Obiettivo 3. Determinare l'esperienza dei partecipanti con la TSS come terapia domiciliare attraverso incontri di focus group. Condurremo riunioni di focus group dopo che i partecipanti avranno terminato la prova di terapia domiciliare. Il raggiungimento di questo obiettivo specifico fornirà una preziosa prospettiva sul valore, le sfide e l'accettabilità del TSS come intervento domiciliare.

Lo studio affronta questioni importanti per far progredire le conoscenze scientifiche e la gestione clinica della spasticità dopo la LM. In particolare, esaminerà l'efficacia delle frequenze e delle intensità del TSS sulla spasticità tonica e fasica. I risultati dello studio saranno rilevanti per un'alta percentuale di individui affetti da LM che potrebbero beneficiare di questo nuovo approccio non farmacologico a basso costo per la gestione della spasticità dopo la LM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Matthias J Krenn, PhD
  • Numero di telefono: 601-364-3413
  • Email: mkrenn@umc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contatto:
          • Matthias J Krenn, PhD
          • Numero di telefono: 601-364-3413
          • Email: mkrenn@umc.edu
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • Methodist Rehabilitation Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Storia della LM (gradi ASIA della Scala di Impairment A-D)
  • Tempo dall'infortunio superiore a 6 mesi
  • La presenza di spasticità almeno lieve (>3) agli arti inferiori mediante autovalutazione della Numerical Rating Scale (da 0 a 10) della gravità della spasticità
  • Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Livello neurologico di LM inferiore a T11
  • Sospetta progressione della LM (ad esempio, siringomielia)
  • Dipendente dalla ventilazione
  • Dispositivi attivi impiantati (ad es. pompe al baclofene intratecale)
  • Impianti passivi (placche, viti) tra le vertebre T10 e L3
  • Condizioni della pelle che precludono il posizionamento degli elettrodi
  • Infezioni in corso
  • Gravidanza
  • Difficoltà a seguire le istruzioni
  • Nessun accesso a un caregiver/membro della famiglia per aiutare con il posizionamento degli elettrodi a casa
  • Altri rischi/controindicazioni mediche determinati dai medici dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neuromodulazione con 50 Hz e bassa intensità
Stimolazione spinale transcutanea per 30 minuti con una frequenza di stimolazione di 50 Hz e un'intensità di stimolazione di 0,45 x soglia motoria più bassa (soglia riflessa nei muscoli delle gambe).
Intervento di neuromodulazione elettrica mediante stimolazione spinale transcutanea: due elettrodi semicircolari autoadesivi (che formano un elettrodo rotondo di 5 cm) saranno centrati sulla linea mediana sopra i processi spinali T11-12 e due elettrodi di 8 × 13 cm saranno posizionati paraombelicali e interconnessi per fungere da controelettrodo. Uno stimolatore controllato in corrente fornirà impulsi bifasici simmetrici (500-μs/fase). La stimolazione elettrica verrà applicata secondo la descrizione in ogni braccio di studio.
Altri nomi:
  • Stimolazione spinale transcutanea
  • Stimolazione transcutanea del midollo spinale
Sperimentale: Neuromodulazione con 50 Hz e alta intensità
Stimolazione spinale transcutanea per 30 minuti con una frequenza di stimolazione di 50 Hz e un'intensità di stimolazione di 0,90 x soglia motoria più bassa (soglia riflessa nei muscoli delle gambe).
Intervento di neuromodulazione elettrica mediante stimolazione spinale transcutanea: due elettrodi semicircolari autoadesivi (che formano un elettrodo rotondo di 5 cm) saranno centrati sulla linea mediana sopra i processi spinali T11-12 e due elettrodi di 8 × 13 cm saranno posizionati paraombelicali e interconnessi per fungere da controelettrodo. Uno stimolatore controllato in corrente fornirà impulsi bifasici simmetrici (500-μs/fase). La stimolazione elettrica verrà applicata secondo la descrizione in ogni braccio di studio.
Altri nomi:
  • Stimolazione spinale transcutanea
  • Stimolazione transcutanea del midollo spinale
Sperimentale: Neuromodulazione con 100 Hz e bassa intensità
Stimolazione spinale transcutanea per 30 minuti con una frequenza di stimolazione di 100 Hz e un'intensità di stimolazione di 0,45 x soglia motoria più bassa (soglia riflessa nei muscoli delle gambe).
Intervento di neuromodulazione elettrica mediante stimolazione spinale transcutanea: due elettrodi semicircolari autoadesivi (che formano un elettrodo rotondo di 5 cm) saranno centrati sulla linea mediana sopra i processi spinali T11-12 e due elettrodi di 8 × 13 cm saranno posizionati paraombelicali e interconnessi per fungere da controelettrodo. Uno stimolatore controllato in corrente fornirà impulsi bifasici simmetrici (500-μs/fase). La stimolazione elettrica verrà applicata secondo la descrizione in ogni braccio di studio.
Altri nomi:
  • Stimolazione spinale transcutanea
  • Stimolazione transcutanea del midollo spinale
Sperimentale: Neuromodulazione con 100 Hz e alta intensità
Stimolazione spinale transcutanea per 30 minuti con una frequenza di stimolazione di 100 Hz e un'intensità di stimolazione di 0,90 x soglia motoria più bassa (soglia riflessa nei muscoli delle gambe).
Intervento di neuromodulazione elettrica mediante stimolazione spinale transcutanea: due elettrodi semicircolari autoadesivi (che formano un elettrodo rotondo di 5 cm) saranno centrati sulla linea mediana sopra i processi spinali T11-12 e due elettrodi di 8 × 13 cm saranno posizionati paraombelicali e interconnessi per fungere da controelettrodo. Uno stimolatore controllato in corrente fornirà impulsi bifasici simmetrici (500-μs/fase). La stimolazione elettrica verrà applicata secondo la descrizione in ogni braccio di studio.
Altri nomi:
  • Stimolazione spinale transcutanea
  • Stimolazione transcutanea del midollo spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ampiezza del riflesso della radice posteriore
Lasso di tempo: Prima e dopo una sessione di intervento (30 minuti)
Le ampiezze dei riflessi radicolari posteriori saranno calcolate e normalizzate alla massima ampiezza di risposta dalla curva di reclutamento per ciascun muscolo separatamente. I rispettivi valori saranno mediati su tutti i muscoli e utilizzati come misura del risultato.
Prima e dopo una sessione di intervento (30 minuti)
Modifica dell'ampiezza del riflesso della radice posteriore (durante l'intervento)
Lasso di tempo: Prima e durante una sessione di intervento (15 minuti)
Le ampiezze dei riflessi radicolari posteriori saranno calcolate e normalizzate alla massima ampiezza di risposta dalla curva di reclutamento per ciascun muscolo separatamente. I rispettivi valori saranno mediati su tutti i muscoli e utilizzati come misura del risultato.
Prima e durante una sessione di intervento (15 minuti)
Variazione del valore quadratico medio del riflesso di ritiro della flessione
Lasso di tempo: Prima e dopo una sessione di intervento (30 minuti)
I valori quadratici medi cumulativi dell'ampiezza del riflesso in una finestra da 50 a 200 ms dopo l'impulso di stimolazione su tutti i muscoli registrati.
Prima e dopo una sessione di intervento (30 minuti)
Variazione del valore quadratico medio del riflesso di ritiro della flessione (durante l'intervento)
Lasso di tempo: Prima e durante una sessione di intervento (15 minuti)
I valori quadratici medi cumulativi dell'ampiezza del riflesso in una finestra da 50 a 200 ms dopo l'impulso di stimolazione su tutti i muscoli registrati.
Prima e durante una sessione di intervento (15 minuti)
Variazione dell'indice del test del pendolo
Lasso di tempo: Prima e dopo una sessione di intervento (30 minuti)
Il test del pendolo fornisce l'indice di spasticità che viene calcolato in base all'angolo del ginocchio della posizione orizzontale iniziale della gamba del test del pendolo, l'angolo al quale la gamba si è invertita per la prima volta dalla flessione all'estensione e l'angolo finale di riposo del ginocchio.
Prima e dopo una sessione di intervento (30 minuti)
Variazione dell'indice del test del pendolo (durante l'intervento)
Lasso di tempo: Prima e durante una sessione di intervento (15 minuti)
Il test del pendolo fornisce l'indice di spasticità che viene calcolato in base all'angolo del ginocchio della posizione orizzontale iniziale della gamba del test del pendolo, l'angolo al quale la gamba si è invertita per la prima volta dalla flessione all'estensione e l'angolo finale di riposo del ginocchio.
Prima e durante una sessione di intervento (15 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Prima e dopo una sessione di intervento (30 minuti)
Il punteggio totale sarà ottenuto sommando i singoli punteggi muscolari (il valore 1,5 sarà utilizzato per la categoria di punteggio 1+). Il punteggio totale va da 0 a 40 (0, nessun aumento del tono muscolare in tutti i 10 muscoli testati).
Prima e dopo una sessione di intervento (30 minuti)
Modifica della scala Ashworth modificata (dopo una settimana)
Lasso di tempo: Prima e dopo una settimana
Il punteggio totale sarà ottenuto sommando i singoli punteggi muscolari (il valore 1,5 sarà utilizzato per la categoria di punteggio 1+). Il punteggio totale va da 0 a 40 (0, nessun aumento del tono muscolare in tutti i 10 muscoli testati).
Prima e dopo una settimana
Modifica dello strumento di valutazione del midollo spinale per i riflessi spastici
Lasso di tempo: Prima e dopo una sessione di intervento (30 minuti)
Somma della scala a 4 punti di tre tipi di comportamento spastico (clono della caviglia, flessore, estensore della gamba).
Prima e dopo una sessione di intervento (30 minuti)
Modifica dello strumento di valutazione del midollo spinale per i riflessi spastici (dopo una settimana)
Lasso di tempo: Prima e dopo una settimana
Somma della scala a 4 punti di tre tipi di comportamento spastico (clono della caviglia, flessore, estensore della gamba).
Prima e dopo una settimana
Modifica della scala di frequenza dello spasmo di Penn
Lasso di tempo: Prima e dopo una sessione di intervento (30 minuti)
Somma della frequenza dello spasmo (scala 0-5) e della gravità dello spasmo (scala 0-3).
Prima e dopo una sessione di intervento (30 minuti)
Modifica della scala di frequenza dello spasmo di Penn (dopo una settimana)
Lasso di tempo: Prima e dopo una settimana
Somma della frequenza dello spasmo (scala 0-5) e della gravità dello spasmo (scala 0-3).
Prima e dopo una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias J Krenn, PhD, University of Mississippi Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

5 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Neuromodulazione elettrica

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