Estimulación espinal transcutánea para la espasticidad de las extremidades inferiores en lesiones de la médula espinal
Estimulación espinal transcutánea para reducir la espasticidad de las extremidades inferiores en la lesión crónica de la médula espinal: un estudio cruzado de los efectos inmediatos y los resultados de los ensayos de terapia en el hogar
La espasticidad se desarrolla meses después de la lesión de la médula espinal (LME) y persiste con el tiempo. Se presenta como una mezcla de características tónicas, a saber, aumento del tono muscular (hipertonía) y características fásicas, como reflejos hiperactivos (hiperreflexia), clonus y contracciones musculares involuntarias (espasmos). La espasticidad a menudo es incapacitante porque interfiere con la higiene, los traslados y la locomoción y puede perturbar el sueño y causar dolor. Por estas razones, la mayoría de las personas buscan tratamientos para la espasticidad después de una LME. Los nuevos desarrollos en neuromodulación eléctrica con estimulación espinal transcutánea (TSS) muestran resultados prometedores en el manejo no farmacológico de la espasticidad. El principio subyacente de las intervenciones de TSS es que la entrada aferente generada por la estimulación de la raíz posterior modifica la excitabilidad de la red lumbosacra para suprimir la salida motora espinal fisiopatológica que contribuye a las características distintivas de la espasticidad. Sin embargo, los estudios anteriores de TSS utilizaron protocolos casi idénticos en términos de frecuencia e intensidad de estimulación a pesar de la gran flexibilidad que ofrece esta estrategia de tratamiento y los resultados favorables con la estimulación epidural a frecuencias más altas. Por lo tanto, el estudio propuesto toma una nueva dirección para investigar sistemáticamente la eficacia independiente y comparativa de cuatro intervenciones de TSS, incluidas las utilizadas en estudios anteriores.
Nuestra hipótesis central es que la neuromodulación eléctrica con los protocolos TSS seleccionados (frecuencia: 50/100 Hz; intensidad: 0,45 o 0,9 veces el umbral submotor) puede reducir y modificar claramente los componentes tónicos y fásicos de la espasticidad a corto y largo plazo. base. Probaremos nuestra hipótesis utilizando un diseño de estudio prospectivo, experimental, cruzado y con evaluador enmascarado en 12 personas con LME crónica (más de 1 año después de la lesión).
Objetivo 1. Determinar el curso temporal de los cambios y los efectos posteriores inmediatos de cada protocolo TSS en la espasticidad tónica y fásica. Los resultados revelarán la evolución de los cambios en la espasticidad durante 30 min de TSS y el protocolo más efectivo para producir secuelas inmediatas.
Objetivo 2. Determinar el efecto de TSS sobre la espasticidad después de una prueba de terapia domiciliaria con cada protocolo. Los participantes administrarán 30 min de TSS diariamente durante seis días con cada uno de los cuatro protocolos de TSS seleccionados al azar. Este objetivo revelará los efectos de arrastre a largo plazo de la intervención de TSS en varios componentes de la espasticidad después de una SCI.
Objetivo 3. Determinar la experiencia de los participantes con TSS como terapia en el hogar a través de reuniones de grupos focales. Llevaremos a cabo reuniones de grupos focales después de que los participantes terminen el ensayo de terapia en el hogar. Lograr este objetivo específico proporcionará una perspectiva valiosa sobre el valor, los desafíos y la aceptabilidad de TSS como una intervención en el hogar.
El estudio aborda cuestiones importantes para el avance del conocimiento científico y el manejo clínico de la espasticidad después de una SCI. Específicamente, examinará la eficacia de las frecuencias e intensidades de TSS en la espasticidad tónica y fásica. Los resultados del estudio serán relevantes para una alta proporción de personas que viven con SCI que podrían beneficiarse de este enfoque no farmacológico novedoso y de bajo costo para controlar la espasticidad después de SCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthias J Krenn, PhD
- Número de teléfono: 601-364-3413
- Correo electrónico: mkrenn@umc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dobrivoje S Stokic, MD, DSc
- Número de teléfono: 601-364-3314
- Correo electrónico: dstokic@mmrcrehab.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Reclutamiento
- University of Mississippi Medical Center
-
Contacto:
- Matthias J Krenn, PhD
- Número de teléfono: 601-364-3413
- Correo electrónico: mkrenn@umc.edu
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Reclutamiento
- Methodist Rehabilitation Center
-
Contacto:
- Dobrivoje S Stokic, MD, DSc
- Número de teléfono: 601-364-3314
- Correo electrónico: dstokic@mmrcrehab.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Historial de SCI (grados A-D de la escala de deterioro de ASIA)
- Tiempo desde la lesión más de 6 meses
- La presencia de al menos espasticidad leve (>3) en los miembros inferiores por autoinforme de la Escala de Calificación Numérica (de 0 a 10) de severidad de la espasticidad
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Nivel neurológico de SCI por debajo de T11
- Sospecha de progresión de SCI (p. ej., siringomielia)
- Dependiente de la ventilación
- Dispositivos activos implantados (p. ej., bombas de baclofeno intratecal)
- Implantes pasivos (placas, tornillos) entre las vértebras T10 y L3
- Afecciones de la piel que impiden la colocación de electrodos
- Infecciones en curso
- El embarazo
- Dificultad para seguir instrucciones
- Sin acceso a un cuidador/miembro de la familia para ayudar con la colocación de electrodos en el hogar
- Otros riesgos/contraindicaciones médicas según lo determinen los médicos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Neuromodulación con 50 Hz y baja intensidad
Estimulación espinal transcutánea durante 30 min con una frecuencia de estimulación de 50 Hz y una intensidad de estimulación de 0,45 x umbral motor más bajo (umbral reflejo en los músculos de las piernas).
|
Intervención de neuromodulación eléctrica mediante estimulación espinal transcutánea: dos electrodos semicirculares autoadhesivos (que forman un electrodo redondo de 5 cm) se centrarán en la línea media sobre los procesos espinales T11-12, y dos electrodos de 8 × 13 cm se colocarán paraumbilicales e interconectados para servir como un Electrodo contador.
Un estimulador controlado por corriente entregará pulsos bifásicos simétricos (500 μs/fase).
La estimulación eléctrica se aplicará de acuerdo con la descripción en cada brazo de estudio.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Neuromodulación con 50 Hz y alta intensidad
Estimulación espinal transcutánea durante 30 min con una frecuencia de estimulación de 50 Hz y una intensidad de estimulación de 0,90 x umbral motor más bajo (umbral reflejo en los músculos de las piernas).
|
Intervención de neuromodulación eléctrica mediante estimulación espinal transcutánea: dos electrodos semicirculares autoadhesivos (que forman un electrodo redondo de 5 cm) se centrarán en la línea media sobre los procesos espinales T11-12, y dos electrodos de 8 × 13 cm se colocarán paraumbilicales e interconectados para servir como un Electrodo contador.
Un estimulador controlado por corriente entregará pulsos bifásicos simétricos (500 μs/fase).
La estimulación eléctrica se aplicará de acuerdo con la descripción en cada brazo de estudio.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Neuromodulación con 100 Hz y baja intensidad
Estimulación espinal transcutánea durante 30 min con una frecuencia de estimulación de 100 Hz y una intensidad de estimulación de 0,45 x umbral motor más bajo (umbral reflejo en los músculos de las piernas).
|
Intervención de neuromodulación eléctrica mediante estimulación espinal transcutánea: dos electrodos semicirculares autoadhesivos (que forman un electrodo redondo de 5 cm) se centrarán en la línea media sobre los procesos espinales T11-12, y dos electrodos de 8 × 13 cm se colocarán paraumbilicales e interconectados para servir como un Electrodo contador.
Un estimulador controlado por corriente entregará pulsos bifásicos simétricos (500 μs/fase).
La estimulación eléctrica se aplicará de acuerdo con la descripción en cada brazo de estudio.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Neuromodulación con 100 Hz y alta intensidad
Estimulación espinal transcutánea durante 30 min con una frecuencia de estimulación de 100 Hz y una intensidad de estimulación de 0,90 x umbral motor más bajo (umbral reflejo en los músculos de las piernas).
|
Intervención de neuromodulación eléctrica mediante estimulación espinal transcutánea: dos electrodos semicirculares autoadhesivos (que forman un electrodo redondo de 5 cm) se centrarán en la línea media sobre los procesos espinales T11-12, y dos electrodos de 8 × 13 cm se colocarán paraumbilicales e interconectados para servir como un Electrodo contador.
Un estimulador controlado por corriente entregará pulsos bifásicos simétricos (500 μs/fase).
La estimulación eléctrica se aplicará de acuerdo con la descripción en cada brazo de estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la amplitud del reflejo de la raíz posterior
Periodo de tiempo: Antes y después de una sesión de intervención (30 minutos)
|
Las amplitudes de los reflejos de la raíz posterior se calcularán y normalizarán a la amplitud de respuesta máxima de la curva de reclutamiento para cada músculo por separado.
Los valores respectivos se promediarán sobre todos los músculos y se utilizarán como medida de resultado.
|
Antes y después de una sesión de intervención (30 minutos)
|
|
Cambio en la amplitud del reflejo de la raíz posterior (durante la intervención)
Periodo de tiempo: Antes y durante una sesión de intervención (15 minutos)
|
Las amplitudes de los reflejos de la raíz posterior se calcularán y normalizarán a la amplitud de respuesta máxima de la curva de reclutamiento para cada músculo por separado.
Los valores respectivos se promediarán sobre todos los músculos y se utilizarán como medida de resultado.
|
Antes y durante una sesión de intervención (15 minutos)
|
|
Cambio en la raíz cuadrada media del reflejo de flexión y retiro
Periodo de tiempo: Antes y después de una sesión de intervención (30 minutos)
|
Los valores cuadráticos medios acumulativos de la amplitud del reflejo en una ventana de 50 a 200 ms después del pulso de estimulación en todos los músculos registrados.
|
Antes y después de una sesión de intervención (30 minutos)
|
|
Cambio en la raíz cuadrada media del reflejo de retirada de la flexión (durante la intervención)
Periodo de tiempo: Antes y durante una sesión de intervención (15 minutos)
|
Los valores cuadráticos medios acumulativos de la amplitud del reflejo en una ventana de 50 a 200 ms después del pulso de estimulación en todos los músculos registrados.
|
Antes y durante una sesión de intervención (15 minutos)
|
|
Cambio en el índice de prueba del péndulo
Periodo de tiempo: Antes y después de una sesión de intervención (30 minutos)
|
La prueba del péndulo proporciona el índice de espasticidad que se calcula en función del ángulo de la rodilla de la posición horizontal inicial de la pierna de la prueba del péndulo, el ángulo en el que la pierna invirtió por primera vez de flexión a extensión y el ángulo final de reposo de la rodilla.
|
Antes y después de una sesión de intervención (30 minutos)
|
|
Cambio en el índice de la prueba del péndulo (durante la intervención)
Periodo de tiempo: Antes y durante una sesión de intervención (15 minutos)
|
La prueba del péndulo proporciona el índice de espasticidad que se calcula en función del ángulo de la rodilla de la posición horizontal inicial de la pierna de la prueba del péndulo, el ángulo en el que la pierna invirtió por primera vez de flexión a extensión y el ángulo final de reposo de la rodilla.
|
Antes y durante una sesión de intervención (15 minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Antes y después de una sesión de intervención (30 minutos)
|
La puntuación total se obtendrá sumando las puntuaciones de los músculos individuales (el valor 1,5 se utilizará para la categoría de puntuación 1+).
La puntuación total oscila entre 0 y 40 (0, sin aumento del tono muscular en los 10 músculos evaluados).
|
Antes y después de una sesión de intervención (30 minutos)
|
|
Cambio en la escala de Ashworth modificada (después de una semana)
Periodo de tiempo: Antes y después de una semana
|
La puntuación total se obtendrá sumando las puntuaciones de los músculos individuales (el valor 1,5 se utilizará para la categoría de puntuación 1+).
La puntuación total oscila entre 0 y 40 (0, sin aumento del tono muscular en los 10 músculos evaluados).
|
Antes y después de una semana
|
|
Cambio en la herramienta de evaluación de la médula espinal para reflejos espásticos
Periodo de tiempo: Antes y después de una sesión de intervención (30 minutos)
|
Suma de la escala de 4 puntos de tres tipos de comportamiento espástico (clono del tobillo, flexor, espasmos extensores de la pierna).
|
Antes y después de una sesión de intervención (30 minutos)
|
|
Cambio en la herramienta de evaluación de la médula espinal para reflejos espásticos (después de una semana)
Periodo de tiempo: Antes y después de una semana
|
Suma de la escala de 4 puntos de tres tipos de comportamiento espástico (clono del tobillo, flexor, espasmos extensores de la pierna).
|
Antes y después de una semana
|
|
Cambio en la escala de frecuencia de espasmos de Penn
Periodo de tiempo: Antes y después de una sesión de intervención (30 minutos)
|
Suma de la frecuencia de los espasmos (escala de 0 a 5) y la gravedad de los espasmos (escala de 0 a 3).
|
Antes y después de una sesión de intervención (30 minutos)
|
|
Cambio en la escala de frecuencia de espasmos de Penn (después de una semana)
Periodo de tiempo: Antes y después de una semana
|
Suma de la frecuencia de los espasmos (escala de 0 a 5) y la gravedad de los espasmos (escala de 0 a 3).
|
Antes y después de una semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias J Krenn, PhD, University of Mississippi Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Hipertonía muscular
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- UMMC-IRB-2022-9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .