脊髄損傷における下肢痙性に対する経皮的脊髄刺激
慢性脊髄損傷における下肢痙性を軽減するための経皮的脊髄刺激:在宅療法試験の即時効果と結果のクロスオーバー研究
痙性は、脊髄損傷 (SCI) の数か月後に発症し、長期にわたって持続します。 それは強直性特徴、すなわち筋緊張亢進 (筋緊張亢進) と多動性反射 (反射亢進)、クローヌス、および不随意筋収縮 (けいれん) などの位相性特徴の混合物として現れます。 けいれんは、衛生状態、移乗、および移動を妨げ、睡眠を妨げ、痛みを引き起こす可能性があるため、多くの場合、障害を引き起こします。 これらの理由から、ほとんどの人は、SCI 後の痙縮の治療を求めています。 経皮的脊髄刺激 (TSS) による電気的ニューロモデュレーションの新しい開発は、非薬理学的に痙縮を管理する上で有望な結果を示しています。 TSS 介入の根底にある原理は、後根刺激によって生成される求心性入力が腰仙骨ネットワークの興奮性を変更して、痙性の特徴的な特徴に寄与する病態生理学的脊髄運動出力を抑制することです。 ただし、以前の TSS 研究では、この治療戦略によって提供される優れた柔軟性と、より高い周波数での硬膜外刺激による良好な結果にもかかわらず、刺激の頻度と強度の点でほぼ同一のプロトコルが使用されていました。 したがって、提案された研究は、以前の研究で使用されたものを含む、4つのTSS介入のスタンドアロンおよび比較有効性を体系的に調査するという新しい方向性を示しています。
私たちの中心的な仮説は、選択された TSS プロトコル (周波数: 50/100 Hz; 強度: サブモーター閾値の 0.45 または 0.9 倍) を使用した電気的ニューロモジュレーションは、短期および長期の痙縮の緊張性および位相性成分を軽減し、明確に修正できるというものです。基礎。 慢性SCI(損傷後1年以上)の12人の個人で、前向き、実験的、クロスオーバー、評価者をマスクした研究デザインを使用して、仮説をテストします。
目的 1. 強直性および位相性痙性に対する各 TSS プロトコルの変化の時間経過と即時の後遺症を特定します。 結果は、TSS の 30 分間の痙性の変化の進化と、即時の後遺症を生成するための最も効果的なプロトコルを明らかにします。
目的 2. 各プロトコルを使用した在宅療法を試行した後、痙性に対する TSS の効果を判断します。 参加者は、ランダムに選択された 4 つの TSS プロトコルのそれぞれで、毎日 30 分間の TSS を 6 日間管理します。 この目的は、SCI後の痙縮のさまざまな要素に対するTSS介入の長期的なキャリーオーバー効果を明らかにします。
目的 3. フォーカス グループ ミーティングを通じて、在宅療法としての TSS に関する参加者の経験を判断します。 参加者が在宅療法の試験を終了した後、フォーカス グループ ミーティングを実施します。 この特定の目的を達成することは、在宅介入としての TSS の価値、課題、および受容性に関する貴重な視点を提供します。
この研究は、SCI 後の痙性の科学的知識と臨床管理を進めるための重要な問題に取り組んでいます。 具体的には、TSS の周波数と強度が強直性および位相性痙性に及ぼす効果を調べます。 この研究結果は、SCI 後の痙性を管理するためのこの斬新で低コストの非薬理学的アプローチから恩恵を受ける可能性がある、SCI を患っている個人の高い割合に関連しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Matthias J Krenn, PhD
- 電話番号:601-364-3413
- メール:mkrenn@umc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Dobrivoje S Stokic, MD, DSc
- 電話番号:601-364-3314
- メール:dstokic@mmrcrehab.org
研究場所
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- 募集
- University of Mississippi Medical Center
-
コンタクト:
- Matthias J Krenn, PhD
- 電話番号:601-364-3413
- メール:mkrenn@umc.edu
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- 募集
- Methodist Rehabilitation Center
-
コンタクト:
- Dobrivoje S Stokic, MD, DSc
- 電話番号:601-364-3314
- メール:dstokic@mmrcrehab.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- SCI の歴史 (ASIA Impairment Scale grade A-D)
- 受傷から6ヶ月以上経過している
- -痙縮の重症度の数値評価尺度(0から10まで)の自己報告による、下肢に少なくとも軽度の痙縮(> 3)の存在
- 署名済み同意書
除外基準:
- T11未満のSCIの神経学的レベル
- SCIの進行の疑い(例、脊髄空洞症)
- 換気依存
- 埋め込まれた能動デバイス (例: 髄腔内バクロフェン ポンプ)
- T10 椎骨と L3 椎骨の間のパッシブ インプラント (プレート、スクリュー)
- 電極の配置を妨げる皮膚の状態
- 進行中の感染症
- 妊娠
- 指示に従うのが難しい
- 自宅での電極配置を支援する介護者/家族へのアクセスがない
- -研究の医師によって決定されたその他の医学的リスク/禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:50 Hz と低強度のニューロモデュレーション
50 Hz の刺激周波数と 0.45 x 最低運動閾値 (脚の筋肉の反射閾値) の刺激強度で 30 分間の経皮的脊髄刺激。
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経皮的脊髄刺激を使用した電気的神経調節介入:2 つの自己接着性半円電極 (5cm の円形電極を形成) を T11-12 脊髄突起の正中線の中央に配置し、2 つの 8 x 13 cm 電極を臍帯に配置し、相互接続して対極。
電流制御刺激装置は、対称二相性パルス (500 μs/フェーズ) を提供します。
電気刺激は、各研究アームの説明に従って適用されます。
他の名前:
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実験的:50 Hz と高強度のニューロモデュレーション
50 Hz の刺激周波数と 0.90 x 最低運動閾値 (脚の筋肉の反射閾値) の刺激強度で 30 分間の経皮的脊髄刺激。
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経皮的脊髄刺激を使用した電気的神経調節介入:2 つの自己接着性半円電極 (5cm の円形電極を形成) を T11-12 脊髄突起の正中線の中央に配置し、2 つの 8 x 13 cm 電極を臍帯に配置し、相互接続して対極。
電流制御刺激装置は、対称二相性パルス (500 μs/フェーズ) を提供します。
電気刺激は、各研究アームの説明に従って適用されます。
他の名前:
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実験的:100 Hz と低強度のニューロモデュレーション
100 Hz の刺激周波数と 0.45 x 最低運動閾値 (脚の筋肉の反射閾値) の刺激強度で 30 分間の経皮的脊髄刺激。
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経皮的脊髄刺激を使用した電気的神経調節介入:2 つの自己接着性半円電極 (5cm の円形電極を形成) を T11-12 脊髄突起の正中線の中央に配置し、2 つの 8 x 13 cm 電極を臍帯に配置し、相互接続して対極。
電流制御刺激装置は、対称二相性パルス (500 μs/フェーズ) を提供します。
電気刺激は、各研究アームの説明に従って適用されます。
他の名前:
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実験的:100 Hz と高強度のニューロモデュレーション
100 Hz の刺激周波数と 0.90 x 最低運動閾値 (脚の筋肉の反射閾値) の刺激強度で 30 分間の経皮的脊髄刺激。
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経皮的脊髄刺激を使用した電気的神経調節介入:2 つの自己接着性半円電極 (5cm の円形電極を形成) を T11-12 脊髄突起の正中線の中央に配置し、2 つの 8 x 13 cm 電極を臍帯に配置し、相互接続して対極。
電流制御刺激装置は、対称二相性パルス (500 μs/フェーズ) を提供します。
電気刺激は、各研究アームの説明に従って適用されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後根反射振幅の変化
時間枠:介入セッション前後(30分)
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後根反射の振幅が計算され、各筋肉の動員曲線からの最大応答振幅に正規化されます。
それぞれの値はすべての筋肉で平均化され、結果の尺度として使用されます。
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介入セッション前後(30分)
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後根反射振幅の変化(インターベンション中)
時間枠:介入セッションの前と最中 (15 分)
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後根反射の振幅が計算され、各筋肉の動員曲線からの最大応答振幅に正規化されます。
それぞれの値はすべての筋肉で平均化され、結果の尺度として使用されます。
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介入セッションの前と最中 (15 分)
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屈曲引っ込め反射の二乗平均平方根の変化
時間枠:介入セッション前後(30分)
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記録されたすべての筋肉に対する刺激パルス後 50 ~ 200 ミリ秒のウィンドウ内の反射振幅の累積二乗平均平方根値。
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介入セッション前後(30分)
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屈曲引っ込め反射の二乗平均平方根の変化(介入中)
時間枠:介入セッションの前と最中 (15 分)
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記録されたすべての筋肉に対する刺激パルス後 50 ~ 200 ミリ秒のウィンドウ内の反射振幅の累積二乗平均平方根値。
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介入セッションの前と最中 (15 分)
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振子試験指数の変化
時間枠:介入セッション前後(30分)
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振り子テストは、振り子テストの最初の水平脚位置の膝角度、屈曲から伸展まで脚が初めて反転した角度、および最終的な膝静止角度に基づいて計算される痙縮指数を提供します。
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介入セッション前後(30分)
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振子試験指数の変化(介入時)
時間枠:介入セッションの前と最中 (15 分)
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振り子テストは、振り子テストの最初の水平脚位置の膝角度、屈曲から伸展まで脚が初めて反転した角度、および最終的な膝静止角度に基づいて計算される痙縮指数を提供します。
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介入セッションの前と最中 (15 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正アッシュワーススケールの変化
時間枠:介入セッション前後(30分)
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合計スコアは、個々の筋肉スコアを合計することによって得られます (値 1.5 が 1+ スコア カテゴリに使用されます)。
合計スコアの範囲は 0 ~ 40 (0、テストした 10 の筋肉すべてで筋緊張の増加なし)。
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介入セッション前後(30分)
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修正アッシュワーススケールの変化(1週間後)
時間枠:一週間前後
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合計スコアは、個々の筋肉スコアを合計することによって得られます (値 1.5 が 1+ スコア カテゴリに使用されます)。
合計スコアの範囲は 0 ~ 40 (0、テストした 10 の筋肉すべてで筋緊張の増加なし)。
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一週間前後
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痙性反射に対する脊髄評価ツールの変更
時間枠:介入セッション前後(30分)
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3 種類の痙性行動 (足首クローヌス、屈筋、伸筋脚の痙攣) の 4 点尺度の合計。
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介入セッション前後(30分)
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痙性反射に対する脊髄評価ツールの変更 (1 週間後)
時間枠:一週間前後
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3 種類の痙性行動 (足首クローヌス、屈筋、伸筋脚の痙攣) の 4 点尺度の合計。
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一週間前後
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ペン痙攣頻度スケールの変化
時間枠:介入セッション前後(30分)
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けいれん頻度 (0 ~ 5 スケール) とけいれん重症度 (0 ~ 3 スケール) の合計。
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介入セッション前後(30分)
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Penn Spasm Frequency Scaleの変化(1週間後)
時間枠:一週間前後
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けいれん頻度 (0 ~ 5 スケール) とけいれん重症度 (0 ~ 3 スケール) の合計。
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一週間前後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Matthias J Krenn, PhD、University of Mississippi Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
電気神経調節の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
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Axonics Modulation Technologies, Inc.積極的、募集していない
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Axonics Modulation Technologies, Inc.完了過活動膀胱オランダ, フランス, ベルギー, イギリス
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University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)募集
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Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; University College, London完了
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Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor Investigator募集