Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní spinální stimulace pro spasticitu dolní končetiny při poranění míchy

11. dubna 2024 aktualizováno: Matthias J. Krenn, PhD, University of Mississippi Medical Center

Transkutánní míšní stimulace pro snížení spasticity dolní končetiny u chronického poranění míchy: křížová studie okamžitých účinků a výsledků domácích terapeutických studií

Spasticita se vyvíjí měsíce po poranění míchy (SCI) a přetrvává v průběhu času. Vyskytuje se jako směs tonických rysů, jmenovitě zvýšeného svalového tonu (hypertonie) a fázických rysů, jako jsou hyperaktivní reflexy (hyperreflexie), klonus a mimovolní svalové kontrakce (křeče). Spasticita je často invalidizující, protože narušuje hygienu, přesuny a pohyb a může narušit spánek a způsobit bolest. Z těchto důvodů většina jedinců vyhledává léčbu spasticity po SCI. Nový vývoj v oblasti elektrické neuromodulace s transkutánní spinální stimulací (TSS) ukazuje slibné výsledky v nefarmakologické léčbě spasticity. Základním principem intervencí TSS je, že aferentní vstup generovaný stimulací zadního kořene modifikuje excitabilitu lumbosakrální sítě, aby se potlačil patofyziologický spinální motorický výstup přispívající k výrazným rysům spasticity. Předchozí studie TSS však používaly téměř identické protokoly, pokud jde o frekvenci a intenzitu stimulace, i přes velkou flexibilitu, kterou tato léčebná strategie nabízí, a příznivé výsledky s epidurální stimulací při vyšších frekvencích. Navrhovaná studie se proto ubírá novým směrem k systematickému zkoumání samostatné a srovnávací účinnosti čtyř intervencí TSS, včetně těch, které byly použity v předchozích studiích.

Naší ústřední hypotézou je, že elektrická neuromodulace s vybranými protokoly TSS (frekvence: 50/100 Hz; intenzita: 0,45 nebo 0,9násobek submotorického prahu) může krátkodobě i dlouhodobě snížit a výrazně modifikovat tonické a fázické složky spasticity. základ. Budeme testovat naši hypotézu pomocí prospektivního, experimentálního, zkříženého, ​​hodnotitelem maskovaného designu studie u 12 jedinců s chronickým SCI (více než 1 rok po poranění).

Cíl 1. Určit časový průběh změn a bezprostřední následné účinky každého protokolu TSS na tonickou a fázickou spasticitu. Výsledky odhalí vývoj změn spasticity během 30 minut TSS a nejúčinnější protokol pro vyvolání okamžitých následných účinků.

Cíl 2. Určit účinek TSS na spasticitu po vyzkoušení domácí terapie s každým protokolem. Účastníci budou podávat 30 minut TSS denně po dobu šesti dnů, přičemž každý ze čtyř protokolů TSS bude vybrán náhodně. Tento cíl odhalí dlouhodobé přenosové efekty intervence TSS na různé složky spasticity po SCI.

Cíl 3. Zjistit zkušenosti účastníků s TSS jako s domácí terapií prostřednictvím setkání ohniskových skupin. Poté, co účastníci dokončí test domácí terapie, uspořádáme schůzky ohniskové skupiny. Dosažení tohoto specifického cíle poskytne cenný pohled na hodnotu, výzvy a přijatelnost TSS jako domácí intervence.

Studie se zabývá důležitými otázkami pro pokrok vědeckých poznatků a klinickou léčbu spasticity po SCI. Konkrétně bude zkoumat účinnost frekvencí a intenzit TSS na tonickou a fázickou spasticitu. Výsledky studie budou relevantní pro vysoký podíl jedinců žijících s SCI, kteří by mohli mít prospěch z tohoto nového a levného nefarmakologického přístupu ke zvládání spasticity po SCI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Matthias J Krenn, PhD
  • Telefonní číslo: 601-364-3413
  • E-mail: mkrenn@umc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Matthias J Krenn, PhD
          • Telefonní číslo: 601-364-3413
          • E-mail: mkrenn@umc.edu
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • Methodist Rehabilitation Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Historie SCI (stupně stupnice A-D ASIA Impairment Scale)
  • Doba od úrazu delší než 6 měsíců
  • Přítomnost alespoň mírné spasticity (>3) na dolních končetinách podle sebehodnocení na numerické hodnotící škále (od 0 do 10) závažnosti spasticity
  • Podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická úroveň SCI pod T11
  • Podezření na progresi SCI (např. syringomyelie)
  • Závislá na ventilaci
  • Implantovaná aktivní zařízení (např. intratekální baklofenové pumpy)
  • Pasivní implantáty (dlahy, šrouby) mezi obratlemi T10 a L3
  • Stav kůže vylučující umístění elektrod
  • Probíhající infekce
  • Těhotenství
  • Obtížnost dodržování pokynů
  • Žádný přístup k pečovateli/členovi rodiny, který by pomohl s umístěním elektrod doma
  • Další zdravotní rizika/kontraindikace podle určení lékařů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neuromodulace s 50 Hz a nízkou intenzitou
Transkutánní spinální stimulace po dobu 30 min se stimulační frekvencí 50 Hz a intenzitou stimulace 0,45 x nejnižší motorický práh (reflexní práh ve svalech nohou).
Jiný: Elektrická neuromodulace
Elektrická neuromodulační intervence využívající transkutánní spinální stimulaci: dvě samolepicí půlkruhové elektrody (tvořící 5 cm kulatou elektrodu) budou vycentrovány na střed páteřních výběžků T11-12 a dvě elektrody 8×13 cm budou umístěny paraumbilikálně a vzájemně propojeny, aby sloužily jako protielektroda. Proudově řízený stimulátor bude dodávat symetrické dvoufázové pulzy (500 μs/fáze). Elektrická stimulace bude aplikována podle popisu v každém studijním rameni.
Ostatní jména:
  • Transkutánní stimulace páteře
  • Transkutánní míšní stimulace
Experimentální: Neuromodulace s 50 Hz a vysokou intenzitou
Transkutánní spinální stimulace po dobu 30 min se stimulační frekvencí 50 Hz a intenzitou stimulace 0,90 x nejnižší motorický práh (reflexní práh ve svalech nohou).
Jiný: Elektrická neuromodulace
Elektrická neuromodulační intervence využívající transkutánní spinální stimulaci: dvě samolepicí půlkruhové elektrody (tvořící 5 cm kulatou elektrodu) budou vycentrovány na střed páteřních výběžků T11-12 a dvě elektrody 8×13 cm budou umístěny paraumbilikálně a vzájemně propojeny, aby sloužily jako protielektroda. Proudově řízený stimulátor bude dodávat symetrické dvoufázové pulzy (500 μs/fáze). Elektrická stimulace bude aplikována podle popisu v každém studijním rameni.
Ostatní jména:
  • Transkutánní stimulace páteře
  • Transkutánní míšní stimulace
Experimentální: Neuromodulace se 100 Hz a nízkou intenzitou
Transkutánní spinální stimulace po dobu 30 min se stimulační frekvencí 100 Hz a intenzitou stimulace 0,45 x nejnižší motorický práh (reflexní práh ve svalech nohou).
Jiný: Elektrická neuromodulace
Elektrická neuromodulační intervence využívající transkutánní spinální stimulaci: dvě samolepicí půlkruhové elektrody (tvořící 5 cm kulatou elektrodu) budou vycentrovány na střed páteřních výběžků T11-12 a dvě elektrody 8×13 cm budou umístěny paraumbilikálně a vzájemně propojeny, aby sloužily jako protielektroda. Proudově řízený stimulátor bude dodávat symetrické dvoufázové pulzy (500 μs/fáze). Elektrická stimulace bude aplikována podle popisu v každém studijním rameni.
Ostatní jména:
  • Transkutánní stimulace páteře
  • Transkutánní míšní stimulace
Experimentální: Neuromodulace se 100 Hz a vysokou intenzitou
Transkutánní spinální stimulace po dobu 30 min se stimulační frekvencí 100 Hz a intenzitou stimulace 0,90 x nejnižší motorický práh (reflexní práh ve svalech nohou).
Jiný: Elektrická neuromodulace
Elektrická neuromodulační intervence využívající transkutánní spinální stimulaci: dvě samolepicí půlkruhové elektrody (tvořící 5 cm kulatou elektrodu) budou vycentrovány na střed páteřních výběžků T11-12 a dvě elektrody 8×13 cm budou umístěny paraumbilikálně a vzájemně propojeny, aby sloužily jako protielektroda. Proudově řízený stimulátor bude dodávat symetrické dvoufázové pulzy (500 μs/fáze). Elektrická stimulace bude aplikována podle popisu v každém studijním rameni.
Ostatní jména:
  • Transkutánní stimulace páteře
  • Transkutánní míšní stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna amplitudy zadního kořenového reflexu
Časové okno: Před a po intervenci (30 minut)
Amplitudy zadních kořenových reflexů budou vypočteny a normalizovány na maximální amplitudu odezvy z náborové křivky pro každý sval zvlášť. Příslušné hodnoty budou zprůměrovány pro všechny svaly a použity jako výsledné měřítko.
Před a po intervenci (30 minut)
Změna amplitudy zadního kořenového reflexu (během intervence)
Časové okno: Před a během intervence (15 minut)
Amplitudy zadních kořenových reflexů budou vypočteny a normalizovány na maximální amplitudu odezvy z náborové křivky pro každý sval zvlášť. Příslušné hodnoty budou zprůměrovány pro všechny svaly a použity jako výsledné měřítko.
Před a během intervence (15 minut)
Změna reflexu stažení flexe střední kvadratická hodnota
Časové okno: Před a po intervenci (30 minut)
Kumulativní střední kvadratické hodnoty reflexní amplitudy v okně od 50 do 200 ms po stimulačním pulzu přes všechny zaznamenané svaly.
Před a po intervenci (30 minut)
Změna v reflexu stažení flexe střední kvadratura (během intervence)
Časové okno: Před a během intervence (15 minut)
Kumulativní střední kvadratické hodnoty reflexní amplitudy v okně od 50 do 200 ms po stimulačním pulzu přes všechny zaznamenané svaly.
Před a během intervence (15 minut)
Změna indexu testu kyvadla
Časové okno: Před a po intervenci (30 minut)
Kyvadlová zkouška poskytuje index spasticity, který se vypočítá na základě úhlu kolenního kloubu počáteční horizontální polohy nohy při kyvadlové zkoušce, úhlu, při kterém se noha poprvé obrátila z flexe do extenze, a konečného úhlu klidu kolena.
Před a po intervenci (30 minut)
Změna indexu testu kyvadla (během zásahu)
Časové okno: Před a během intervence (15 minut)
Kyvadlová zkouška poskytuje index spasticity, který se vypočítá na základě úhlu kolenního kloubu počáteční horizontální polohy nohy při kyvadlové zkoušce, úhlu, při kterém se noha poprvé obrátila z flexe do extenze, a konečného úhlu klidu kolena.
Před a během intervence (15 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v modifikované Ashworthově stupnici
Časové okno: Před a po intervenci (30 minut)
Celkové skóre bude získáno sečtením skóre jednotlivých svalů (hodnota 1,5 bude použita pro bodovací kategorii 1+). Součet skóre se pohybuje od 0 do 40 (0, žádné zvýšení svalového tonu u všech 10 testovaných svalů).
Před a po intervenci (30 minut)
Změna v upravené Ashworthově stupnici (po jednom týdnu)
Časové okno: Před a po jednom týdnu
Celkové skóre bude získáno sečtením skóre jednotlivých svalů (hodnota 1,5 bude použita pro bodovací kategorii 1+). Součet skóre se pohybuje od 0 do 40 (0, žádné zvýšení svalového tonu u všech 10 testovaných svalů).
Před a po jednom týdnu
Změna v nástroji pro hodnocení míchy pro spastické reflexy
Časové okno: Před a po intervenci (30 minut)
Součet 4-bodové škály tří typů spastického chování (klonus kotníku, flexor, spazmy extenzorů nohou).
Před a po intervenci (30 minut)
Změna v nástroji pro hodnocení míchy pro spastické reflexy (po jednom týdnu)
Časové okno: Před a po jednom týdnu
Součet 4-bodové škály tří typů spastického chování (klonus kotníku, flexor, spazmy extenzorů nohou).
Před a po jednom týdnu
Změna v Pennově stupnici frekvence spasmu
Časové okno: Před a po intervenci (30 minut)
Součet frekvence křečí (škála 0-5) a závažnosti křečí (škála 0-3).
Před a po intervenci (30 minut)
Změna na stupnici frekvence Penn Spasm (po jednom týdnu)
Časové okno: Před a po jednom týdnu
Součet frekvence křečí (škála 0-5) a závažnosti křečí (škála 0-3).
Před a po jednom týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Mississippi Medical Center

Spolupracovníci

Methodist Rehabilitation Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias J Krenn, PhD, University of Mississippi Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMMC-IRB-2022-9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Elektrická neuromodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit