Przezskórna stymulacja kręgosłupa w przypadku spastyczności kończyn dolnych w urazach rdzenia kręgowego
Przezskórna stymulacja kręgosłupa w celu zmniejszenia spastyczności kończyn dolnych w przewlekłym urazie rdzenia kręgowego: przekrojowe badanie natychmiastowych efektów i wyników prób terapii domowej
Spastyczność rozwija się kilka miesięcy po urazie rdzenia kręgowego (SCI) i utrzymuje się przez długi czas. Objawia się jako mieszanka cech tonicznych, a mianowicie zwiększonego napięcia mięśniowego (hipertonia) i cech fazowych, takich jak odruchy hiperaktywne (hiperrefleksja), klonus i mimowolne skurcze mięśni (skurcze). Spastyczność często powoduje niepełnosprawność, ponieważ zakłóca higienę, przenoszenie i poruszanie się oraz może zakłócać sen i powodować ból. Z tych powodów większość osób szuka leczenia spastyczności po SCI. Nowe osiągnięcia w neuromodulacji elektrycznej z przezskórną stymulacją kręgosłupa (TSS) dają obiecujące wyniki w niefarmakologicznym leczeniu spastyczności. Podstawową zasadą interwencji TSS jest to, że bodziec aferentny generowany przez stymulację korzenia tylnego modyfikuje pobudliwość sieci lędźwiowo-krzyżowej, aby stłumić patofizjologiczną moc wyjściową silnika rdzenia, przyczyniając się do charakterystycznych cech spastyczności. Jednak w poprzednich badaniach TSS stosowano prawie identyczne protokoły pod względem częstotliwości i intensywności stymulacji, pomimo dużej elastyczności oferowanej przez tę strategię leczenia i korzystnych wyników stymulacji zewnątrzoponowej przy wyższych częstotliwościach. Dlatego proponowane badanie obiera nowy kierunek, aby systematycznie badać samodzielną i porównawczą skuteczność czterech interwencji TSS, w tym tych stosowanych w poprzednich badaniach.
Naszą centralną hipotezą jest to, że neuromodulacja elektryczna z wybranymi protokołami TSS (częstotliwość: 50/100 Hz; intensywność: 0,45 lub 0,9-krotność progu podmotorycznego) może zmniejszyć i wyraźnie zmodyfikować toniczne i fazowe komponenty spastyczności w krótkim i długim okresie podstawa. Przetestujemy naszą hipotezę za pomocą prospektywnego, eksperymentalnego, krzyżowego, zamaskowanego projektu badania u osób 12 z przewlekłym SCI (ponad rok po urazie).
Cel 1. Określenie przebiegu czasowego zmian i bezpośrednich następstw każdego protokołu TSS na spastyczność toniczną i fazową. Wyniki ujawnią ewolucję zmian spastyczności podczas 30-minutowego TSS i najskuteczniejszy protokół wytwarzania natychmiastowych następstw.
Cel 2. Określenie wpływu TSS na spastyczność po próbie terapii domowej z każdym protokołem. Uczestnicy będą codziennie podawać 30 minut TSS przez sześć dni z każdym z czterech protokołów TSS wybranych losowo. Cel ten ujawni długoterminowe skutki przeniesienia interwencji TSS na różne komponenty spastyczności po SCI.
Cel 3. Określenie doświadczeń uczestników z TSS jako terapią domową poprzez spotkania grup fokusowych. Spotkania grupy fokusowej przeprowadzimy po zakończeniu przez uczestników próby terapii domowej. Osiągnięcie tego konkretnego celu zapewni cenne spojrzenie na wartość, wyzwania i akceptowalność TSS jako interwencji domowej.
Badanie dotyczy ważnych pytań dotyczących pogłębiania wiedzy naukowej i klinicznego leczenia spastyczności po SCI. W szczególności zbadana zostanie skuteczność częstotliwości i intensywności TSS na spastyczność toniczną i fazową. Wyniki badania będą istotne dla dużej części osób żyjących z SCI, które mogłyby odnieść korzyści z tego nowatorskiego i taniego niefarmakologicznego podejścia do leczenia spastyczności po SCI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthias J Krenn, PhD
- Numer telefonu: 601-364-3413
- E-mail: mkrenn@umc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dobrivoje S Stokic, MD, DSc
- Numer telefonu: 601-364-3314
- E-mail: dstokic@mmrcrehab.org
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Rekrutacyjny
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Matthias J Krenn, PhD
- Numer telefonu: 601-364-3413
- E-mail: mkrenn@umc.edu
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Rekrutacyjny
- Methodist Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Dobrivoje S Stokic, MD, DSc
- Numer telefonu: 601-364-3314
- E-mail: dstokic@mmrcrehab.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Historia SCI (stopnie A-D w skali utraty wartości ASIA)
- Czas od urazu dłuższy niż 6 miesięcy
- Obecność co najmniej łagodnej spastyczności (>3) w kończynach dolnych według samoopisu Numerycznej Skali Oceny (od 0 do 10) nasilenia spastyczności
- Podpisany formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poziom neurologiczny SCI poniżej T11
- Podejrzenie progresji SCI (np. jamistości rdzenia)
- Zależny od wentylacji
- Wszczepione urządzenia aktywne (np. dokanałowe pompy baklofenowe)
- Implanty pasywne (płytki, śruby) między kręgami T10 i L3
- Choroby skóry uniemożliwiające umieszczenie elektrod
- Trwające infekcje
- Ciąża
- Trudność w przestrzeganiu instrukcji
- Brak dostępu do opiekuna/członka rodziny, który mógłby pomóc w umieszczeniu elektrod w domu
- Inne ryzyko medyczne/przeciwwskazania określone przez lekarzy prowadzących badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neuromodulacja z częstotliwością 50 Hz i niską intensywnością
Przezskórna stymulacja kręgosłupa przez 30 min z częstotliwością stymulacji 50 Hz i intensywnością stymulacji 0,45 x najniższy próg ruchowy (próg odruchu w mięśniach nóg).
|
Elektryczna interwencja neuromodulacyjna z wykorzystaniem przezskórnej stymulacji kręgosłupa: dwie samoprzylepne półkoliste elektrody (tworzące 5-centymetrową okrągłą elektrodę) zostaną wyśrodkowane nad wyrostkami kręgowymi T11-12, a dwie elektrody 8×13 cm zostaną umieszczone przy pępku i połączone ze sobą, aby służyć jako elektroda licznika.
Stymulator sterowany prądem dostarcza symetryczne impulsy dwufazowe (500 μs/fazę).
Stymulacja elektryczna zostanie zastosowana zgodnie z opisem w każdym ramieniu badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Neuromodulacja o częstotliwości 50 Hz i wysokiej intensywności
Przezskórna stymulacja kręgosłupa przez 30 min z częstotliwością stymulacji 50 Hz i intensywnością stymulacji 0,90 x najniższy próg ruchowy (próg odruchu w mięśniach nóg).
|
Elektryczna interwencja neuromodulacyjna z wykorzystaniem przezskórnej stymulacji kręgosłupa: dwie samoprzylepne półkoliste elektrody (tworzące 5-centymetrową okrągłą elektrodę) zostaną wyśrodkowane nad wyrostkami kręgowymi T11-12, a dwie elektrody 8×13 cm zostaną umieszczone przy pępku i połączone ze sobą, aby służyć jako elektroda licznika.
Stymulator sterowany prądem dostarcza symetryczne impulsy dwufazowe (500 μs/fazę).
Stymulacja elektryczna zostanie zastosowana zgodnie z opisem w każdym ramieniu badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Neuromodulacja o częstotliwości 100 Hz i niskim natężeniu
Przezskórna stymulacja kręgosłupa przez 30 min z częstotliwością stymulacji 100 Hz i intensywnością stymulacji 0,45 x najniższy próg ruchowy (próg odruchu w mięśniach nóg).
|
Elektryczna interwencja neuromodulacyjna z wykorzystaniem przezskórnej stymulacji kręgosłupa: dwie samoprzylepne półkoliste elektrody (tworzące 5-centymetrową okrągłą elektrodę) zostaną wyśrodkowane nad wyrostkami kręgowymi T11-12, a dwie elektrody 8×13 cm zostaną umieszczone przy pępku i połączone ze sobą, aby służyć jako elektroda licznika.
Stymulator sterowany prądem dostarcza symetryczne impulsy dwufazowe (500 μs/fazę).
Stymulacja elektryczna zostanie zastosowana zgodnie z opisem w każdym ramieniu badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Neuromodulacja o częstotliwości 100 Hz i wysokiej intensywności
Przezskórna stymulacja kręgosłupa przez 30 min z częstotliwością stymulacji 100 Hz i intensywnością stymulacji 0,90 x najniższy próg motoryczny (próg odruchu w mięśniach nóg).
|
Elektryczna interwencja neuromodulacyjna z wykorzystaniem przezskórnej stymulacji kręgosłupa: dwie samoprzylepne półkoliste elektrody (tworzące 5-centymetrową okrągłą elektrodę) zostaną wyśrodkowane nad wyrostkami kręgowymi T11-12, a dwie elektrody 8×13 cm zostaną umieszczone przy pępku i połączone ze sobą, aby służyć jako elektroda licznika.
Stymulator sterowany prądem dostarcza symetryczne impulsy dwufazowe (500 μs/fazę).
Stymulacja elektryczna zostanie zastosowana zgodnie z opisem w każdym ramieniu badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana amplitudy odruchu tylnego korzenia
Ramy czasowe: Przed i po sesji interwencyjnej (30 minut)
|
Amplitudy odruchów korzeni tylnych zostaną obliczone i znormalizowane do maksymalnej amplitudy odpowiedzi z krzywej rekrutacji dla każdego mięśnia oddzielnie.
Odpowiednie wartości zostaną uśrednione dla wszystkich mięśni i wykorzystane jako miara wyniku.
|
Przed i po sesji interwencyjnej (30 minut)
|
|
Zmiana amplitudy odruchu korzenia tylnego (podczas interwencji)
Ramy czasowe: Przed i podczas sesji interwencyjnej (15 minut)
|
Amplitudy odruchów korzeni tylnych zostaną obliczone i znormalizowane do maksymalnej amplitudy odpowiedzi z krzywej rekrutacji dla każdego mięśnia oddzielnie.
Odpowiednie wartości zostaną uśrednione dla wszystkich mięśni i wykorzystane jako miara wyniku.
|
Przed i podczas sesji interwencyjnej (15 minut)
|
|
Zmiana w odruchu wycofania zgięcia średnia kwadratowa
Ramy czasowe: Przed i po sesji interwencyjnej (30 minut)
|
Skumulowane wartości średniej kwadratowej amplitudy odruchu w oknie od 50 do 200 ms po impulsie stymulacji dla wszystkich zarejestrowanych mięśni.
|
Przed i po sesji interwencyjnej (30 minut)
|
|
Zmiana średniej kwadratowej odruchu wycofania zgięcia (podczas interwencji)
Ramy czasowe: Przed i podczas sesji interwencyjnej (15 minut)
|
Skumulowane wartości średniej kwadratowej amplitudy odruchu w oknie od 50 do 200 ms po impulsie stymulacji dla wszystkich zarejestrowanych mięśni.
|
Przed i podczas sesji interwencyjnej (15 minut)
|
|
Zmiana wskaźnika testu wahadła
Ramy czasowe: Przed i po sesji interwencyjnej (30 minut)
|
Test wahadła zapewnia wskaźnik spastyczności, który jest obliczany na podstawie kąta kolana początkowej poziomej pozycji nogi w teście wahadła, kąta, pod którym noga po raz pierwszy wykonała odwrócenie od zgięcia do wyprostu, oraz końcowego kąta spoczynku kolana.
|
Przed i po sesji interwencyjnej (30 minut)
|
|
Zmiana wskaźnika testu wahadła (podczas interwencji)
Ramy czasowe: Przed i podczas sesji interwencyjnej (15 minut)
|
Test wahadła zapewnia wskaźnik spastyczności, który jest obliczany na podstawie kąta kolana początkowej poziomej pozycji nogi w teście wahadła, kąta, pod którym noga po raz pierwszy wykonała odwrócenie od zgięcia do wyprostu, oraz końcowego kąta spoczynku kolana.
|
Przed i podczas sesji interwencyjnej (15 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: Przed i po sesji interwencyjnej (30 minut)
|
Całkowity wynik zostanie uzyskany poprzez zsumowanie wyników poszczególnych mięśni (wartość 1,5 zostanie zastosowana dla kategorii punktacji 1+).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 40 (0, brak wzrostu napięcia mięśniowego we wszystkich 10 testowanych mięśniach).
|
Przed i po sesji interwencyjnej (30 minut)
|
|
Zmiana w zmodyfikowanej skali Ashwortha (po tygodniu)
Ramy czasowe: Przed i po tygodniu
|
Całkowity wynik zostanie uzyskany poprzez zsumowanie wyników poszczególnych mięśni (wartość 1,5 zostanie zastosowana dla kategorii punktacji 1+).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 40 (0, brak wzrostu napięcia mięśniowego we wszystkich 10 testowanych mięśniach).
|
Przed i po tygodniu
|
|
Zmiana w narzędziu do oceny rdzenia kręgowego w przypadku odruchów spastycznych
Ramy czasowe: Przed i po sesji interwencyjnej (30 minut)
|
Suma 4-punktowej skali trzech typów zachowań spastycznych (sklonowanie stawu skokowego, skurcze zginaczy, skurcze prostowników nóg).
|
Przed i po sesji interwencyjnej (30 minut)
|
|
Zmiana narzędzia do oceny rdzenia kręgowego w przypadku odruchów spastycznych (po tygodniu)
Ramy czasowe: Przed i po tygodniu
|
Suma 4-punktowej skali trzech typów zachowań spastycznych (sklonowanie stawu skokowego, skurcze zginaczy, skurcze prostowników nóg).
|
Przed i po tygodniu
|
|
Zmiana skali częstości skurczów Penna
Ramy czasowe: Przed i po sesji interwencyjnej (30 minut)
|
Suma częstości skurczów (skala 0-5) i nasilenia skurczów (skala 0-3).
|
Przed i po sesji interwencyjnej (30 minut)
|
|
Zmiana skali częstości skurczów Penna (po tygodniu)
Ramy czasowe: Przed i po tygodniu
|
Suma częstości skurczów (skala 0-5) i nasilenia skurczów (skala 0-3).
|
Przed i po tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias J Krenn, PhD, University of Mississippi Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMMC-IRB-2022-9
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .