Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная спинальная стимуляция при спастичности нижних конечностей при травме спинного мозга

11 апреля 2024 г. обновлено: Matthias J. Krenn, PhD, University of Mississippi Medical Center

Чрескожная спинальная стимуляция для уменьшения спастичности нижних конечностей при хронической травме спинного мозга: перекрестное исследование немедленных эффектов и результатов испытаний терапии в домашних условиях

Спастичность развивается через несколько месяцев после травмы спинного мозга (ТСН) и сохраняется с течением времени. Он представляет собой смесь тонических признаков, а именно повышенного мышечного тонуса (гипертония) и фазовых признаков, таких как гиперактивные рефлексы (гиперрефлексия), клонус и непроизвольные мышечные сокращения (спазмы). Спастичность часто приводит к инвалидности, поскольку она мешает гигиене, перемещению и передвижению, может нарушать сон и вызывать боль. По этим причинам большинство людей обращаются за лечением спастичности после ТСМ. Новые разработки в области электрической нейромодуляции с чрескожной спинальной стимуляцией (TSS) показывают многообещающие результаты в немедикаментозном лечении спастичности. Основополагающий принцип вмешательств TSS заключается в том, что афферентный импульс, генерируемый стимуляцией задних корешков, изменяет возбудимость пояснично-крестцовой сети, чтобы подавить патофизиологическую двигательную активность позвоночника, что способствует отличительным признакам спастичности. Однако в предыдущих исследованиях TSS использовались почти идентичные протоколы с точки зрения частоты и интенсивности стимуляции, несмотря на большую гибкость, обеспечиваемую этой стратегией лечения, и благоприятные результаты эпидуральной стимуляции на более высоких частотах. Таким образом, предлагаемое исследование принимает новое направление для систематического изучения автономной и сравнительной эффективности четырех вмешательств по СТШ, включая те, которые использовались в предыдущих исследованиях.

Наша основная гипотеза заключается в том, что электрическая нейромодуляция с помощью выбранных протоколов TSS (частота: 50/100 Гц, интенсивность: 0,45 или 0,9 субмоторного порога) может уменьшить и отчетливо изменить тонические и фазические компоненты спастичности в краткосрочной и долгосрочной перспективе. основа. Мы проверим нашу гипотезу, используя дизайн проспективного, экспериментального, перекрестного, замаскированного экспертом исследования у 12 человек с хронической травмой спинного мозга (более 1 года после травмы).

Цель 1. Определить временную динамику изменений и немедленных последствий каждого протокола TSS на тоническую и фазическую спастичность. Результаты покажут эволюцию изменений спастичности в течение 30 минут TSS и наиболее эффективный протокол для получения немедленных последствий.

Цель 2. Определить влияние TSS на спастичность после пробной домашней терапии с каждым протоколом. Участники будут вводить 30 минут TSS ежедневно в течение шести дней с каждым из четырех протоколов TSS, выбранных случайным образом. Эта цель позволит выявить долгосрочные переносимые эффекты вмешательства TSS на различные компоненты спастичности после ТСМ.

Цель 3. Определить опыт участников с TSS в качестве терапии на дому посредством встреч фокус-групп. Мы проведем встречи фокус-групп после того, как участники закончат пробную домашнюю терапию. Достижение этой конкретной цели даст ценный взгляд на ценность, проблемы и приемлемость TSS в качестве вмешательства на дому.

В исследовании рассматриваются важные вопросы для развития научных знаний и клинического лечения спастичности после ТСМ. В частности, будет изучена эффективность частоты и интенсивности TSS при тонической и фазовой спастичности. Результаты исследования будут актуальны для большого количества людей, живущих с ТСМ, которым может быть полезен этот новый и недорогой немедикаментозный подход к лечению спастичности после ТСМ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matthias J Krenn, PhD
  • Номер телефона: 601-364-3413
  • Электронная почта: mkrenn@umc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dobrivoje S Stokic, MD, DSc
  • Номер телефона: 601-364-3314
  • Электронная почта: dstokic@mmrcrehab.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • University of Mississippi Medical Center
        • Контакт:
          • Matthias J Krenn, PhD
          • Номер телефона: 601-364-3413
          • Электронная почта: mkrenn@umc.edu
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • Methodist Rehabilitation Center
        • Контакт:
          • Dobrivoje S Stokic, MD, DSc
          • Номер телефона: 601-364-3314
          • Электронная почта: dstokic@mmrcrehab.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • История ТСМ (оценки A-D по шкале нарушений ASIA)
  • Время после травмы более 6 месяцев
  • Наличие хотя бы легкой спастичности (>3) в нижних конечностях по самооценке Численной оценочной шкалы (от 0 до 10) тяжести спастичности
  • Подписанная форма согласия

Критерий исключения:

  • Неврологический уровень ТСМ ниже Т11
  • Подозрение на прогрессирование ТСМ (например, сирингомиелия)
  • Вентиляторно-зависимый
  • Имплантированные активные устройства (например, интратекальные баклофеновые помпы)
  • Пассивные имплантаты (пластины, винты) между позвонками T10 и L3
  • Кожные заболевания, препятствующие размещению электродов
  • Текущие инфекции
  • Беременность
  • Сложно следовать инструкциям
  • Нет доступа к опекуну/члену семьи, чтобы помочь с размещением электродов дома
  • Другие медицинские риски/противопоказания, установленные врачами-исследователями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нейромодуляция с частотой 50 Гц и низкой интенсивностью
Чрескожная спинальная стимуляция в течение 30 мин с частотой стимуляции 50 Гц и интенсивностью стимуляции в 0,45 раза ниже минимального двигательного порога (порог рефлекса в мышцах ног).
Другой: Электрическая нейромодуляция
Электрическая нейромодуляция с использованием чрескожной стимуляции позвоночника: два самоклеящихся полукруглых электрода (формирующие круглый электрод диаметром 5 см) будут центрированы по средней линии над отростками позвоночника T11-12, а два электрода размером 8×13 см будут помещены около пупка и соединены между собой, чтобы служить в качестве противоположный электрод. Стимулятор, управляемый током, будет подавать симметричные двухфазные импульсы (500 мкс/фаза). Электрическая стимуляция будет применяться в соответствии с описанием в каждой группе исследования.
Другие имена:
  • Чрескожная спинальная стимуляция
  • Чрескожная стимуляция спинного мозга
Экспериментальный: Нейромодуляция с частотой 50 Гц и высокой интенсивностью
Чрескожная спинальная стимуляция в течение 30 мин с частотой стимуляции 50 Гц и интенсивностью стимуляции 0,90 x нижний двигательный порог (порог рефлекса в мышцах ног).
Другой: Электрическая нейромодуляция
Электрическая нейромодуляция с использованием чрескожной стимуляции позвоночника: два самоклеящихся полукруглых электрода (формирующие круглый электрод диаметром 5 см) будут центрированы по средней линии над отростками позвоночника T11-12, а два электрода размером 8×13 см будут помещены около пупка и соединены между собой, чтобы служить в качестве противоположный электрод. Стимулятор, управляемый током, будет подавать симметричные двухфазные импульсы (500 мкс/фаза). Электрическая стимуляция будет применяться в соответствии с описанием в каждой группе исследования.
Другие имена:
  • Чрескожная спинальная стимуляция
  • Чрескожная стимуляция спинного мозга
Экспериментальный: Нейромодуляция с частотой 100 Гц и низкой интенсивностью
Чрескожная спинальная стимуляция в течение 30 мин с частотой стимуляции 100 Гц и интенсивностью стимуляции в 0,45 раза ниже минимального двигательного порога (порог рефлекса в мышцах ног).
Другой: Электрическая нейромодуляция
Электрическая нейромодуляция с использованием чрескожной стимуляции позвоночника: два самоклеящихся полукруглых электрода (формирующие круглый электрод диаметром 5 см) будут центрированы по средней линии над отростками позвоночника T11-12, а два электрода размером 8×13 см будут помещены около пупка и соединены между собой, чтобы служить в качестве противоположный электрод. Стимулятор, управляемый током, будет подавать симметричные двухфазные импульсы (500 мкс/фаза). Электрическая стимуляция будет применяться в соответствии с описанием в каждой группе исследования.
Другие имена:
  • Чрескожная спинальная стимуляция
  • Чрескожная стимуляция спинного мозга
Экспериментальный: Нейромодуляция с частотой 100 Гц и высокой интенсивностью
Чрескожная спинальная стимуляция в течение 30 мин с частотой стимуляции 100 Гц и интенсивностью стимуляции 0,90 x нижний двигательный порог (порог рефлекса в мышцах ног).
Другой: Электрическая нейромодуляция
Электрическая нейромодуляция с использованием чрескожной стимуляции позвоночника: два самоклеящихся полукруглых электрода (формирующие круглый электрод диаметром 5 см) будут центрированы по средней линии над отростками позвоночника T11-12, а два электрода размером 8×13 см будут помещены около пупка и соединены между собой, чтобы служить в качестве противоположный электрод. Стимулятор, управляемый током, будет подавать симметричные двухфазные импульсы (500 мкс/фаза). Электрическая стимуляция будет применяться в соответствии с описанием в каждой группе исследования.
Другие имена:
  • Чрескожная спинальная стимуляция
  • Чрескожная стимуляция спинного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение амплитуды заднего корешкового рефлекса
Временное ограничение: До и после сеанса вмешательства (30 минут)
Амплитуды рефлексов задних корешков будут рассчитаны и нормализованы к максимальной амплитуде ответа из кривой рекрутирования для каждой мышцы отдельно. Соответствующие значения будут усреднены по всем мышцам и использованы в качестве меры результата.
До и после сеанса вмешательства (30 минут)
Изменение амплитуды заднего корешкового рефлекса (во время вмешательства)
Временное ограничение: До и во время сеанса интервенции (15 минут)
Амплитуды рефлексов задних корешков будут рассчитаны и нормализованы к максимальной амплитуде ответа из кривой рекрутирования для каждой мышцы отдельно. Соответствующие значения будут усреднены по всем мышцам и использованы в качестве меры результата.
До и во время сеанса интервенции (15 минут)
Среднеквадратичное изменение сгибательно-отдергивающего рефлекса
Временное ограничение: До и после сеанса вмешательства (30 минут)
Суммарные среднеквадратические значения амплитуды рефлекса в окне от 50 до 200 мс после импульса стимуляции по всем зарегистрированным мышцам.
До и после сеанса вмешательства (30 минут)
Среднеквадратичное изменение сгибательно-отдергивающего рефлекса (во время вмешательства)
Временное ограничение: До и во время сеанса интервенции (15 минут)
Суммарные среднеквадратические значения амплитуды рефлекса в окне от 50 до 200 мс после импульса стимуляции по всем зарегистрированным мышцам.
До и во время сеанса интервенции (15 минут)
Изменение индекса маятникового теста
Временное ограничение: До и после сеанса вмешательства (30 минут)
Маятниковый тест дает индекс спастичности, который рассчитывается на основе угла колена исходного горизонтального положения ноги в маятниковом тесте, угла, при котором нога впервые перешла от сгибания к разгибанию, и конечного угла покоя колена.
До и после сеанса вмешательства (30 минут)
Изменение индекса маятникового теста (во время вмешательства)
Временное ограничение: До и во время сеанса интервенции (15 минут)
Маятниковый тест дает индекс спастичности, который рассчитывается на основе угла колена исходного горизонтального положения ноги в маятниковом тесте, угла, при котором нога впервые перешла от сгибания к разгибанию, и конечного угла покоя колена.
До и во время сеанса интервенции (15 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение модифицированной шкалы Эшворта
Временное ограничение: До и после сеанса вмешательства (30 минут)
Общий балл будет получен путем суммирования индивидуальных баллов по мышцам (значение 1,5 будет использоваться для оценочной категории 1+). Суммарный балл находится в диапазоне от 0 до 40 (0, отсутствие повышения мышечного тонуса во всех 10 тестируемых мышцах).
До и после сеанса вмешательства (30 минут)
Изменение модифицированной шкалы Эшворта (через одну неделю)
Временное ограничение: До и через неделю
Общий балл будет получен путем суммирования индивидуальных баллов по мышцам (значение 1,5 будет использоваться для оценочной категории 1+). Суммарный балл находится в диапазоне от 0 до 40 (0, отсутствие повышения мышечного тонуса во всех 10 тестируемых мышцах).
До и через неделю
Изменения в инструменте оценки спинного мозга для спастических рефлексов
Временное ограничение: До и после сеанса вмешательства (30 минут)
Сумма 4-балльной шкалы трех типов спастического поведения (голеностопный клонус, спазмы сгибателей, разгибателей ног).
До и после сеанса вмешательства (30 минут)
Изменение инструмента оценки спастических рефлексов спинного мозга (через одну неделю)
Временное ограничение: До и через неделю
Сумма 4-балльной шкалы трех типов спастического поведения (голеностопный клонус, спазмы сгибателей, разгибателей ног).
До и через неделю
Изменение шкалы частоты спазмов Пенна
Временное ограничение: До и после сеанса вмешательства (30 минут)
Сумма частоты спазма (шкала 0-5) и тяжести спазма (шкала 0-3).
До и после сеанса вмешательства (30 минут)
Изменение шкалы частоты спазмов Пенна (через одну неделю)
Временное ограничение: До и через неделю
Сумма частоты спазма (шкала 0-5) и тяжести спазма (шкала 0-3).
До и через неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Mississippi Medical Center

Соавторы

Methodist Rehabilitation Center

Следователи

  • Главный следователь: Matthias J Krenn, PhD, University of Mississippi Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMMC-IRB-2022-9

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться