- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05457205
Transcutane spinale stimulatie voor spasticiteit van de onderste ledematen bij ruggenmergletsel
Transcutane spinale stimulatie voor het verminderen van spasticiteit van de onderste ledematen bij chronisch ruggenmergletsel: een gekruiste studie van onmiddellijke effecten en resultaten van onderzoeken naar thuistherapie
Spasticiteit ontwikkelt zich maanden na een dwarslaesie (SCI) en houdt na verloop van tijd aan. Het presenteert zich als een mengeling van tonische kenmerken, namelijk verhoogde spiertonus (hypertonie) en fasische kenmerken, zoals hyperactieve reflexen (hyperreflexie), clonus en onwillekeurige spiercontracties (spasmen). Spasticiteit is vaak invaliderend omdat het de hygiëne, transfers en voortbeweging verstoort en de slaap kan verstoren en pijn kan veroorzaken. Om deze redenen zoeken de meeste mensen behandelingen voor spasticiteit na dwarslaesie. Nieuwe ontwikkelingen in elektrische neuromodulatie met transcutane spinale stimulatie (TSS) laten veelbelovende resultaten zien bij het niet-farmacologisch beheersen van spasticiteit. Het onderliggende principe van TSS-interventies is dat de afferente input die wordt gegenereerd door stimulatie van de achterwortel de prikkelbaarheid van het lumbosacrale netwerk modificeert om pathofysiologische spinale motoroutput te onderdrukken, wat bijdraagt aan onderscheidende kenmerken van spasticiteit. De eerdere TSS-onderzoeken gebruikten echter bijna identieke protocollen wat betreft stimulatiefrequentie en -intensiteit, ondanks de grote flexibiliteit die deze behandelingsstrategie biedt en de gunstige resultaten met de epidurale stimulatie bij hogere frequenties. Daarom neemt de voorgestelde studie een nieuwe richting in om systematisch de op zichzelf staande en vergelijkende werkzaamheid van vier TSS-interventies te onderzoeken, inclusief die welke in eerdere studies werden gebruikt.
Onze centrale hypothese is dat elektrische neuromodulatie met de geselecteerde TSS-protocollen (frequentie: 50/100 Hz; intensiteit: 0,45 of 0,9 maal de submotorische drempel) tonische en fasische componenten van spasticiteit op korte en lange termijn kan verminderen en duidelijk kan wijzigen. basis. We zullen onze hypothese testen met behulp van een prospectieve, experimentele, cross-over, beoordelaar-gemaskeerde onderzoeksopzet bij 12 personen met chronische dwarslaesie (meer dan 1 jaar na verwonding).
Doel 1. Bepaal het tijdsverloop van veranderingen en onmiddellijke na-effecten van elk TSS-protocol op tonische en fasische spasticiteit. De resultaten onthullen de evolutie van veranderingen in spasticiteit gedurende 30 minuten TSS en het meest effectieve protocol voor het produceren van onmiddellijke nawerkingen.
Doel 2. Bepaal het effect van TSS op spasticiteit na een proef met thuistherapie met elk protocol. De deelnemers dienen gedurende zes dagen dagelijks 30 minuten TSS toe, waarbij elk van de vier TSS-protocollen willekeurig wordt geselecteerd. Dit doel zal de langetermijneffecten van TSS-interventie op verschillende componenten van spasticiteit na dwarslaesie onthullen.
Doel 3. Vaststellen van de ervaring van de deelnemers met TSS als thuistherapie door middel van focusgroepbijeenkomsten. We zullen focusgroepbijeenkomsten houden nadat de deelnemers de proef met thuistherapie hebben afgerond. Het bereiken van dit specifieke doel zal een waardevol perspectief bieden op de waarde, uitdagingen en aanvaardbaarheid van TSS als thuisinterventie.
De studie behandelt belangrijke vragen voor het bevorderen van wetenschappelijke kennis en klinische behandeling van spasticiteit na dwarslaesie. Het zal met name de werkzaamheid van TSS-frequenties en -intensiteiten op tonische en fasische spasticiteit onderzoeken. De onderzoeksresultaten zullen relevant zijn voor een groot deel van de personen met een dwarslaesie die baat zouden kunnen hebben bij deze nieuwe en goedkope niet-farmacologische benadering voor het beheersen van spasticiteit na dwarslaesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matthias J Krenn, PhD
- Telefoonnummer: 601-364-3413
- E-mail: mkrenn@umc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Dobrivoje S Stokic, MD, DSc
- Telefoonnummer: 601-364-3314
- E-mail: dstokic@mmrcrehab.org
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Werving
- University of Mississippi Medical Center
-
Contact:
- Matthias J Krenn, PhD
- Telefoonnummer: 601-364-3413
- E-mail: mkrenn@umc.edu
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Werving
- Methodist Rehabilitation Center
-
Contact:
- Dobrivoje S Stokic, MD, DSc
- Telefoonnummer: 601-364-3314
- E-mail: dstokic@mmrcrehab.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Geschiedenis van dwarslaesie (ASIA Impairment Scale grades A-D)
- Tijd sinds blessure langer dan 6 maanden
- De aanwezigheid van ten minste milde spasticiteit (>3) in de onderste ledematen door zelfrapportage van de numerieke beoordelingsschaal (van 0 tot 10) van de ernst van de spasticiteit
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Neurologisch niveau van SCI onder T11
- Vermoedelijke progressie van dwarslaesie (bijv. syringomyelie)
- Luchtafhankelijk
- Geïmplanteerde actieve apparaten (bijv. intrathecale baclofenpompen)
- Passieve implantaten (platen, schroeven) tussen T10- en L3-wervels
- Huidaandoeningen waardoor plaatsing van elektroden niet mogelijk is
- Lopende infecties
- Zwangerschap
- Moeite met het volgen van instructies
- Geen toegang tot een verzorger/familielid om thuis te helpen bij het plaatsen van elektroden
- Andere medische risico's/contra-indicaties zoals bepaald door de onderzoeksartsen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Neuromodulatie met 50 Hz en lage intensiteit
Transcutane spinale stimulatie gedurende 30 min met een stimulatiefrequentie van 50 Hz en stimulatie-intensiteit van 0,45 x laagste motorische drempel (reflexdrempel in beenspieren).
|
Elektrische neuromodulatie-interventie met behulp van transcutane spinale stimulatie: twee zelfklevende halfronde elektroden (die een ronde elektrode van 5 cm vormen) zullen in het midden over de T11-12 spinale processen worden gecentreerd, en twee elektroden van 8 × 13 cm zullen paraumbilisch worden geplaatst en met elkaar worden verbonden om te dienen als een tegenelektrode.
Een stroomgestuurde stimulator levert symmetrische bifasische pulsen (500 μs/fase).
Elektrische stimulatie zal worden toegepast volgens de beschrijving in elke onderzoeksarm.
Andere namen:
|
Experimenteel: Neuromodulatie met 50 Hz en hoge intensiteit
Transcutane spinale stimulatie gedurende 30 min met een stimulatiefrequentie van 50 Hz en stimulatie-intensiteit van 0,90 x laagste motorische drempel (reflexdrempel in beenspieren).
|
Elektrische neuromodulatie-interventie met behulp van transcutane spinale stimulatie: twee zelfklevende halfronde elektroden (die een ronde elektrode van 5 cm vormen) zullen in het midden over de T11-12 spinale processen worden gecentreerd, en twee elektroden van 8 × 13 cm zullen paraumbilisch worden geplaatst en met elkaar worden verbonden om te dienen als een tegenelektrode.
Een stroomgestuurde stimulator levert symmetrische bifasische pulsen (500 μs/fase).
Elektrische stimulatie zal worden toegepast volgens de beschrijving in elke onderzoeksarm.
Andere namen:
|
Experimenteel: Neuromodulatie met 100 Hz en lage intensiteit
Transcutane spinale stimulatie gedurende 30 min met een stimulatiefrequentie van 100 Hz en stimulatie-intensiteit van 0,45 x laagste motorische drempel (reflexdrempel in beenspieren).
|
Elektrische neuromodulatie-interventie met behulp van transcutane spinale stimulatie: twee zelfklevende halfronde elektroden (die een ronde elektrode van 5 cm vormen) zullen in het midden over de T11-12 spinale processen worden gecentreerd, en twee elektroden van 8 × 13 cm zullen paraumbilisch worden geplaatst en met elkaar worden verbonden om te dienen als een tegenelektrode.
Een stroomgestuurde stimulator levert symmetrische bifasische pulsen (500 μs/fase).
Elektrische stimulatie zal worden toegepast volgens de beschrijving in elke onderzoeksarm.
Andere namen:
|
Experimenteel: Neuromodulatie met 100 Hz en hoge intensiteit
Transcutane spinale stimulatie gedurende 30 min met een stimulatiefrequentie van 100 Hz en stimulatie-intensiteit van 0,90 x laagste motorische drempel (reflexdrempel in beenspieren).
|
Elektrische neuromodulatie-interventie met behulp van transcutane spinale stimulatie: twee zelfklevende halfronde elektroden (die een ronde elektrode van 5 cm vormen) zullen in het midden over de T11-12 spinale processen worden gecentreerd, en twee elektroden van 8 × 13 cm zullen paraumbilisch worden geplaatst en met elkaar worden verbonden om te dienen als een tegenelektrode.
Een stroomgestuurde stimulator levert symmetrische bifasische pulsen (500 μs/fase).
Elektrische stimulatie zal worden toegepast volgens de beschrijving in elke onderzoeksarm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de amplitude van de achterwortelreflex
Tijdsspanne: Voor en na een interventiesessie (30 minuten)
|
De amplitudes van de achterwortelreflexen worden berekend en genormaliseerd naar de maximale responsamplitude van de wervingscurve voor elke spier afzonderlijk.
De respectieve waarden worden gemiddeld over alle spieren en gebruikt als uitkomstmaat.
|
Voor en na een interventiesessie (30 minuten)
|
Verandering in amplitude van de achterwortelreflex (tijdens interventie)
Tijdsspanne: Voor en tijdens een interventiesessie (15 minuten)
|
De amplitudes van de achterwortelreflexen worden berekend en genormaliseerd naar de maximale responsamplitude van de wervingscurve voor elke spier afzonderlijk.
De respectieve waarden worden gemiddeld over alle spieren en gebruikt als uitkomstmaat.
|
Voor en tijdens een interventiesessie (15 minuten)
|
Verandering in flexieterugtrekreflex root-mean-square
Tijdsspanne: Voor en na een interventiesessie (30 minuten)
|
De cumulatieve wortelgemiddelde-kwadraatwaarden van de reflexamplitude in een venster van 50 tot 200 ms na de stimulatiepuls over alle geregistreerde spieren.
|
Voor en na een interventiesessie (30 minuten)
|
Verandering in flexieterugtrekkingsreflex wortel-gemiddelde-kwadraat (tijdens interventie)
Tijdsspanne: Voor en tijdens een interventiesessie (15 minuten)
|
De cumulatieve wortelgemiddelde-kwadraatwaarden van de reflexamplitude in een venster van 50 tot 200 ms na de stimulatiepuls over alle geregistreerde spieren.
|
Voor en tijdens een interventiesessie (15 minuten)
|
Verandering in slingertestindex
Tijdsspanne: Voor en na een interventiesessie (30 minuten)
|
De slingertest geeft de spasticiteitsindex die wordt berekend op basis van de kniehoek van de aanvankelijke horizontale beenpositie van de slingertest, de hoek waaronder het been voor het eerst van flexie naar extensie ging en de uiteindelijke kniesteunhoek.
|
Voor en na een interventiesessie (30 minuten)
|
Verandering in slingertestindex (tijdens interventie)
Tijdsspanne: Voor en tijdens een interventiesessie (15 minuten)
|
De slingertest geeft de spasticiteitsindex die wordt berekend op basis van de kniehoek van de aanvankelijke horizontale beenpositie van de slingertest, de hoek waaronder het been voor het eerst van flexie naar extensie ging en de uiteindelijke kniesteunhoek.
|
Voor en tijdens een interventiesessie (15 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Voor en na een interventiesessie (30 minuten)
|
De totale score wordt verkregen door de individuele spierscores op te tellen (waarde 1,5 wordt gebruikt voor de scorecategorie 1+).
De somscore varieert van 0 tot 40 (0, geen toename in spierspanning voor alle 10 geteste spieren).
|
Voor en na een interventiesessie (30 minuten)
|
Verandering in gewijzigde Ashworth-schaal (na een week)
Tijdsspanne: Voor en na een week
|
De totale score wordt verkregen door de individuele spierscores op te tellen (waarde 1,5 wordt gebruikt voor de scorecategorie 1+).
De somscore varieert van 0 tot 40 (0, geen toename in spierspanning voor alle 10 geteste spieren).
|
Voor en na een week
|
Verandering in het hulpmiddel voor het beoordelen van het ruggenmerg voor spastische reflexen
Tijdsspanne: Voor en na een interventiesessie (30 minuten)
|
Som van de 4-puntsschaal van drie soorten spastisch gedrag (enkelclonus, flexor, strekbeenspasmen).
|
Voor en na een interventiesessie (30 minuten)
|
Verandering in beoordelingsinstrument voor ruggenmerg voor spastische reflexen (na een week)
Tijdsspanne: Voor en na een week
|
Som van de 4-puntsschaal van drie soorten spastisch gedrag (enkelclonus, flexor, strekbeenspasmen).
|
Voor en na een week
|
Verandering in Penn Spasme Frequentieschaal
Tijdsspanne: Voor en na een interventiesessie (30 minuten)
|
Som van spasmefrequentie (schaal 0-5) en ernst van spasme (schaal 0-3).
|
Voor en na een interventiesessie (30 minuten)
|
Verandering in Penn Spasme Frequentieschaal (na één week)
Tijdsspanne: Voor en na een week
|
Som van spasmefrequentie (schaal 0-5) en ernst van spasme (schaal 0-3).
|
Voor en na een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias J Krenn, PhD, University of Mississippi Medical Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMMC-IRB-2022-9
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWervingTethered Cord-syndroom | Aangebonden koord | Spina bifida occulta | Occulte spina bifidaVerenigde Staten
-
University of VirginiaWervingUrologische ziekten | Myelomeningokèle | Neurogene blaas | Tethered Cord-syndroom | Blaas, neurogeen | Neurologische disfunctieVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalVoltooidNeurogene blaas | Aangebonden ruggenmergsyndroom
Klinische onderzoeken op Elektrische neuromodulatie
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid
-
Hadassah Medical OrganizationWalter Reed Army Medical CenterVoltooidSchildklier neoplasmata | Schildklier knobbeltjesVerenigde Staten, Israël
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid
-
Abbott Medical DevicesVoltooidDepressieve stoornis, majoorIsraël, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk
-
Mayo ClinicVoltooidEvenwichtsstoornisVerenigde Staten
-
Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor InvestigatorWerving