Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane spinale stimulatie voor spasticiteit van de onderste ledematen bij ruggenmergletsel

11 april 2024 bijgewerkt door: Matthias J. Krenn, PhD, University of Mississippi Medical Center

Transcutane spinale stimulatie voor het verminderen van spasticiteit van de onderste ledematen bij chronisch ruggenmergletsel: een gekruiste studie van onmiddellijke effecten en resultaten van onderzoeken naar thuistherapie

Spasticiteit ontwikkelt zich maanden na een dwarslaesie (SCI) en houdt na verloop van tijd aan. Het presenteert zich als een mengeling van tonische kenmerken, namelijk verhoogde spiertonus (hypertonie) en fasische kenmerken, zoals hyperactieve reflexen (hyperreflexie), clonus en onwillekeurige spiercontracties (spasmen). Spasticiteit is vaak invaliderend omdat het de hygiëne, transfers en voortbeweging verstoort en de slaap kan verstoren en pijn kan veroorzaken. Om deze redenen zoeken de meeste mensen behandelingen voor spasticiteit na dwarslaesie. Nieuwe ontwikkelingen in elektrische neuromodulatie met transcutane spinale stimulatie (TSS) laten veelbelovende resultaten zien bij het niet-farmacologisch beheersen van spasticiteit. Het onderliggende principe van TSS-interventies is dat de afferente input die wordt gegenereerd door stimulatie van de achterwortel de prikkelbaarheid van het lumbosacrale netwerk modificeert om pathofysiologische spinale motoroutput te onderdrukken, wat bijdraagt ​​aan onderscheidende kenmerken van spasticiteit. De eerdere TSS-onderzoeken gebruikten echter bijna identieke protocollen wat betreft stimulatiefrequentie en -intensiteit, ondanks de grote flexibiliteit die deze behandelingsstrategie biedt en de gunstige resultaten met de epidurale stimulatie bij hogere frequenties. Daarom neemt de voorgestelde studie een nieuwe richting in om systematisch de op zichzelf staande en vergelijkende werkzaamheid van vier TSS-interventies te onderzoeken, inclusief die welke in eerdere studies werden gebruikt.

Onze centrale hypothese is dat elektrische neuromodulatie met de geselecteerde TSS-protocollen (frequentie: 50/100 Hz; intensiteit: 0,45 of 0,9 maal de submotorische drempel) tonische en fasische componenten van spasticiteit op korte en lange termijn kan verminderen en duidelijk kan wijzigen. basis. We zullen onze hypothese testen met behulp van een prospectieve, experimentele, cross-over, beoordelaar-gemaskeerde onderzoeksopzet bij 12 personen met chronische dwarslaesie (meer dan 1 jaar na verwonding).

Doel 1. Bepaal het tijdsverloop van veranderingen en onmiddellijke na-effecten van elk TSS-protocol op tonische en fasische spasticiteit. De resultaten onthullen de evolutie van veranderingen in spasticiteit gedurende 30 minuten TSS en het meest effectieve protocol voor het produceren van onmiddellijke nawerkingen.

Doel 2. Bepaal het effect van TSS op spasticiteit na een proef met thuistherapie met elk protocol. De deelnemers dienen gedurende zes dagen dagelijks 30 minuten TSS toe, waarbij elk van de vier TSS-protocollen willekeurig wordt geselecteerd. Dit doel zal de langetermijneffecten van TSS-interventie op verschillende componenten van spasticiteit na dwarslaesie onthullen.

Doel 3. Vaststellen van de ervaring van de deelnemers met TSS als thuistherapie door middel van focusgroepbijeenkomsten. We zullen focusgroepbijeenkomsten houden nadat de deelnemers de proef met thuistherapie hebben afgerond. Het bereiken van dit specifieke doel zal een waardevol perspectief bieden op de waarde, uitdagingen en aanvaardbaarheid van TSS als thuisinterventie.

De studie behandelt belangrijke vragen voor het bevorderen van wetenschappelijke kennis en klinische behandeling van spasticiteit na dwarslaesie. Het zal met name de werkzaamheid van TSS-frequenties en -intensiteiten op tonische en fasische spasticiteit onderzoeken. De onderzoeksresultaten zullen relevant zijn voor een groot deel van de personen met een dwarslaesie die baat zouden kunnen hebben bij deze nieuwe en goedkope niet-farmacologische benadering voor het beheersen van spasticiteit na dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Matthias J Krenn, PhD
  • Telefoonnummer: 601-364-3413
  • E-mail: mkrenn@umc.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
          • Matthias J Krenn, PhD
          • Telefoonnummer: 601-364-3413
          • E-mail: mkrenn@umc.edu
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • Methodist Rehabilitation Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Geschiedenis van dwarslaesie (ASIA Impairment Scale grades A-D)
  • Tijd sinds blessure langer dan 6 maanden
  • De aanwezigheid van ten minste milde spasticiteit (>3) in de onderste ledematen door zelfrapportage van de numerieke beoordelingsschaal (van 0 tot 10) van de ernst van de spasticiteit
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologisch niveau van SCI onder T11
  • Vermoedelijke progressie van dwarslaesie (bijv. syringomyelie)
  • Luchtafhankelijk
  • Geïmplanteerde actieve apparaten (bijv. intrathecale baclofenpompen)
  • Passieve implantaten (platen, schroeven) tussen T10- en L3-wervels
  • Huidaandoeningen waardoor plaatsing van elektroden niet mogelijk is
  • Lopende infecties
  • Zwangerschap
  • Moeite met het volgen van instructies
  • Geen toegang tot een verzorger/familielid om thuis te helpen bij het plaatsen van elektroden
  • Andere medische risico's/contra-indicaties zoals bepaald door de onderzoeksartsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neuromodulatie met 50 Hz en lage intensiteit
Transcutane spinale stimulatie gedurende 30 min met een stimulatiefrequentie van 50 Hz en stimulatie-intensiteit van 0,45 x laagste motorische drempel (reflexdrempel in beenspieren).
Elektrische neuromodulatie-interventie met behulp van transcutane spinale stimulatie: twee zelfklevende halfronde elektroden (die een ronde elektrode van 5 cm vormen) zullen in het midden over de T11-12 spinale processen worden gecentreerd, en twee elektroden van 8 × 13 cm zullen paraumbilisch worden geplaatst en met elkaar worden verbonden om te dienen als een tegenelektrode. Een stroomgestuurde stimulator levert symmetrische bifasische pulsen (500 μs/fase). Elektrische stimulatie zal worden toegepast volgens de beschrijving in elke onderzoeksarm.
Andere namen:
  • Transcutane spinale stimulatie
  • Transcutane stimulatie van het ruggenmerg
Experimenteel: Neuromodulatie met 50 Hz en hoge intensiteit
Transcutane spinale stimulatie gedurende 30 min met een stimulatiefrequentie van 50 Hz en stimulatie-intensiteit van 0,90 x laagste motorische drempel (reflexdrempel in beenspieren).
Elektrische neuromodulatie-interventie met behulp van transcutane spinale stimulatie: twee zelfklevende halfronde elektroden (die een ronde elektrode van 5 cm vormen) zullen in het midden over de T11-12 spinale processen worden gecentreerd, en twee elektroden van 8 × 13 cm zullen paraumbilisch worden geplaatst en met elkaar worden verbonden om te dienen als een tegenelektrode. Een stroomgestuurde stimulator levert symmetrische bifasische pulsen (500 μs/fase). Elektrische stimulatie zal worden toegepast volgens de beschrijving in elke onderzoeksarm.
Andere namen:
  • Transcutane spinale stimulatie
  • Transcutane stimulatie van het ruggenmerg
Experimenteel: Neuromodulatie met 100 Hz en lage intensiteit
Transcutane spinale stimulatie gedurende 30 min met een stimulatiefrequentie van 100 Hz en stimulatie-intensiteit van 0,45 x laagste motorische drempel (reflexdrempel in beenspieren).
Elektrische neuromodulatie-interventie met behulp van transcutane spinale stimulatie: twee zelfklevende halfronde elektroden (die een ronde elektrode van 5 cm vormen) zullen in het midden over de T11-12 spinale processen worden gecentreerd, en twee elektroden van 8 × 13 cm zullen paraumbilisch worden geplaatst en met elkaar worden verbonden om te dienen als een tegenelektrode. Een stroomgestuurde stimulator levert symmetrische bifasische pulsen (500 μs/fase). Elektrische stimulatie zal worden toegepast volgens de beschrijving in elke onderzoeksarm.
Andere namen:
  • Transcutane spinale stimulatie
  • Transcutane stimulatie van het ruggenmerg
Experimenteel: Neuromodulatie met 100 Hz en hoge intensiteit
Transcutane spinale stimulatie gedurende 30 min met een stimulatiefrequentie van 100 Hz en stimulatie-intensiteit van 0,90 x laagste motorische drempel (reflexdrempel in beenspieren).
Elektrische neuromodulatie-interventie met behulp van transcutane spinale stimulatie: twee zelfklevende halfronde elektroden (die een ronde elektrode van 5 cm vormen) zullen in het midden over de T11-12 spinale processen worden gecentreerd, en twee elektroden van 8 × 13 cm zullen paraumbilisch worden geplaatst en met elkaar worden verbonden om te dienen als een tegenelektrode. Een stroomgestuurde stimulator levert symmetrische bifasische pulsen (500 μs/fase). Elektrische stimulatie zal worden toegepast volgens de beschrijving in elke onderzoeksarm.
Andere namen:
  • Transcutane spinale stimulatie
  • Transcutane stimulatie van het ruggenmerg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de amplitude van de achterwortelreflex
Tijdsspanne: Voor en na een interventiesessie (30 minuten)
De amplitudes van de achterwortelreflexen worden berekend en genormaliseerd naar de maximale responsamplitude van de wervingscurve voor elke spier afzonderlijk. De respectieve waarden worden gemiddeld over alle spieren en gebruikt als uitkomstmaat.
Voor en na een interventiesessie (30 minuten)
Verandering in amplitude van de achterwortelreflex (tijdens interventie)
Tijdsspanne: Voor en tijdens een interventiesessie (15 minuten)
De amplitudes van de achterwortelreflexen worden berekend en genormaliseerd naar de maximale responsamplitude van de wervingscurve voor elke spier afzonderlijk. De respectieve waarden worden gemiddeld over alle spieren en gebruikt als uitkomstmaat.
Voor en tijdens een interventiesessie (15 minuten)
Verandering in flexieterugtrekreflex root-mean-square
Tijdsspanne: Voor en na een interventiesessie (30 minuten)
De cumulatieve wortelgemiddelde-kwadraatwaarden van de reflexamplitude in een venster van 50 tot 200 ms na de stimulatiepuls over alle geregistreerde spieren.
Voor en na een interventiesessie (30 minuten)
Verandering in flexieterugtrekkingsreflex wortel-gemiddelde-kwadraat (tijdens interventie)
Tijdsspanne: Voor en tijdens een interventiesessie (15 minuten)
De cumulatieve wortelgemiddelde-kwadraatwaarden van de reflexamplitude in een venster van 50 tot 200 ms na de stimulatiepuls over alle geregistreerde spieren.
Voor en tijdens een interventiesessie (15 minuten)
Verandering in slingertestindex
Tijdsspanne: Voor en na een interventiesessie (30 minuten)
De slingertest geeft de spasticiteitsindex die wordt berekend op basis van de kniehoek van de aanvankelijke horizontale beenpositie van de slingertest, de hoek waaronder het been voor het eerst van flexie naar extensie ging en de uiteindelijke kniesteunhoek.
Voor en na een interventiesessie (30 minuten)
Verandering in slingertestindex (tijdens interventie)
Tijdsspanne: Voor en tijdens een interventiesessie (15 minuten)
De slingertest geeft de spasticiteitsindex die wordt berekend op basis van de kniehoek van de aanvankelijke horizontale beenpositie van de slingertest, de hoek waaronder het been voor het eerst van flexie naar extensie ging en de uiteindelijke kniesteunhoek.
Voor en tijdens een interventiesessie (15 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Voor en na een interventiesessie (30 minuten)
De totale score wordt verkregen door de individuele spierscores op te tellen (waarde 1,5 wordt gebruikt voor de scorecategorie 1+). De somscore varieert van 0 tot 40 (0, geen toename in spierspanning voor alle 10 geteste spieren).
Voor en na een interventiesessie (30 minuten)
Verandering in gewijzigde Ashworth-schaal (na een week)
Tijdsspanne: Voor en na een week
De totale score wordt verkregen door de individuele spierscores op te tellen (waarde 1,5 wordt gebruikt voor de scorecategorie 1+). De somscore varieert van 0 tot 40 (0, geen toename in spierspanning voor alle 10 geteste spieren).
Voor en na een week
Verandering in het hulpmiddel voor het beoordelen van het ruggenmerg voor spastische reflexen
Tijdsspanne: Voor en na een interventiesessie (30 minuten)
Som van de 4-puntsschaal van drie soorten spastisch gedrag (enkelclonus, flexor, strekbeenspasmen).
Voor en na een interventiesessie (30 minuten)
Verandering in beoordelingsinstrument voor ruggenmerg voor spastische reflexen (na een week)
Tijdsspanne: Voor en na een week
Som van de 4-puntsschaal van drie soorten spastisch gedrag (enkelclonus, flexor, strekbeenspasmen).
Voor en na een week
Verandering in Penn Spasme Frequentieschaal
Tijdsspanne: Voor en na een interventiesessie (30 minuten)
Som van spasmefrequentie (schaal 0-5) en ernst van spasme (schaal 0-3).
Voor en na een interventiesessie (30 minuten)
Verandering in Penn Spasme Frequentieschaal (na één week)
Tijdsspanne: Voor en na een week
Som van spasmefrequentie (schaal 0-5) en ernst van spasme (schaal 0-3).
Voor en na een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias J Krenn, PhD, University of Mississippi Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

5 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Elektrische neuromodulatie

3
Abonneren