- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05457205
Transkutane Wirbelsäulenstimulation bei Spastizität der unteren Extremitäten bei Rückenmarksverletzung
Transkutane Wirbelsäulenstimulation zur Reduzierung der Spastizität der unteren Extremitäten bei chronischer Rückenmarksverletzung: eine Cross-Over-Studie der unmittelbaren Auswirkungen und Ergebnisse von Therapieversuchen zu Hause
Spastik entwickelt sich Monate nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) und bleibt im Laufe der Zeit bestehen. Es zeigt sich als eine Mischung aus tonischen Merkmalen, nämlich erhöhtem Muskeltonus (Hypertonie) und phasischen Merkmalen wie hyperaktiven Reflexen (Hyperreflexie), Klonus und unwillkürlichen Muskelkontraktionen (Krämpfen). Spastizität ist oft behindernd, da sie die Hygiene, den Transfer und die Fortbewegung beeinträchtigt und den Schlaf stören und Schmerzen verursachen kann. Aus diesen Gründen suchen die meisten Personen nach einer Rückenmarksverletzung Behandlungen für Spastik. Neue Entwicklungen in der elektrischen Neuromodulation mit transkutaner spinaler Stimulation (TSS) zeigen vielversprechende Ergebnisse bei der nicht-pharmakologischen Behandlung von Spastik. Das zugrunde liegende Prinzip von TSS-Interventionen besteht darin, dass der durch die hintere Wurzelstimulation erzeugte afferente Input die Erregbarkeit des lumbosakralen Netzwerks modifiziert, um die pathophysiologische spinale motorische Leistung zu unterdrücken, die zu den charakteristischen Merkmalen der Spastik beiträgt. Die bisherigen TSS-Studien verwendeten jedoch fast identische Protokolle in Bezug auf Stimulationsfrequenz und -intensität, trotz der großen Flexibilität, die diese Behandlungsstrategie bietet, und der günstigen Ergebnisse mit der epiduralen Stimulation bei höheren Frequenzen. Daher schlägt die vorgeschlagene Studie eine neue Richtung ein, um die eigenständige und vergleichende Wirksamkeit von vier TSS-Interventionen, einschließlich derjenigen, die in früheren Studien verwendet wurden, systematisch zu untersuchen.
Unsere zentrale Hypothese ist, dass die elektrische Neuromodulation mit den ausgewählten TSS-Protokollen (Frequenz: 50/100 Hz; Intensität: 0,45- oder 0,9-fache submotorische Schwelle) tonische und phasische Komponenten der Spastik kurz- und langfristig reduzieren und deutlich modifizieren kann Basis. Wir werden unsere Hypothese anhand eines prospektiven, experimentellen, cross-over, Assessor-maskierten Studiendesigns bei 12 Personen mit chronischer Querschnittlähmung (mehr als 1 Jahr nach der Verletzung) testen.
Ziel 1. Bestimmung des zeitlichen Verlaufs von Veränderungen und unmittelbaren Nachwirkungen jedes TSS-Protokolls auf tonische und phasische Spastik. Die Ergebnisse werden die Entwicklung der Veränderungen der Spastik während einer 30-minütigen TSS und das effektivste Protokoll zur Erzeugung unmittelbarer Nachwirkungen aufzeigen.
Ziel 2. Bestimmen Sie die Wirkung von TSS auf Spastik nach einem Versuch der Heimtherapie mit jedem Protokoll. Die Teilnehmer verabreichen sechs Tage lang täglich 30 Minuten TSS, wobei jedes der vier TSS-Protokolle zufällig ausgewählt wird. Dieses Ziel wird die langfristigen Übertragungseffekte der TSS-Intervention auf verschiedene Komponenten der Spastik nach SCI aufzeigen.
Ziel 3. Ermittlung der Erfahrungen der Teilnehmer mit TSS als Heimtherapie durch Fokusgruppentreffen. Wir werden Fokusgruppentreffen durchführen, nachdem die Teilnehmer die Studie mit der häuslichen Therapie abgeschlossen haben. Das Erreichen dieses spezifischen Ziels wird eine wertvolle Perspektive auf den Wert, die Herausforderungen und die Akzeptanz von TSS als häusliche Intervention bieten.
Die Studie befasst sich mit wichtigen Fragen zur Weiterentwicklung der wissenschaftlichen Erkenntnisse und des klinischen Managements von Spastik nach SCI. Insbesondere wird die Wirksamkeit von TSS-Frequenzen und -Intensitäten auf tonische und phasische Spastik untersucht. Die Studienergebnisse werden für einen hohen Anteil von Personen mit Querschnittlähmung relevant sein, die von diesem neuartigen und kostengünstigen nicht-pharmakologischen Ansatz zur Behandlung von Spastik nach Querschnittlähmung profitieren könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matthias J Krenn, PhD
- Telefonnummer: 601-364-3413
- E-Mail: mkrenn@umc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dobrivoje S Stokic, MD, DSc
- Telefonnummer: 601-364-3314
- E-Mail: dstokic@mmrcrehab.org
Studienorte
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- Rekrutierung
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Matthias J Krenn, PhD
- Telefonnummer: 601-364-3413
- E-Mail: mkrenn@umc.edu
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- Rekrutierung
- Methodist Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Dobrivoje S Stokic, MD, DSc
- Telefonnummer: 601-364-3314
- E-Mail: dstokic@mmrcrehab.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Geschichte der SCI (ASIA Impairment Scale Grade A-D)
- Zeit seit Verletzung länger als 6 Monate
- Das Vorhandensein einer zumindest leichten Spastik (>3) in den unteren Gliedmaßen durch Selbstbericht der numerischen Bewertungsskala (von 0 bis 10) der Schwere der Spastik
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Ebene von SCI unter T11
- Verdacht auf Progression von QSL (z. B. Syringomyelie)
- Beatmungsabhängig
- Implantierte aktive Geräte (z. B. intrathekale Baclofenpumpen)
- Passive Implantate (Platten, Schrauben) zwischen T10- und L3-Wirbel
- Hauterkrankungen, die das Anbringen von Elektroden ausschließen
- Laufende Infektionen
- Schwangerschaft
- Schwierigkeiten, Anweisungen zu befolgen
- Kein Zugang zu einer Pflegekraft/einem Familienmitglied, um bei der Platzierung der Elektroden zu Hause zu helfen
- Andere medizinische Risiken/Kontraindikationen, wie von den Studienärzten festgelegt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Neuromodulation mit 50 Hz und geringer Intensität
Transkutane spinale Stimulation für 30 min mit einer Stimulationsfrequenz von 50 Hz und einer Stimulationsintensität von 0,45 x niedrigster motorischer Schwelle (Reflexschwelle in der Beinmuskulatur).
|
Elektrische Neuromodulationsintervention mit transkutaner Wirbelsäulenstimulation: Zwei selbstklebende Halbkreiselektroden (die eine runde 5-cm-Elektrode bilden) werden mittig über den Wirbelfortsätzen T11-12 zentriert, und zwei 8 × 13-cm-Elektroden werden paraumbilikal platziert und miteinander verbunden, um als zu dienen Gegenelektrode.
Ein stromgesteuerter Stimulator liefert symmetrische zweiphasige Impulse (500 μs/Phase).
Die elektrische Stimulation wird gemäß der Beschreibung in jedem Studienarm angewendet.
Andere Namen:
|
Experimental: Neuromodulation mit 50 Hz und hoher Intensität
Transkutane spinale Stimulation für 30 min mit einer Stimulationsfrequenz von 50 Hz und einer Stimulationsintensität von 0,90 x niedrigster motorischer Schwelle (Reflexschwelle in der Beinmuskulatur).
|
Elektrische Neuromodulationsintervention mit transkutaner Wirbelsäulenstimulation: Zwei selbstklebende Halbkreiselektroden (die eine runde 5-cm-Elektrode bilden) werden mittig über den Wirbelfortsätzen T11-12 zentriert, und zwei 8 × 13-cm-Elektroden werden paraumbilikal platziert und miteinander verbunden, um als zu dienen Gegenelektrode.
Ein stromgesteuerter Stimulator liefert symmetrische zweiphasige Impulse (500 μs/Phase).
Die elektrische Stimulation wird gemäß der Beschreibung in jedem Studienarm angewendet.
Andere Namen:
|
Experimental: Neuromodulation mit 100 Hz und geringer Intensität
Transkutane spinale Stimulation für 30 min mit einer Stimulationsfrequenz von 100 Hz und einer Stimulationsintensität von 0,45 x niedrigster motorischer Schwelle (Reflexschwelle in der Beinmuskulatur).
|
Elektrische Neuromodulationsintervention mit transkutaner Wirbelsäulenstimulation: Zwei selbstklebende Halbkreiselektroden (die eine runde 5-cm-Elektrode bilden) werden mittig über den Wirbelfortsätzen T11-12 zentriert, und zwei 8 × 13-cm-Elektroden werden paraumbilikal platziert und miteinander verbunden, um als zu dienen Gegenelektrode.
Ein stromgesteuerter Stimulator liefert symmetrische zweiphasige Impulse (500 μs/Phase).
Die elektrische Stimulation wird gemäß der Beschreibung in jedem Studienarm angewendet.
Andere Namen:
|
Experimental: Neuromodulation mit 100 Hz und hoher Intensität
Transkutane spinale Stimulation für 30 min mit einer Stimulationsfrequenz von 100 Hz und einer Stimulationsintensität von 0,90 x niedrigster motorischer Schwelle (Reflexschwelle in der Beinmuskulatur).
|
Elektrische Neuromodulationsintervention mit transkutaner Wirbelsäulenstimulation: Zwei selbstklebende Halbkreiselektroden (die eine runde 5-cm-Elektrode bilden) werden mittig über den Wirbelfortsätzen T11-12 zentriert, und zwei 8 × 13-cm-Elektroden werden paraumbilikal platziert und miteinander verbunden, um als zu dienen Gegenelektrode.
Ein stromgesteuerter Stimulator liefert symmetrische zweiphasige Impulse (500 μs/Phase).
Die elektrische Stimulation wird gemäß der Beschreibung in jedem Studienarm angewendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Reflexamplitude der hinteren Wurzel
Zeitfenster: Vor und nach einer Interventionssitzung (30 Minuten)
|
Die Amplituden der hinteren Wurzelreflexe werden berechnet und auf die maximale Reaktionsamplitude aus der Rekrutierungskurve für jeden Muskel separat normiert.
Die jeweiligen Werte werden über alle Muskeln gemittelt und als Ergebnismaß verwendet.
|
Vor und nach einer Interventionssitzung (30 Minuten)
|
Änderung der Reflexamplitude der hinteren Wurzel (während des Eingriffs)
Zeitfenster: Vor und während einer Interventionssitzung (15 Minuten)
|
Die Amplituden der hinteren Wurzelreflexe werden berechnet und auf die maximale Reaktionsamplitude aus der Rekrutierungskurve für jeden Muskel separat normiert.
Die jeweiligen Werte werden über alle Muskeln gemittelt und als Ergebnismaß verwendet.
|
Vor und während einer Interventionssitzung (15 Minuten)
|
Änderung des quadratischen Mittelwerts des Flexionsrückzugsreflexes
Zeitfenster: Vor und nach einer Interventionssitzung (30 Minuten)
|
Die kumulativen Effektivwerte der Reflexamplitude in einem Fenster von 50 bis 200 ms nach dem Stimulationsimpuls über alle erfassten Muskeln.
|
Vor und nach einer Interventionssitzung (30 Minuten)
|
Veränderung des quadratischen Mittelwerts des Flexionsrückzugsreflexes (während der Intervention)
Zeitfenster: Vor und während einer Interventionssitzung (15 Minuten)
|
Die kumulativen Effektivwerte der Reflexamplitude in einem Fenster von 50 bis 200 ms nach dem Stimulationsimpuls über alle erfassten Muskeln.
|
Vor und während einer Interventionssitzung (15 Minuten)
|
Änderung des Pendeltestindex
Zeitfenster: Vor und nach einer Interventionssitzung (30 Minuten)
|
Der Pendeltest liefert den Spastikindex, der aus dem Kniewinkel der anfänglichen horizontalen Beinposition des Pendeltests, dem Winkel, in dem das Bein zum ersten Mal von Flexion zu Extension umkehrt, und dem endgültigen Knieruhewinkel berechnet wird.
|
Vor und nach einer Interventionssitzung (30 Minuten)
|
Änderung des Pendeltestindex (während der Intervention)
Zeitfenster: Vor und während einer Interventionssitzung (15 Minuten)
|
Der Pendeltest liefert den Spastikindex, der aus dem Kniewinkel der anfänglichen horizontalen Beinposition des Pendeltests, dem Winkel, in dem das Bein zum ersten Mal von Flexion zu Extension umkehrt, und dem endgültigen Knieruhewinkel berechnet wird.
|
Vor und während einer Interventionssitzung (15 Minuten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: Vor und nach einer Interventionssitzung (30 Minuten)
|
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der einzelnen Muskelwerte (der Wert 1,5 wird für die Bewertungskategorie 1+ verwendet).
Der Summenwert reicht von 0 bis 40 (0, keine Zunahme des Muskeltonus über alle 10 getesteten Muskeln).
|
Vor und nach einer Interventionssitzung (30 Minuten)
|
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala (nach einer Woche)
Zeitfenster: Vor und nach einer Woche
|
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der einzelnen Muskelwerte (der Wert 1,5 wird für die Bewertungskategorie 1+ verwendet).
Der Summenwert reicht von 0 bis 40 (0, keine Zunahme des Muskeltonus über alle 10 getesteten Muskeln).
|
Vor und nach einer Woche
|
Änderung des Instruments zur Beurteilung des Rückenmarks für spastische Reflexe
Zeitfenster: Vor und nach einer Interventionssitzung (30 Minuten)
|
Summe der 4-Punkte-Skala von drei Arten von spastischem Verhalten (Sprungklonus-, Beuge-, Streckbeinkrämpfe).
|
Vor und nach einer Interventionssitzung (30 Minuten)
|
Änderung des Instruments zur Beurteilung des Rückenmarks für spastische Reflexe (nach einer Woche)
Zeitfenster: Vor und nach einer Woche
|
Summe der 4-Punkte-Skala von drei Arten von spastischem Verhalten (Sprungklonus-, Beuge-, Streckbeinkrämpfe).
|
Vor und nach einer Woche
|
Änderung der Penn Spasm Frequency Scale
Zeitfenster: Vor und nach einer Interventionssitzung (30 Minuten)
|
Summe aus Krampfhäufigkeit (0-5-Skala) und Krampfstärke (0-3-Skala).
|
Vor und nach einer Interventionssitzung (30 Minuten)
|
Änderung der Penn Spasm Frequency Scale (nach einer Woche)
Zeitfenster: Vor und nach einer Woche
|
Summe aus Krampfhäufigkeit (0-5-Skala) und Krampfstärke (0-3-Skala).
|
Vor und nach einer Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthias J Krenn, PhD, University of Mississippi Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
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- Muskelhypertonie
- Wunden und Verletzungen
- Verletzungen des Rückenmarks
- Muskelspastik
Andere Studien-ID-Nummern
- UMMC-IRB-2022-9
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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