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Transkutane Wirbelsäulenstimulation bei Spastizität der unteren Extremitäten bei Rückenmarksverletzung

11. April 2024 aktualisiert von: Matthias J. Krenn, PhD, University of Mississippi Medical Center

Transkutane Wirbelsäulenstimulation zur Reduzierung der Spastizität der unteren Extremitäten bei chronischer Rückenmarksverletzung: eine Cross-Over-Studie der unmittelbaren Auswirkungen und Ergebnisse von Therapieversuchen zu Hause

Spastik entwickelt sich Monate nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) und bleibt im Laufe der Zeit bestehen. Es zeigt sich als eine Mischung aus tonischen Merkmalen, nämlich erhöhtem Muskeltonus (Hypertonie) und phasischen Merkmalen wie hyperaktiven Reflexen (Hyperreflexie), Klonus und unwillkürlichen Muskelkontraktionen (Krämpfen). Spastizität ist oft behindernd, da sie die Hygiene, den Transfer und die Fortbewegung beeinträchtigt und den Schlaf stören und Schmerzen verursachen kann. Aus diesen Gründen suchen die meisten Personen nach einer Rückenmarksverletzung Behandlungen für Spastik. Neue Entwicklungen in der elektrischen Neuromodulation mit transkutaner spinaler Stimulation (TSS) zeigen vielversprechende Ergebnisse bei der nicht-pharmakologischen Behandlung von Spastik. Das zugrunde liegende Prinzip von TSS-Interventionen besteht darin, dass der durch die hintere Wurzelstimulation erzeugte afferente Input die Erregbarkeit des lumbosakralen Netzwerks modifiziert, um die pathophysiologische spinale motorische Leistung zu unterdrücken, die zu den charakteristischen Merkmalen der Spastik beiträgt. Die bisherigen TSS-Studien verwendeten jedoch fast identische Protokolle in Bezug auf Stimulationsfrequenz und -intensität, trotz der großen Flexibilität, die diese Behandlungsstrategie bietet, und der günstigen Ergebnisse mit der epiduralen Stimulation bei höheren Frequenzen. Daher schlägt die vorgeschlagene Studie eine neue Richtung ein, um die eigenständige und vergleichende Wirksamkeit von vier TSS-Interventionen, einschließlich derjenigen, die in früheren Studien verwendet wurden, systematisch zu untersuchen.

Unsere zentrale Hypothese ist, dass die elektrische Neuromodulation mit den ausgewählten TSS-Protokollen (Frequenz: 50/100 Hz; Intensität: 0,45- oder 0,9-fache submotorische Schwelle) tonische und phasische Komponenten der Spastik kurz- und langfristig reduzieren und deutlich modifizieren kann Basis. Wir werden unsere Hypothese anhand eines prospektiven, experimentellen, cross-over, Assessor-maskierten Studiendesigns bei 12 Personen mit chronischer Querschnittlähmung (mehr als 1 Jahr nach der Verletzung) testen.

Ziel 1. Bestimmung des zeitlichen Verlaufs von Veränderungen und unmittelbaren Nachwirkungen jedes TSS-Protokolls auf tonische und phasische Spastik. Die Ergebnisse werden die Entwicklung der Veränderungen der Spastik während einer 30-minütigen TSS und das effektivste Protokoll zur Erzeugung unmittelbarer Nachwirkungen aufzeigen.

Ziel 2. Bestimmen Sie die Wirkung von TSS auf Spastik nach einem Versuch der Heimtherapie mit jedem Protokoll. Die Teilnehmer verabreichen sechs Tage lang täglich 30 Minuten TSS, wobei jedes der vier TSS-Protokolle zufällig ausgewählt wird. Dieses Ziel wird die langfristigen Übertragungseffekte der TSS-Intervention auf verschiedene Komponenten der Spastik nach SCI aufzeigen.

Ziel 3. Ermittlung der Erfahrungen der Teilnehmer mit TSS als Heimtherapie durch Fokusgruppentreffen. Wir werden Fokusgruppentreffen durchführen, nachdem die Teilnehmer die Studie mit der häuslichen Therapie abgeschlossen haben. Das Erreichen dieses spezifischen Ziels wird eine wertvolle Perspektive auf den Wert, die Herausforderungen und die Akzeptanz von TSS als häusliche Intervention bieten.

Die Studie befasst sich mit wichtigen Fragen zur Weiterentwicklung der wissenschaftlichen Erkenntnisse und des klinischen Managements von Spastik nach SCI. Insbesondere wird die Wirksamkeit von TSS-Frequenzen und -Intensitäten auf tonische und phasische Spastik untersucht. Die Studienergebnisse werden für einen hohen Anteil von Personen mit Querschnittlähmung relevant sein, die von diesem neuartigen und kostengünstigen nicht-pharmakologischen Ansatz zur Behandlung von Spastik nach Querschnittlähmung profitieren könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Matthias J Krenn, PhD
  • Telefonnummer: 601-364-3413
  • E-Mail: mkrenn@umc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Matthias J Krenn, PhD
          • Telefonnummer: 601-364-3413
          • E-Mail: mkrenn@umc.edu
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • Methodist Rehabilitation Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Geschichte der SCI (ASIA Impairment Scale Grade A-D)
  • Zeit seit Verletzung länger als 6 Monate
  • Das Vorhandensein einer zumindest leichten Spastik (>3) in den unteren Gliedmaßen durch Selbstbericht der numerischen Bewertungsskala (von 0 bis 10) der Schwere der Spastik
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Ebene von SCI unter T11
  • Verdacht auf Progression von QSL (z. B. Syringomyelie)
  • Beatmungsabhängig
  • Implantierte aktive Geräte (z. B. intrathekale Baclofenpumpen)
  • Passive Implantate (Platten, Schrauben) zwischen T10- und L3-Wirbel
  • Hauterkrankungen, die das Anbringen von Elektroden ausschließen
  • Laufende Infektionen
  • Schwangerschaft
  • Schwierigkeiten, Anweisungen zu befolgen
  • Kein Zugang zu einer Pflegekraft/einem Familienmitglied, um bei der Platzierung der Elektroden zu Hause zu helfen
  • Andere medizinische Risiken/Kontraindikationen, wie von den Studienärzten festgelegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuromodulation mit 50 Hz und geringer Intensität
Transkutane spinale Stimulation für 30 min mit einer Stimulationsfrequenz von 50 Hz und einer Stimulationsintensität von 0,45 x niedrigster motorischer Schwelle (Reflexschwelle in der Beinmuskulatur).
Elektrische Neuromodulationsintervention mit transkutaner Wirbelsäulenstimulation: Zwei selbstklebende Halbkreiselektroden (die eine runde 5-cm-Elektrode bilden) werden mittig über den Wirbelfortsätzen T11-12 zentriert, und zwei 8 × 13-cm-Elektroden werden paraumbilikal platziert und miteinander verbunden, um als zu dienen Gegenelektrode. Ein stromgesteuerter Stimulator liefert symmetrische zweiphasige Impulse (500 μs/Phase). Die elektrische Stimulation wird gemäß der Beschreibung in jedem Studienarm angewendet.
Andere Namen:
  • Transkutane spinale Stimulation
  • Transkutane Rückenmarkstimulation
Experimental: Neuromodulation mit 50 Hz und hoher Intensität
Transkutane spinale Stimulation für 30 min mit einer Stimulationsfrequenz von 50 Hz und einer Stimulationsintensität von 0,90 x niedrigster motorischer Schwelle (Reflexschwelle in der Beinmuskulatur).
Elektrische Neuromodulationsintervention mit transkutaner Wirbelsäulenstimulation: Zwei selbstklebende Halbkreiselektroden (die eine runde 5-cm-Elektrode bilden) werden mittig über den Wirbelfortsätzen T11-12 zentriert, und zwei 8 × 13-cm-Elektroden werden paraumbilikal platziert und miteinander verbunden, um als zu dienen Gegenelektrode. Ein stromgesteuerter Stimulator liefert symmetrische zweiphasige Impulse (500 μs/Phase). Die elektrische Stimulation wird gemäß der Beschreibung in jedem Studienarm angewendet.
Andere Namen:
  • Transkutane spinale Stimulation
  • Transkutane Rückenmarkstimulation
Experimental: Neuromodulation mit 100 Hz und geringer Intensität
Transkutane spinale Stimulation für 30 min mit einer Stimulationsfrequenz von 100 Hz und einer Stimulationsintensität von 0,45 x niedrigster motorischer Schwelle (Reflexschwelle in der Beinmuskulatur).
Elektrische Neuromodulationsintervention mit transkutaner Wirbelsäulenstimulation: Zwei selbstklebende Halbkreiselektroden (die eine runde 5-cm-Elektrode bilden) werden mittig über den Wirbelfortsätzen T11-12 zentriert, und zwei 8 × 13-cm-Elektroden werden paraumbilikal platziert und miteinander verbunden, um als zu dienen Gegenelektrode. Ein stromgesteuerter Stimulator liefert symmetrische zweiphasige Impulse (500 μs/Phase). Die elektrische Stimulation wird gemäß der Beschreibung in jedem Studienarm angewendet.
Andere Namen:
  • Transkutane spinale Stimulation
  • Transkutane Rückenmarkstimulation
Experimental: Neuromodulation mit 100 Hz und hoher Intensität
Transkutane spinale Stimulation für 30 min mit einer Stimulationsfrequenz von 100 Hz und einer Stimulationsintensität von 0,90 x niedrigster motorischer Schwelle (Reflexschwelle in der Beinmuskulatur).
Elektrische Neuromodulationsintervention mit transkutaner Wirbelsäulenstimulation: Zwei selbstklebende Halbkreiselektroden (die eine runde 5-cm-Elektrode bilden) werden mittig über den Wirbelfortsätzen T11-12 zentriert, und zwei 8 × 13-cm-Elektroden werden paraumbilikal platziert und miteinander verbunden, um als zu dienen Gegenelektrode. Ein stromgesteuerter Stimulator liefert symmetrische zweiphasige Impulse (500 μs/Phase). Die elektrische Stimulation wird gemäß der Beschreibung in jedem Studienarm angewendet.
Andere Namen:
  • Transkutane spinale Stimulation
  • Transkutane Rückenmarkstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Reflexamplitude der hinteren Wurzel
Zeitfenster: Vor und nach einer Interventionssitzung (30 Minuten)
Die Amplituden der hinteren Wurzelreflexe werden berechnet und auf die maximale Reaktionsamplitude aus der Rekrutierungskurve für jeden Muskel separat normiert. Die jeweiligen Werte werden über alle Muskeln gemittelt und als Ergebnismaß verwendet.
Vor und nach einer Interventionssitzung (30 Minuten)
Änderung der Reflexamplitude der hinteren Wurzel (während des Eingriffs)
Zeitfenster: Vor und während einer Interventionssitzung (15 Minuten)
Die Amplituden der hinteren Wurzelreflexe werden berechnet und auf die maximale Reaktionsamplitude aus der Rekrutierungskurve für jeden Muskel separat normiert. Die jeweiligen Werte werden über alle Muskeln gemittelt und als Ergebnismaß verwendet.
Vor und während einer Interventionssitzung (15 Minuten)
Änderung des quadratischen Mittelwerts des Flexionsrückzugsreflexes
Zeitfenster: Vor und nach einer Interventionssitzung (30 Minuten)
Die kumulativen Effektivwerte der Reflexamplitude in einem Fenster von 50 bis 200 ms nach dem Stimulationsimpuls über alle erfassten Muskeln.
Vor und nach einer Interventionssitzung (30 Minuten)
Veränderung des quadratischen Mittelwerts des Flexionsrückzugsreflexes (während der Intervention)
Zeitfenster: Vor und während einer Interventionssitzung (15 Minuten)
Die kumulativen Effektivwerte der Reflexamplitude in einem Fenster von 50 bis 200 ms nach dem Stimulationsimpuls über alle erfassten Muskeln.
Vor und während einer Interventionssitzung (15 Minuten)
Änderung des Pendeltestindex
Zeitfenster: Vor und nach einer Interventionssitzung (30 Minuten)
Der Pendeltest liefert den Spastikindex, der aus dem Kniewinkel der anfänglichen horizontalen Beinposition des Pendeltests, dem Winkel, in dem das Bein zum ersten Mal von Flexion zu Extension umkehrt, und dem endgültigen Knieruhewinkel berechnet wird.
Vor und nach einer Interventionssitzung (30 Minuten)
Änderung des Pendeltestindex (während der Intervention)
Zeitfenster: Vor und während einer Interventionssitzung (15 Minuten)
Der Pendeltest liefert den Spastikindex, der aus dem Kniewinkel der anfänglichen horizontalen Beinposition des Pendeltests, dem Winkel, in dem das Bein zum ersten Mal von Flexion zu Extension umkehrt, und dem endgültigen Knieruhewinkel berechnet wird.
Vor und während einer Interventionssitzung (15 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: Vor und nach einer Interventionssitzung (30 Minuten)
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der einzelnen Muskelwerte (der Wert 1,5 wird für die Bewertungskategorie 1+ verwendet). Der Summenwert reicht von 0 bis 40 (0, keine Zunahme des Muskeltonus über alle 10 getesteten Muskeln).
Vor und nach einer Interventionssitzung (30 Minuten)
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala (nach einer Woche)
Zeitfenster: Vor und nach einer Woche
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der einzelnen Muskelwerte (der Wert 1,5 wird für die Bewertungskategorie 1+ verwendet). Der Summenwert reicht von 0 bis 40 (0, keine Zunahme des Muskeltonus über alle 10 getesteten Muskeln).
Vor und nach einer Woche
Änderung des Instruments zur Beurteilung des Rückenmarks für spastische Reflexe
Zeitfenster: Vor und nach einer Interventionssitzung (30 Minuten)
Summe der 4-Punkte-Skala von drei Arten von spastischem Verhalten (Sprungklonus-, Beuge-, Streckbeinkrämpfe).
Vor und nach einer Interventionssitzung (30 Minuten)
Änderung des Instruments zur Beurteilung des Rückenmarks für spastische Reflexe (nach einer Woche)
Zeitfenster: Vor und nach einer Woche
Summe der 4-Punkte-Skala von drei Arten von spastischem Verhalten (Sprungklonus-, Beuge-, Streckbeinkrämpfe).
Vor und nach einer Woche
Änderung der Penn Spasm Frequency Scale
Zeitfenster: Vor und nach einer Interventionssitzung (30 Minuten)
Summe aus Krampfhäufigkeit (0-5-Skala) und Krampfstärke (0-3-Skala).
Vor und nach einer Interventionssitzung (30 Minuten)
Änderung der Penn Spasm Frequency Scale (nach einer Woche)
Zeitfenster: Vor und nach einer Woche
Summe aus Krampfhäufigkeit (0-5-Skala) und Krampfstärke (0-3-Skala).
Vor und nach einer Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias J Krenn, PhD, University of Mississippi Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur Elektrische Neuromodulation

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