- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05457205
Stimulation vertébrale transcutanée pour la spasticité des membres inférieurs dans les lésions de la moelle épinière
Stimulation vertébrale transcutanée pour réduire la spasticité des membres inférieurs dans les lésions chroniques de la moelle épinière : une étude croisée des effets immédiats et des résultats des essais de thérapie à domicile
La spasticité se développe des mois après une lésion de la moelle épinière (SCI) et persiste dans le temps. Il se présente comme un mélange de caractéristiques toniques, à savoir une augmentation du tonus musculaire (hypertonie) et des caractéristiques phasiques, telles que des réflexes hyperactifs (hyperréflexie), des clonus et des contractions musculaires involontaires (spasmes). La spasticité est souvent invalidante car elle perturbe l'hygiène, les transferts et la locomotion et peut perturber le sommeil et provoquer des douleurs. Pour ces raisons, la plupart des personnes recherchent des traitements pour la spasticité après une lésion médullaire. De nouveaux développements en neuromodulation électrique avec stimulation spinale transcutanée (TSS) montrent des résultats prometteurs dans la gestion non pharmacologique de la spasticité. Le principe sous-jacent des interventions TSS est que l'entrée afférente générée par la stimulation de la racine postérieure modifie l'excitabilité du réseau lombo-sacré pour supprimer la sortie motrice spinale pathophysiologique contribuant aux caractéristiques distinctives de la spasticité. Cependant, les études TSS précédentes utilisaient des protocoles presque identiques en termes de fréquence et d'intensité de stimulation malgré la grande flexibilité offerte par cette stratégie de traitement et les résultats favorables avec la stimulation péridurale à des fréquences plus élevées. Par conséquent, l'étude proposée prend une nouvelle direction pour étudier systématiquement l'efficacité autonome et comparative de quatre interventions TSS, y compris celles utilisées dans les études précédentes.
Notre hypothèse centrale est que la neuromodulation électrique avec les protocoles TSS sélectionnés (fréquence : 50/100 Hz ; intensité : 0,45 ou 0,9 fois le seuil sous-moteur) peut réduire et modifier distinctement les composantes toniques et phasiques de la spasticité à court et à long terme. base. Nous testerons notre hypothèse à l'aide d'un plan d'étude prospectif, expérimental, croisé et masqué par un évaluateur chez 12 personnes atteintes d'une lésion médullaire chronique (plus d'un an après la blessure).
Objectif 1. Déterminer l'évolution dans le temps des changements et des séquelles immédiates de chaque protocole TSS sur la spasticité tonique et phasique. Les résultats révéleront l'évolution des changements de spasticité pendant 30 minutes de TSS et le protocole le plus efficace pour produire des séquelles immédiates.
Objectif 2. Déterminer l'effet du SCT sur la spasticité après un essai de thérapie à domicile avec chaque protocole. Les participants administreront 30 minutes de TSS par jour pendant six jours avec chacun des quatre protocoles TSS sélectionnés au hasard. Cet objectif révélera les effets de report à long terme de l'intervention TSS sur divers composants de la spasticité après une lésion médullaire.
Objectif 3. Déterminer l'expérience des participants avec le TSS en tant que thérapie à domicile par le biais de réunions de groupes de discussion. Nous organiserons des réunions de groupe de discussion une fois que les participants auront terminé l'essai de thérapie à domicile. La réalisation de cet objectif spécifique fournira une perspective précieuse sur la valeur, les défis et l'acceptabilité du TSS en tant qu'intervention à domicile.
L'étude aborde des questions importantes pour faire progresser les connaissances scientifiques et la gestion clinique de la spasticité après une lésion médullaire. Plus précisément, il examinera l'efficacité des fréquences et des intensités du TSS sur la spasticité tonique et phasique. Les résultats de l'étude seront pertinents pour une proportion élevée de personnes vivant avec une lésion médullaire qui pourraient bénéficier de cette nouvelle approche non pharmacologique à faible coût pour gérer la spasticité après une lésion médullaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthias J Krenn, PhD
- Numéro de téléphone: 601-364-3413
- E-mail: mkrenn@umc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dobrivoje S Stokic, MD, DSc
- Numéro de téléphone: 601-364-3314
- E-mail: dstokic@mmrcrehab.org
Lieux d'étude
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Recrutement
- University of Mississippi Medical Center
-
Contact:
- Matthias J Krenn, PhD
- Numéro de téléphone: 601-364-3413
- E-mail: mkrenn@umc.edu
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Recrutement
- Methodist Rehabilitation Center
-
Contact:
- Dobrivoje S Stokic, MD, DSc
- Numéro de téléphone: 601-364-3314
- E-mail: dstokic@mmrcrehab.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Antécédents de SCI (ASIA Impairment Scale grades A-D)
- Temps depuis la blessure supérieur à 6 mois
- La présence d'au moins une spasticité légère (> 3) dans les membres inférieurs par auto-évaluation de l'échelle d'évaluation numérique (de 0 à 10) de la gravité de la spasticité
- Formulaire de consentement signé
Critère d'exclusion:
- Niveau neurologique de SCI inférieur à T11
- Progression suspectée d'une lésion médullaire (par exemple, syringomyélie)
- Dépendant ventilatoire
- Dispositifs actifs implantés (p. ex. pompes à baclofène intrathécales)
- Implants passifs (plaques, vis) entre vertèbres T10 et L3
- Affections cutanées empêchant le placement des électrodes
- Infections en cours
- Grossesse
- Difficulté à suivre les instructions
- Pas d'accès à un soignant/membre de la famille pour aider au placement des électrodes à la maison
- Autres risques médicaux / contre-indications tels que déterminés par les médecins de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Neuromodulation avec 50 Hz et faible intensité
Stimulation vertébrale transcutanée pendant 30 min avec une fréquence de stimulation de 50 Hz et une intensité de stimulation de 0,45 x seuil moteur le plus bas (seuil réflexe dans les muscles des jambes).
|
Intervention de neuromodulation électrique utilisant la stimulation vertébrale transcutanée : deux électrodes semi-circulaires auto-adhésives (formant une électrode ronde de 5 cm) seront centrées sur la ligne médiane des processus rachidiens T11-12, et deux électrodes de 8 × 13 cm seront placées para-ombilicales et interconnectées pour servir de contre-électrode.
Un stimulateur contrôlé en courant délivrera des impulsions biphasiques symétriques (500-μs/phase).
La stimulation électrique sera appliquée conformément à la description de chaque bras d'étude.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Neuromodulation avec 50 Hz et haute intensité
Stimulation vertébrale transcutanée pendant 30 min avec une fréquence de stimulation de 50 Hz et une intensité de stimulation de 0,90 x seuil moteur le plus bas (seuil réflexe dans les muscles des jambes).
|
Intervention de neuromodulation électrique utilisant la stimulation vertébrale transcutanée : deux électrodes semi-circulaires auto-adhésives (formant une électrode ronde de 5 cm) seront centrées sur la ligne médiane des processus rachidiens T11-12, et deux électrodes de 8 × 13 cm seront placées para-ombilicales et interconnectées pour servir de contre-électrode.
Un stimulateur contrôlé en courant délivrera des impulsions biphasiques symétriques (500-μs/phase).
La stimulation électrique sera appliquée conformément à la description de chaque bras d'étude.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Neuromodulation avec 100 Hz et faible intensité
Stimulation vertébrale transcutanée pendant 30 min avec une fréquence de stimulation de 100 Hz et une intensité de stimulation de 0,45 x seuil moteur le plus bas (seuil réflexe dans les muscles des jambes).
|
Intervention de neuromodulation électrique utilisant la stimulation vertébrale transcutanée : deux électrodes semi-circulaires auto-adhésives (formant une électrode ronde de 5 cm) seront centrées sur la ligne médiane des processus rachidiens T11-12, et deux électrodes de 8 × 13 cm seront placées para-ombilicales et interconnectées pour servir de contre-électrode.
Un stimulateur contrôlé en courant délivrera des impulsions biphasiques symétriques (500-μs/phase).
La stimulation électrique sera appliquée conformément à la description de chaque bras d'étude.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Neuromodulation avec 100 Hz et haute intensité
Stimulation vertébrale transcutanée pendant 30 min avec une fréquence de stimulation de 100 Hz et une intensité de stimulation de 0,90 x seuil moteur le plus bas (seuil réflexe dans les muscles des jambes).
|
Intervention de neuromodulation électrique utilisant la stimulation vertébrale transcutanée : deux électrodes semi-circulaires auto-adhésives (formant une électrode ronde de 5 cm) seront centrées sur la ligne médiane des processus rachidiens T11-12, et deux électrodes de 8 × 13 cm seront placées para-ombilicales et interconnectées pour servir de contre-électrode.
Un stimulateur contrôlé en courant délivrera des impulsions biphasiques symétriques (500-μs/phase).
La stimulation électrique sera appliquée conformément à la description de chaque bras d'étude.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'amplitude du réflexe radiculaire postérieur
Délai: Avant et après une séance d'intervention (30 minutes)
|
Les amplitudes des réflexes radiculaires postérieurs seront calculées et normalisées à l'amplitude de réponse maximale à partir de la courbe de recrutement pour chaque muscle séparément.
Les valeurs respectives seront moyennées sur tous les muscles et utilisées comme mesure de résultat.
|
Avant et après une séance d'intervention (30 minutes)
|
|
Modification de l'amplitude du réflexe radiculaire postérieur (pendant l'intervention)
Délai: Avant et pendant une séance d'intervention (15 minutes)
|
Les amplitudes des réflexes radiculaires postérieurs seront calculées et normalisées à l'amplitude de réponse maximale à partir de la courbe de recrutement pour chaque muscle séparément.
Les valeurs respectives seront moyennées sur tous les muscles et utilisées comme mesure de résultat.
|
Avant et pendant une séance d'intervention (15 minutes)
|
|
Changement du réflexe de retrait en flexion racine carrée moyenne
Délai: Avant et après une séance d'intervention (30 minutes)
|
Les valeurs cumulées de la moyenne quadratique de l'amplitude réflexe dans une fenêtre de 50 à 200 ms après l'impulsion de stimulation sur tous les muscles enregistrés.
|
Avant et après une séance d'intervention (30 minutes)
|
|
Modification du réflexe de retrait en flexion racine carrée moyenne (pendant l'intervention)
Délai: Avant et pendant une séance d'intervention (15 minutes)
|
Les valeurs cumulées de la moyenne quadratique de l'amplitude réflexe dans une fenêtre de 50 à 200 ms après l'impulsion de stimulation sur tous les muscles enregistrés.
|
Avant et pendant une séance d'intervention (15 minutes)
|
|
Modification de l'indice de test du pendule
Délai: Avant et après une séance d'intervention (30 minutes)
|
Le test du pendule fournit l'indice de spasticité qui est calculé en fonction de l'angle du genou de la position horizontale initiale de la jambe du test du pendule, de l'angle auquel la jambe s'est inversée pour la première fois de la flexion à l'extension et de l'angle de repos final du genou.
|
Avant et après une séance d'intervention (30 minutes)
|
|
Modification de l'indice du test du pendule (pendant l'intervention)
Délai: Avant et pendant une séance d'intervention (15 minutes)
|
Le test du pendule fournit l'indice de spasticité qui est calculé en fonction de l'angle du genou de la position horizontale initiale de la jambe du test du pendule, de l'angle auquel la jambe s'est inversée pour la première fois de la flexion à l'extension et de l'angle de repos final du genou.
|
Avant et pendant une séance d'intervention (15 minutes)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Avant et après une séance d'intervention (30 minutes)
|
Le score total sera obtenu en additionnant les scores musculaires individuels (la valeur 1,5 sera utilisée pour la catégorie de score 1+).
Le score total varie de 0 à 40 (0, pas d'augmentation du tonus musculaire sur les 10 muscles testés).
|
Avant et après une séance d'intervention (30 minutes)
|
|
Modification de l'échelle d'Ashworth modifiée (après une semaine)
Délai: Avant et après une semaine
|
Le score total sera obtenu en additionnant les scores musculaires individuels (la valeur 1,5 sera utilisée pour la catégorie de score 1+).
Le score total varie de 0 à 40 (0, pas d'augmentation du tonus musculaire sur les 10 muscles testés).
|
Avant et après une semaine
|
|
Modification de l'outil d'évaluation de la moelle épinière pour les réflexes spastiques
Délai: Avant et après une séance d'intervention (30 minutes)
|
Somme de l'échelle à 4 points de trois types de comportements spastiques (clonus de la cheville, fléchisseurs, spasmes des extenseurs des jambes).
|
Avant et après une séance d'intervention (30 minutes)
|
|
Modification de l'outil d'évaluation de la moelle épinière pour les réflexes spastiques (après une semaine)
Délai: Avant et après une semaine
|
Somme de l'échelle à 4 points de trois types de comportements spastiques (clonus de la cheville, fléchisseurs, spasmes des extenseurs des jambes).
|
Avant et après une semaine
|
|
Modification de l'échelle de fréquence des spasmes de Penn
Délai: Avant et après une séance d'intervention (30 minutes)
|
Somme de la fréquence des spasmes (échelle 0-5) et de la gravité des spasmes (échelle 0-3).
|
Avant et après une séance d'intervention (30 minutes)
|
|
Modification de l'échelle de fréquence des spasmes de Penn (après une semaine)
Délai: Avant et après une semaine
|
Somme de la fréquence des spasmes (échelle 0-5) et de la gravité des spasmes (échelle 0-3).
|
Avant et après une semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias J Krenn, PhD, University of Mississippi Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Hypertonie musculaire
- Blessures et Blessures
- Blessures à la moelle épinière
- Spasticité musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- UMMC-IRB-2022-9
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .