Estimulação Transcutânea da Coluna Vertebral para Espasticidade de Membro Inferior em Lesão Medular
Estimulação transcutânea da coluna vertebral para reduzir a espasticidade dos membros inferiores na lesão crônica da medula espinhal: um estudo cruzado de efeitos imediatos e resultados de ensaios de terapia domiciliar
A espasticidade se desenvolve meses após a lesão medular (LM) e persiste ao longo do tempo. Apresenta-se como uma mistura de características tônicas, ou seja, tônus muscular aumentado (hipertonia) e características fásicas, como reflexos hiperativos (hiperreflexia), clônus e contrações musculares involuntárias (espasmos). A espasticidade costuma ser incapacitante porque interfere na higiene, nas transferências e na locomoção e pode perturbar o sono e causar dor. Por esses motivos, a maioria dos indivíduos procura tratamentos para espasticidade após a LM. Novos desenvolvimentos em neuromodulação elétrica com estimulação espinhal transcutânea (TSS) mostram resultados promissores no manejo da espasticidade não farmacologicamente. O princípio subjacente das intervenções TSS é que a entrada aferente gerada pela estimulação da raiz posterior modifica a excitabilidade da rede lombossacral para suprimir a saída motora espinhal fisiopatológica, contribuindo para características distintas de espasticidade. No entanto, os estudos anteriores do TSS usaram protocolos quase idênticos em termos de frequência e intensidade de estimulação, apesar da grande flexibilidade oferecida por essa estratégia de tratamento e dos resultados favoráveis com a estimulação peridural em frequências mais altas. Portanto, o estudo proposto toma uma nova direção para investigar sistematicamente a eficácia isolada e comparativa de quatro intervenções TSS, incluindo aquelas usadas em estudos anteriores.
Nossa hipótese central é que a neuromodulação elétrica com os protocolos TSS selecionados (frequência: 50/100 Hz; intensidade: 0,45 ou 0,9 vezes o limiar submotor) pode reduzir e modificar distintamente os componentes tônicos e fásicos da espasticidade em curto e longo prazo base. Testaremos nossa hipótese usando um projeto de estudo prospectivo, experimental, cruzado e avaliador mascarado em 12 indivíduos com LME crônica (mais de 1 ano após a lesão).
Objetivo 1. Determinar o curso temporal das alterações e os efeitos posteriores imediatos de cada protocolo TSS na espasticidade tônica e fásica. Os resultados revelarão a evolução das mudanças na espasticidade durante 30 min de TSS e o protocolo mais eficaz para produzir efeitos posteriores imediatos.
Objetivo 2. Determinar o efeito do TSS na espasticidade após um teste de terapia domiciliar com cada protocolo. Os participantes administrarão 30 min de TSS diariamente por seis dias com cada um dos quatro protocolos de TSS selecionados aleatoriamente. Este objetivo revelará os efeitos de longo prazo da intervenção TSS em vários componentes da espasticidade após SCI.
Objetivo 3. Determinar a experiência dos participantes com TSS como terapia domiciliar por meio de reuniões de grupos focais. Conduziremos reuniões de grupo focal depois que os participantes terminarem o teste de terapia domiciliar. Alcançar esse objetivo específico fornecerá uma perspectiva valiosa sobre o valor, os desafios e a aceitabilidade do TSS como uma intervenção domiciliar.
O estudo aborda questões importantes para o avanço do conhecimento científico e manejo clínico da espasticidade após LM. Especificamente, examinará a eficácia das frequências e intensidades do TSS na espasticidade tônica e fásica. Os resultados do estudo serão relevantes para uma alta proporção de indivíduos que vivem com SCI que poderiam se beneficiar desta nova abordagem não farmacológica de baixo custo para o manejo da espasticidade após SCI.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthias J Krenn, PhD
- Número de telefone: 601-364-3413
- E-mail: mkrenn@umc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Dobrivoje S Stokic, MD, DSc
- Número de telefone: 601-364-3314
- E-mail: dstokic@mmrcrehab.org
Locais de estudo
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Recrutamento
- University of Mississippi Medical Center
-
Contato:
- Matthias J Krenn, PhD
- Número de telefone: 601-364-3413
- E-mail: mkrenn@umc.edu
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Recrutamento
- Methodist Rehabilitation Center
-
Contato:
- Dobrivoje S Stokic, MD, DSc
- Número de telefone: 601-364-3314
- E-mail: dstokic@mmrcrehab.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- História de SCI (escala de comprometimento da ASIA graus A-D)
- Tempo desde a lesão superior a 6 meses
- Presença de pelo menos espasticidade leve (>3) nos membros inferiores por autorrelato da Escala de Avaliação Numérica (de 0 a 10) da gravidade da espasticidade
- Formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Nível neurológico de SCI abaixo de T11
- Suspeita de progressão de LME (por exemplo, siringomielia)
- Ventilatório-dependente
- Dispositivos ativos implantados (por exemplo, bombas intratecais de baclofeno)
- Implantes passivos (placas, parafusos) entre as vértebras T10 e L3
- Condições da pele que impedem a colocação de eletrodos
- Infecções contínuas
- Gravidez
- Dificuldade em seguir instruções
- Sem acesso a um cuidador/familiar para ajudar na colocação do eletrodo em casa
- Outros riscos/contraindicações médicas conforme determinado pelos médicos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neuromodulação com 50 Hz e baixa intensidade
Estimulação espinhal transcutânea por 30 min com frequência de estimulação de 50 Hz e intensidade de estimulação de 0,45 x menor limiar motor (limiar de reflexo nos músculos da perna).
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Intervenção de neuromodulação elétrica usando estimulação espinhal transcutânea: dois eletrodos semicirculares autoadesivos (formando um eletrodo redondo de 5 cm) serão centralizados na linha média sobre os processos espinhais T11-12 e dois eletrodos de 8 × 13 cm serão colocados paraumbilicais e interconectados para servir como um contra eletrodo.
Um estimulador controlado por corrente fornecerá pulsos bifásicos simétricos (500 μs/fase).
A estimulação elétrica será aplicada de acordo com a descrição em cada braço do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Neuromodulação com 50 Hz e alta intensidade
Estimulação espinhal transcutânea por 30 min com frequência de estimulação de 50 Hz e intensidade de estimulação de 0,90 x menor limiar motor (limiar de reflexo nos músculos da perna).
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Intervenção de neuromodulação elétrica usando estimulação espinhal transcutânea: dois eletrodos semicirculares autoadesivos (formando um eletrodo redondo de 5 cm) serão centralizados na linha média sobre os processos espinhais T11-12 e dois eletrodos de 8 × 13 cm serão colocados paraumbilicais e interconectados para servir como um contra eletrodo.
Um estimulador controlado por corrente fornecerá pulsos bifásicos simétricos (500 μs/fase).
A estimulação elétrica será aplicada de acordo com a descrição em cada braço do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Neuromodulação com 100 Hz e baixa intensidade
Estimulação espinhal transcutânea por 30 min com frequência de estimulação de 100 Hz e intensidade de estimulação de 0,45 x menor limiar motor (limiar de reflexo nos músculos da perna).
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Intervenção de neuromodulação elétrica usando estimulação espinhal transcutânea: dois eletrodos semicirculares autoadesivos (formando um eletrodo redondo de 5 cm) serão centralizados na linha média sobre os processos espinhais T11-12 e dois eletrodos de 8 × 13 cm serão colocados paraumbilicais e interconectados para servir como um contra eletrodo.
Um estimulador controlado por corrente fornecerá pulsos bifásicos simétricos (500 μs/fase).
A estimulação elétrica será aplicada de acordo com a descrição em cada braço do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Neuromodulação com 100 Hz e alta intensidade
Estimulação espinhal transcutânea por 30 min com frequência de estimulação de 100 Hz e intensidade de estimulação de 0,90 x menor limiar motor (limiar de reflexo nos músculos da perna).
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Intervenção de neuromodulação elétrica usando estimulação espinhal transcutânea: dois eletrodos semicirculares autoadesivos (formando um eletrodo redondo de 5 cm) serão centralizados na linha média sobre os processos espinhais T11-12 e dois eletrodos de 8 × 13 cm serão colocados paraumbilicais e interconectados para servir como um contra eletrodo.
Um estimulador controlado por corrente fornecerá pulsos bifásicos simétricos (500 μs/fase).
A estimulação elétrica será aplicada de acordo com a descrição em cada braço do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na amplitude do reflexo da raiz posterior
Prazo: Antes e depois de uma sessão de intervenção (30 minutos)
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As amplitudes dos reflexos da raiz posterior serão calculadas e normalizadas para a amplitude máxima de resposta da curva de recrutamento para cada músculo separadamente.
Os respectivos valores serão calculados sobre todos os músculos e usados como uma medida de resultado.
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Antes e depois de uma sessão de intervenção (30 minutos)
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Mudança na amplitude do reflexo da raiz posterior (durante a intervenção)
Prazo: Antes e durante uma sessão de intervenção (15 minutos)
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As amplitudes dos reflexos da raiz posterior serão calculadas e normalizadas para a amplitude máxima de resposta da curva de recrutamento para cada músculo separadamente.
Os respectivos valores serão calculados sobre todos os músculos e usados como uma medida de resultado.
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Antes e durante uma sessão de intervenção (15 minutos)
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Alteração na raiz quadrada média do reflexo de retirada da flexão
Prazo: Antes e depois de uma sessão de intervenção (30 minutos)
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Os valores quadráticos médios cumulativos da amplitude do reflexo em uma janela de 50 a 200 ms após o pulso de estimulação em todos os músculos registrados.
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Antes e depois de uma sessão de intervenção (30 minutos)
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Alteração na raiz quadrada média do reflexo de retirada da flexão (durante a intervenção)
Prazo: Antes e durante uma sessão de intervenção (15 minutos)
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Os valores quadráticos médios cumulativos da amplitude do reflexo em uma janela de 50 a 200 ms após o pulso de estimulação em todos os músculos registrados.
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Antes e durante uma sessão de intervenção (15 minutos)
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Mudança no índice de teste do pêndulo
Prazo: Antes e depois de uma sessão de intervenção (30 minutos)
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O teste do pêndulo fornece o índice de espasticidade que é calculado com base no ângulo do joelho da posição horizontal inicial da perna do teste do pêndulo, o ângulo no qual a perna reverteu pela primeira vez da flexão para a extensão e o ângulo final de repouso do joelho.
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Antes e depois de uma sessão de intervenção (30 minutos)
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Alteração no índice do teste pendular (durante a intervenção)
Prazo: Antes e durante uma sessão de intervenção (15 minutos)
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O teste do pêndulo fornece o índice de espasticidade que é calculado com base no ângulo do joelho da posição horizontal inicial da perna do teste do pêndulo, o ângulo no qual a perna reverteu pela primeira vez da flexão para a extensão e o ângulo final de repouso do joelho.
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Antes e durante uma sessão de intervenção (15 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Antes e depois de uma sessão de intervenção (30 minutos)
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A pontuação total será obtida pela soma das pontuações musculares individuais (o valor 1,5 será usado para a categoria de pontuação 1+).
A pontuação da soma varia de 0 a 40 (0, sem aumento no tônus muscular em todos os 10 músculos testados).
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Antes e depois de uma sessão de intervenção (30 minutos)
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Alteração na Escala de Ashworth Modificada (após uma semana)
Prazo: Antes e depois de uma semana
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A pontuação total será obtida pela soma das pontuações musculares individuais (o valor 1,5 será usado para a categoria de pontuação 1+).
A pontuação da soma varia de 0 a 40 (0, sem aumento no tônus muscular em todos os 10 músculos testados).
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Antes e depois de uma semana
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Mudança na Ferramenta de Avaliação da Medula Espinhal para Reflexos Espásticos
Prazo: Antes e depois de uma sessão de intervenção (30 minutos)
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Soma da escala de 4 pontos de três tipos de comportamento espástico (tornozelo clônus, flexores, espasmos extensores da perna).
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Antes e depois de uma sessão de intervenção (30 minutos)
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Alteração na ferramenta de avaliação da medula espinhal para reflexos espásticos (após uma semana)
Prazo: Antes e depois de uma semana
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Soma da escala de 4 pontos de três tipos de comportamento espástico (tornozelo clônus, flexores, espasmos extensores da perna).
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Antes e depois de uma semana
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Alteração na escala de frequência de espasmo de Penn
Prazo: Antes e depois de uma sessão de intervenção (30 minutos)
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Soma da frequência do espasmo (escala 0-5) e gravidade do espasmo (escala 0-3).
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Antes e depois de uma sessão de intervenção (30 minutos)
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Alteração na Escala de Frequência de Espasmo de Penn (após uma semana)
Prazo: Antes e depois de uma semana
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Soma da frequência do espasmo (escala 0-5) e gravidade do espasmo (escala 0-3).
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Antes e depois de uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias J Krenn, PhD, University of Mississippi Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Hipertonia muscular
- Ferimentos e Lesões
- Lesões da Medula Espinhal
- Espasticidade muscular
Outros números de identificação do estudo
- UMMC-IRB-2022-9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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