Pitkäaikainen tutkimus TS-142:sta unettomuuspotilailla
keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, avoin pitkäaikainen tutkimus TS-142:sta potilailla, joilla on unettomuushäiriö
Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa käytettiin unettomuuspotilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
401
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Avopotilaat
- Potilaat, jotka kuuluvat unettomuushäiriöiden luokkaan Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos (DSM-5) diagnostisten kriteerien mukaan
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kuuluvat DSM-5:n diagnostisten kriteerien mukaan muiden sairauksien kuin unettomuushäiriöiden luokkaan.
- Potilaat, joilla on muita psykiatrisia sairauksia kuin masennusta ja ahdistusta
- Potilaat, joilla on oireita, kuten kipu, kutina, tiheä virtsaaminen ja astma, jotka estävät vakavasti heidän nukkumistaan
Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 mg
Ajanjakso, jolloin osallistujat saivat toistuvia annoksia 5 mg TS-142:ta ennen nukkumaanmenoa
|
Osallistujat saivat toistuvia annoksia 5 mg TS-142:ta (oraalinen tabletti)
|
|
Kokeellinen: 10 mg
Ajanjakso, jolloin osallistujat saivat toistuvia annoksia 10 mg TS-142:ta ennen nukkumaanmenoa
|
Osallistujat saivat toistuvia annoksia 10 mg TS-142:ta (oraalinen tabletti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta lopulliseen testaukseen ja havainnointiin; noin 1 vuoteen asti
|
Arvioida TS-142:n pitkäaikaisturvallisuutta unettomuuspotilailla
|
Tutkimuslääkkeen annon alusta lopulliseen testaukseen ja havainnointiin; noin 1 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivisen unilatenssin (sSL) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52 asti
|
sSL määritellään unipäiväkirjaan tallennetun ajan kestona nukahtamiseen.
|
Perustasosta viikkoon 52 asti
|
|
Subjektiivisen unen tehokkuuden (sSE) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52 asti
|
sSE määritellään prosenttiosuutena kokonaisuniajasta (TST) nukkumaanmenoajasta heräämiseen kuluneesta kokonaisajasta unipäiväkirjassa.
|
Perustasosta viikkoon 52 asti
|
|
Subjektiivisen kokonaisuniajan (sTST) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52 asti
|
sTST määritellään unipäiväkirjaan tallennettuna kokonaisaikana, joka on kulunut unessa ennen heräämistä.
|
Perustasosta viikkoon 52 asti
|
|
Nukkumisen jälkeisen subjektiivisen hereilläoloajan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (sWASO)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52 asti
|
sWASO määritellään unipäiväkirjaan merkittynä kokonaisaikana hereillä nukahtamisen jälkeen ja ennen heräämistä.
|
Perustasosta viikkoon 52 asti
|
|
Keskimääräinen muutos subjektiivisen heräämismäärän (sNAW) perustasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52 asti
|
sNAW määritellään nukahtamisen jälkeen ja ennen sängystä nousemista heräämisen kokonaismääräksi, joka on kirjattu unipäiväkirjaan
|
Perustasosta viikkoon 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TS142-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .