Langetermijnstudie van TS-142 bij patiënten met slapeloosheid
26 februari 2025 bijgewerkt door: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Een multicenter, open-label langetermijnonderzoek naar TS-142 bij patiënten met slapeloosheid
Dit is een gerandomiseerde, open-label, multi-center langetermijnstudie bij patiënten met slapeloosheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
401
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse mannen en vrouwen die 18 jaar of ouder zijn op het moment van geïnformeerde toestemming
- Ambulante patiënten
- Patiënten die vallen onder de categorie slapeloosheid volgens de diagnostische criteria in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie (DSM-5)
Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die vallen onder de categorie andere stoornissen dan slapeloosheid onder slaap-waakstoornissen volgens de diagnostische criteria in DSM-5
- Patiënten met andere psychiatrische aandoeningen dan depressie en angst
- Patiënten met symptomen zoals pijn, jeuk, frequent urineren en astma die hun slaap ernstig belemmeren
Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5mg
Periode waarin deelnemers voor het slapengaan herhaalde doses van 5 mg TS-142 kregen
|
Deelnemers kregen herhaalde doses van 5 mg TS-142 (orale tablet)
|
|
Experimenteel: 10mg
Periode waarin deelnemers voor het slapengaan herhaalde doses van 10 mg TS-142 kregen
|
Deelnemers kregen herhaalde doses van 10 mg TS-142 (orale tablet)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de uiteindelijke test en observatie; tot ongeveer 1 jaar
|
Om de langetermijnveiligheid van TS-142 bij patiënten met slapeloosheid te evalueren
|
Van de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de uiteindelijke test en observatie; tot ongeveer 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van subjectieve slaaplatentie (sSL)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52
|
sSL gedefinieerd als de tijdsduur die nodig was om in slaap te vallen zoals vastgelegd in een slaapdagboek.
|
Vanaf baseline tot week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van subjectieve slaapeffectiviteit (sSE)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52
|
sSE wordt gedefinieerd als het percentage van de totale slaaptijd (TST) in de totale hoeveelheid tijd van bedtijd tot ontwaaktijd in een slaapdagboek.
|
Vanaf baseline tot week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van subjectieve totale slaaptijd (sTST)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52
|
sTST gedefinieerd als de totale hoeveelheid tijd die in slaap is doorgebracht vóór de wektijd, zoals vastgelegd in een slaapdagboek.
|
Vanaf baseline tot week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de subjectieve tijd van wakker worden na het inslapen (sWASO)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52
|
sWASO wordt gedefinieerd als de totale tijd die wakker is doorgebracht na het inslapen en vóór het ontwaken, zoals vastgelegd in een slaapdagboek.
|
Vanaf baseline tot week 52
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline van subjectief aantal ontwaken (sNAW)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52
|
sNAW wordt gedefinieerd als het totale aantal keren wakker worden na het inslapen en voor het opstaan zoals vastgelegd in een slaapdagboek
|
Vanaf baseline tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TS142-302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .