Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie TS-142 u pacientů s nespavostí

17. března 2024 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená dlouhodobá studie TS-142 u pacientů s poruchou insomnie

Jedná se o randomizovanou, otevřenou, multicentrickou dlouhodobou studii u pacientů s nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

401

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Japonci a Japonci, kteří jsou v době informovaného souhlasu starší 18 let
  2. Ambulantní pacienti
  3. Pacienti spadající do kategorie poruch insomnie podle diagnostických kritérií v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti spadající do kategorie jakýchkoli poruch jiných než porucha insomnie mezi poruchy spánku a bdění podle diagnostických kritérií v DSM-5
  2. Pacienti s jinými psychiatrickými onemocněními než je deprese a úzkost
  3. Pacienti s příznaky, jako je bolest, svědění, časté močení a astma, které vážně brání jejich spánku

Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5 mg
Období, ve kterém účastníci dostávali opakované dávky 5 mg TS-142 před spaním
Lék: TS-142 5 mg
Účastníci dostávali opakované dávky 5 mg TS-142 (perorální tableta)
Experimentální: 10 mg
Období, ve kterém účastníci dostávali opakované dávky 10 mg TS-142 před spaním
Lék: TS-142 10 mg
Účastníci dostávali opakované dávky 10 mg TS-142 (perorální tableta)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od začátku podávání zkoumaného léku až po závěrečný test a pozorování; do cca 1 roku
Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost TS-142 u pacientů s nespavostí
Od začátku podávání zkoumaného léku až po závěrečný test a pozorování; do cca 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty subjektivní spánkové latence (sSL)
Časové okno: Od základního stavu do 52. týdne
sSL je definováno jako doba, kterou trvalo usnutí, zaznamenaná ve spánkovém deníku.
Od základního stavu do 52. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty subjektivní účinnosti spánku (sSE)
Časové okno: Od základního stavu do 52. týdne
sSE je definováno jako procento celkového času spánku (TST) v celkovém množství času od spaní do času probuzení ve spánkovém deníku.
Od základního stavu do 52. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty subjektivní celkové doby spánku (sTST)
Časové okno: Od základního stavu do 52. týdne
sTST je definováno jako celkové množství času stráveného spánkem před časem probuzení zaznamenané ve spánkovém deníku.
Od základního stavu do 52. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty subjektivní doby probuzení po nástupu spánku (sWASO)
Časové okno: Od základního stavu do 52. týdne
sWASO je definováno jako celkové množství času stráveného vzhůru po usnutí a před probuzením, jak je zaznamenáno ve spánkovém deníku.
Od základního stavu do 52. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty subjektivního počtu probuzení (sNAW)
Časové okno: Od základního stavu do 52. týdne
sNAW je definován jako celkový počet probuzení po usnutí a před vstáváním z postele zaznamenaný ve spánkovém deníku
Od základního stavu do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TS142-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s nespavostí

Klinické studie na TS-142 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit