Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TS-142 hosszú távú vizsgálata álmatlanságban szenvedő betegeknél

2024. március 17. frissítette: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Többközpontú, nyílt elrendezésű, hosszú távú vizsgálat a TS-142-ről álmatlanságban szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, hosszú távú vizsgálat álmatlanságban szenvedő betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

401

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Japán férfi és nő, aki a beleegyezés időpontjában 18 éves vagy annál idősebb
  2. Járóbetegek
  3. Az álmatlanság kategóriájába tartozó betegek a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) diagnosztikai kritériumai szerint

Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik a DSM-5 diagnosztikai kritériumai szerint az alvás-ébrenléti zavarok között az álmatlanságon kívüli egyéb rendellenességek kategóriájába tartoznak
  2. A depressziótól és a szorongástól eltérő pszichiátriai betegségekben szenvedő betegek
  3. Olyan betegeknél, akiknek olyan tünetei vannak, mint a fájdalom, viszketés, gyakori vizelés és asztma, amelyek súlyosan akadályozzák az alvást

Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 5 mg
Az az időszak, amikor a résztvevők ismételt 5 mg-os TS-142-t kaptak lefekvés előtt
Drog: TS-142 5 mg
A résztvevők ismételt 5 mg-os TS-142-t kaptak (orális tabletta)
Kísérleti: 10 mg
Az az időszak, amikor a résztvevők ismételt 10 mg TS-142 adagot kaptak lefekvés előtt
Drog: TS-142 10 mg
A résztvevők ismételt 10 mg-os TS-142-t kaptak (szájon át szedhető tabletta)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a végső vizsgálatig és megfigyelésig; körülbelül 1 évig
A TS-142 hosszú távú biztonságosságának értékelése álmatlanságban szenvedő betegeknél
A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a végső vizsgálatig és megfigyelésig; körülbelül 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubjektív alvási késleltetés (sSL) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Az sSL meghatározása az alvásnaplóban rögzített idő, ameddig elaludt.
Az alaphelyzettől az 52. hétig
A szubjektív alvási hatékonyság (sSE) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Az sSE a teljes alvási idő (TST) százalékos aránya az alvási naplóban az elalvástól az ébredésig eltelt teljes időtartamban.
Az alaphelyzettől az 52. hétig
A szubjektív teljes alvási idő (sTST) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Az sTST az ébredés előtti alvásban eltöltött teljes idő, amelyet az alvásnaplóban rögzítenek.
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Az elalvás utáni szubjektív ébrenléti idő (sWASO) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Az sWASO az elalvás után és az ébredés előtt eltöltött teljes ébren töltött idő, amelyet az alvásnaplóban rögzítenek.
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Az ébredések szubjektív számának (sNAW) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Az sNAW az elalvás utáni és az ágyból való felkelés előtti felébredések teljes száma az alvásnaplóban
Az alaphelyzettől az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TS142-302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Álmatlanságban szenvedő betegek

Klinikai vizsgálatok a TS-142 5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel