Estudio a largo plazo de TS-142 en pacientes con insomnio
26 de febrero de 2025 actualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico, abierto y a largo plazo de TS-142 en pacientes con trastorno de insomnio
Este es un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico y a largo plazo en pacientes con insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
401
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres japoneses que tienen 18 años o más en el momento del consentimiento informado
- Pacientes ambulatorios
- Pacientes incluidos en la categoría de trastorno de insomnio según los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5)
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incluidos en la categoría de cualquier trastorno que no sea el trastorno de insomnio entre los trastornos del sueño y la vigilia según los criterios de diagnóstico del DSM-5
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas distintas de la depresión y la ansiedad.
- Pacientes con síntomas como dolor, prurito, micción frecuente y asma que impiden gravemente el sueño
Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 5 miligramos
Período en el que los participantes recibieron dosis repetidas de 5 mg de TS-142 antes de acostarse
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Los participantes recibieron dosis repetidas de 5 mg de TS-142 (tableta oral)
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Experimental: 10 miligramos
Período en el que los participantes recibieron dosis repetidas de 10 mg de TS-142 antes de acostarse
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Los participantes recibieron dosis repetidas de 10 mg de TS-142 (tableta oral)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco en investigación hasta la prueba final y la observación; hasta aproximadamente 1 año
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Evaluar la seguridad a largo plazo de TS-142 en pacientes con insomnio
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Desde el inicio de la administración del fármaco en investigación hasta la prueba final y la observación; hasta aproximadamente 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio de la latencia subjetiva del sueño (sSL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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sSL se define como la duración del tiempo que se tardó en conciliar el sueño según lo registrado en un diario de sueño.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio medio desde el inicio de la eficacia subjetiva del sueño (sSE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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sSE se define como el porcentaje del tiempo total de sueño (TST) en la cantidad total de tiempo desde la hora de acostarse hasta la hora de despertarse en un diario de sueño.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio medio desde el inicio del tiempo de sueño total subjetivo (sTST)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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sTST se define como la cantidad total de tiempo que se pasa dormido antes de la hora de despertarse, tal como se registra en un diario de sueño.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio medio desde el inicio del tiempo de vigilia subjetivo después del inicio del sueño (sWASO)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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sWASO se define como la cantidad total de tiempo que se pasa despierto después de quedarse dormido y antes de despertarse, tal como se registra en un diario de sueño.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio medio desde el inicio del número subjetivo de despertares (sNAW)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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sNAW se define como el número total de despertares después de quedarse dormido y antes de levantarse de la cama según lo registrado en un diario de sueño
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TS142-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .