Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse af TS-142 hos patienter med søvnløshed

26. februar 2025 opdateret af: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, åbent langtidsstudie af TS-142 hos patienter med søvnløshed

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter langtidsstudie i patienter med søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

401

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Japanske mænd og kvinder, der er 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Ambulante patienter
  3. Patienter, der falder ind under kategorien søvnløshed ifølge de diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5)

Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der falder ind under kategorien andre lidelser end søvnløshed blandt søvn-vågne lidelser i henhold til de diagnostiske kriterier i DSM-5
  2. Patienter med andre psykiatriske sygdomme end depression og angst
  3. Patienter med symptomer som smerte, kløe, hyppig vandladning og astma, der alvorligt forhindrer deres søvn

Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 mg
Periode, hvor deltagerne modtog gentagne doser på 5 mg TS-142 før sengetid
Medicin: TS-142 5 mg
Deltagerne modtog gentagne doser på 5 mg TS-142 (oral tablet)
Eksperimentel: 10 mg
Periode, hvor deltagerne modtog gentagne doser på 10 mg TS-142 før sengetid
Medicin: TS-142 10 mg
Deltagerne modtog gentagne doser på 10 mg TS-142 (oral tablet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra start af forsøgslægemiddeladministration til endelig test og observation; op til cirka 1 år
At evaluere den langsigtede sikkerhed af TS-142 hos patienter med søvnløshed
Fra start af forsøgslægemiddeladministration til endelig test og observation; op til cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline for subjektiv søvnlatens (sSL)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52
sSL defineret som varigheden af ​​den tid, det tog at falde i søvn som registreret i en søvndagbog.
Fra baseline op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline for subjektiv søvneffektivitet (sSE)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52
sSE er defineret som procentdelen af ​​total søvntid (TST) i den samlede mængde tid fra sengetid til opvågningstid i en søvndagbog.
Fra baseline op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline for subjektiv total søvntid (sTST)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52
sTST defineret som den samlede mængde tid brugt i søvn før opvågningstid som registreret i en søvndagbog.
Fra baseline op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline af subjektiv vågnetid efter indsættelse af søvn (sWASO)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52
sWASO er defineret som den samlede tid brugt vågen efter at være faldet i søvn og før opvågningstid, som er registreret i en søvndagbog.
Fra baseline op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline for subjektivt antal opvågninger (sNAW)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52
sNAW er defineret som det samlede antal vågne efter at være faldet i søvn og før man står ud af sengen som registreret i en søvndagbog
Fra baseline op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TS142-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter med søvnløshed

Kliniske forsøg med TS-142 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner