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Studio a lungo termine di TS-142 in pazienti con insonnia

17 marzo 2024 aggiornato da: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio a lungo termine multicentrico in aperto su TS-142 in pazienti con disturbo da insonnia

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico a lungo termine in pazienti con insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

401

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne giapponesi di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato
  2. Ambulatoriali
  3. Pazienti che rientrano nella categoria del disturbo da insonnia secondo i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che rientrano nella categoria di qualsiasi disturbo diverso dal disturbo da insonnia tra i disturbi sonno-veglia secondo i criteri diagnostici del DSM-5
  2. Pazienti con malattie psichiatriche diverse da depressione e ansia
  3. Pazienti con sintomi come dolore, prurito, minzione frequente e asma che impediscono seriamente il loro sonno

Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5 mg
Periodo in cui i partecipanti hanno ricevuto dosi ripetute di 5 mg di TS-142 prima di coricarsi
Droga: TS-142 5 mg
I partecipanti hanno ricevuto dosi ripetute di 5 mg di TS-142 (compressa orale)
Sperimentale: 10 mg
Periodo in cui i partecipanti hanno ricevuto dosi ripetute di 10 mg di TS-142 prima di coricarsi
Droga: TS-142 10 mg
I partecipanti hanno ricevuto dosi ripetute di 10 mg di TS-142 (compressa orale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco sperimentale al test finale e all'osservazione; fino a circa 1 anno
Valutare la sicurezza a lungo termine di TS-142 nei pazienti con insonnia
Dall'inizio della somministrazione del farmaco sperimentale al test finale e all'osservazione; fino a circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della latenza soggettiva del sonno (sSL)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52
sSL definito come la durata del tempo impiegato per addormentarsi registrato in un diario del sonno.
Dal basale fino alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale dell'efficacia soggettiva del sonno (sSE)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52
sSE è definita come la percentuale del tempo totale di sonno (TST) nella quantità totale di tempo dall'ora di andare a letto al momento del risveglio in un diario del sonno.
Dal basale fino alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale del tempo di sonno totale soggettivo (sTST)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52
sTST definito come la quantità totale di tempo trascorso dormendo prima dell'ora del risveglio come registrato in un diario del sonno.
Dal basale fino alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale del tempo di veglia soggettivo dopo l'inizio del sonno (sWASO)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52
sWASO è definito come la quantità totale di tempo trascorso sveglio dopo essersi addormentati e prima dell'ora del risveglio come registrato in un diario del sonno.
Dal basale fino alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale del numero soggettivo di risvegli (sNAW)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52
sNAW è definito come il numero totale di risvegli dopo essersi addormentati e prima di alzarsi dal letto come registrato in un diario del sonno
Dal basale fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TS142-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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