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Langzeitstudie von TS-142 bei Patienten mit Schlaflosigkeit

17. März 2024 aktualisiert von: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische Open-Label-Langzeitstudie zu TS-142 bei Patienten mit Schlaflosigkeit

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Langzeitstudie bei Patienten mit Schlaflosigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

401

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Japanische Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter sind
  2. Ambulant
  3. Patienten, die gemäß den diagnostischen Kriterien im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition (DSM-5) unter die Kategorie Schlaflosigkeit fallen

Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gemäß den diagnostischen Kriterien in DSM-5 unter die Kategorie einer anderen Störung als Schlaflosigkeit unter den Schlaf-Wach-Störungen fallen
  2. Patienten mit anderen psychiatrischen Erkrankungen als Depressionen und Angstzuständen
  3. Patienten mit Symptomen wie Schmerzen, Juckreiz, häufigem Wasserlassen und Asthma, die ihren Schlaf ernsthaft beeinträchtigen

Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5mg
Zeitraum, in dem die Teilnehmer vor dem Schlafengehen wiederholte Dosen von 5 mg TS-142 erhielten
Arzneimittel: TS-142 5mg
Die Teilnehmer erhielten wiederholte Dosen von 5 mg TS-142 (Tablette zum Einnehmen)
Experimental: 10mg
Zeitraum, in dem die Teilnehmer wiederholte Dosen von 10 mg TS-142 vor dem Schlafengehen erhielten
Arzneimittel: TS-142 10 mg
Die Teilnehmer erhielten wiederholte Dosen von 10 mg TS-142 (Tablette zum Einnehmen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats bis zum abschließenden Test und der Beobachtung; bis ca. 1 Jahr
Bewertung der Langzeitsicherheit von TS-142 bei Patienten mit Schlaflosigkeit
Vom Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats bis zum abschließenden Test und der Beobachtung; bis ca. 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der subjektiven Schlaflatenz (sSL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 52
SSL ist definiert als die Zeitdauer, die zum Einschlafen benötigt wird, wie in einem Schlaftagebuch aufgezeichnet.
Von der Baseline bis Woche 52
Mittlere Veränderung der subjektiven Schlafeffizienz (sSE) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 52
sSE ist definiert als der Prozentsatz der Gesamtschlafzeit (TST) an der Gesamtzeit von der Schlafenszeit bis zur Aufwachzeit in einem Schlaftagebuch.
Von der Baseline bis Woche 52
Mittlere Änderung der subjektiven Gesamtschlafzeit (sTST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 52
sTST ist definiert als die Gesamtzeit, die vor dem Aufwachen im Schlaf verbracht wird, wie in einem Schlaftagebuch aufgezeichnet.
Von der Baseline bis Woche 52
Mittlere Veränderung der subjektiven Wachzeit nach Einschlafen (sWASO) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 52
sWASO ist definiert als die Gesamtzeit, die nach dem Einschlafen und vor dem Aufwachen wach verbracht wird, wie in einem Schlaftagebuch aufgezeichnet.
Von der Baseline bis Woche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der subjektiven Anzahl an Aufwachvorgängen (sNAW)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 52
sNAW ist definiert als die Gesamtzahl der Aufwachvorgänge nach dem Einschlafen und vor dem Aufstehen aus dem Bett, wie in einem Schlaftagebuch aufgezeichnet
Von der Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TS142-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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