- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05461352
Långtidsstudie av TS-142 hos patienter med sömnlöshet
17 mars 2024 uppdaterad av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, öppen långtidsstudie av TS-142 hos patienter med sömnlöshetsstörning
Detta är en randomiserad, öppen, multicenter långtidsstudie på patienter med sömnlöshet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
401
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
- Telefonnummer: +81-3-3985-1118
- E-post: clinical-trials_CTG@taisho.co.jp
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanska män och kvinnor som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke
- Polispatienter
- Patienter som faller under kategorin sömnlöshetsstörning enligt de diagnostiska kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5)
Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Patienter som faller under kategorin andra störningar än sömnlöshet bland sömn-vakna störningar enligt diagnoskriterierna i DSM-5
- Patienter med andra psykiatriska sjukdomar än depression och ångest
- Patienter med symtom som smärta, klåda, frekvent urinering och astma som allvarligt hindrar deras sömn
Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 5 mg
Period då deltagarna fick upprepade doser på 5 mg TS-142 före sänggåendet
|
Deltagarna fick upprepade doser på 5 mg TS-142 (oral tablett)
|
Experimentell: 10 mg
Period då deltagarna fick upprepade doser på 10 mg TS-142 före sänggåendet
|
Deltagarna fick upprepade doser på 10 mg TS-142 (oral tablett)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från start av prövningsläkemedelsadministration till slutligt test och observation; upp till cirka 1 år
|
För att utvärdera den långsiktiga säkerheten för TS-142 hos patienter med sömnlöshet
|
Från start av prövningsläkemedelsadministration till slutligt test och observation; upp till cirka 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för subjektiv sömnlatens (sSL)
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 52
|
sSL definieras som hur lång tid det tog att somna enligt en sömndagbok.
|
Från baslinjen upp till vecka 52
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för subjektiv sömneffekt (sSE)
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 52
|
sSE definieras som procentandelen av total sömntid (TST) av den totala tiden från läggdags till uppvaknande i en sömndagbok.
|
Från baslinjen upp till vecka 52
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för subjektiv total sömntid (sTST)
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 52
|
sTST definieras som den totala mängden sömntid före väckningstiden som registrerats i en sömndagbok.
|
Från baslinjen upp till vecka 52
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för subjektiv vakentid efter sömnstart (sWASO)
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 52
|
sWASO definieras som den totala mängden tid som spenderas vaken efter att ha somnat och före väckningstiden som registrerats i en sömndagbok.
|
Från baslinjen upp till vecka 52
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för subjektivt antal uppvaknanden (sNAW)
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 52
|
sNAW definieras som det totala antalet uppvaknande efter att ha somnat och innan du stiger upp ur sängen som registrerats i en sömndagbok
|
Från baslinjen upp till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
7 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
7 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2022
Första postat (Faktisk)
18 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TS142-302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patienter med sömnlöshet
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuFAST (Focused Assessment With Sonography in Trauma)
-
University of UtahAvslutadPatient ljuger | Sekretesspolicyer | Riskuttalanden | Förmånsstatistik | Patient lögndetekteringFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadPatient efter hjärtklaffkirurgi | Patient med långvarig mekanisk ventilationKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuHjärtkirurgisk patient
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadMammoplastisk patientFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutadEfterlevnad, patientDanmark
-
Ages et Vies AssociationCaisse Nationale de Solidarité pour l'Autonomie; National Insurance Fund... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore...Avslutad
Kliniska prövningar på TS-142 5 mg
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadPatienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktionJapan
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadPatienter med lätt obstruktiv sömnapné HypopnéJapan
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadNarkolepsiJapan, Korea, Republiken av