Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsstudie av TS-142 hos pasienter med søvnløshet

17. mars 2024 oppdatert av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, åpen langtidsstudie av TS-142 hos pasienter med søvnløshet

Dette er en randomisert, åpen, multisenter langtidsstudie hos pasienter med søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

401

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Japanske menn og kvinner som er 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke
  2. Polikliniske pasienter
  3. Pasienter som faller inn under kategorien søvnløshet i henhold til diagnosekriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5)

Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som faller inn under kategorien andre lidelser enn søvnløshet blant søvn- og våkneforstyrrelser i henhold til diagnosekriteriene i DSM-5
  2. Pasienter med andre psykiatriske sykdommer enn depresjon og angst
  3. Pasienter med symptomer som smerte, kløe, hyppig vannlating og astma som alvorlig hindrer søvnen

Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5 mg
Periode hvor deltakerne fikk gjentatte doser på 5 mg TS-142 før leggetid
Legemiddel: TS-142 5 mg
Deltakerne fikk gjentatte doser på 5 mg TS-142 (oral tablett)
Eksperimentell: 10 mg
Periode hvor deltakerne fikk gjentatte doser på 10 mg TS-142 før leggetid
Legemiddel: TS-142 10 mg
Deltakerne fikk gjentatte doser på 10 mg TS-142 (oral tablett)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra start av undersøkelseslegemiddeladministrasjon til endelig test og observasjon; opptil ca 1 år
For å evaluere den langsiktige sikkerheten til TS-142 hos pasienter med søvnløshet
Fra start av undersøkelseslegemiddeladministrasjon til endelig test og observasjon; opptil ca 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline av subjektiv søvnlatens (sSL)
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 52
sSL definert som varigheten av tiden det tok å sovne som registrert i en søvndagbok.
Fra baseline opp til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline for subjektiv søvneffektivitet (sSE)
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 52
sSE er definert som prosentandelen av total søvntid (TST) i total mengde tid fra leggetid til oppvåkningstid i en søvndagbok.
Fra baseline opp til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline av subjektiv total søvntid (sTST)
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 52
sTST definert som den totale tiden brukt i søvn før oppvåkningstid som er registrert i en søvndagbok.
Fra baseline opp til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline for subjektiv våkentid etter innsett søvn (sWASO)
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 52
sWASO er definert som den totale mengden våken tid etter å ha sovnet og før oppvåkningstid som er registrert i en søvndagbok.
Fra baseline opp til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline for subjektivt antall oppvåkninger (sNAW)
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 52
sNAW er definert som det totale antallet oppvåkninger etter å ha sovnet og før de står opp av sengen som er registrert i en søvndagbok
Fra baseline opp til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TS142-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasienter med søvnløshet

Kliniske studier på TS-142 5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere