불면증 환자의 TS-142 장기 연구
2024년 3월 17일 업데이트: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
불면증 장애 환자의 TS-142에 대한 다기관 공개 라벨 장기 연구
이것은 불면증 환자를 대상으로 한 무작위, 공개 라벨, 다기관 장기 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
401
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
- 전화번호: +81-3-3985-1118
- 이메일: clinical-trials_CTG@taisho.co.jp
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의 시점에 18세 이상인 일본인 남녀
- 외래환자
- 정신장애 진단 및 통계편람 제5판(DSM-5)의 진단기준에 따라 불면증 장애 범주에 속하는 환자
다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- DSM-5의 진단기준에 따른 수면각성장애 중 불면증 이외의 장애에 해당하는 자
- 우울증, 불안증 이외의 정신과적 질환이 있는 환자
- 통증, 가려움증, 잦은 배뇨, 천식 등의 증상으로 수면을 심각하게 방해하는 환자
다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 5mg
참가자가 취침 전에 TS-142 5mg을 반복 투여받은 기간
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참가자들은 5mg의 TS-142(경구 정제)를 반복 투여 받았습니다.
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실험적: 10mg
참가자가 취침 전에 TS-142 10mg을 반복 투여받은 기간
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참가자들은 10mg의 TS-142(경구 정제)를 반복 투여 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생
기간: 시험 약물 투여 시작부터 최종 시험 및 관찰까지; 최대 약 1년
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불면증 환자에서 TS-142의 장기 안전성 평가
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시험 약물 투여 시작부터 최종 시험 및 관찰까지; 최대 약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적 수면 대기 시간(sSL)의 기준선에서 평균 변화
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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sSL은 수면 일기에 기록된 대로 잠들기까지 걸린 시간으로 정의됩니다.
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베이스라인부터 52주차까지
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주관적 수면 효능(sSE)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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sSE는 수면 일기에서 취침 시간부터 기상 시간까지의 총 시간에서 총 수면 시간(TST)의 백분율로 정의됩니다.
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베이스라인부터 52주차까지
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주관적 총 수면 시간(sTST)의 기준선에서 평균 변화
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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sTST는 수면 일기에 기록된 기상 시간 전에 잠든 총 시간으로 정의됩니다.
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베이스라인부터 52주차까지
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수면 개시 후 주관적 기상 시간의 기준선으로부터의 평균 변화(sWASO)
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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sWASO는 잠든 후부터 수면 일기에 기록된 기상 시간까지 깨어 있는 총 시간으로 정의됩니다.
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베이스라인부터 52주차까지
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주관적 각성 횟수(sNAW)의 기준선에서 평균 변화
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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sNAW는 수면 일기에 기록된 잠든 후 침대에서 일어나기 전에 깨어 있는 총 횟수로 정의됩니다.
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베이스라인부터 52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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