Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование TS-142 у пациентов с бессонницей

26 февраля 2025 г. обновлено: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое открытое долгосрочное исследование TS-142 у пациентов с бессонницей

Это рандомизированное открытое многоцентровое долгосрочное исследование пациентов с бессонницей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

401

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Японские мужчины и женщины, которым исполнилось 18 лет и старше на момент информированного согласия.
  2. Амбулаторные пациенты
  3. Пациенты, подпадающие под категорию бессонницы в соответствии с диагностическими критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5).

Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, подпадающие под категорию любых расстройств, отличных от бессонницы, среди расстройств сна-бодрствования в соответствии с диагностическими критериями DSM-5.
  2. Пациенты с психическими заболеваниями, кроме депрессии и тревоги
  3. Пациенты с такими симптомами, как боль, зуд, частое мочеиспускание и астма, которые серьезно мешают их сну

Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5 мг
Период, в течение которого участники получали повторные дозы 5 мг TS-142 перед сном.
Лекарство: ТС-142 5 мг
Участники получали повторные дозы 5 мг TS-142 (пероральная таблетка).
Экспериментальный: 10 мг
Период, в течение которого участники получали повторные дозы 10 мг TS-142 перед сном.
Лекарство: ТС-142 10 мг
Участники получали повторные дозы 10 мг TS-142 (пероральная таблетка).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до финального теста и наблюдения; примерно до 1 года
Оценить долгосрочную безопасность TS-142 у пациентов с бессонницей.
От начала введения исследуемого препарата до финального теста и наблюдения; примерно до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение субъективной латентности сна (sSL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
sSL определяется как продолжительность времени, которое потребовалось, чтобы заснуть, согласно записи в дневнике сна.
От исходного уровня до 52 недели
Среднее изменение субъективной эффективности сна (sSE) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
sSE определяется как процент общего времени сна (TST) от общего количества времени от времени сна до времени пробуждения в дневнике сна.
От исходного уровня до 52 недели
Среднее изменение субъективного общего времени сна (sTST) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
sTST определяется как общее количество времени, проведенного во сне до времени пробуждения, согласно записи в дневнике сна.
От исходного уровня до 52 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем субъективного времени бодрствования после начала сна (sWASO)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
sWASO определяется как общее количество времени бодрствования после засыпания и до времени пробуждения, которое регистрируется в дневнике сна.
От исходного уровня до 52 недели
Среднее изменение субъективного количества пробуждений (sNAW) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
sNAW определяется как общее количество пробуждений после засыпания и до того, как встать с постели, зафиксированное в дневнике сна.
От исходного уровня до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TS142-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться