Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie TS-142 u pacjentów z bezsennością

17 marca 2024 zaktualizowane przez: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte długoterminowe badanie TS-142 u pacjentów z bezsennością

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie z udziałem pacjentów cierpiących na bezsenność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

401

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety z Japonii, którzy w momencie wyrażenia świadomej zgody mają ukończone 18 lat
  2. Pacjenci ambulatoryjni
  3. Pacjenci zaliczani do kategorii zaburzeń bezsenności według kryteriów diagnostycznych w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5)

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci zaliczani do kategorii jakichkolwiek zaburzeń innych niż bezsenność wśród zaburzeń snu i czuwania zgodnie z kryteriami diagnostycznymi w DSM-5
  2. Pacjenci z chorobami psychicznymi innymi niż depresja i lęk
  3. Pacjenci z objawami takimi jak ból, świąd, częste oddawanie moczu i astma poważnie utrudniają im sen

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5 mg
Okres, w którym uczestnicy otrzymywali powtarzane dawki 5 mg TS-142 przed snem
Lek: TS-142 5 mg
Uczestnicy otrzymywali powtarzane dawki 5 mg TS-142 (tabletka doustna)
Eksperymentalny: 10 mg
Okres, w którym uczestnicy otrzymywali powtarzane dawki 10 mg TS-142 przed snem
Lek: TS-142 10 mg
Uczestnicy otrzymywali powtarzane dawki 10 mg TS-142 (tabletka doustna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku eksperymentalnego do końcowego testu i obserwacji; do około 1 roku
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa TS-142 u pacjentów z bezsennością
Od rozpoczęcia podawania leku eksperymentalnego do końcowego testu i obserwacji; do około 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana subiektywnej latencji snu (sSL) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 52. tygodnia
sSL zdefiniowany jako czas potrzebny do zaśnięcia, zapisany w dzienniku snu.
Od punktu początkowego do 52. tygodnia
Średnia zmiana od wartości początkowej subiektywnej efektywności snu (sSE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 52. tygodnia
sSE definiuje się jako procent całkowitego czasu snu (TST) w całkowitym czasie między snem a pobudką w dzienniku snu.
Od punktu początkowego do 52. tygodnia
Średnia zmiana od wartości początkowej subiektywnego całkowitego czasu snu (sTST)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 52. tygodnia
sTST definiuje się jako całkowity czas snu przed pobudką zapisany w dzienniku snu.
Od punktu początkowego do 52. tygodnia
Średnia zmiana od wartości początkowej subiektywnego czasu przebudzenia po zaśnięciu (sWASO)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 52. tygodnia
sWASO definiuje się jako całkowity czas spędzony w stanie czuwania po zaśnięciu i przed pobudką, zapisany w dzienniku snu.
Od punktu początkowego do 52. tygodnia
Średnia zmiana od wartości początkowej subiektywnej liczby przebudzeń (sNAW)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 52. tygodnia
sNAW definiuje się jako całkowitą liczbę wybudzeń po zaśnięciu i przed wstaniem z łóżka zapisaną w dzienniczku snu
Od punktu początkowego do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TS142-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TS-142 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj