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Estudo de longo prazo de TS-142 em pacientes com insônia

17 de março de 2024 atualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo de longo prazo multicêntrico e aberto de TS-142 em pacientes com transtorno de insônia

Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de longo prazo em pacientes com insônia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

401

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres japoneses com 18 anos ou mais no momento do consentimento informado
  2. Pacientes ambulatoriais
  3. Pacientes que se enquadram na categoria de transtorno de insônia de acordo com os critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-5)

Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que se enquadram na categoria de quaisquer distúrbios que não sejam distúrbios de insônia entre os distúrbios do sono-vigília de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-5
  2. Pacientes com doenças psiquiátricas que não sejam depressão e ansiedade
  3. Pacientes com sintomas como dor, prurido, micção frequente e asma que impedem seriamente o sono

Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 5mg
Período em que os participantes receberam doses repetidas de 5 mg de TS-142 antes de dormir
Medicamento: TS-142 5 mg
Os participantes receberam doses repetidas de 5 mg de TS-142 (comprimido oral)
Experimental: 10 mg
Período em que os participantes receberam doses repetidas de 10 mg de TS-142 antes de dormir
Medicamento: TS-142 10 mg
Os participantes receberam doses repetidas de 10 mg de TS-142 (comprimido oral)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Desde o início da administração do medicamento experimental até o teste final e observação; até aproximadamente 1 ano
Avaliar a segurança a longo prazo do TS-142 em pacientes com insônia
Desde o início da administração do medicamento experimental até o teste final e observação; até aproximadamente 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base da latência subjetiva do sono (sSL)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
sSL definido como a duração do tempo que levou para adormecer, conforme registrado em um diário de sono.
Da linha de base até a semana 52
Mudança média da linha de base da eficácia subjetiva do sono (sSE)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
sSE é definido como a porcentagem do tempo total de sono (TST) na quantidade total de tempo desde a hora de dormir até a hora de acordar em um diário de sono.
Da linha de base até a semana 52
Mudança média da linha de base do tempo total de sono subjetivo (sTST)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
sTST definido como a quantidade total de tempo gasto dormindo antes da hora de acordar, conforme registrado em um diário de sono.
Da linha de base até a semana 52
Alteração média desde a linha de base do tempo de vigília subjetivo após o início do sono (sWASO)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
sWASO é definido como a quantidade total de tempo gasto acordado depois de adormecer e antes da hora de acordar, conforme registrado em um diário de sono.
Da linha de base até a semana 52
Mudança média da linha de base do número subjetivo de despertares (sNAW)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
sNAW é definido como o número total de despertares após adormecer e antes de sair da cama, conforme registrado em um diário de sono
Da linha de base até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

7 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TS142-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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