Suoliston mikrobiomi-, suun mikrobiomi- ja kokoveren transkriptomianalyysit maha-suolikanavan pahanlaatuisissa kasvaimissa
Suoliston mikrobiomin, suun mikrobiomin ja kokoveren transkriptomianalyysien arviointi ruoansulatuskanavan pahanlaatuisissa kasvaimissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida suoliston ja suun mikrobiomia sekä kokoveren transkriptiota maha-suolikanavan syöpäpotilailla ja korreloida nämä löydökset syövän tyypin, hoidon tehokkuuden ja toksisuuden kanssa.
Tämä tutkimus tarjoaa bionäytteitä erilaisilta maha-suolikanavan syöpäpotilailta, jotta GIM-mikrobiomin monimuotoisuus ja koostumus voidaan alustavasti karakterisoida ja pilottianalyysi mikrobiomissa tapahtuvista muutoksista sekä hoidon että taudin etenemisen funktiona.
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, joka luonnehtii ja arvioi GIM-potilaiden mikrobiomia eri histologioilla. Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 200 potilasta, joilla on diagnosoitu maha-suolikanavan syöpä, mukaan lukien haima-, ruokatorven-, maha-, paksusuolen-, peräsuolen-, maksa- ja sappisyöpä ja (i) äskettäin diagnosoitu uusiutuva tai metastaattinen sairaus aloittaa hoito tai (ii) etenevä sairaus toisena tai myöhemmät hoitolinjat tai (iii) paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton sairaus, joka saa palliatiivista hoitoa. Uloste-, veri- ja sylkinäytteet otetaan lähtötilanteessa, hoidon alkuvaiheessa (3–6 viikkoa) ja sitten 3 kuukauden välein, kunnes eteneminen tai sietämätön toksisuus tai enintään 36 kuukautta.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan muodostavan perustan laajemmille, kohdennetuille mikrobiomin tutkimuksille erillisissä GIM-malleissa ja suhteessa spesifiseen hoidon tehokkuuteen ja toksisuuteen. Viime kädessä tämä maha-suolikanavan syövän mikrobiomin luokittelu voi johtaa uusiin riskikerrostumisparadigmoihin, uusiin hoitoihin ja ylläpitostrategioihin. Lisäksi tämä tutkimus voi johtaa parempaan diagnostiikkaan, kumppanidiagnostiikkaan ja ravitsemustoimenpiteisiin syövän ehkäisyyn ja hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan pahanlaatuisten kasvainten, mukaan lukien haiman, ruokatorven, mahalaukun, paksusuolen, peräsuolen, hepatosellulaarisen tai sappisyövän, histologinen diagnoosi.
- Koehenkilöillä on oltava a) äskettäin diagnosoitu uusiutuva tai metastaattinen sairaus b) etenevä sairaus toisen tai myöhemmän linjan hoidoilla tai c) paikallisesti edennyt leikkauskelvoton sairaus, joka saa palliatiivista hoitoa.
- Ikä > 18 vuotta.
- Kyky ymmärtää ja halukas allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain ja jotka jo saavat hoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa tai tutkimusaineita a) äskettäin diagnosoidun uusiutuvan tai metastaattisen sairauden hoitoon b) etenevän taudin toisen tai myöhemmän linjan hoidoilla tai c) paikallisesti edenneen taudin hoitoon.
- Koehenkilöt, joilla on maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain ja jotka eivät saa syöpään kohdistettua hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai tutkittavat aineet.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tarttuva gastroenteriitti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ruoansulatuskanavan pahanlaatuiset kasvaimet (haiman, paksusuolen, gastroesofageaalin ja hepatobiliaarin)
Henkilöt, joilla on maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien haiman, kolorektaalisen, gastroesofageaalisen tai hepatobiliaarisen pahanlaatuiset kasvaimet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomin karakterisointi maha-suolikanavan pahanlaatuisissa kasvaimissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Näytteessä olevien lajien lukumäärän määrittäminen.
|
3 vuotta
|
|
Tunnistetun lajin geeniekspression tasot maha-suolikanavan pahanlaatuisuudessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Geenien ilmentymistasojen määrittäminen löydetyissä lajeissa.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuuden ja mikrobiomien monimuotoisuuden suhde
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hoidon tehokkuuden ja mikrobiomien monimuotoisuuden, koostumuksen ja toiminnan välisen suhteen määrittäminen.
Muutokset (lisäys tai väheneminen) lajien lukumäärässä ja muutokset (lisäys tai väheneminen) niiden geneettisessä ilmentymisessä niiden hoidon seurauksena.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guruduth Banavar, Viome
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V130
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .