Darmmikrobiom-, orale Mikrobiom- und Vollblut-Transkriptomanalysen bei malignen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Eine Bewertung des intestinalen Mikrobioms, des oralen Mikrobioms und der Vollblut-Transkriptomanalysen bei malignen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist die Charakterisierung des Darm- und oralen Mikrobioms sowie des Vollblut-Transkriptoms bei Magen-Darm-Krebspatienten und die Korrelation dieser Ergebnisse mit der Krebsart, der Wirksamkeit der Behandlung und der Toxizität.
Diese Studie wird Bioproben von einer Vielzahl von Magen-Darm-Krebspatienten bereitstellen, um eine vorläufige Charakterisierung der Diversität und Zusammensetzung des GIM-Mikrobioms und eine Pilotanalyse von Veränderungen im Mikrobiom als Funktion sowohl der Behandlung als auch des Krankheitsverlaufs zu ermöglichen.
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, die das Mikrobiom von GIM-Patienten mit verschiedenen Histologien charakterisiert und bewertet. Die Prüfärzte planen, 200 Patienten mit der Diagnose Magen-Darm-Krebs, einschließlich Bauchspeicheldrüsen-, Speiseröhren-, Magen-, Dickdarm-, Rektal-, Leber- und Gallenkrebs, mit (i) neu diagnostizierter rezidivierender oder metastasierter Erkrankung zu Beginn der Therapie oder (ii) mit fortschreitender Erkrankung am zweiten oder Later-Line-Therapien oder (iii) mit lokal fortgeschrittener, inoperabler Erkrankung, die eine Palliativtherapie erhalten. Stuhl-, Blut- und Speichelproben werden zu Studienbeginn, zu Beginn der Behandlung (3-6 Wochen) und dann in 3-Monats-Intervallen bis zum Fortschreiten oder einer nicht tolerierbaren Toxizität oder bis zu 36 Monaten entnommen.
Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie die Grundlage für größere, fokussiertere Studien des Mikrobioms in verschiedenen GIMs und der Beziehung zu spezifischer Behandlungswirksamkeit und Toxizität bilden. Letztendlich kann diese Klassifizierung des Magen-Darm-Krebs-Mikrobioms zu neuartigen Risikostratifizierungsparadigmen, neuartigen Behandlungen und Erhaltungsstrategien führen. Darüber hinaus kann diese Studie zu einer verbesserten Diagnostik, Begleitdiagnostik und Ernährungsinterventionen für die Krebsprävention und -therapie führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Diagnose eines bösartigen Magen-Darm-Tumors, einschließlich Pankreas-, Ösophagus-, Magen-, Dickdarm-, Rektal-, Leberzell- oder Gallenkarzinom.
- Die Probanden müssen a) eine neu diagnostizierte rezidivierende oder metastasierende Krankheit haben b) eine fortschreitende Krankheit bei Zweit- oder Spätlinientherapien oder c) eine lokal fortgeschrittene inoperable Krankheit, die eine palliative Therapie erhält.
- Alter > 18 Jahre.
- Fähigkeit zu verstehen und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bösartigen Magen-Darm-Erkrankungen, die bereits eine Behandlung erhalten, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder Prüfsubstanzen zur Behandlung von a) neu diagnostizierter rezidivierender oder metastasierter Erkrankung b) fortschreitender Erkrankung bei Zweit- oder Spättherapien oder c) lokal fortgeschrittener Erkrankung.
- Patienten mit bösartigen Magen-Darm-Erkrankungen, die keine krebsgerichtete Therapie erhalten, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder Prüfsubstanzen.
- Patienten mit aktiver infektiöser Gastroenteritis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Malignome des Gastrointestinaltrakts (Pankreas, Kolorektal, Gastroösophageal und Hepatobiliär)
Personen mit einer bösartigen Erkrankung des Magen-Darm-Trakts, einschließlich bösartiger Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, des Dickdarms, der Speiseröhre oder der Leber.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Charakterisierung des Mikrobioms bei Malignität des Gastrointestinaltrakts
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bestimmung der Anzahl der in der Probe vorhandenen Arten.
|
3 Jahre
|
|
Ebenen der Genexpression der identifizierten Arten bei gastrointestinaler Malignität
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bestimmung des Niveaus der Genexpression in den gefundenen Arten.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammenhang zwischen Behandlungswirksamkeit und Mikrobiomdiversität
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Behandlungswirksamkeit und Mikrobiomdiversität, -zusammensetzung und -funktion.
Veränderungen (Zunahme oder Abnahme) der Artenzahl und Veränderungen (Zunahme oder Abnahme) ihrer genetischen Ausprägung als Ergebnis ihrer Behandlung.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Guruduth Banavar, Viome
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V130
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .