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Analyses du microbiome intestinal, du microbiome oral et du transcriptome du sang total dans les tumeurs malignes gastro-intestinales

23 janvier 2025 mis à jour par: Viome

Une évaluation des analyses du microbiome intestinal, du microbiome oral et du transcriptome du sang total dans les tumeurs malignes gastro-intestinales

L'objectif principal de cette étude observationnelle prospective est de caractériser le microbiome intestinal et oral ainsi que le transcriptome du sang total chez les patients atteints de cancer gastro-intestinal et de corréler ces résultats avec le type de cancer, l'efficacité du traitement et la toxicité. Les participants seront recrutés uniquement dans les sites cliniques existants, aucun site clinique supplémentaire n'est nécessaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude observationnelle prospective est de caractériser le microbiome intestinal et oral ainsi que le transcriptome du sang total chez les patients atteints de cancer gastro-intestinal et de corréler ces résultats avec le type de cancer, l'efficacité du traitement et la toxicité.

Cette étude fournira des biospécimens provenant d'un large éventail de patients atteints d'un cancer gastro-intestinal afin de permettre une caractérisation préliminaire de la diversité et de la composition du microbiome GIM et une analyse pilote des changements dans le microbiome en fonction à la fois du traitement et de la progression de la maladie.

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective qui caractérisera et évaluera le microbiome des patients GIM, avec diverses histologies. Les chercheurs prévoient de recruter 200 patients ayant reçu un diagnostic de cancer gastro-intestinal, y compris les cancers du pancréas, de l'œsophage, de l'estomac, du côlon, du rectum, du foie et des voies biliaires avec (i) une maladie récurrente ou métastatique nouvellement diagnostiquée entamant un traitement ou (ii) une maladie évolutive à la deuxième ou deuxième traitements de ligne ultérieurs, ou (iii) avec une maladie localement avancée et inopérable recevant un traitement palliatif. Des échantillons de selles, de sang et de salive seront prélevés au départ, au début du traitement (3 à 6 semaines), puis à intervalles de 3 mois jusqu'à progression ou toxicité intolérable ou jusqu'à 36 mois.

Les résultats de cette étude devraient fournir la base d'études plus vastes et plus ciblées du microbiome dans des GIM distincts et de la relation avec l'efficacité et la toxicité d'un traitement spécifique. En fin de compte, cette classification du microbiome du cancer gastro-intestinal peut conduire à de nouveaux paradigmes de stratification des risques, à de nouveaux traitements et à de nouvelles stratégies de maintenance. En outre, cette étude peut conduire à des diagnostics améliorés, à des diagnostics compagnons et à des interventions nutritionnelles pour la prévention et le traitement du cancer.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura des sujets traités pour des tumeurs malignes gastro-intestinales (pancréatiques, colorectales, gastro-œsophagiennes et hépatobiliaires) au MSSM qui reçoivent une chimiothérapie et/ou une immunothérapie. Les sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 100 ans, qui acceptent de donner des échantillons de sang, de salive et de selles prélevés à des fins de recherche en milieu ambulatoire sont éligibles. Les personnes âgées seront incluses car de nombreuses tumeurs malignes gastro-intestinales affectent les personnes âgées. Les sujets présentant des infections systémiques actives connues seront exclus en raison d'une contamination potentielle en laboratoire d'autres ressources.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique de malignité gastro-intestinale, y compris le carcinome pancréatique, œsophagien, gastrique, du côlon, rectal, hépatocellulaire ou biliaire.
  • Les sujets doivent avoir a) une maladie récurrente ou métastatique nouvellement diagnostiquée b) une maladie évolutive sous traitements de deuxième intention ou ultérieurs, ou c) une maladie inopérable localement avancée recevant un traitement palliatif.
  • Âge > 18 ans.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • - Sujets atteints d'une tumeur maligne gastro-intestinale recevant déjà un traitement comprenant une chimiothérapie, une immunothérapie, une radiothérapie ou des agents expérimentaux pour le traitement a) d'une maladie récurrente ou métastatique nouvellement diagnostiquée b) d'une maladie évolutive sur des thérapies de deuxième intention ou ultérieures, ou c) d'une maladie localement avancée.
  • Sujets atteints d'une tumeur maligne gastro-intestinale qui ne recevront pas de traitement dirigé contre le cancer, y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, la radiothérapie ou des agents expérimentaux.
  • Sujets atteints de gastro-entérite infectieuse active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Malignités gastro-intestinales (pancréatique, colorectale, gastro-oesophagienne et hépatobiliaire)
Personnes atteintes d'une tumeur maligne gastro-intestinale, y compris les tumeurs malignes pancréatiques, colorectales, gastro-œsophagiennes ou hépatobiliaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation du microbiome dans les tumeurs malignes gastro-intestinales
Délai: 3 années
Déterminer le nombre d'espèces présentes dans l'échantillon.
3 années
Niveaux d'expression génique des espèces identifiées dans la malignité gastro-intestinale
Délai: 3 années
Détermination des niveaux d'expression des gènes dans les espèces trouvées.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre l'efficacité du traitement et la diversité du microbiome
Délai: 3 années
Détermination de la relation entre l'efficacité du traitement et la diversité, la composition et la fonction du microbiome. Modifications (augmentation ou diminution) du nombre d'espèces et modifications (augmentation ou diminution) de leur expression génétique à la suite de leur traitement.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guruduth Banavar, Viome

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Première publication (Réel)

18 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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