- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05462314
Analyses du microbiome intestinal, du microbiome oral et du transcriptome du sang total dans les tumeurs malignes gastro-intestinales
Une évaluation des analyses du microbiome intestinal, du microbiome oral et du transcriptome du sang total dans les tumeurs malignes gastro-intestinales
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude observationnelle prospective est de caractériser le microbiome intestinal et oral ainsi que le transcriptome du sang total chez les patients atteints de cancer gastro-intestinal et de corréler ces résultats avec le type de cancer, l'efficacité du traitement et la toxicité.
Cette étude fournira des biospécimens provenant d'un large éventail de patients atteints d'un cancer gastro-intestinal afin de permettre une caractérisation préliminaire de la diversité et de la composition du microbiome GIM et une analyse pilote des changements dans le microbiome en fonction à la fois du traitement et de la progression de la maladie.
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective qui caractérisera et évaluera le microbiome des patients GIM, avec diverses histologies. Les chercheurs prévoient de recruter 200 patients ayant reçu un diagnostic de cancer gastro-intestinal, y compris les cancers du pancréas, de l'œsophage, de l'estomac, du côlon, du rectum, du foie et des voies biliaires avec (i) une maladie récurrente ou métastatique nouvellement diagnostiquée entamant un traitement ou (ii) une maladie évolutive à la deuxième ou deuxième traitements de ligne ultérieurs, ou (iii) avec une maladie localement avancée et inopérable recevant un traitement palliatif. Des échantillons de selles, de sang et de salive seront prélevés au départ, au début du traitement (3 à 6 semaines), puis à intervalles de 3 mois jusqu'à progression ou toxicité intolérable ou jusqu'à 36 mois.
Les résultats de cette étude devraient fournir la base d'études plus vastes et plus ciblées du microbiome dans des GIM distincts et de la relation avec l'efficacité et la toxicité d'un traitement spécifique. En fin de compte, cette classification du microbiome du cancer gastro-intestinal peut conduire à de nouveaux paradigmes de stratification des risques, à de nouveaux traitements et à de nouvelles stratégies de maintenance. En outre, cette étude peut conduire à des diagnostics améliorés, à des diagnostics compagnons et à des interventions nutritionnelles pour la prévention et le traitement du cancer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique de malignité gastro-intestinale, y compris le carcinome pancréatique, œsophagien, gastrique, du côlon, rectal, hépatocellulaire ou biliaire.
- Les sujets doivent avoir a) une maladie récurrente ou métastatique nouvellement diagnostiquée b) une maladie évolutive sous traitements de deuxième intention ou ultérieurs, ou c) une maladie inopérable localement avancée recevant un traitement palliatif.
- Âge > 18 ans.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- - Sujets atteints d'une tumeur maligne gastro-intestinale recevant déjà un traitement comprenant une chimiothérapie, une immunothérapie, une radiothérapie ou des agents expérimentaux pour le traitement a) d'une maladie récurrente ou métastatique nouvellement diagnostiquée b) d'une maladie évolutive sur des thérapies de deuxième intention ou ultérieures, ou c) d'une maladie localement avancée.
- Sujets atteints d'une tumeur maligne gastro-intestinale qui ne recevront pas de traitement dirigé contre le cancer, y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, la radiothérapie ou des agents expérimentaux.
- Sujets atteints de gastro-entérite infectieuse active.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Malignités gastro-intestinales (pancréatique, colorectale, gastro-oesophagienne et hépatobiliaire)
Personnes atteintes d'une tumeur maligne gastro-intestinale, y compris les tumeurs malignes pancréatiques, colorectales, gastro-œsophagiennes ou hépatobiliaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation du microbiome dans les tumeurs malignes gastro-intestinales
Délai: 3 années
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Déterminer le nombre d'espèces présentes dans l'échantillon.
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3 années
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Niveaux d'expression génique des espèces identifiées dans la malignité gastro-intestinale
Délai: 3 années
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Détermination des niveaux d'expression des gènes dans les espèces trouvées.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre l'efficacité du traitement et la diversité du microbiome
Délai: 3 années
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Détermination de la relation entre l'efficacité du traitement et la diversité, la composition et la fonction du microbiome.
Modifications (augmentation ou diminution) du nombre d'espèces et modifications (augmentation ou diminution) de leur expression génétique à la suite de leur traitement.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guruduth Banavar, Viome
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V130
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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