Darmmicrobioom, oraal microbioom en volbloed-transcriptoomanalyses bij gastro-intestinale maligniteiten
Een evaluatie van het darmmicrobioom, oraal microbioom en volbloedtranscriptoomanalyses bij gastro-intestinale maligniteiten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze prospectieve observationele studie is om het darm- en orale microbioom en het volbloedtranscriptoom bij patiënten met gastro-intestinale kanker te karakteriseren en deze bevindingen te correleren met het type kanker, de werkzaamheid van de behandeling en de toxiciteit.
Deze studie zal biospecimens opleveren van een breed scala aan gastro-intestinale kankerpatiënten om voorlopige karakterisering van de diversiteit en samenstelling van het GIM-microbioom mogelijk te maken en pilootanalyse van veranderingen in het microbioom als een functie van zowel behandeling als ziekteprogressie.
Dit is een prospectieve cohortstudie die het microbioom van GIM-patiënten zal karakteriseren en evalueren, met verschillende histologieën. De onderzoekers zijn van plan om 200 patiënten te rekruteren met een diagnose van gastro-intestinale kanker, waaronder pancreas-, slokdarm-, maag-, colon-, rectum-, lever- en galkanker met (i) nieuw gediagnosticeerde terugkerende of gemetastaseerde ziekte die therapie initieert of (ii) met progressieve ziekte bij tweede of laterelijnstherapieën, of (iii) met lokaal gevorderde, niet-operabele ziekte die palliatieve therapie krijgt. Er zullen ontlastings-, bloed- en speekselmonsters worden genomen bij baseline, in het begin van de behandeling (3-6 weken) en vervolgens met tussenpozen van 3 maanden tot progressie of ondraaglijke toxiciteit of tot 36 maanden.
De resultaten van deze studie zullen naar verwachting de basis vormen voor grotere, meer gerichte studies van het microbioom in verschillende GIM's en de relatie met specifieke behandelingseffectiviteit en toxiciteit. Uiteindelijk kan deze classificatie van het gastro-intestinale kankermicrobioom leiden tot nieuwe risicostratificatieparadigma's, nieuwe behandelingen en onderhoudsstrategieën. Bovendien kan dit onderzoek leiden tot verbeterde diagnostiek, begeleidende diagnostiek en voedingsinterventies voor kankerpreventie en therapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose van gastro-intestinale maligniteiten, waaronder pancreas-, slokdarm-, maag-, colon-, rectaal-, hepatocellulair of galcarcinoom.
- Proefpersonen moeten a) nieuw gediagnosticeerde terugkerende of gemetastaseerde ziekte hebben, b) progressieve ziekte hebben bij tweede- of laterelijnsbehandelingen, of c) lokaal gevorderde, niet-operabele ziekte die palliatieve therapie krijgen.
- Leeftijd > 18 jaar.
- Bekwaamheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met gastro-intestinale maligniteiten die al een behandeling ondergaan, waaronder chemotherapie, immunotherapie, bestralingstherapie of onderzoeksgeneesmiddelen voor de behandeling van a) nieuw gediagnosticeerde terugkerende of gemetastaseerde ziekte b) progressieve ziekte bij tweede- of laterelijnsbehandelingen, of c) lokaal gevorderde ziekte.
- Proefpersonen met gastro-intestinale maligniteiten die geen op kanker gerichte therapie zullen krijgen, waaronder chemotherapie, immunotherapie, bestralingstherapie of onderzoeksmiddelen.
- Proefpersonen met actieve infectieuze gastro-enteritis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gastro-intestinale maligniteiten (pancreas, colorectaal, gastro-oesofageaal en hepatobiliair)
Personen met een gastro-intestinale maligniteit, waaronder pancreas-, colorectale, gastro-oesofageale of hepatobiliaire maligniteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van het microbioom bij gastro-intestinale maligniteit
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bepaling van het aantal aanwezige soorten in het monster.
|
3 jaar
|
|
Niveaus van genexpressie van de geïdentificeerde soort bij gastro-intestinale maligniteit
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bepaling van de niveaus van genexpressie in de gevonden soort.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband tussen de werkzaamheid van de behandeling en de diversiteit van het microbioom
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bepaling van de relatie tussen de effectiviteit van de behandeling en de diversiteit, samenstelling en functie van het microbioom.
Veranderingen (toename of afname) van het aantal soorten en veranderingen (toename of afname) van hun genetische expressie als gevolg van hun behandeling.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guruduth Banavar, Viome
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V130
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .