Analiza mikrobiomu jelitowego, mikrobiomu jamy ustnej i transkryptomu krwi pełnej w nowotworach przewodu pokarmowego
Ocena mikrobiomu jelitowego, mikrobiomu jamy ustnej i analizy transkryptomu krwi pełnej w nowotworach przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównym celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest scharakteryzowanie mikrobiomu jelitowego i jamy ustnej, a także transkryptomu pełnej krwi u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego i skorelowanie tych wyników z typem nowotworu, skutecznością leczenia i toksycznością.
Badanie to dostarczy biopróbek od różnych pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego, aby umożliwić wstępną charakterystykę różnorodności i składu mikrobiomu GIM oraz pilotażową analizę zmian w mikrobiomie w funkcji zarówno leczenia, jak i postępu choroby.
Jest to prospektywne badanie kohortowe, które scharakteryzuje i oceni mikrobiom pacjentów z GIM, z różnymi histologiami. Badacze planują włączyć 200 pacjentów z rozpoznaniem raka przewodu pokarmowego, w tym raka trzustki, przełyku, żołądka, okrężnicy, odbytnicy, wątroby i dróg żółciowych z (i) nowo rozpoznaną chorobą nawracającą lub przerzutową rozpoczynającą leczenie lub (ii) z postępującą chorobą w drugiej lub późniejszej linii leczenia lub (iii) z miejscowo zaawansowaną, nieoperacyjną chorobą otrzymującą leczenie paliatywne. Próbki kału, krwi i śliny będą pobierane na początku leczenia, na początku leczenia (3-6 tygodni), a następnie co 3 miesiące, aż do progresji lub nietolerowanej toksyczności lub do 36 miesięcy.
Oczekuje się, że wyniki tego badania zapewnią podstawę do większych, bardziej ukierunkowanych badań mikrobiomu w różnych GIM i związku ze skutecznością i toksycznością określonego leczenia. Ostatecznie ta klasyfikacja mikrobiomu raka przewodu pokarmowego może prowadzić do nowych paradygmatów stratyfikacji ryzyka, nowych metod leczenia i strategii utrzymania. Ponadto badanie to może prowadzić do ulepszonej diagnostyki, diagnostyki towarzyszącej i interwencji żywieniowych w profilaktyce i terapii raka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka histologiczna nowotworów przewodu pokarmowego, w tym raka trzustki, przełyku, żołądka, okrężnicy, odbytnicy, raka wątrobowokomórkowego lub dróg żółciowych.
- Pacjenci muszą mieć a) nowo zdiagnozowaną chorobę nawracającą lub z przerzutami b) postępującą chorobę w ramach terapii drugiego lub późniejszego rzutu lub c) miejscowo zaawansowaną nieoperacyjną chorobę otrzymującą leczenie paliatywne.
- Wiek > 18 lat.
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z nowotworem przewodu pokarmowego już otrzymujące leczenie, w tym chemioterapię, immunoterapię, radioterapię lub badane środki do leczenia a) nowo zdiagnozowanej choroby nawrotowej lub przerzutowej b) postępującej choroby w terapii drugiego lub późniejszego rzutu lub c) miejscowo zaawansowanej choroby.
- Osoby z nowotworem przewodu pokarmowego, które nie będą otrzymywać terapii ukierunkowanej na raka, w tym chemioterapii, immunoterapii, radioterapii lub środków badawczych.
- Pacjenci z aktywnym zakaźnym zapaleniem żołądka i jelit.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nowotwory przewodu pokarmowego (trzustki, jelita grubego, żołądkowo-przełykowego i wątrobowo-żółciowego)
Osoby z nowotworami złośliwymi przewodu pokarmowego, w tym nowotworami złośliwymi trzustki, jelita grubego, żołądkowo-przełykowego lub wątrobowo-żółciowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka mikrobiomu w nowotworach przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Określenie liczby gatunków obecnych w próbce.
|
3 lata
|
|
Poziomy ekspresji genów zidentyfikowanych gatunków w nowotworach przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Określenie poziomów ekspresji genów w znalezionych gatunkach.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między skutecznością leczenia a różnorodnością mikrobiomu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Określenie zależności między skutecznością leczenia a różnorodnością, składem i funkcją mikrobiomu.
Zmiany (zwiększenie lub zmniejszenie) liczby gatunków oraz zmiany (zwiększenie lub zmniejszenie) ich ekspresji genetycznej w wyniku ich leczenia.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guruduth Banavar, Viome
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V130
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .