消化器悪性腫瘍における腸内マイクロバイオーム、口腔マイクロバイオーム、および全血トランスクリプトーム解析
消化器悪性腫瘍における腸内マイクロバイオーム、口腔マイクロバイオーム、および全血トランスクリプトーム分析の評価
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察研究の主な目的は、胃腸がん患者の腸と口腔のマイクロバイオーム、および全血トランスクリプトームを特徴付け、これらの発見をがんの種類、治療効果、および毒性と相関させることです。
この研究では、さまざまな胃腸がん患者からの生体試料を提供して、GIMマイクロバイオームの多様性と組成の予備的特徴付け、および治療と病気の進行の両方の関数としてのマイクロバイオームの変化のパイロット分析を可能にします。
これは、さまざまな組織型を持つ GIM 患者のマイクロバイオームを特徴付け、評価する前向きコホート研究です。 研究者らは、膵臓がん、食道がん、胃がん、結腸がん、直腸がん、肝臓がん、胆道がんなどの消化器がんと診断された患者 200 人を登録する予定で、(i) 新たに診断された再発性疾患または転移性疾患の開始治療、または (ii) 2 回目または後期治療、または (iii) 緩和療法を受けている局所的に進行した手術不能な疾患。 便、血液、および唾液のサンプルは、ベースライン、治療の初期 (3 ~ 6 週間) に収集され、その後、進行または耐えられない毒性まで、または最大 36 か月まで 3 か月間隔で収集されます。
この研究の結果は、異なる GIM におけるマイクロバイオームと、特定の治療効果および毒性との関係に関する、より大規模でより焦点を絞った研究の基礎を提供することが期待されています。 最終的に、この胃腸がんマイクロバイオームの分類は、新しいリスク層別化パラダイム、新しい治療法、および維持戦略につながる可能性があります。 さらに、この研究は、がんの予防と治療のための診断、コンパニオン診断、および栄養介入の改善につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 膵臓癌、食道癌、胃癌、結腸癌、直腸癌、肝細胞癌、または胆道癌を含む胃腸の悪性腫瘍の組織学的診断。
- 被験者は、a) 新たに診断された再発性または転移性疾患 b) 二次治療またはそれ以降の治療で進行性疾患、または c) 緩和療法を受けている局所的に進行した手術不能な疾患を持っている必要があります。
- 年齢 > 18 歳。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名する能力。
除外基準:
- -化学療法、免疫療法、放射線療法、または治験薬を含む治療をすでに受けている胃腸悪性腫瘍の被験者 a) 新たに診断された再発性または転移性疾患 b) 二次治療またはそれ以降の治療での進行性疾患、または c) 局所進行性疾患。
- -化学療法、免疫療法、放射線療法または治験薬を含む癌に向けられた治療を受けない胃腸悪性腫瘍の被験者。
- -活動的な感染性胃腸炎の被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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胃腸の悪性腫瘍(膵臓、結腸直腸、胃食道、および肝胆道)
膵臓、結腸直腸、胃食道、または肝胆道の悪性腫瘍を含む胃腸の悪性腫瘍を有する個人。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化器悪性腫瘍におけるマイクロバイオームの特徴付け
時間枠:3年
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サンプルに存在する種の数を決定します。
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3年
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消化器悪性腫瘍における同定された種の遺伝子発現レベル
時間枠:3年
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発見された種の遺伝子発現レベルの決定。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効果とマイクロバイオームの多様性との関係
時間枠:3年
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治療効果とマイクロバイオームの多様性、組成および機能との関係の決定。
処理の結果としての種の数の変化 (増加または減少) および遺伝子発現の変化 (増加または減少)。
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3年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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