- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05462314
Análises de microbioma intestinal, microbioma oral e transcritoma de sangue total em malignidades gastrointestinais
Uma avaliação do microbioma intestinal, do microbioma oral e das análises do transcriptoma de sangue total em malignidades gastrointestinais
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo observacional prospectivo é caracterizar o microbioma intestinal e oral, bem como o transcriptoma do sangue total em pacientes com câncer gastrointestinal e correlacionar esses achados com o tipo de câncer, eficácia do tratamento e toxicidade.
Este estudo fornecerá bioespécimes de uma ampla variedade de pacientes com câncer gastrointestinal para permitir a caracterização preliminar da diversidade e composição do microbioma GIM e a análise piloto das alterações no microbioma em função do tratamento e da progressão da doença.
Este é um estudo de coorte prospectivo que caracterizará e avaliará o microbioma de pacientes com GIM, com várias histologias. Os investigadores planejam inscrever 200 pacientes com diagnóstico de câncer gastrointestinal, incluindo câncer de pâncreas, esôfago, estômago, cólon, retal, fígado e vias biliares com (i) doença recorrente ou metastática recém-diagnosticada iniciando terapia ou (ii) com doença progressiva no segundo ou terapias de última linha, ou (iii) com doença inoperável localmente avançada recebendo terapia paliativa. Amostras de fezes, sangue e saliva serão coletadas no início do tratamento (3-6 semanas) e depois em intervalos de 3 meses até progressão ou toxicidade intolerável ou até 36 meses.
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam a base para estudos maiores e mais focados do microbioma em diferentes GIMs e a relação com a eficácia e toxicidade do tratamento específico. Por fim, essa classificação do microbioma do câncer gastrointestinal pode levar a novos paradigmas de estratificação de risco, novos tratamentos e estratégias de manutenção. Além disso, este estudo pode levar a diagnósticos aprimorados, diagnósticos de acompanhantes e intervenções nutricionais para prevenção e terapia do câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de malignidade gastrointestinal, incluindo carcinoma pancreático, esofágico, gástrico, cólon, retal, hepatocelular ou biliar.
- Os indivíduos devem ter a) doença recorrente ou metastática recém-diagnosticada b) doença progressiva em terapias de segunda ou última linha, ou c) doença inoperável localmente avançada recebendo terapia paliativa.
- Idade > 18 anos.
- Capacidade de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com malignidade gastrointestinal já recebendo tratamento, incluindo quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou agentes em investigação para tratamento de a) doença recorrente ou metastática recém-diagnosticada b) doença progressiva em terapias de segunda ou última linha, ou c) doença localmente avançada.
- Indivíduos com malignidade gastrointestinal que não receberão terapia direcionada ao câncer, incluindo quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou agentes em investigação.
- Indivíduos com gastroenterite infecciosa ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Doenças gastrointestinais (pancreáticas, colorretais, gastroesofágicas e hepatobiliares)
Indivíduos com malignidade gastrointestinal, incluindo malignidades pancreáticas, colorretais, gastroesofágicas ou hepatobiliares.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Caracterização do microbioma na Malignidade Gastrointestinal
Prazo: 3 anos
|
Determinar o número de espécies presentes na amostra.
|
3 anos
|
Níveis de expressão gênica das espécies identificadas em Malignidade Gastrointestinal
Prazo: 3 anos
|
Determinar os níveis de expressão gênica nas espécies encontradas.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Relação entre a eficácia do tratamento e a diversidade do microbioma
Prazo: 3 anos
|
Determinação da relação entre a eficácia do tratamento e a diversidade, composição e função do microbioma.
Alterações (aumento ou diminuição) no número de espécies e alterações (aumento ou diminuição) na sua expressão genética como resultado do seu tratamento.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V130
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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