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Análises de microbioma intestinal, microbioma oral e transcritoma de sangue total em malignidades gastrointestinais

13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Viome

Uma avaliação do microbioma intestinal, do microbioma oral e das análises do transcriptoma de sangue total em malignidades gastrointestinais

O objetivo principal deste estudo observacional prospectivo é caracterizar o microbioma intestinal e oral, bem como o transcriptoma do sangue total em pacientes com câncer gastrointestinal e correlacionar esses achados com o tipo de câncer, eficácia do tratamento e toxicidade. Os participantes serão recrutados apenas a partir de locais clínicos existentes, não sendo necessários locais clínicos adicionais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo observacional prospectivo é caracterizar o microbioma intestinal e oral, bem como o transcriptoma do sangue total em pacientes com câncer gastrointestinal e correlacionar esses achados com o tipo de câncer, eficácia do tratamento e toxicidade.

Este estudo fornecerá bioespécimes de uma ampla variedade de pacientes com câncer gastrointestinal para permitir a caracterização preliminar da diversidade e composição do microbioma GIM e a análise piloto das alterações no microbioma em função do tratamento e da progressão da doença.

Este é um estudo de coorte prospectivo que caracterizará e avaliará o microbioma de pacientes com GIM, com várias histologias. Os investigadores planejam inscrever 200 pacientes com diagnóstico de câncer gastrointestinal, incluindo câncer de pâncreas, esôfago, estômago, cólon, retal, fígado e vias biliares com (i) doença recorrente ou metastática recém-diagnosticada iniciando terapia ou (ii) com doença progressiva no segundo ou terapias de última linha, ou (iii) com doença inoperável localmente avançada recebendo terapia paliativa. Amostras de fezes, sangue e saliva serão coletadas no início do tratamento (3-6 semanas) e depois em intervalos de 3 meses até progressão ou toxicidade intolerável ou até 36 meses.

Espera-se que os resultados deste estudo forneçam a base para estudos maiores e mais focados do microbioma em diferentes GIMs e a relação com a eficácia e toxicidade do tratamento específico. Por fim, essa classificação do microbioma do câncer gastrointestinal pode levar a novos paradigmas de estratificação de risco, novos tratamentos e estratégias de manutenção. Além disso, este estudo pode levar a diagnósticos aprimorados, diagnósticos de acompanhantes e intervenções nutricionais para prevenção e terapia do câncer.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá indivíduos em tratamento para malignidades gastrointestinais (pancreática, colorretal, gastroesofágica e hepatobiliar) em MSSM que estão recebendo quimioterapia e/ou imunoterapia. Indivíduos do sexo masculino e feminino, entre 18 e 100 anos de idade, que concordam em doar amostras de sangue, saliva e fezes colhidas para fins de pesquisa em ambiente ambulatorial são elegíveis. Os idosos serão incluídos, uma vez que muitas neoplasias gastrointestinais afetam os idosos. Indivíduos com infecções sistêmicas ativas conhecidas serão excluídos devido à potencial contaminação laboratorial de outros recursos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de malignidade gastrointestinal, incluindo carcinoma pancreático, esofágico, gástrico, cólon, retal, hepatocelular ou biliar.
  • Os indivíduos devem ter a) doença recorrente ou metastática recém-diagnosticada b) doença progressiva em terapias de segunda ou última linha, ou c) doença inoperável localmente avançada recebendo terapia paliativa.
  • Idade > 18 anos.
  • Capacidade de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com malignidade gastrointestinal já recebendo tratamento, incluindo quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou agentes em investigação para tratamento de a) doença recorrente ou metastática recém-diagnosticada b) doença progressiva em terapias de segunda ou última linha, ou c) doença localmente avançada.
  • Indivíduos com malignidade gastrointestinal que não receberão terapia direcionada ao câncer, incluindo quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou agentes em investigação.
  • Indivíduos com gastroenterite infecciosa ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Doenças gastrointestinais (pancreáticas, colorretais, gastroesofágicas e hepatobiliares)
Indivíduos com malignidade gastrointestinal, incluindo malignidades pancreáticas, colorretais, gastroesofágicas ou hepatobiliares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização do microbioma na Malignidade Gastrointestinal
Prazo: 3 anos
Determinar o número de espécies presentes na amostra.
3 anos
Níveis de expressão gênica das espécies identificadas em Malignidade Gastrointestinal
Prazo: 3 anos
Determinar os níveis de expressão gênica nas espécies encontradas.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre a eficácia do tratamento e a diversidade do microbioma
Prazo: 3 anos
Determinação da relação entre a eficácia do tratamento e a diversidade, composição e função do microbioma. Alterações (aumento ou diminuição) no número de espécies e alterações (aumento ou diminuição) na sua expressão genética como resultado do seu tratamento.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de intestino

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