Análisis de microbioma intestinal, microbioma oral y transcriptoma de sangre total en neoplasias malignas gastrointestinales
Una evaluación de los análisis de microbioma intestinal, microbioma oral y transcriptoma de sangre total en neoplasias malignas gastrointestinales
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio observacional prospectivo es caracterizar el microbioma intestinal y oral, así como el transcriptoma de sangre completa en pacientes con cáncer gastrointestinal y correlacionar estos hallazgos con el tipo de cáncer, la eficacia del tratamiento y la toxicidad.
Este estudio proporcionará bioespecímenes de una amplia gama de pacientes con cáncer gastrointestinal para permitir la caracterización preliminar de la diversidad y composición del microbioma GIM y el análisis piloto de los cambios en el microbioma en función del tratamiento y la progresión de la enfermedad.
Este es un estudio de cohorte prospectivo que caracterizará y evaluará el microbioma de los pacientes con GIM, con varias histologías. Los investigadores planean inscribir a 200 pacientes con un diagnóstico de cáncer gastrointestinal, incluidos los cánceres de páncreas, esófago, gástrico, colon, recto, hígado y vías biliares con (i) enfermedad recurrente o metastásica recién diagnosticada que inician la terapia o (ii) con enfermedad progresiva en el segundo o tercer terapias de línea posteriores, o (iii) con enfermedad inoperable localmente avanzada que recibe terapia paliativa. Se recolectarán muestras de heces, sangre y saliva al inicio, al comienzo del tratamiento (3 a 6 semanas) y luego a intervalos de 3 meses hasta la progresión o toxicidad intolerable o hasta los 36 meses.
Se espera que los resultados de este estudio proporcionen la base para estudios más amplios y enfocados del microbioma en distintos GIM y la relación con la eficacia y toxicidad del tratamiento específico. En última instancia, esta clasificación del microbioma del cáncer gastrointestinal puede dar lugar a nuevos paradigmas de estratificación del riesgo, nuevos tratamientos y estrategias de mantenimiento. Además, este estudio puede conducir a mejores diagnósticos, diagnósticos complementarios e intervenciones nutricionales para la prevención y el tratamiento del cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de malignidad gastrointestinal, incluido el carcinoma pancreático, esofágico, gástrico, de colon, rectal, hepatocelular o biliar.
- Los sujetos deben tener a) enfermedad recurrente o metastásica recién diagnosticada b) enfermedad progresiva en terapias de segunda línea o posteriores, o c) enfermedad inoperable localmente avanzada que recibe terapia paliativa.
- Edad > 18 años.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con malignidad gastrointestinal que ya reciben tratamiento que incluye quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o agentes en investigación para el tratamiento de a) enfermedad recurrente o metastásica recién diagnosticada b) enfermedad progresiva en terapias de segunda línea o posteriores, o c) enfermedad localmente avanzada.
- Sujetos con malignidad gastrointestinal que no recibirán terapia dirigida contra el cáncer, incluida quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o agentes en investigación.
- Sujetos con gastroenteritis infecciosa activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Neoplasias malignas gastrointestinales (pancreáticas, colorrectales, gastroesofágicas y hepatobiliares)
Individuos con una neoplasia maligna gastrointestinal, incluidas las neoplasias malignas pancreáticas, colorrectales, gastroesofágicas o hepatobiliares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización del microbioma en Neoplasias Gastrointestinales
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinación del número de especies presentes en la muestra.
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3 años
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Niveles de expresión génica de las especies identificadas en Neoplasias Gastrointestinales
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar los niveles de expresión génica en las especies encontradas.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre la eficacia del tratamiento y la diversidad del microbioma
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinación de la relación entre la eficacia del tratamiento y la diversidad, composición y función del microbioma.
Cambios (aumento o disminución) en el número de especies y cambios (aumento o disminución) en su expresión genética como resultado de su tratamiento.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guruduth Banavar, Viome
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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