Analisi del microbioma intestinale, del microbioma orale e del trascrittoma del sangue intero nelle neoplasie gastrointestinali
Una valutazione del microbioma intestinale, del microbioma orale e delle analisi del trascrittoma del sangue intero nelle neoplasie gastrointestinali
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio osservazionale prospettico è caratterizzare il microbioma intestinale e orale, nonché il trascrittoma del sangue intero nei pazienti con cancro gastrointestinale e correlare questi risultati con il tipo di cancro, l'efficacia del trattamento e la tossicità.
Questo studio fornirà biocampioni da una vasta gamma di pazienti affetti da cancro gastrointestinale per consentire la caratterizzazione preliminare della diversità e della composizione del microbioma GIM e l'analisi pilota dei cambiamenti nel microbioma in funzione sia del trattamento che della progressione della malattia.
Questo è uno studio prospettico di coorte caratterizzerà e valuterà il microbioma dei pazienti con GIM, con varie istologie. I ricercatori prevedono di arruolare 200 pazienti con una diagnosi di cancro gastrointestinale inclusi tumori pancreatici, esofagei, gastrici, del colon, del retto, del fegato e delle vie biliari con (i) malattia ricorrente o metastatica di nuova diagnosi che inizia la terapia o (ii) con malattia progressiva al secondo o secondo terapie di linea successive, o (iii) con malattia localmente avanzata e inoperabile che riceve terapia palliativa. Saranno raccolti campioni di feci, sangue e saliva al basale, all'inizio del trattamento (3-6 settimane), e poi a intervalli di 3 mesi fino alla progressione o tossicità intollerabile o fino a 36 mesi.
Si prevede che i risultati di questo studio forniscano la base per studi più ampi e più mirati sul microbioma in GIM distinti e sulla relazione con l'efficacia e la tossicità del trattamento specifico. In definitiva, questa classificazione del microbioma del cancro gastrointestinale può portare a nuovi paradigmi di stratificazione del rischio, nuovi trattamenti e strategie di mantenimento. Inoltre, questo studio può portare a una migliore diagnostica, diagnostica complementare e interventi nutrizionali per la prevenzione e la terapia del cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica di tumori maligni gastrointestinali inclusi carcinoma pancreatico, esofageo, gastrico, del colon, del retto, epatocellulare o biliare.
- I soggetti devono avere a) malattia ricorrente o metastatica di nuova diagnosi b) malattia progressiva su terapie di seconda linea o successive, o c) malattia inoperabile localmente avanzata che riceve terapia palliativa.
- Età > 18 anni.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con tumore maligno gastrointestinale già in trattamento, tra cui chemioterapia, immunoterapia, radioterapia o agenti sperimentali per il trattamento di a) malattia ricorrente o metastatica di nuova diagnosi b) malattia progressiva con terapie di seconda linea o successive, o c) malattia localmente avanzata.
- Soggetti con tumore maligno gastrointestinale che non riceveranno terapia diretta contro il cancro, inclusi chemioterapia, immunoterapia, radioterapia o agenti sperimentali.
- Soggetti con gastroenterite infettiva attiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tumori gastrointestinali (pancreatici, colorettali, gastroesofagei ed epatobiliari)
Individui con un tumore maligno gastrointestinale inclusi tumori pancreatici, colorettali, gastroesofagei o epatobiliari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzazione del microbioma nelle neoplasie gastrointestinali
Lasso di tempo: 3 anni
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Determinazione del numero di specie presenti nel campione.
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3 anni
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Livelli di espressione genica delle specie identificate nelle neoplasie gastrointestinali
Lasso di tempo: 3 anni
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Determinazione dei livelli di espressione genica nelle specie trovate.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazione tra efficacia del trattamento e diversità del microbioma
Lasso di tempo: 3 anni
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Determinazione della relazione tra efficacia del trattamento e diversità, composizione e funzione del microbioma.
Cambiamenti (aumento o diminuzione) del numero di specie e cambiamenti (aumento o diminuzione) della loro espressione genetica a seguito del loro trattamento.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guruduth Banavar, Viome
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V130
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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