Irrotettava kierre magneettisesti ohjattu kapseliendoskopia ruokatorven sairauksia sairastavien potilaiden seurantaan
Irrotettavan kierteen magneettisesti ohjatun kapseliendoskopian tarkkuus ruokatorven sairauksia sairastavien potilaiden seurantaa varten: Monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Esophagogastroduodenoscopy (EGD) on tunnustettu kultaiseksi standardiksi ruokatorven sairauksien havaitsemisessa ja seurannassa, mikä mahdollistaa suoran limakalvon visualisoinnin ja terapeuttisen intervention. EGD on kuitenkin invasiivinen toimenpide, ja siinä on mahdollisuus toimenpiteeseen liittyviin komplikaatioihin, kuten perforaatioon ja verenvuotoon. Ruokatorven kapselin endoskopia (ECE) tarjoaa uuden ei-invasiivisen lähestymistavan ruokatorven visualisointiin. ECE:n käytön suurin haittapuoli on sen epäluotettava kulku. Aika, joka usein tekee ruokatorven riittämättömästä visualisoinnista. Näin ollen tutkijat ovat kehittäneet irrotettavan nauhan magneettisesti ohjatun kapseliendoskopian (DS-MCE), joka voi ohjata kapselin liikettä nauhan läpi.
ds-MCE-järjestelmä koostuu kahdesta osasta: magneettisesti ohjatusta kapseliendoskopiajärjestelmästä (MCE) ja läpinäkyvästä lateksiholkista, jossa on ontto lanka. Magneettisesti ohjattu kapseliendoskopia (MCE) -järjestelmä (Ankon Technologies, Shanghai, Kiina) havaitsee vatsan fokaaliset leesiot tavanomaiseen EGD:hen verrattavalla tarkkuudella. Onton nauhan toinen pää on läpinäkyvä ohut lateksiholkki, joka voidaan kääriä kapselin pintaan, ja nauhan toinen pää on yhdistetty ruiskuun. Kapseli, joka on osittain suljettu holkin sisällä, voidaan liikuttaa aktiivisesti ruokatorvessa narua ohjaamalla. Tässä tapauksessa tutkija voi tutkia koko ruokatorven limakalvon useita kertoja reaaliaikaisissa näkymissä. Kapseli voitiin sitten irrottaa nauhajärjestelmästä ruiskuttamalla ilmaa onttoon nauhaan ruiskulla ruokatorven tutkimuksen päätyttyä. Pilottitutkimus ds-MCE:stä vahvisti sen olevan toteuttamiskelpoinen, turvallinen ja hyvin siedetty menetelmä ruokatorven ja mahalaukun tarkkailemiseen ilman rauhoitusta. Lisäksi ds-MCE:n 8-10 tunnin akun kesto mahdollistaa täydellisen ohutsuolen tutkimuksen, mikä mahdollistaa patologisten muutosten seulonnan koko maha-suolikanavassa.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskinen, diagnostinen tarkkuustutkimus. Ensisijainen tulos on ds-MCE:n diagnostinen tarkkuus ruokatorven sairauksien tunnistamisessa. Toisia tuloksia ovat Z-linjan visualisointi ja puhtaus, DS-MCE:n turvallisuus ja potilastyytyväisyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinjian Wan
- Sähköposti: slwanxj2019@163.com
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongshan hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pinghong Zhou
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Duowu Zou
- Sähköposti: zdw_pi@163.com
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhuan Liao
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinshui Zhu
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Xuhui District Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunshi Zhong
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Yangpu District Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Li
- Sähköposti: 11i10437@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuolta ei ole rajoitettu.
- 18-75-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat.
- Sekä sairaalahoidossa että avohoidossa.
- Potilaat, joilla on aikaisempi ruokatorven sairaus ja joille on määrä tehdä EGD seurantaa varten.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on aktiivinen ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä.
- Syöpää sairastavat potilaat, jotka saavat aktiivista hoitoa kemoterapialla ja/tai sädehoidolla.
- Raskaus tai epäilty raskaus.
- Epäilty tai tunnettu suolen ahtauma tai muut tunnetut kapselin pidättymisen riskitekijät.
- Tahdistin tai muut implantoidut sähkölääketieteelliset laitteet, jotka voivat häiritä magneettiresonanssia.
- Potilaat, joilla on dysfagia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ds-MCE ja EGD
Kaikille ilmoittautuneille tehdään ensin irrotettava magneettisesti ohjattu kapseliendoskopia (ds-MCE) ja sen jälkeen EGD 48 tunnin kuluessa.
|
ds-MCE:n toimintatapa: ds-MCE-järjestelmä koostuu pääosin kahdesta osasta: NaviCam-magneettikapselin endoskopiaohjausjärjestelmästä ja irrotettavasta nauhaosasta. Kapseli, joka on osittain suljettu holkin sisällä, voidaan liikuttaa aktiivisesti ruokatorvessa narua ohjaamalla. Tutkija voi tutkia koko ruokatorvea useita kertoja reaaliaikaisissa näkymissä. Kapseli voitiin sitten irrottaa nauhajärjestelmästä ruiskuttamalla ilmaa onttoon nauhaan ruiskulla ruokatorven tutkimuksen päätyttyä. Sen jälkeen seuraa mahalaukun tutkimus magneettisessa ohjauksessa ja ohutsuolen luonnollinen peristaltiikka. EGD-menettely: EGD suoritetaan käyttämällä tavanomaista ylemmän maha-suolikanavan videoendoskopiaa vakiomenettelyn mukaisesti yksittäisissä keskuksissa. EGD suoritetaan 48 tunnin sisällä ds-MCE-toimenpiteestä ja yleensä saman endoskooppisen istunnon aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ds-MCE:n diagnostinen tarkkuus ruokatorven sairauksien tunnistamisessa verrattuna standardoituun EGD:hen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioida ds-MCE:n diagnostista tarkkuutta seurantamenetelmänä potilaille, joilla on aiemmin ollut ruokatorven sairauksia, käyttämällä EGD:tä kultaisena standardina.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ds-MCE:n Z-linjalla visualisoimien kvadranttien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioida Z-linjan visualisointia.
Z-linjan kehämäinen visualisointi ds-MCE:llä määriteltiin kvadranteilla seuraavasti: Z-viivaa ei havaittu ollenkaan; vähemmän kuin 2 kvadranttia (< 50 %) Z-linjasta; havaittu 2 kvadrantin ja 3 kvadrantin välillä (50 % - 75 %); yli 3 kvadranttia (> 75 %) havaittu; ja koko Z-linja (100 %) havaittiin.
|
2 viikkoa
|
|
Pisteitä Z-linjan alueen siisteydestä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kuplien/syljen vaikutus Z-viivan alueen ulkonäköön pisteytettiin seuraavasti: 0 = ei häiriötä kuplien/syljen vaikutuksesta Z-viivan alueella; 1 = pieni kuplien/syljen häiriö Z-viivan alueella; 2 = suuri kuplien/syljen häiriö Z-viivan alueella.
|
2 viikkoa
|
|
Ds-MCE:hen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ds-MCE:n turvallisuuden arvioimiseksi.
|
2 viikkoa
|
|
Ds-MCE:n potilastyytyväisyys kyselylomakkeiden kautta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioida potilastyytyväisyyttä ds-MCE:hen verrattuna tavalliseen EGD:hen.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Franchis R. Updating consensus in portal hypertension: report of the Baveno III Consensus Workshop on definitions, methodology and therapeutic strategies in portal hypertension. J Hepatol. 2000 Nov;33(5):846-52. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80320-7. No abstract available.
- Chen YZ, Pan J, Luo YY, Jiang X, Zou WB, Qian YY, Zhou W, Liu X, Li ZS, Liao Z. Detachable string magnetically controlled capsule endoscopy for complete viewing of the esophagus and stomach. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):360-364. doi: 10.1055/a-0856-6845. Epub 2019 Mar 1.
- de Franchis R, Eisen GM, Laine L, Fernandez-Urien I, Herrerias JM, Brown RD, Fisher L, Vargas HE, Vargo J, Thompson J, Eliakim R. Esophageal capsule endoscopy for screening and surveillance of esophageal varices in patients with portal hypertension. Hepatology. 2008 May;47(5):1595-603. doi: 10.1002/hep.22227.
- Chen WS, Zhu LH, Li DZ, Chen L, Wu YL, Wang W. String esophageal capsule endoscopy with real-time viewing improves visualization of the distal esophageal Z-line: a prospective, comparative study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Mar;26(3):309-12. doi: 10.1097/MEG.0000000000000038.
- Zou WB, Hou XH, Xin L, Liu J, Bo LM, Yu GY, Liao Z, Li ZS. Magnetic-controlled capsule endoscopy vs. gastroscopy for gastric diseases: a two-center self-controlled comparative trial. Endoscopy. 2015 Jun;47(6):525-8. doi: 10.1055/s-0034-1391123. Epub 2015 Jan 15.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Xu DF, Li ZS. Sleeve string capsule endoscopy for real-time viewing of the esophagus: a pilot study (with video). Gastrointest Endosc. 2009 Aug;70(2):201-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.043. Epub 2009 Mar 14.
- Hosoe N, Naganuma M, Ogata H. Current status of capsule endoscopy through a whole digestive tract. Dig Endosc. 2015 Jan;27(2):205-15. doi: 10.1111/den.12380. Epub 2014 Oct 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS-MCE-esophagus
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen päätyttyä annamme tiedot muiden tutkijoiden saataville:
mukaan lukien tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), tietoinen suostumuslomake (ICF), kliininen tutkimusraportti (CSR)
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .