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Endoscopia con capsula controllata magneticamente con cordino staccabile per il follow-up di pazienti con malattie esofagee

19 luglio 2022 aggiornato da: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Precisione dell'endoscopia con capsula controllata magneticamente con cordino staccabile per il follow-up di pazienti con malattie esofagee: uno studio multicentrico

Lo scopo dello studio è determinare l'accuratezza dell'endoscopia con capsula a controllo magnetico con cordino staccabile (DS-MCE) come metodo di follow-up per i pazienti con precedenti malattie esofagee.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esofagogastroduodenoscopia (EGD) è riconosciuta come il gold standard per il rilevamento e il follow-up delle malattie esofagee, consentendo la visualizzazione diretta della mucosa e l'intervento terapeutico. L'EGD è tuttavia una procedura invasiva e vi sono potenziali complicazioni correlate alla procedura, come perforazione e sanguinamento. L'endoscopia della capsula esofagea (ECE) fornisce un nuovo approccio non invasivo per visualizzare l'esofago. Il principale svantaggio dell'uso dell'ECE è il suo transito inaffidabile tempo che spesso rende una visualizzazione inadeguata dell'esofago. Così i ricercatori hanno sviluppato l'endoscopia della capsula controllata magneticamente con corda staccabile (DS-MCE) che può controllare il movimento della capsula attraverso la corda.

Il sistema ds-MCE è costituito da due parti: il sistema di endoscopia con capsula a controllo magnetico (MCE) e un manicotto in lattice trasparente con una corda cava. Il sistema di endoscopia con capsula a controllo magnetico (MCE) (Ankon Technologies, Shanghai, Cina) rileva le lesioni focali nello stomaco con una precisione paragonabile all'EGD convenzionale. Un'estremità del filo cavo è un sottile manicotto in lattice trasparente che può essere avvolto sulla superficie della capsula e l'altra estremità del filo è collegata alla siringa. La capsula, che è parzialmente racchiusa all'interno del manicotto, può essere spostata attivamente nell'esofago attraverso il controllo dello spago. In questo caso, l'investigatore può esaminare più volte l'intera mucosa esofagea con visualizzazioni in tempo reale. La capsula potrebbe quindi essere staccata dal sistema di corde iniettando aria nella corda cava con la siringa dopo aver completato l'esame dell'esofago. Lo studio pilota di ds-MCE ha confermato che si trattava di un metodo fattibile, sicuro e ben tollerato per visualizzare completamente l'esofago e lo stomaco, senza la necessità di sedazione. Inoltre, la durata della batteria di 8-10 ore del ds-MCE consente un esame completo dell'intestino tenue, che offre la possibilità di eseguire lo screening dei cambiamenti patologici nell'intero tratto gastrointestinale.

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, di accuratezza diagnostica. L'esito primario è l'accuratezza diagnostica di ds-MCE nell'identificazione delle malattie esofagee. I secondi risultati includono la visualizzazione e la pulizia della linea Z, la sicurezza e la soddisfazione del paziente di DS-MCE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital
        • Contatto:
          • Pinghong Zhou
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contatto:
          • Zhuan Liao
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Contatto:
          • Jinshui Zhu
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Xuhui District Central Hospital
        • Contatto:
          • Yunshi Zhong
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Yangpu District Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il genere non è limitato.
  2. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni o più.
  3. Sia ricoverati che ambulatoriali.
  4. Pazienti con precedenti malattie esofagee che devono essere sottoposti a EGD per il follow-up.
  5. In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  2. Pazienti con sanguinamento gastrointestinale superiore attivo.
  3. Pazienti che hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici entro tre mesi.
  4. Pazienti con cancro in trattamento attivo con chemioterapia e/o radioterapia.
  5. Gravidanza o sospetta gravidanza.
  6. Stenosi intestinale sospetta o nota o altri fattori di rischio noti per la ritenzione della capsula.
  7. Pacemaker o altri dispositivi elettromedicali impiantati che potrebbero interferire con la risonanza magnetica.
  8. Pazienti con disfagia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ds-MCE e EGD
Tutti i partecipanti iscritti saranno sottoposti prima all'esame di endoscopia con capsula a controllo magnetico a corda staccabile (ds-MCE), seguita da EGD entro 48 ore.
Test diagnostico: ds-MCE e EGD

Procedura di ds-MCE: Il sistema ds-MCE consiste principalmente di due parti: il sistema di guida endoscopica della capsula magnetica NaviCam e la parte di stringa staccabile. La capsula, che è parzialmente racchiusa all'interno del manicotto, può essere spostata attivamente nell'esofago attraverso il controllo dello spago. L'investigatore può esaminare più volte l'intero esofago con viste in tempo reale. La capsula potrebbe quindi essere staccata dal sistema di corde iniettando aria nella corda cava con la siringa dopo aver completato l'esame dell'esofago. Segue quindi l'esame dello stomaco sotto controllo magnetico e dell'intestino tenue sotto l'azione naturale della peristalsi.

Procedura di EGD: L'EGD verrà eseguito utilizzando la video endoscopia gastrointestinale superiore convenzionale, secondo la procedura standard presso i singoli centri. L'EGD verrà eseguito entro 48 ore dalla procedura ds-MCE e di solito durante la stessa sessione endoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza diagnostica del ds-MCE nell'identificazione delle malattie esofagee rispetto all'EGD standardizzato
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutare l'accuratezza diagnostica del ds-MCE come metodo di follow-up per pazienti con precedenti malattie esofagee, utilizzando l'EGD come gold standard.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di quadranti visualizzati alla linea Z da ds-MCE
Lasso di tempo: 2 settimane
Per valutare la visualizzazione della linea Z. La visualizzazione circonferenziale della linea Z mediante ds-MCE è stata definita dai quadranti come segue: linea Z non osservata affatto; meno di 2 quadranti (< 50 %) della linea Z osservata; osservato tra 2 quadranti e 3 quadranti (50% - 75%); osservati più di 3 quadranti (> 75%); e l'intera linea Z (100%) osservata.
2 settimane
Punteggi di pulizia dell'area della linea Z
Lasso di tempo: 2 settimane
L'effetto di bolle/saliva sull'aspetto dell'area della linea Z è stato valutato come segue: 0 = nessuna interferenza di bolle/saliva sull'area della linea Z; 1 = minore interferenza di bolle/saliva sulla zona della linea Z; 2 = maggiore interferenza di bolle/saliva nell'area della linea Z.
2 settimane
Numero di eventi avversi associati a ds-MCE
Lasso di tempo: 2 settimane
Per valutare la sicurezza di ds-MCE.
2 settimane
La soddisfazione del paziente del ds-MCE attraverso i questionari
Lasso di tempo: 2 settimane
Per valutare la soddisfazione del paziente del ds-MCE rispetto allo standard EGD.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Collaboratori

Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai 6th People's Hospital
Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
XuHui District Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS-MCE-esophagus

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dopo aver terminato questo studio, metteremo i dati a disposizione di altri ricercatori:

incluso protocollo di studio, piano di analisi statistica (SAP), modulo di consenso informato (ICF), rapporto di studio clinico (CSR)

Periodo di condivisione IPD

3 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il sito web della rivista in cui sono stati pubblicati i risultati e ClinicalTrials.gov sito web.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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