食道疾患患者の追跡調査のための取り外し可能な紐磁気制御カプセル内視鏡
食道疾患患者の追跡調査のための取り外し可能な紐状磁気制御カプセル内視鏡検査の精度:多施設共同研究
調査の概要
詳細な説明
食道胃十二指腸鏡検査(EGD)は、食道疾患の検出と追跡のゴールドスタンダードとして認識されており、直接粘膜の可視化と治療介入が可能です。 ただし、EGD は侵襲的処置であり、穿孔や出血などの処置関連の合併症が発生する可能性があります。食道カプセル内視鏡 (ECE) は、食道を視覚化する新しい非侵襲的アプローチを提供します。ECE 使用の主な欠点は、通過が信頼できないことです。そこで研究者らは、紐を通してカプセルの動きを制御できる取り外し可能な紐式磁気制御カプセル内視鏡(DS-MCE)を開発しました。
ds-MCE システムは、磁気制御カプセル内視鏡 (MCE) システムと中空の紐が付いた透明なラテックス スリーブの 2 つの部分で構成されます。 磁気制御カプセル内視鏡 (MCE) システム (中国、上海の Ankon Technologies) は、従来の EGD と同等の精度で胃内の病巣を検出します。 中空の紐の一端は、カプセルの表面に巻き付けることができる透明な薄いラテックススリーブであり、紐の他端は注射器に接続されています。 カプセルは部分的にスリーブ内に封入されており、紐の制御によって食道内で能動的に移動させることができます。 この場合、研究者はリアルタイムビューで食道粘膜全体を数回検査できます。 食道の検査が完了した後、注射器で中空の紐に空気を注入することで、カプセルを紐システムから取り外すことができます。 ds-MCE のパイロット研究では、鎮静を必要とせずに食道と胃を完全に観察できる、実行可能で安全かつ忍容性の高い方法であることが確認されました。 さらに、ds-MCE の 8 ~ 10 時間のバッテリー寿命により、小腸の完全な検査が可能になり、消化管全体の病理学的変化をスクリーニングする可能性が得られます。
この研究は前向き、多施設の診断精度研究です。 主な結果は、食道疾患の特定における ds-MCE の診断精度です。 2 番目の成果には、Z ラインの視覚化と清潔さ、DS-MCE の安全性と患者満足度が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai General Hospital
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コンタクト:
- Xinjian Wan
- メール:slwanxj2019@163.com
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Shanghai、中国
- 募集
- Zhongshan Hospital
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コンタクト:
- Pinghong Zhou
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Shanghai、中国
- 募集
- Ruijin Hospital
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コンタクト:
- Duowu Zou
- メール:zdw_pi@163.com
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Changhai Hospital
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コンタクト:
- Zhuan Liao
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Sixth People's Hospital
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コンタクト:
- Jinshui Zhu
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Shanghai、中国
- 募集
- Xuhui District Central Hospital
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コンタクト:
- Yunshi Zhong
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Shanghai、中国
- 募集
- Yangpu District Central Hospital
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コンタクト:
- Li Li
- メール:11i10437@sina.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性別は限定されません。
- 18~75歳以上の患者。
- 入院患者さんも外来患者さんも。
- 過去に食道疾患を患い、経過観察のためにEGDを受ける予定の患者。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 活動性の上部消化管出血のある患者。
- 3か月以内に他の臨床試験に参加したことがある、または参加中の患者。
- 化学療法および/または放射線療法による積極的な治療を受けているがん患者。
- 妊娠または妊娠の疑いがある。
- 腸管狭窄の疑いまたは既知のカプセル滞留のその他の既知の危険因子。
- 磁気共鳴を妨げる可能性のあるペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気医療機器。
- 嚥下障害のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ds-MCE と EGD
登録されたすべての参加者は、最初に取り外し可能なストリング磁気制御カプセル内視鏡検査 (ds-MCE) の検査を受け、続いて 48 時間以内に EGD を受けます。
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ds-MCE の手順: ds-MCE システムは主に、NaviCam 磁気カプセル内視鏡誘導システムと取り外し可能なストリング部分の 2 つの部分で構成されます。 カプセルは部分的にスリーブ内に封入されており、紐の制御によって食道内で能動的に移動させることができます。 調査者は、リアルタイムビューで食道全体を数回検査できます。 食道の検査が完了した後、注射器で中空の紐に空気を注入することで、カプセルを紐システムから取り外すことができます。 次に、磁気制御下での胃と、自然な蠕動運動による小腸の検査が続きます。 EGD の手順: EGD は、各センターの標準手順に従って、従来の上部消化管ビデオ内視鏡を使用して実行されます。 EGD は ds-MCE 処置後 48 時間以内に、通常は同じ内視鏡セッション中に行われます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された EGD と比較した食道疾患の特定における ds-MCE の診断精度
時間枠:2週間
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EGDをゴールドスタンダードとして使用し、以前に食道疾患を患った患者の追跡調査方法としてds-MCEの診断精度を評価する。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ds-MCE により Z 線で視覚化された象限の数
時間枠:2週間
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Z ラインの視覚化を評価します。
ds-MCE による Z ラインの円周方向の可視化は、次のように四分円で定義されました。Z ラインはまったく観察されません。 Z ラインの 2 象限未満 (< 50 %) が観察されました。 2 象限と 3 象限の間 (50 % ~ 75%) が観察されました。 3 象限を超える (> 75%) が観察されました。 Z ライン全体 (100 %) が観察されました。
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2週間
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Zラインエリアの清浄度スコア
時間枠:2週間
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Z ライン領域の外観に対する泡/唾液の影響は次のようにスコア付けされました: 0 = Z ライン領域上の泡/唾液による干渉なし。 1 = Z ライン領域での泡/唾液のわずかな干渉。 2 = Z ライン領域での泡/唾液の大きな干渉。
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2週間
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Ds-MCE 関連の有害事象の数
時間枠:2週間
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Ds-MCE の安全性を評価するため。
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2週間
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アンケートによる ds-MCE の患者満足度
時間枠:2週間
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標準的な EGD と比較した ds-MCE の患者満足度を評価します。
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2週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- de Franchis R. Updating consensus in portal hypertension: report of the Baveno III Consensus Workshop on definitions, methodology and therapeutic strategies in portal hypertension. J Hepatol. 2000 Nov;33(5):846-52. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80320-7. No abstract available.
- Chen YZ, Pan J, Luo YY, Jiang X, Zou WB, Qian YY, Zhou W, Liu X, Li ZS, Liao Z. Detachable string magnetically controlled capsule endoscopy for complete viewing of the esophagus and stomach. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):360-364. doi: 10.1055/a-0856-6845. Epub 2019 Mar 1.
- de Franchis R, Eisen GM, Laine L, Fernandez-Urien I, Herrerias JM, Brown RD, Fisher L, Vargas HE, Vargo J, Thompson J, Eliakim R. Esophageal capsule endoscopy for screening and surveillance of esophageal varices in patients with portal hypertension. Hepatology. 2008 May;47(5):1595-603. doi: 10.1002/hep.22227.
- Chen WS, Zhu LH, Li DZ, Chen L, Wu YL, Wang W. String esophageal capsule endoscopy with real-time viewing improves visualization of the distal esophageal Z-line: a prospective, comparative study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Mar;26(3):309-12. doi: 10.1097/MEG.0000000000000038.
- Zou WB, Hou XH, Xin L, Liu J, Bo LM, Yu GY, Liao Z, Li ZS. Magnetic-controlled capsule endoscopy vs. gastroscopy for gastric diseases: a two-center self-controlled comparative trial. Endoscopy. 2015 Jun;47(6):525-8. doi: 10.1055/s-0034-1391123. Epub 2015 Jan 15.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Xu DF, Li ZS. Sleeve string capsule endoscopy for real-time viewing of the esophagus: a pilot study (with video). Gastrointest Endosc. 2009 Aug;70(2):201-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.043. Epub 2009 Mar 14.
- Hosoe N, Naganuma M, Ogata H. Current status of capsule endoscopy through a whole digestive tract. Dig Endosc. 2015 Jan;27(2):205-15. doi: 10.1111/den.12380. Epub 2014 Oct 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究が終了したら、他の研究者がデータを利用できるようにします。
研究計画書、統計解析計画 (SAP)、インフォームドコンセントフォーム (ICF)、臨床研究報告書 (CSR) を含む
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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ds-MCE と EGDの臨床試験
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Changhai HospitalQilu Hospital of Shandong University; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Ruijin... と他の協力者完了