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식도질환 환자 추적관찰을 위한 분리형 끈 자기제어 캡슐내시경

2022년 7월 19일 업데이트: Zhuan Liao, Changhai Hospital

식도질환 환자 추적관찰을 위한 착탈식 끈 자기제어 캡슐 내시경의 정확도: 다기관 연구

본 연구의 목적은 이전 식도질환 환자의 추적관찰 방법으로 착탈식 끈 자기 제어 캡슐 내시경(DS-MCE)의 정확도를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Esophagogastroduodenoscopy (EGD)는 직접 점막 시각화 및 치료 적 개입을 허용하는 식도 질환의 감지 및 후속 조치를 위한 황금 표준으로 인식됩니다. 그러나 EGD는 침습적 절차이며 천공 및 출혈과 같은 절차 관련 합병증의 가능성이 있습니다.식도 캡슐 내시경(ECE)은 식도를 시각화하는 새로운 비침습적 접근 방식을 제공합니다. ECE 사용의 주요 단점은 신뢰할 수 없는 통과입니다. 종종 식도의 부적절한 시각화를 렌더링하는 시간. 따라서 연구자들은 끈을 통해 캡슐의 움직임을 제어할 수 있는 분리 가능한 끈 자기 제어 캡슐 내시경(DS-MCE)을 개발했습니다.

ds-MCE 시스템은 자기 제어식 캡슐 내시경(MCE) 시스템과 속이 빈 끈이 있는 투명 라텍스 슬리브의 두 부분으로 구성됩니다. 자기 제어식 캡슐 내시경(MCE) 시스템(Ankon Technologies, Shanghai, China)은 기존 EGD와 비슷한 정확도로 위의 초점 병변을 감지합니다. 속이 빈 끈의 한쪽 끝은 캡슐 표면에 감쌀 수 있는 투명한 얇은 라텍스 슬리브이고 끈의 다른 쪽 끝은 주사기에 연결됩니다. 슬리브 내에 부분적으로 둘러싸인 캡슐은 끈의 조절을 통해 식도에서 능동적으로 움직일 수 있습니다. 이 경우 수사관은 실시간으로 전체 식도 점막을 여러 번 검사할 수 있습니다. 식도 검사를 마친 후 주사기로 속이 빈 끈에 공기를 주입하여 캡슐을 끈 시스템에서 분리할 수 있습니다. ds-MCE의 파일럿 연구는 진정제 없이도 식도와 위를 완전히 관찰할 수 있는 실행 가능하고 안전하며 내약성이 우수한 방법임을 확인했습니다. 게다가 ds-MCE의 배터리 수명은 8~10시간으로 소장 전체를 검사할 수 있어 전체 위장관의 병리학적 변화를 스크리닝할 수 있습니다.

이 연구는 전향적, 다중 중심, 진단 정확도 연구입니다. 주요 결과는 식도 질환을 식별하는 ds-MCE의 진단 정확도입니다. 두 번째 결과로는 Z-라인의 시각화와 청결, DS-MCE의 안전성과 환자 만족도가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

310

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Zhongshan Hospital
        • 연락하다:
          • Pinghong Zhou
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Ruijin Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Changhai Hospital
        • 연락하다:
          • Zhuan Liao
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • 연락하다:
          • Jinshui Zhu
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Xuhui District Central Hospital
        • 연락하다:
          • Yunshi Zhong
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Yangpu District Central Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성별은 제한되지 않습니다.
  2. 18-75세 이상의 환자.
  3. 입원 환자와 외래 환자 모두.
  4. 이전에 식도질환을 앓았으며 추적 관찰을 위해 EGD를 받을 예정인 환자.
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만의 환자.
  2. 활동성 상부 위장관 출혈이 있는 환자.
  3. 3개월 이내 다른 임상시험에 참여했거나 참여 중인 환자.
  4. 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 적극적인 치료를 받고 있는 암 환자.
  5. 임신 또는 의심되는 임신.
  6. 의심되거나 알려진 장 협착 또는 캡슐 저류에 대한 기타 알려진 위험 요소.
  7. 자기 공명을 방해할 수 있는 심박 조율기 또는 기타 이식형 전기 의료 장치.
  8. 삼킴곤란 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ds-MCE 및 EGD
등록된 모든 참가자는 먼저 분리형 끈 자기 제어 캡슐 내시경(ds-MCE) 검사를 받은 후 48시간 이내에 EGD를 받게 됩니다.
진단 검사: ds-MCE 및 EGD

ds-MCE 절차: ds-MCE 시스템은 주로 NaviCam 자기 캡슐 내시경 유도 시스템과 분리형 끈 부분의 두 부분으로 구성됩니다. 슬리브 내에 부분적으로 둘러싸인 캡슐은 끈의 조절을 통해 식도에서 능동적으로 움직일 수 있습니다. 조사자는 실시간 보기에서 전체 식도를 여러 번 검사할 수 있습니다. 식도 검사를 마친 후 주사기로 속이 빈 끈에 공기를 주입하여 캡슐을 끈 시스템에서 분리할 수 있습니다. 그런 다음 자기 제어 하의 위 검사와 연동 운동의 자연 작용 하에서의 소장 검사가 이어집니다.

EGD 절차: EGD는 개별 센터의 표준 절차에 따라 기존의 상부 위장관 비디오 내시경을 사용하여 수행됩니다. EGD는 ds-MCE 시술 후 48시간 이내에, 일반적으로 동일한 내시경 세션 중에 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준화된 EGD와 비교하여 식도 질환을 식별하는 ds-MCE의 진단 정확도
기간: 이주
EGD를 황금 표준으로 사용하여 이전 식도 질환 환자에 대한 후속 방법으로 ds-MCE의 진단 정확도를 평가합니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ds-MCE에 의해 Z-라인에서 시각화된 사분면의 수
기간: 이주
Z 라인의 시각화를 평가합니다. ds-MCE에 의한 Z 라인의 원주 시각화는 다음과 같이 사분면으로 정의되었습니다: Z 라인이 전혀 관찰되지 않음; 관찰된 Z 라인의 2사분면(< 50%) 미만; 2사분면과 3사분면 사이(50% - 75%) 관찰됨; 3사분면 이상(> 75%) 관찰됨; 전체 Z 라인(100%)이 관찰되었습니다.
이주
Z라인 영역 청정도 점수
기간: 이주
Z 라인 영역의 모양에 대한 거품/타액의 효과는 다음과 같이 점수화되었습니다: 0 = Z 라인 영역에서 거품/타액에 의한 간섭 없음; 1 = Z 라인 영역에서 기포/타액의 약간의 간섭; 2 = Z 라인 영역에서 기포/타액의 주요 간섭.
이주
Ds-MCE 관련 부작용의 수
기간: 이주
Ds-MCE의 안전성을 평가하기 위해.
이주
설문지를 통한 ds-MCE의 환자 만족도
기간: 이주
표준 EGD와 비교하여 ds-MCE의 환자 만족도를 평가합니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

협력자

Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai 6th People's Hospital
Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
XuHui District Central Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DS-MCE-esophagus

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구를 마친 후에는 다른 연구자들에게 데이터를 제공할 것입니다.

연구 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 사전 동의서(ICF), 임상 연구 보고서(CSR) 포함

IPD 공유 기간

3 년.

IPD 공유 액세스 기준

결과가 발표된 저널의 웹사이트 및 ClinicalTrials.gov 웹 사이트.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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