Cápsula endoscópica controlada magnéticamente con cuerda desmontable para el seguimiento de pacientes con enfermedades esofágicas
Precisión de la cápsula endoscópica controlada magnéticamente con cuerda desmontable para el seguimiento de pacientes con enfermedades esofágicas: un estudio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esofagogastroduodenoscopia (EGD) es reconocida como el estándar de oro para la detección y el seguimiento de enfermedades esofágicas, lo que permite la visualización directa de la mucosa y la intervención terapéutica. Sin embargo, la EGD es un procedimiento invasivo y existe la posibilidad de complicaciones relacionadas con el procedimiento, como perforación y sangrado. La endoscopia con cápsula esofágica (ECE) proporciona un enfoque novedoso no invasivo para visualizar el esófago. El principal inconveniente para el uso de ECE es su tránsito poco confiable tiempo que a menudo produce una visualización inadecuada del esófago. Por lo tanto, los investigadores han desarrollado la cápsula endoscópica controlada magnéticamente con cuerda desmontable (DS-MCE) que puede controlar el movimiento de la cápsula a través de la cuerda.
El sistema ds-MCE consta de dos partes: el sistema de cápsula endoscópica controlada magnéticamente (MCE) y una funda de látex transparente con un hilo hueco. El sistema de cápsula endoscópica controlada magnéticamente (MCE) (Ankon Technologies, Shanghái, China) detecta lesiones focales en el estómago con una precisión comparable a la EGD convencional. Un extremo del hilo hueco es una funda de látex delgada y transparente que se puede envolver en la superficie de la cápsula, y el otro extremo del hilo está conectado a la jeringa. La cápsula, que está parcialmente encerrada dentro del manguito, se puede mover activamente en el esófago mediante el control de la cuerda. En este caso, el investigador puede examinar toda la mucosa esofágica varias veces en vistas en tiempo real. Entonces, la cápsula podría separarse del sistema de cuerdas inyectando aire en la cuerda hueca con la jeringa después de completar el examen del esófago. El estudio piloto de ds-MCE confirmó que era un método factible, seguro y bien tolerado para visualizar completamente el esófago y el estómago, sin necesidad de sedación. Además, la duración de la batería de 8-10 horas del ds-MCE permite un examen completo del intestino delgado, lo que brinda la posibilidad de detectar cambios patológicos en todo el tracto gastrointestinal.
Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico y de precisión diagnóstica. El resultado primario es la precisión diagnóstica de ds-MCE en la identificación de enfermedades esofágicas. Los segundos resultados incluyen la visualización y la limpieza de la línea Z, la seguridad y la satisfacción del paciente de DS-MCE.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai General Hospital
-
Contacto:
- Xinjian Wan
- Correo electrónico: slwanxj2019@163.com
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongshan hospital
-
Contacto:
- Pinghong Zhou
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital
-
Contacto:
- Duowu Zou
- Correo electrónico: zdw_pi@163.com
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Changhai Hospital
-
Contacto:
- Zhuan Liao
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Contacto:
- Jinshui Zhu
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Xuhui District Central Hospital
-
Contacto:
- Yunshi Zhong
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Yangpu District Central Hospital
-
Contacto:
- Li Li
- Correo electrónico: 11i10437@sina.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El género no está limitado.
- Pacientes de 18 a 75 años o más.
- Tanto para pacientes hospitalizados como para pacientes ambulatorios.
- Pacientes con enfermedades esofágicas previas que estén programados para someterse a EGD para su seguimiento.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con hemorragia digestiva alta activa.
- Pacientes que hayan participado o estén participando en otros ensayos clínicos dentro de los tres meses.
- Pacientes con cáncer en tratamiento activo con quimioterapia y/o radioterapia.
- Embarazo o sospecha de embarazo.
- Estenosis intestinal sospechada o conocida u otros factores de riesgo conocidos para la retención de la cápsula.
- Marcapasos u otros dispositivos electromédicos implantados que puedan interferir con la resonancia magnética.
- Pacientes con disfagia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ds-MCE y EGD
Todos los participantes inscritos se someterán primero al examen de cápsula endoscópica controlada magnéticamente con cuerda desmontable (ds-MCE), seguido de EGD dentro de las 48 horas.
|
Procedimiento de ds-MCE: El sistema ds-MCE consta principalmente de dos partes: el sistema de guía de endoscopia de cápsula magnética NaviCam y la parte de cuerda desmontable. La cápsula, que está parcialmente encerrada dentro del manguito, se puede mover activamente en el esófago mediante el control de la cuerda. El investigador puede examinar todo el esófago varias veces en vistas en tiempo real. Entonces, la cápsula podría separarse del sistema de cuerdas inyectando aire en la cuerda hueca con la jeringa después de completar el examen del esófago. Luego sigue el examen del estómago bajo control magnético y del intestino delgado bajo la acción natural del peristaltismo. Procedimiento de EGD: El EGD se realizará mediante videoendoscopia gastrointestinal superior convencional, de acuerdo con el procedimiento estándar en los centros individuales. La EGD se realizará dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento ds-MCE y, por lo general, durante la misma sesión endoscópica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La precisión diagnóstica del ds-MCE en la identificación de enfermedades esofágicas en comparación con la EGD estandarizada
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluar la precisión diagnóstica del ds-MCE como método de seguimiento de pacientes con enfermedades esofágicas previas, utilizando la EGD como patrón oro.
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de cuadrantes visualizados en la línea Z por ds-MCE
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluar la visualización de Z-line.
La visualización circunferencial de la línea Z por ds-MCE se definió por cuadrantes de la siguiente manera: la línea Z no se observó en absoluto; menos de 2 cuadrantes (< 50 %) de la línea Z observada; entre 2 cuadrantes y 3 cuadrantes (50 % - 75 %) observados; más de 3 cuadrantes (> 75%) observados; y se observó toda la línea Z (100 %).
|
2 semanas
|
|
Puntuaciones de limpieza del área de la línea Z
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El efecto de las burbujas/saliva en la apariencia del área de la línea Z se calificó como sigue: 0 = sin interferencia de burbujas/saliva en el área de la línea Z; 1 = interferencia menor de burbujas/saliva en el área de la línea Z; 2 = mayor interferencia de burbujas/saliva en el área de la línea Z.
|
2 semanas
|
|
Número de eventos adversos asociados con ds-MCE
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluar la seguridad de ds-MCE.
|
2 semanas
|
|
La satisfacción de los pacientes del ds-MCE a través de cuestionarios
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluar la satisfacción del paciente del ds-MCE en comparación con el EGD estándar.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Franchis R. Updating consensus in portal hypertension: report of the Baveno III Consensus Workshop on definitions, methodology and therapeutic strategies in portal hypertension. J Hepatol. 2000 Nov;33(5):846-52. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80320-7. No abstract available.
- Chen YZ, Pan J, Luo YY, Jiang X, Zou WB, Qian YY, Zhou W, Liu X, Li ZS, Liao Z. Detachable string magnetically controlled capsule endoscopy for complete viewing of the esophagus and stomach. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):360-364. doi: 10.1055/a-0856-6845. Epub 2019 Mar 1.
- de Franchis R, Eisen GM, Laine L, Fernandez-Urien I, Herrerias JM, Brown RD, Fisher L, Vargas HE, Vargo J, Thompson J, Eliakim R. Esophageal capsule endoscopy for screening and surveillance of esophageal varices in patients with portal hypertension. Hepatology. 2008 May;47(5):1595-603. doi: 10.1002/hep.22227.
- Chen WS, Zhu LH, Li DZ, Chen L, Wu YL, Wang W. String esophageal capsule endoscopy with real-time viewing improves visualization of the distal esophageal Z-line: a prospective, comparative study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Mar;26(3):309-12. doi: 10.1097/MEG.0000000000000038.
- Zou WB, Hou XH, Xin L, Liu J, Bo LM, Yu GY, Liao Z, Li ZS. Magnetic-controlled capsule endoscopy vs. gastroscopy for gastric diseases: a two-center self-controlled comparative trial. Endoscopy. 2015 Jun;47(6):525-8. doi: 10.1055/s-0034-1391123. Epub 2015 Jan 15.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Xu DF, Li ZS. Sleeve string capsule endoscopy for real-time viewing of the esophagus: a pilot study (with video). Gastrointest Endosc. 2009 Aug;70(2):201-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.043. Epub 2009 Mar 14.
- Hosoe N, Naganuma M, Ogata H. Current status of capsule endoscopy through a whole digestive tract. Dig Endosc. 2015 Jan;27(2):205-15. doi: 10.1111/den.12380. Epub 2014 Oct 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS-MCE-esophagus
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Después de terminar este estudio, pondremos los datos a disposición de otros investigadores:
incluyendo protocolo de estudio, plan de análisis estadístico (SAP), formulario de consentimiento informado (ICF), informe de estudio clínico (CSR)
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .