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Endoscopie par capsule magnétiquement contrôlée par chaîne détachable pour le suivi des patients atteints de maladies de l'œsophage

19 juillet 2022 mis à jour par: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Précision de l'endoscopie par capsule détachable à commande magnétique pour le suivi des patients atteints de maladies de l'œsophage : une étude multicentrique

Le but de l'étude est de déterminer la précision de l'endoscopie par capsule à commande magnétique à corde détachable (DS-MCE) en tant que méthode de suivi pour les patients atteints de maladies œsophagiennes antérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) est reconnue comme l'étalon-or pour la détection et le suivi des maladies de l'œsophage, permettant une visualisation directe de la muqueuse et une intervention thérapeutique. L'EGD est cependant une procédure invasive et il existe un risque de complications liées à la procédure, telles que la perforation et le saignement. L'endoscopie par capsule œsophagienne (ECE) fournit une nouvelle approche non invasive pour visualiser l'œsophage. Le principal inconvénient de l'utilisation de l'ECE est son transit peu fiable temps qui rend souvent une visualisation inadéquate de l'œsophage. Ainsi, les chercheurs ont développé l'endoscopie par capsule à commande magnétique à corde détachable (DS-MCE) qui peut contrôler le mouvement de la capsule à travers la corde.

Le système ds-MCE se compose de deux parties : le système d'endoscopie par capsule à commande magnétique (MCE) et un manchon en latex transparent avec une ficelle creuse. Le système d'endoscopie par capsule à commande magnétique (MCE) (Ankon Technologies, Shanghai, Chine) détecte les lésions focales dans l'estomac avec une précision comparable à l'EGD classique. Une extrémité de la ficelle creuse est un mince manchon en latex transparent qui peut être enroulé sur la surface de la capsule, et l'autre extrémité de la ficelle est reliée à la seringue. La capsule, qui est partiellement enfermée dans le manchon, peut être activement déplacée dans l'œsophage grâce au contrôle de la ficelle. Dans ce cas, l'enquêteur peut examiner l'ensemble de la muqueuse œsophagienne plusieurs fois sous des vues en temps réel. La capsule pourrait alors être détachée du système de cordon en injectant de l'air dans le cordon creux avec la seringue après avoir terminé l'examen de l'œsophage. L'étude pilote du ds-MCE a confirmé qu'il s'agissait d'une méthode faisable, sûre et bien tolérée pour visualiser complètement l'œsophage et l'estomac, sans avoir besoin de sédation. En outre, la durée de vie de la batterie de 8 à 10 heures du ds-MCE permet un examen complet de l'intestin grêle, ce qui offre la possibilité de dépister les changements pathologiques dans l'ensemble du tractus gastro-intestinal.

Cette étude est une étude prospective, multicentrique, de précision diagnostique. Le résultat principal est la précision diagnostique du ds-MCE dans l'identification des maladies de l'œsophage. Les deuxièmes résultats incluent la visualisation et la propreté de la ligne Z, la sécurité et la satisfaction des patients du DS-MCE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

310

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshan hospital
        • Contact:
          • Pinghong Zhou
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contact:
          • Zhuan Liao
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contact:
          • Jinshui Zhu
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Xuhui District Central Hospital
        • Contact:
          • Yunshi Zhong
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Yangpu District Central Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le genre n'est pas limité.
  2. Patients âgés de 18 à 75 ans ou plus.
  3. Aussi bien en hospitalisation qu'en ambulatoire.
  4. Patients ayant des antécédents de maladies de l'œsophage qui doivent subir une EGD pour le suivi.
  5. Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients âgés de moins de 18 ans.
  2. Patients présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure active.
  3. Patients ayant participé ou participant à d'autres essais cliniques dans les trois mois.
  4. Patients atteints de cancer sous traitement actif par chimiothérapie et/ou radiothérapie.
  5. Grossesse ou suspicion de grossesse.
  6. Sténose intestinale suspectée ou connue ou autres facteurs de risque connus de rétention capsulaire.
  7. Stimulateur cardiaque ou autres dispositifs électromédicaux implantés susceptibles d'interférer avec la résonance magnétique.
  8. Patients atteints de dysphagie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ds-MCE et EGD
Tous les participants inscrits subiront d'abord l'examen de l'endoscopie par capsule à commande magnétique à corde détachable (ds-MCE), suivi de l'EGD dans les 48 heures.
Test diagnostique: ds-MCE et EGD

Procédure de ds-MCE : Le système ds-MCE se compose principalement de deux parties : le système de guidage d'endoscopie à capsule magnétique NaviCam et la partie détachable de la ficelle. La capsule, qui est partiellement enfermée dans le manchon, peut être activement déplacée dans l'œsophage grâce au contrôle de la ficelle. L'investigateur peut examiner plusieurs fois l'œsophage entier sous des vues en temps réel. La capsule pourrait alors être détachée du système de cordon en injectant de l'air dans le cordon creux avec la seringue après avoir terminé l'examen de l'œsophage. Vient ensuite l'examen de l'estomac sous contrôle magnétique et de l'intestin grêle sous l'action naturelle du péristaltisme.

Procédure d'EGD : L'EGD sera réalisée à l'aide d'une endoscopie vidéo gastro-intestinale supérieure conventionnelle, conformément à la procédure standard dans les centres individuels. L'EGD sera réalisée dans les 48 heures suivant la procédure ds-MCE et généralement au cours de la même séance endoscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La précision diagnostique du ds-MCE dans l'identification des maladies de l'œsophage par rapport à l'EGD standardisé
Délai: 2 semaines
Évaluer la précision diagnostique du ds-MCE en tant que méthode de suivi pour les patients ayant des antécédents de maladies de l'œsophage, en utilisant l'EGD comme référence.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de quadrants visualisés sur la ligne Z par ds-MCE
Délai: 2 semaines
Évaluer la visualisation de la ligne Z. La visualisation circonférentielle de la ligne Z par ds-MCE a été définie par quadrants comme suit : ligne Z non observée du tout ; moins de 2 quadrants (< 50 %) de la ligne Z observée ; entre 2 quadrants et 3 quadrants (50 % - 75 %) observés ; plus de 3 quadrants (> 75 %) observés ; et toute la ligne Z (100 %) observée.
2 semaines
Des scores de propreté de la zone Z-line
Délai: 2 semaines
L'effet des bulles/salive sur l'apparence de la zone de la ligne Z a été noté comme suit : 0 = aucune interférence des bulles/salive sur la zone de la ligne Z ; 1 = interférence mineure des bulles/salive sur la zone de la ligne Z ; 2 = interférence majeure des bulles/salive sur la zone de la ligne Z.
2 semaines
Nombre d'événements indésirables associés au ds-MCE
Délai: 2 semaines
Évaluer la sécurité du ds-MCE.
2 semaines
La satisfaction des patients du ds-MCE à travers des questionnaires
Délai: 2 semaines
Évaluer la satisfaction des patients vis-à-vis du ds-MCE par rapport à l'EGD standard.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Collaborateurs

Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai 6th People's Hospital
Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
XuHui District Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Première publication (Réel)

21 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS-MCE-esophagus

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Après avoir terminé cette étude, nous mettrons les données à la disposition d'autres chercheurs :

y compris le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique (SAP), le formulaire de consentement éclairé (ICF), le rapport d'étude clinique (CSR)

Délai de partage IPD

3 années.

Critères d'accès au partage IPD

Le site Web de la revue où les résultats ont été publiés et ClinicalTrials.gov site Internet.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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