Afneembare string magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie voor follow-up van patiënten met slokdarmaandoeningen
Nauwkeurigheid van magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie met verwijderbare streng voor follow-up van patiënten met slokdarmaandoeningen: een multicenter onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Esophagogastroduodenoscopy (EGD) wordt erkend als de gouden standaard voor detectie en follow-up van slokdarmaandoeningen, waardoor directe mucosale visualisatie en therapeutische interventie mogelijk zijn. EGD is echter een invasieve procedure en er is kans op proceduregerelateerde complicaties, zoals perforatie en bloeding. Esophageal capsule endoscopie (ECE) biedt een nieuwe, niet-invasieve benadering om de slokdarm te visualiseren. Het belangrijkste nadeel van het gebruik van ECE is de onbetrouwbare doorvoer. tijd die vaak een ontoereikende visualisatie van de slokdarm oplevert. Daarom hebben onderzoekers de verwijderbare string magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie (DS-MCE) ontwikkeld die de beweging van de capsule door de string kan regelen.
Het ds-MCE-systeem bestaat uit twee delen: het magnetisch gestuurde capsule-endoscopiesysteem (MCE) en een transparante latexhuls met een holle snaar. Het magnetisch gestuurde capsule-endoscopiesysteem (MCE) (Ankon Technologies, Shanghai, China) detecteert focale laesies in de maag met een vergelijkbare nauwkeurigheid als conventionele EGD. Het ene uiteinde van de holle draad is een transparante dunne latexhuls die op het oppervlak van de capsule kan worden gewikkeld, en het andere uiteinde van de draad is verbonden met de spuit. De capsule, die gedeeltelijk in de huls is ingesloten, kan actief in de slokdarm worden bewogen door middel van een touwtje. In dit geval kan de onderzoeker het gehele slokdarmslijmvlies meerdere keren onderzoeken in real-time weergaven. De capsule kan dan worden losgemaakt van het snaarsysteem door lucht in de holle snaar te injecteren met de injectiespuit na voltooiing van het onderzoek van de slokdarm. De pilootstudie van ds-MCE bevestigde dat het een haalbare, veilige en goed verdragen methode was om slokdarm en maag volledig te bekijken, zonder dat sedatie nodig was. Bovendien maakt de batterijduur van 8-10 uur van de ds-MCE een volledig onderzoek van de dunne darm mogelijk, wat de mogelijkheid biedt om pathologische veranderingen in het gehele maagdarmkanaal te screenen.
Deze studie is een prospectieve, multi-centered, diagnostische accuratesse studie. Het primaire resultaat is de diagnostische nauwkeurigheid van ds-MCE bij het identificeren van slokdarmaandoeningen. Tweede resultaten omvatten de visualisatie en reinheid van Z-line, veiligheid en patiënttevredenheid van DS-MCE.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai General Hospital
-
Contact:
- Xinjian Wan
- E-mail: slwanxj2019@163.com
-
Shanghai, China
- Werving
- Zhongshan hospital
-
Contact:
- Pinghong Zhou
-
Shanghai, China
- Werving
- Ruijin Hospital
-
Contact:
- Duowu Zou
- E-mail: zdw_pi@163.com
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Changhai Hospital
-
Contact:
- Zhuan Liao
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Contact:
- Jinshui Zhu
-
Shanghai, China
- Werving
- Xuhui District Central Hospital
-
Contact:
- Yunshi Zhong
-
Shanghai, China
- Werving
- Yangpu District Central Hospital
-
Contact:
- Li Li
- E-mail: 11i10437@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht is niet beperkt.
- Patiënten van 18-75 jaar of ouder.
- Zowel intramuraal als ambulant.
- Patiënten met eerdere slokdarmaandoeningen die gepland staan om EGD te ondergaan voor follow-up.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten met actieve gastro-intestinale bloedingen.
- Patiënten die binnen drie maanden hebben deelgenomen aan of deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
- Patiënten met kanker die actief worden behandeld met chemotherapie en/of bestralingstherapie.
- Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap.
- Vermoedelijke of bekende darmstenose of andere bekende risicofactoren voor capsuleretentie.
- Pacemakers of andere geïmplanteerde elektromedische apparaten die de magnetische resonantie kunnen verstoren.
- Patiënten met dysfagie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ds-MCE en EGD
Alle ingeschreven deelnemers ondergaan eerst het onderzoek van magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie met afneembare string (ds-MCE), gevolgd door EGD binnen 48 uur.
|
Procedure van ds-MCE: Het ds-MCE-systeem bestaat hoofdzakelijk uit twee delen: het NaviCam magnetische capsule-endoscopiegeleidingssysteem en het afneembare stringgedeelte. De capsule, die gedeeltelijk in de huls is ingesloten, kan actief in de slokdarm worden bewogen door middel van een touwtje. Onderzoeker kan de hele slokdarm meerdere keren onderzoeken in real-time weergaven. De capsule kan dan worden losgemaakt van het snaarsysteem door lucht in de holle snaar te injecteren met de injectiespuit na voltooiing van het onderzoek van de slokdarm. Daarna volgt het onderzoek van de maag onder magnetische controle en de dunne darm onder de natuurlijke werking van peristaltiek. Procedure van EGD: De EGD wordt uitgevoerd met behulp van conventionele video-endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, volgens de standaardprocedure in individuele centra. EGD wordt uitgevoerd binnen 48 uur na de ds-MCE-procedure en meestal tijdens dezelfde endoscopische sessie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De diagnostische nauwkeurigheid van de ds-MCE bij het identificeren van slokdarmaandoeningen in vergelijking met gestandaardiseerde EGD
Tijdsspanne: 2 weken
|
Om de diagnostische nauwkeurigheid van de ds-MCE te beoordelen als een follow-upmethode voor patiënten met eerdere slokdarmaandoeningen, met behulp van EGD als de gouden standaard.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kwadranten gevisualiseerd op Z-lijn door ds-MCE
Tijdsspanne: 2 weken
|
Om de visualisatie van Z-line te beoordelen.
Circumferentiële visualisatie van de Z-lijn door ds-MCE werd als volgt gedefinieerd door kwadranten: Z-lijn helemaal niet waargenomen; minder dan 2 kwadranten (< 50 %) van de Z-lijn waargenomen; tussen 2 kwadranten en 3 kwadranten (50 % - 75%) waargenomen; meer dan 3 kwadranten (> 75%) waargenomen; en gehele Z-lijn (100%) waargenomen.
|
2 weken
|
|
Scores van reinheid van het Z-lijngebied
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het effect van bellen/speeksel op het uiterlijk van het Z-lijngebied werd als volgt gescoord: 0 = geen interferentie door bellen/speeksel op het Z-lijngebied; 1 = kleine interferentie van bellen/speeksel op het Z-lijngebied; 2 = grote interferentie van bellen/speeksel op het Z-lijngebied.
|
2 weken
|
|
Aantal ds-MCE-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Om de veiligheid van ds-MCE te beoordelen.
|
2 weken
|
|
De patiënttevredenheid van de ds-MCE door middel van vragenlijsten
Tijdsspanne: 2 weken
|
Om de patiënttevredenheid van de ds-MCE te beoordelen in vergelijking met standaard EGD.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Franchis R. Updating consensus in portal hypertension: report of the Baveno III Consensus Workshop on definitions, methodology and therapeutic strategies in portal hypertension. J Hepatol. 2000 Nov;33(5):846-52. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80320-7. No abstract available.
- Chen YZ, Pan J, Luo YY, Jiang X, Zou WB, Qian YY, Zhou W, Liu X, Li ZS, Liao Z. Detachable string magnetically controlled capsule endoscopy for complete viewing of the esophagus and stomach. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):360-364. doi: 10.1055/a-0856-6845. Epub 2019 Mar 1.
- de Franchis R, Eisen GM, Laine L, Fernandez-Urien I, Herrerias JM, Brown RD, Fisher L, Vargas HE, Vargo J, Thompson J, Eliakim R. Esophageal capsule endoscopy for screening and surveillance of esophageal varices in patients with portal hypertension. Hepatology. 2008 May;47(5):1595-603. doi: 10.1002/hep.22227.
- Chen WS, Zhu LH, Li DZ, Chen L, Wu YL, Wang W. String esophageal capsule endoscopy with real-time viewing improves visualization of the distal esophageal Z-line: a prospective, comparative study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Mar;26(3):309-12. doi: 10.1097/MEG.0000000000000038.
- Zou WB, Hou XH, Xin L, Liu J, Bo LM, Yu GY, Liao Z, Li ZS. Magnetic-controlled capsule endoscopy vs. gastroscopy for gastric diseases: a two-center self-controlled comparative trial. Endoscopy. 2015 Jun;47(6):525-8. doi: 10.1055/s-0034-1391123. Epub 2015 Jan 15.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Xu DF, Li ZS. Sleeve string capsule endoscopy for real-time viewing of the esophagus: a pilot study (with video). Gastrointest Endosc. 2009 Aug;70(2):201-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.043. Epub 2009 Mar 14.
- Hosoe N, Naganuma M, Ogata H. Current status of capsule endoscopy through a whole digestive tract. Dig Endosc. 2015 Jan;27(2):205-15. doi: 10.1111/den.12380. Epub 2014 Oct 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DS-MCE-esophagus
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Na afronding van dit onderzoek stellen we de data beschikbaar aan andere onderzoekers:
inclusief studieprotocol, statistisch analyseplan (SAP), geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF), klinisch onderzoeksrapport (CSR)
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .