Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odłączana linka sterowana magnetycznie kapsułka endoskopowa do obserwacji pacjentów z chorobami przełyku

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Dokładność endoskopii kapsułkowej z odłączanym sznurkiem sterowanej magnetycznie w celu obserwacji pacjentów z chorobami przełyku: badanie wieloośrodkowe

Celem pracy jest określenie dokładności endoskopii sterowanej magnetycznie kapsułki z odpinanym sznurkiem (DS-MCE) jako metody kontrolnej u pacjentów z przebytymi chorobami przełyku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ezofagogastroduodenoskopia (EGD) jest uznawana za złoty standard w wykrywaniu i monitorowaniu chorób przełyku, umożliwiając bezpośrednią wizualizację błony śluzowej i interwencję terapeutyczną. EGD jest jednak procedurą inwazyjną i istnieje ryzyko powikłań związanych z procedurą, takich jak perforacja i krwawienie. Endoskopia kapsułkowa przełyku (ECE) zapewnia nowe, nieinwazyjne podejście do wizualizacji przełyku. Główną wadą ECE jest jej niewiarygodny pasaż czas, który często powoduje nieodpowiednią wizualizację przełyku. W ten sposób badacze opracowali odłączaną magnetycznie kontrolowaną kapsułkę endoskopową (DS-MCE), która może kontrolować ruch kapsułki przez strunę.

System ds-MCE składa się z dwóch części: sterowanej magnetycznie kapsułkowej endoskopii (MCE) oraz przezroczystego rękawa lateksowego z wydrążonym sznurkiem. Sterowany magnetycznie system endoskopii kapsułkowej (MCE) (Ankon Technologies, Szanghaj, Chiny) wykrywa zmiany ogniskowe w żołądku z dokładnością porównywalną z konwencjonalnym EGD. Jeden koniec wydrążonego sznurka to przezroczysta, cienka lateksowa tuleja, którą można owinąć na powierzchni kapsułki, a drugi koniec sznurka jest połączony ze strzykawką. Kapsułka, która jest częściowo zamknięta w rękawie, może być aktywnie przemieszczana w przełyku poprzez sterowanie sznurkiem. W takim przypadku badacz może zbadać całą błonę śluzową przełyku kilka razy na widokach w czasie rzeczywistym. Następnie kapsułkę można było odłączyć od układu strun poprzez wstrzyknięcie strzykawką powietrza do wydrążonej struny po zakończeniu badania przełyku. Pilotażowe badanie ds-MCE potwierdziło, że jest to wykonalna, bezpieczna i dobrze tolerowana metoda pełnego oglądania przełyku i żołądka bez konieczności stosowania środków uspokajających. Poza tym żywotność baterii ds-MCE wynosząca 8-10h pozwala na pełne zbadanie jelita cienkiego, co daje możliwość skriningu zmian patologicznych w całym przewodzie pokarmowym.

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem dokładności diagnostycznej. Głównym rezultatem jest dokładność diagnostyczna ds-MCE w rozpoznawaniu chorób przełyku. Drugie wyniki obejmują wizualizację i czystość linii Z, bezpieczeństwo i zadowolenie pacjentów DS-MCE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

310

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Pinghong Zhou
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Zhuan Liao
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jinshui Zhu
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuhui District Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yunshi Zhong
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yangpu District Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Płeć nie jest ograniczona.
  2. Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat lub starsi.
  3. Zarówno pacjentów hospitalizowanych, jak i ambulatoryjnych.
  4. Pacjenci z wcześniejszymi chorobami przełyku, u których zaplanowano poddanie się EGD w celu obserwacji.
  5. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  2. Pacjenci z czynnym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  3. Pacjenci, którzy uczestniczyli lub biorą udział w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy.
  4. Pacjenci z chorobą nowotworową w trakcie aktywnego leczenia chemioterapią i/lub radioterapią.
  5. Ciąża lub podejrzenie ciąży.
  6. Podejrzenie lub znane zwężenie jelit lub inne znane czynniki ryzyka zatrzymania kapsułki.
  7. Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenia elektromedyczne, które mogą zakłócać rezonans magnetyczny.
  8. Pacjenci z dysfagią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ds-MCE i EGD
Wszyscy zapisani uczestnicy zostaną najpierw poddani badaniu endoskopii sterowanej magnetycznie kapsułki z odłączanym sznurkiem (ds-MCE), a następnie EGD w ciągu 48 godzin.
Test diagnostyczny: ds-MCE i EGD

Procedura ds-MCE: System ds-MCE składa się głównie z dwóch części: systemu prowadzenia endoskopii z kapsułką magnetyczną NaviCam oraz odłączanej części sznurkowej. Kapsułka, która jest częściowo zamknięta w rękawie, może być aktywnie przemieszczana w przełyku poprzez sterowanie sznurkiem. Badacz może kilkakrotnie zbadać cały przełyk na podglądzie w czasie rzeczywistym. Następnie kapsułkę można było odłączyć od układu strun poprzez wstrzyknięcie strzykawką powietrza do wydrążonej struny po zakończeniu badania przełyku. Następnie następuje badanie żołądka pod kontrolą magnetyczną oraz jelita cienkiego pod wpływem naturalnej perystaltyki.

Procedura EGD: EGD zostanie przeprowadzona przy użyciu konwencjonalnej wideoendoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, zgodnie ze standardową procedurą w poszczególnych ośrodkach. EGD zostanie wykonane w ciągu 48 godzin po zabiegu ds-MCE i zwykle podczas tej samej sesji endoskopowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna ds-MCE w rozpoznawaniu chorób przełyku w porównaniu ze standardowym EGD
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena dokładności diagnostycznej ds-MCE jako metody kontrolnej u pacjentów z wcześniejszymi chorobami przełyku, przy użyciu EGD jako złotego standardu.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ćwiartek zwizualizowanych na linii Z przez ds-MCE
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Aby ocenić wizualizację linii Z. Obwodowa wizualizacja linii Z przez ds-MCE została zdefiniowana przez ćwiartki w następujący sposób: Linia Z nie została w ogóle zaobserwowana; zaobserwowano mniej niż 2 ćwiartki (< 50 %) linii Z; zaobserwowano między 2 a 3 ćwiartkami (50% - 75%); zaobserwowano więcej niż 3 ćwiartki (> 75%); i zaobserwowano całą linię Z (100 %).
2 tygodnie
Oceny czystości obszaru linii Z
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wpływ pęcherzyków/śliny na wygląd obszaru linii Z oceniano w następujący sposób: 0 = brak interferencji pęcherzyków/śliny na obszarze linii Z; 1 = niewielka interferencja pęcherzyków/śliny na obszarze linii Z; 2 = duża interferencja pęcherzyków/śliny na obszarze linii Z.
2 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z ds-MCE
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Aby ocenić bezpieczeństwo ds-MCE.
2 tygodnie
Zadowolenie pacjentów z ds-MCE za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena satysfakcji pacjenta z ds-MCE w porównaniu ze standardowym EGD.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Współpracownicy

Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai 6th People's Hospital
Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
XuHui District Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS-MCE-esophagus

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po zakończeniu tego badania udostępnimy dane innym badaczom:

w tym protokół badania, plan analizy statystycznej (SAP), formularz świadomej zgody (ICF), raport z badania klinicznego (CSR)

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Strona internetowa czasopisma, w którym opublikowano wyniki, oraz ClinicalTrials.gov strona internetowa.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj