Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aftagelig streng magnetisk styret kapselendoskopi til opfølgning af patienter med esophageal sygdomme

19. juli 2022 opdateret af: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Nøjagtighed af magnetisk styret kapsel-endoskopi af aftagelig streng til opfølgning af patienter med esophageal-sygdomme: En multicenterundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at bestemme nøjagtigheden af ​​magnetisk styret kapselendoskopi (DS-MCE) med aftagelig streng som en opfølgningsmetode til patienter med tidligere esophageal sygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Esophagogastroduodenoscopy (EGD) er anerkendt som den gyldne standard for påvisning og opfølgning af esophageal sygdomme, hvilket muliggør direkte slimhindevisualisering og terapeutisk intervention. EGD er imidlertid en invasiv procedure, og der er potentiale for procedurerelaterede komplikationer, såsom perforering og blødning. Esophageal capsule endoscopy (ECE) giver en ny ikke-invasiv tilgang til at visualisere spiserøret. Den største ulempe ved brugen af ​​ECE er dens upålidelige transit tid, hvilket ofte giver en utilstrækkelig visualisering af spiserøret. Forskere har således udviklet den aftagelige streng magnetisk styret kapselendoskopi (DS-MCE), som kan kontrollere kapslens bevægelse gennem strengen.

ds-MCE-systemet består af to dele: det magnetisk kontrollerede kapselendoskopi (MCE) system og en gennemsigtig latexmuffe med en hul snor. Det magnetisk kontrollerede kapselendoskopi (MCE) system (Ankon Technologies, Shanghai, Kina) detekterer fokale læsioner i maven med sammenlignelig nøjagtighed med konventionel EGD. Den ene ende af den hule streng er et gennemsigtigt tyndt latexhylster, der kan vikles på overfladen af ​​kapslen, og den anden ende af strengen er forbundet med sprøjten. Kapslen, som er delvist indesluttet i ærmet, kan aktivt bevæges i spiserøret gennem styring af snor. I dette tilfælde kan efterforskeren undersøge hele esophaguslimhinden flere gange under realtidsvisninger. Kapslen kunne derefter løsnes fra strengsystemet ved at sprøjte luft ind i den hule streng med sprøjten efter at have afsluttet undersøgelsen af ​​spiserøret. Pilotstudiet af ds-MCE bekræftede, at det var en gennemførlig, sikker og veltolereret metode til fuldstændigt at se spiserør og mave uden behov for sedation. Desuden muliggør 8-10 timers batterilevetid på ds-MCE en fuldstændig undersøgelse af tyndtarmen, hvilket giver mulighed for at screene patologiske forandringer i hele mave-tarmkanalen.

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicentreret, diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse. Det primære resultat er den diagnostiske nøjagtighed af ds-MCE til at identificere esophageal sygdomme. Andet resultater omfatter visualisering og renlighed af Z-line, sikkerhed og patienttilfredshed af DS-MCE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

310

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Pinghong Zhou
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Zhuan Liao
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jinshui Zhu
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xuhui District Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yunshi Zhong
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Yangpu District Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Køn er ikke begrænset.
  2. Patienter i alderen 18-75 år eller ældre.
  3. Både indlagte og ambulante patienter.
  4. Patienter med tidligere esophageal sygdomme, som er planlagt til at gennemgå EGD til opfølgning.
  5. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. Patienter med aktiv øvre gastrointestinal blødning.
  3. Patienter, der har deltaget i eller deltager i andre kliniske forsøg inden for tre måneder.
  4. Patienter med cancer i aktiv behandling med kemoterapi og/eller strålebehandling.
  5. Graviditet eller mistanke om graviditet.
  6. Mistænkt eller kendt tarmstenose eller andre kendte risikofaktorer for kapselretention.
  7. Pacemaker eller andet implanteret elektromedicinsk udstyr, som kan forstyrre magnetisk resonans.
  8. Patienter med dysfagi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ds-MCE og EGD
Alle de tilmeldte deltagere vil først gennemgå undersøgelsen af ​​magnetisk styret kapselendoskopi (ds-MCE) efterfulgt af EGD inden for 48 timer.
Diagnostisk test: ds-MCE og EGD

Fremgangsmåde for ds-MCE: ds-MCE-systemet består hovedsageligt af to dele: NaviCam magnetiske kapsel-endoskopi-styresystemet og den aftagelige strengdel. Kapslen, som er delvist indesluttet i ærmet, kan aktivt bevæges i spiserøret gennem styring af snor. Undersøger kan undersøge hele spiserøret flere gange under realtidsvisninger. Kapslen kunne derefter løsnes fra strengsystemet ved at sprøjte luft ind i den hule streng med sprøjten efter at have afsluttet undersøgelsen af ​​spiserøret. Derefter følger undersøgelsen af ​​mave under magnetisk kontrol og tyndtarm under den naturlige virkning af peristaltikken.

Procedure for EGD: EGD vil blive udført ved hjælp af konventionel øvre gastrointestinal videoendoskopi i henhold til standardproceduren på individuelle centre. EGD vil blive udført inden for 48 timer efter ds-MCE-proceduren og normalt under den samme endoskopiske session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske nøjagtighed af ds-MCE til at identificere esophageal sygdomme sammenlignet med standardiseret EGD
Tidsramme: 2 uger
At vurdere den diagnostiske nøjagtighed af ds-MCE som en opfølgningsmetode for patienter med tidligere esophageal sygdomme, ved at bruge EGD som guldstandarden.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kvadranter visualiseret ved Z-linje af ds-MCE
Tidsramme: 2 uger
At vurdere visualiseringen af ​​Z-line. Periferisk visualisering af Z-linjen ved hjælp af ds-MCE blev defineret af kvadranter som følger: Z-linjen blev slet ikke observeret; mindre end 2 kvadranter (< 50 %) af Z-linjen observeret; mellem 2 kvadranter og 3 kvadranter (50 % - 75 %) observeret; mere end 3 kvadranter (> 75%) observeret; og hele Z-linjen (100 %) observeret.
2 uger
Score for renlighed af Z-line område
Tidsramme: 2 uger
Effekten af ​​bobler/spyt på udseendet af Z-linjeområdet blev bedømt som følger: 0 = ingen interferens fra bobler/spyt på Z-linjeområdet; 1 = mindre interferens af bobler/spyt på Z-linjeområdet; 2 = større interferens af bobler/spyt på Z-linjeområdet.
2 uger
Antal af ds-MCE associerede uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
At vurdere sikkerheden ved ds-MCE.
2 uger
Patienttilfredsheden af ​​ds-MCE gennem spørgeskemaer
Tidsramme: 2 uger
At vurdere patienttilfredsheden af ​​ds-MCE sammenlignet med standard EGD.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai 6th People's Hospital
Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
XuHui District Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS-MCE-esophagus

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter at have afsluttet denne undersøgelse vil vi stille dataene til rådighed for andre forskere:

inklusive undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan (SAP), informeret samtykkeformular (ICF), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

IPD-delingstidsramme

3 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Hjemmesiden for tidsskriftet, hvor resultaterne blev offentliggjort, og ClinicalTrials.gov internet side.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale sygdomme

Kliniske forsøg med ds-MCE og EGD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner