Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитоуправляемая капсульная эндоскопия с отсоединяемой нитью для наблюдения за пациентами с заболеваниями пищевода

19 июля 2022 г. обновлено: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Точность магнитоуправляемой капсульной эндоскопии со съемной нитью для наблюдения за пациентами с заболеваниями пищевода: многоцентровое исследование

Цель исследования - определить точность магнитоуправляемой капсульной эндоскопии с отстегивающейся нитью (DS-MCE) в качестве метода динамического наблюдения за пациентами с предшествующими заболеваниями пищевода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) признана золотым стандартом для выявления и динамического наблюдения за заболеваниями пищевода, позволяя осуществлять прямую визуализацию слизистой оболочки и проводить терапевтическое вмешательство. Однако ФГДС является инвазивной процедурой, и существует вероятность осложнений, связанных с процедурой, таких как перфорация и кровотечение. Эндоскопия капсулы пищевода (ЭКЕ) обеспечивает новый неинвазивный подход к визуализации пищевода. Основным недостатком использования ЭЭК является его ненадежный транзит время, которое часто делает неадекватную визуализацию пищевода. Таким образом, исследователи разработали магнитно-управляемую капсульную эндоскопию со съемной струной (DS-MCE), которая может контролировать движение капсулы по струне.

Система ds-MCE состоит из двух частей: системы магнитно-управляемой капсульной эндоскопии (MCE) и прозрачного латексного рукава с полой струной. Система магнитно-управляемой капсульной эндоскопии (MCE) (Ankon Technologies, Шанхай, Китай) выявляет очаговые поражения в желудке с точностью, сравнимой с обычной ЭГДС. Один конец полой нити представляет собой прозрачную тонкую латексную втулку, которую можно намотать на поверхность капсулы, а другой конец нити подсоединяется к шприцу. Капсула, частично заключенная в гильзу, может активно перемещаться в пищеводе за счет контроля струны. В этом случае исследователь может несколько раз осмотреть всю слизистую оболочку пищевода в режиме реального времени. Затем капсулу можно было отсоединить от системы струн путем введения воздуха в полую струну с помощью шприца после завершения исследования пищевода. Пилотное исследование ds-MCE подтвердило, что это осуществимый, безопасный и хорошо переносимый метод полного осмотра пищевода и желудка без необходимости седации. Кроме того, 8-10-часовое время автономной работы ds-MCE позволяет проводить полное обследование тонкой кишки, что дает возможность скрининга патологических изменений во всем желудочно-кишечном тракте.

Это исследование является проспективным, многоцентровым, диагностическим исследованием точности. Первичным результатом является диагностическая точность ds-MCE при выявлении заболеваний пищевода. Вторые результаты включают визуализацию и чистоту Z-линии, безопасность и удовлетворенность пациентов DS-MCE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

310

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai General Hospital
        • Контакт:
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital
        • Контакт:
          • Pinghong Zhou
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital
        • Контакт:
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Контакт:
          • Zhuan Liao
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Контакт:
          • Jinshui Zhu
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Xuhui District Central Hospital
        • Контакт:
          • Yunshi Zhong
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Yangpu District Central Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пол не ограничен.
  2. Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет и старше.
  3. Как стационарные, так и амбулаторные.
  4. Пациенты с предшествующими заболеваниями пищевода, которым планируется проведение ФГДС для последующего наблюдения.
  5. Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты в возрасте до 18 лет.
  2. Пациенты с активным кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
  3. Пациенты, которые участвовали или участвуют в других клинических исследованиях в течение трех месяцев.
  4. Пациенты с раком, находящиеся на активном лечении химиотерапией и/или лучевой терапией.
  5. Беременность или подозрение на беременность.
  6. Подозреваемый или известный стеноз кишечника или другие известные факторы риска задержки капсулы.
  7. Кардиостимулятор или другие имплантированные электромедицинские устройства, которые могут мешать магнитному резонансу.
  8. Больные с дисфагией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ds-MCE и ФГДС
Все зачисленные участники сначала пройдут обследование с помощью магнитоуправляемой капсульной эндоскопии со съемной струной (ds-MCE), а затем ЭГДС в течение 48 часов.

Процедура ds-MCE: Система ds-MCE в основном состоит из двух частей: системы эндоскопического наведения с магнитной капсулой NaviCam и съемной струнной части. Капсула, частично заключенная в гильзу, может активно перемещаться в пищеводе за счет контроля струны. Исследователь может несколько раз осмотреть весь пищевод в режиме реального времени. Затем капсулу можно было отсоединить от системы струн путем введения воздуха в полую струну с помощью шприца после завершения исследования пищевода. Затем следует исследование желудка под магнитным контролем и тонкой кишки под действием естественной перистальтики.

Процедура ЭГДС: ЭГДС будет проводиться с использованием обычной видеоэндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта в соответствии со стандартной процедурой в отдельных центрах. ЭГДС будет выполнена в течение 48 часов после процедуры ds-MCE и обычно во время того же эндоскопического сеанса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность ds-MCE при выявлении заболеваний пищевода по сравнению со стандартизированной ЭГДС
Временное ограничение: 2 недели
Оценить диагностическую точность ds-MCE как метода динамического наблюдения за пациентами с предшествующими заболеваниями пищевода, используя ЭГДС в качестве золотого стандарта.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество квадрантов, отображаемых на Z-линии с помощью ds-MCE
Временное ограничение: 2 недели
Оценить визуализацию Z-линии. Окружная визуализация линии Z с помощью ds-MCE определялась по квадрантам следующим образом: линия Z вообще не наблюдалась; наблюдается менее 2 квадрантов (< 50 %) линии Z; наблюдалось между 2 и 3 квадрантами (50 % - 75 %); наблюдается более 3 квадрантов (> 75%); и вся линия Z (100 %).
2 недели
Баллы чистоты зоны Z-линии
Временное ограничение: 2 недели
Влияние пузырьков/слюны на внешний вид области Z-линии оценивали следующим образом: 0 = отсутствие влияния пузырьков/слюны на область Z-линии; 1 = незначительное вмешательство пузырьков/слюны в область Z-линии; 2 = значительное вмешательство пузырьков/слюны в область линии Z.
2 недели
Количество нежелательных явлений, связанных с ds-MCE
Временное ограничение: 2 недели
Для оценки безопасности ds-MCE.
2 недели
Удовлетворенность пациентов ds-MCE с помощью анкет
Временное ограничение: 2 недели
Оценить удовлетворенность пациентов ds-MCE по сравнению со стандартной ЭГДС.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DS-MCE-esophagus

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

После завершения этого исследования мы сделаем данные доступными для других исследователей:

включая протокол исследования, план статистического анализа (SAP), форму информированного согласия (ICF), отчет о клиническом исследовании (CSR)

Сроки обмена IPD

3 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Сайт журнала, где опубликованы результаты, и ClinicalTrials.gov. Веб-сайт.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ds-MCE и ФГДС

Подписаться