- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05469152
Магнитоуправляемая капсульная эндоскопия с отсоединяемой нитью для наблюдения за пациентами с заболеваниями пищевода
Точность магнитоуправляемой капсульной эндоскопии со съемной нитью для наблюдения за пациентами с заболеваниями пищевода: многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) признана золотым стандартом для выявления и динамического наблюдения за заболеваниями пищевода, позволяя осуществлять прямую визуализацию слизистой оболочки и проводить терапевтическое вмешательство. Однако ФГДС является инвазивной процедурой, и существует вероятность осложнений, связанных с процедурой, таких как перфорация и кровотечение. Эндоскопия капсулы пищевода (ЭКЕ) обеспечивает новый неинвазивный подход к визуализации пищевода. Основным недостатком использования ЭЭК является его ненадежный транзит время, которое часто делает неадекватную визуализацию пищевода. Таким образом, исследователи разработали магнитно-управляемую капсульную эндоскопию со съемной струной (DS-MCE), которая может контролировать движение капсулы по струне.
Система ds-MCE состоит из двух частей: системы магнитно-управляемой капсульной эндоскопии (MCE) и прозрачного латексного рукава с полой струной. Система магнитно-управляемой капсульной эндоскопии (MCE) (Ankon Technologies, Шанхай, Китай) выявляет очаговые поражения в желудке с точностью, сравнимой с обычной ЭГДС. Один конец полой нити представляет собой прозрачную тонкую латексную втулку, которую можно намотать на поверхность капсулы, а другой конец нити подсоединяется к шприцу. Капсула, частично заключенная в гильзу, может активно перемещаться в пищеводе за счет контроля струны. В этом случае исследователь может несколько раз осмотреть всю слизистую оболочку пищевода в режиме реального времени. Затем капсулу можно было отсоединить от системы струн путем введения воздуха в полую струну с помощью шприца после завершения исследования пищевода. Пилотное исследование ds-MCE подтвердило, что это осуществимый, безопасный и хорошо переносимый метод полного осмотра пищевода и желудка без необходимости седации. Кроме того, 8-10-часовое время автономной работы ds-MCE позволяет проводить полное обследование тонкой кишки, что дает возможность скрининга патологических изменений во всем желудочно-кишечном тракте.
Это исследование является проспективным, многоцентровым, диагностическим исследованием точности. Первичным результатом является диагностическая точность ds-MCE при выявлении заболеваний пищевода. Вторые результаты включают визуализацию и чистоту Z-линии, безопасность и удовлетворенность пациентов DS-MCE.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai General Hospital
-
Контакт:
- Xinjian Wan
- Электронная почта: slwanxj2019@163.com
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital
-
Контакт:
- Pinghong Zhou
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital
-
Контакт:
- Duowu Zou
- Электронная почта: zdw_pi@163.com
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Changhai Hospital
-
Контакт:
- Zhuan Liao
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Контакт:
- Jinshui Zhu
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Xuhui District Central Hospital
-
Контакт:
- Yunshi Zhong
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Yangpu District Central Hospital
-
Контакт:
- Li Li
- Электронная почта: 11i10437@sina.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пол не ограничен.
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет и старше.
- Как стационарные, так и амбулаторные.
- Пациенты с предшествующими заболеваниями пищевода, которым планируется проведение ФГДС для последующего наблюдения.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет.
- Пациенты с активным кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Пациенты, которые участвовали или участвуют в других клинических исследованиях в течение трех месяцев.
- Пациенты с раком, находящиеся на активном лечении химиотерапией и/или лучевой терапией.
- Беременность или подозрение на беременность.
- Подозреваемый или известный стеноз кишечника или другие известные факторы риска задержки капсулы.
- Кардиостимулятор или другие имплантированные электромедицинские устройства, которые могут мешать магнитному резонансу.
- Больные с дисфагией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ds-MCE и ФГДС
Все зачисленные участники сначала пройдут обследование с помощью магнитоуправляемой капсульной эндоскопии со съемной струной (ds-MCE), а затем ЭГДС в течение 48 часов.
|
Процедура ds-MCE: Система ds-MCE в основном состоит из двух частей: системы эндоскопического наведения с магнитной капсулой NaviCam и съемной струнной части. Капсула, частично заключенная в гильзу, может активно перемещаться в пищеводе за счет контроля струны. Исследователь может несколько раз осмотреть весь пищевод в режиме реального времени. Затем капсулу можно было отсоединить от системы струн путем введения воздуха в полую струну с помощью шприца после завершения исследования пищевода. Затем следует исследование желудка под магнитным контролем и тонкой кишки под действием естественной перистальтики. Процедура ЭГДС: ЭГДС будет проводиться с использованием обычной видеоэндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта в соответствии со стандартной процедурой в отдельных центрах. ЭГДС будет выполнена в течение 48 часов после процедуры ds-MCE и обычно во время того же эндоскопического сеанса. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностическая точность ds-MCE при выявлении заболеваний пищевода по сравнению со стандартизированной ЭГДС
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценить диагностическую точность ds-MCE как метода динамического наблюдения за пациентами с предшествующими заболеваниями пищевода, используя ЭГДС в качестве золотого стандарта.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество квадрантов, отображаемых на Z-линии с помощью ds-MCE
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценить визуализацию Z-линии.
Окружная визуализация линии Z с помощью ds-MCE определялась по квадрантам следующим образом: линия Z вообще не наблюдалась; наблюдается менее 2 квадрантов (< 50 %) линии Z; наблюдалось между 2 и 3 квадрантами (50 % - 75 %); наблюдается более 3 квадрантов (> 75%); и вся линия Z (100 %).
|
2 недели
|
Баллы чистоты зоны Z-линии
Временное ограничение: 2 недели
|
Влияние пузырьков/слюны на внешний вид области Z-линии оценивали следующим образом: 0 = отсутствие влияния пузырьков/слюны на область Z-линии; 1 = незначительное вмешательство пузырьков/слюны в область Z-линии; 2 = значительное вмешательство пузырьков/слюны в область линии Z.
|
2 недели
|
Количество нежелательных явлений, связанных с ds-MCE
Временное ограничение: 2 недели
|
Для оценки безопасности ds-MCE.
|
2 недели
|
Удовлетворенность пациентов ds-MCE с помощью анкет
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценить удовлетворенность пациентов ds-MCE по сравнению со стандартной ЭГДС.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Franchis R. Updating consensus in portal hypertension: report of the Baveno III Consensus Workshop on definitions, methodology and therapeutic strategies in portal hypertension. J Hepatol. 2000 Nov;33(5):846-52. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80320-7. No abstract available.
- Chen YZ, Pan J, Luo YY, Jiang X, Zou WB, Qian YY, Zhou W, Liu X, Li ZS, Liao Z. Detachable string magnetically controlled capsule endoscopy for complete viewing of the esophagus and stomach. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):360-364. doi: 10.1055/a-0856-6845. Epub 2019 Mar 1.
- de Franchis R, Eisen GM, Laine L, Fernandez-Urien I, Herrerias JM, Brown RD, Fisher L, Vargas HE, Vargo J, Thompson J, Eliakim R. Esophageal capsule endoscopy for screening and surveillance of esophageal varices in patients with portal hypertension. Hepatology. 2008 May;47(5):1595-603. doi: 10.1002/hep.22227.
- Chen WS, Zhu LH, Li DZ, Chen L, Wu YL, Wang W. String esophageal capsule endoscopy with real-time viewing improves visualization of the distal esophageal Z-line: a prospective, comparative study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Mar;26(3):309-12. doi: 10.1097/MEG.0000000000000038.
- Zou WB, Hou XH, Xin L, Liu J, Bo LM, Yu GY, Liao Z, Li ZS. Magnetic-controlled capsule endoscopy vs. gastroscopy for gastric diseases: a two-center self-controlled comparative trial. Endoscopy. 2015 Jun;47(6):525-8. doi: 10.1055/s-0034-1391123. Epub 2015 Jan 15.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Xu DF, Li ZS. Sleeve string capsule endoscopy for real-time viewing of the esophagus: a pilot study (with video). Gastrointest Endosc. 2009 Aug;70(2):201-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.043. Epub 2009 Mar 14.
- Hosoe N, Naganuma M, Ogata H. Current status of capsule endoscopy through a whole digestive tract. Dig Endosc. 2015 Jan;27(2):205-15. doi: 10.1111/den.12380. Epub 2014 Oct 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DS-MCE-esophagus
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
После завершения этого исследования мы сделаем данные доступными для других исследователей:
включая протокол исследования, план статистического анализа (SAP), форму информированного согласия (ICF), отчет о клиническом исследовании (CSR)
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ds-MCE и ФГДС
-
Zhuan LiaoНеизвестныйКапсульная эндоскопияКитай
-
Changhai HospitalQilu Hospital of Shandong University; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University и другие соавторыЗавершенныйЦирроз печени | Портальная гипертензия | Варикоз пищевода | Варикоз желудкаКитай