- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05469152
Cápsula endoscópica controlada magneticamente por cordão destacável para acompanhamento de pacientes com doenças esofágicas
Precisão da Cápsula Endoscópica Magneticamente Controlada Destacável para Acompanhamento de Pacientes com Doenças Esofágicas: Um Estudo Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esofagogastroduodenoscopia (EGD) é reconhecida como o padrão ouro para detecção e acompanhamento de doenças esofágicas, permitindo a visualização direta da mucosa e intervenção terapêutica. No entanto, a EGD é um procedimento invasivo e há potencial para complicações relacionadas ao procedimento, como perfuração e sangramento. A cápsula endoscópica esofágica (ECE) fornece uma nova abordagem não invasiva para visualizar o esôfago. A principal desvantagem do uso da ECE é seu trânsito não confiável tempo que muitas vezes torna uma visualização inadequada do esôfago. Assim, os investigadores desenvolveram a cápsula endoscópica magneticamente controlada (DS-MCE) que pode controlar o movimento da cápsula através da corda.
O sistema ds-MCE consiste em duas partes: o sistema de cápsula endoscópica magneticamente controlada (MCE) e uma luva de látex transparente com uma corda oca. O sistema de cápsula endoscópica magneticamente controlada (MCE) (Ankon Technologies, Xangai, China) detecta lesões focais no estômago com precisão comparável ao EGD convencional. Uma extremidade do fio oco é uma luva de látex fina e transparente que pode ser enrolada na superfície da cápsula, e a outra extremidade do fio é conectada à seringa. A cápsula, que está parcialmente fechada dentro da manga, pode ser movida ativamente no esôfago por meio do controle do barbante. Nesse caso, o investigador pode examinar toda a mucosa esofágica várias vezes em visualizações em tempo real. A cápsula então pode ser destacada do sistema de fio por meio da injeção de ar no fio oco com a seringa após a conclusão do exame do esôfago. O estudo piloto do ds-MCE confirmou que é um método viável, seguro e bem tolerado para a visualização completa do esôfago e do estômago, sem a necessidade de sedação. Além disso, a duração da bateria de 8 a 10 horas do ds-MCE permite um exame completo do intestino delgado, o que possibilita a triagem de alterações patológicas em todo o trato gastrointestinal.
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e de precisão diagnóstica. O resultado primário é a precisão diagnóstica do ds-MCE na identificação de doenças esofágicas. Os resultados secundários incluem a visualização e limpeza da linha Z, segurança e satisfação do paciente do DS-MCE.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai General Hospital
-
Contato:
- Xinjian Wan
- E-mail: slwanxj2019@163.com
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital
-
Contato:
- Pinghong Zhou
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Ruijin Hospital
-
Contato:
- Duowu Zou
- E-mail: zdw_pi@163.com
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Changhai Hospital
-
Contato:
- Zhuan Liao
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Contato:
- Jinshui Zhu
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Xuhui District Central Hospital
-
Contato:
- Yunshi Zhong
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Yangpu District Central Hospital
-
Contato:
- Li Li
- E-mail: 11i10437@sina.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O gênero não é limitado.
- Pacientes com idade entre 18-75 anos ou mais.
- Tanto internados quanto ambulatoriais.
- Pacientes com doenças esofágicas prévias que devem ser submetidos a EGD para acompanhamento.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 18 anos.
- Pacientes com hemorragia digestiva alta ativa.
- Pacientes que participaram ou estão participando de outros ensaios clínicos dentro de três meses.
- Pacientes com câncer em tratamento ativo com quimioterapia e/ou radioterapia.
- Gravidez ou suspeita de gravidez.
- Estenose intestinal suspeita ou conhecida ou outros fatores de risco conhecidos para retenção de cápsula.
- Marca-passo ou outros dispositivos eletromédicos implantados que possam interferir na ressonância magnética.
- Pacientes com disfagia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ds-MCE e EGD
Todos os participantes inscritos serão submetidos primeiro ao exame de cápsula endoscópica magneticamente controlada (ds-MCE), seguida de EGD em 48 horas.
|
Procedimento do ds-MCE: O sistema ds-MCE consiste principalmente em duas partes: o sistema de orientação endoscópica da cápsula magnética NaviCam e a parte do fio destacável. A cápsula, que está parcialmente fechada dentro da manga, pode ser movida ativamente no esôfago por meio do controle do barbante. O investigador pode examinar todo o esôfago várias vezes em visualizações em tempo real. A cápsula então pode ser destacada do sistema de fio por meio da injeção de ar no fio oco com a seringa após a conclusão do exame do esôfago. Em seguida, segue-se o exame do estômago sob controle magnético e do intestino delgado sob a ação natural do peristaltismo. Procedimento de EGD: O EGD será realizado usando videoendoscopia gastrointestinal superior convencional, de acordo com o procedimento padrão em centros individuais. A EGD será realizada dentro de 48 horas após o procedimento ds-MCE e geralmente durante a mesma sessão endoscópica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A precisão diagnóstica do ds-MCE na identificação de doenças esofágicas em comparação com a EGD padronizada
Prazo: 2 semanas
|
Avaliar a acurácia diagnóstica do ds-MCE como método de acompanhamento de pacientes com doenças esofágicas prévias, usando a EGD como padrão-ouro.
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de quadrantes visualizados na linha Z por ds-MCE
Prazo: 2 semanas
|
Avaliar a visualização da linha Z.
A visualização circunferencial da linha Z por ds-MCE foi definida por quadrantes da seguinte forma: linha Z não observada; observado menos de 2 quadrantes (< 50%) da linha Z; entre 2 quadrantes e 3 quadrantes (50 % - 75%) observados; mais de 3 quadrantes (> 75%) observados; e linha Z inteira (100%) observada.
|
2 semanas
|
Pontuações de limpeza da área da linha Z
Prazo: 2 semanas
|
O efeito de bolhas/saliva na aparência da área da linha Z foi pontuado da seguinte forma: 0 = sem interferência de bolhas/saliva na área da linha Z; 1 = menor interferência de bolhas/saliva na área da linha Z; 2 = maior interferência de bolhas/saliva na área da linha Z.
|
2 semanas
|
Número de eventos adversos associados a ds-MCE
Prazo: 2 semanas
|
Avaliar a segurança do ds-MCE.
|
2 semanas
|
A satisfação do paciente do ds-MCE através de questionários
Prazo: 2 semanas
|
Avaliar a satisfação do paciente com o ds-MCE em comparação com o EGD padrão.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Franchis R. Updating consensus in portal hypertension: report of the Baveno III Consensus Workshop on definitions, methodology and therapeutic strategies in portal hypertension. J Hepatol. 2000 Nov;33(5):846-52. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80320-7. No abstract available.
- Chen YZ, Pan J, Luo YY, Jiang X, Zou WB, Qian YY, Zhou W, Liu X, Li ZS, Liao Z. Detachable string magnetically controlled capsule endoscopy for complete viewing of the esophagus and stomach. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):360-364. doi: 10.1055/a-0856-6845. Epub 2019 Mar 1.
- de Franchis R, Eisen GM, Laine L, Fernandez-Urien I, Herrerias JM, Brown RD, Fisher L, Vargas HE, Vargo J, Thompson J, Eliakim R. Esophageal capsule endoscopy for screening and surveillance of esophageal varices in patients with portal hypertension. Hepatology. 2008 May;47(5):1595-603. doi: 10.1002/hep.22227.
- Chen WS, Zhu LH, Li DZ, Chen L, Wu YL, Wang W. String esophageal capsule endoscopy with real-time viewing improves visualization of the distal esophageal Z-line: a prospective, comparative study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Mar;26(3):309-12. doi: 10.1097/MEG.0000000000000038.
- Zou WB, Hou XH, Xin L, Liu J, Bo LM, Yu GY, Liao Z, Li ZS. Magnetic-controlled capsule endoscopy vs. gastroscopy for gastric diseases: a two-center self-controlled comparative trial. Endoscopy. 2015 Jun;47(6):525-8. doi: 10.1055/s-0034-1391123. Epub 2015 Jan 15.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Xu DF, Li ZS. Sleeve string capsule endoscopy for real-time viewing of the esophagus: a pilot study (with video). Gastrointest Endosc. 2009 Aug;70(2):201-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.043. Epub 2009 Mar 14.
- Hosoe N, Naganuma M, Ogata H. Current status of capsule endoscopy through a whole digestive tract. Dig Endosc. 2015 Jan;27(2):205-15. doi: 10.1111/den.12380. Epub 2014 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS-MCE-esophagus
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Depois de terminar este estudo, vamos disponibilizar os dados para outros pesquisadores:
incluindo protocolo de estudo, plano de análise estatística (SAP), formulário de consentimento informado (ICF), relatório de estudo clínico (CSR)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Zhuan LiaoDesconhecidoCápsula EndoscópicaChina