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Cápsula endoscópica controlada magneticamente por cordão destacável para acompanhamento de pacientes com doenças esofágicas

19 de julho de 2022 atualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Precisão da Cápsula Endoscópica Magneticamente Controlada Destacável para Acompanhamento de Pacientes com Doenças Esofágicas: Um Estudo Multicêntrico

O objetivo do estudo é determinar a precisão da cápsula endoscópica magneticamente controlada (DS-MCE) como um método de acompanhamento para pacientes com doenças esofágicas anteriores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esofagogastroduodenoscopia (EGD) é reconhecida como o padrão ouro para detecção e acompanhamento de doenças esofágicas, permitindo a visualização direta da mucosa e intervenção terapêutica. No entanto, a EGD é um procedimento invasivo e há potencial para complicações relacionadas ao procedimento, como perfuração e sangramento. A cápsula endoscópica esofágica (ECE) fornece uma nova abordagem não invasiva para visualizar o esôfago. A principal desvantagem do uso da ECE é seu trânsito não confiável tempo que muitas vezes torna uma visualização inadequada do esôfago. Assim, os investigadores desenvolveram a cápsula endoscópica magneticamente controlada (DS-MCE) que pode controlar o movimento da cápsula através da corda.

O sistema ds-MCE consiste em duas partes: o sistema de cápsula endoscópica magneticamente controlada (MCE) e uma luva de látex transparente com uma corda oca. O sistema de cápsula endoscópica magneticamente controlada (MCE) (Ankon Technologies, Xangai, China) detecta lesões focais no estômago com precisão comparável ao EGD convencional. Uma extremidade do fio oco é uma luva de látex fina e transparente que pode ser enrolada na superfície da cápsula, e a outra extremidade do fio é conectada à seringa. A cápsula, que está parcialmente fechada dentro da manga, pode ser movida ativamente no esôfago por meio do controle do barbante. Nesse caso, o investigador pode examinar toda a mucosa esofágica várias vezes em visualizações em tempo real. A cápsula então pode ser destacada do sistema de fio por meio da injeção de ar no fio oco com a seringa após a conclusão do exame do esôfago. O estudo piloto do ds-MCE confirmou que é um método viável, seguro e bem tolerado para a visualização completa do esôfago e do estômago, sem a necessidade de sedação. Além disso, a duração da bateria de 8 a 10 horas do ds-MCE permite um exame completo do intestino delgado, o que possibilita a triagem de alterações patológicas em todo o trato gastrointestinal.

Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e de precisão diagnóstica. O resultado primário é a precisão diagnóstica do ds-MCE na identificação de doenças esofágicas. Os resultados secundários incluem a visualização e limpeza da linha Z, segurança e satisfação do paciente do DS-MCE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

310

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital
        • Contato:
          • Pinghong Zhou
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contato:
          • Zhuan Liao
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contato:
          • Jinshui Zhu
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Xuhui District Central Hospital
        • Contato:
          • Yunshi Zhong
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Yangpu District Central Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O gênero não é limitado.
  2. Pacientes com idade entre 18-75 anos ou mais.
  3. Tanto internados quanto ambulatoriais.
  4. Pacientes com doenças esofágicas prévias que devem ser submetidos a EGD para acompanhamento.
  5. Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com idade inferior a 18 anos.
  2. Pacientes com hemorragia digestiva alta ativa.
  3. Pacientes que participaram ou estão participando de outros ensaios clínicos dentro de três meses.
  4. Pacientes com câncer em tratamento ativo com quimioterapia e/ou radioterapia.
  5. Gravidez ou suspeita de gravidez.
  6. Estenose intestinal suspeita ou conhecida ou outros fatores de risco conhecidos para retenção de cápsula.
  7. Marca-passo ou outros dispositivos eletromédicos implantados que possam interferir na ressonância magnética.
  8. Pacientes com disfagia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ds-MCE e EGD
Todos os participantes inscritos serão submetidos primeiro ao exame de cápsula endoscópica magneticamente controlada (ds-MCE), seguida de EGD em 48 horas.

Procedimento do ds-MCE: O sistema ds-MCE consiste principalmente em duas partes: o sistema de orientação endoscópica da cápsula magnética NaviCam e a parte do fio destacável. A cápsula, que está parcialmente fechada dentro da manga, pode ser movida ativamente no esôfago por meio do controle do barbante. O investigador pode examinar todo o esôfago várias vezes em visualizações em tempo real. A cápsula então pode ser destacada do sistema de fio por meio da injeção de ar no fio oco com a seringa após a conclusão do exame do esôfago. Em seguida, segue-se o exame do estômago sob controle magnético e do intestino delgado sob a ação natural do peristaltismo.

Procedimento de EGD: O EGD será realizado usando videoendoscopia gastrointestinal superior convencional, de acordo com o procedimento padrão em centros individuais. A EGD será realizada dentro de 48 horas após o procedimento ds-MCE e geralmente durante a mesma sessão endoscópica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A precisão diagnóstica do ds-MCE na identificação de doenças esofágicas em comparação com a EGD padronizada
Prazo: 2 semanas
Avaliar a acurácia diagnóstica do ds-MCE como método de acompanhamento de pacientes com doenças esofágicas prévias, usando a EGD como padrão-ouro.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de quadrantes visualizados na linha Z por ds-MCE
Prazo: 2 semanas
Avaliar a visualização da linha Z. A visualização circunferencial da linha Z por ds-MCE foi definida por quadrantes da seguinte forma: linha Z não observada; observado menos de 2 quadrantes (< 50%) da linha Z; entre 2 quadrantes e 3 quadrantes (50 % - 75%) observados; mais de 3 quadrantes (> 75%) observados; e linha Z inteira (100%) observada.
2 semanas
Pontuações de limpeza da área da linha Z
Prazo: 2 semanas
O efeito de bolhas/saliva na aparência da área da linha Z foi pontuado da seguinte forma: 0 = sem interferência de bolhas/saliva na área da linha Z; 1 = menor interferência de bolhas/saliva na área da linha Z; 2 = maior interferência de bolhas/saliva na área da linha Z.
2 semanas
Número de eventos adversos associados a ds-MCE
Prazo: 2 semanas
Avaliar a segurança do ds-MCE.
2 semanas
A satisfação do paciente do ds-MCE através de questionários
Prazo: 2 semanas
Avaliar a satisfação do paciente com o ds-MCE em comparação com o EGD padrão.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DS-MCE-esophagus

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Depois de terminar este estudo, vamos disponibilizar os dados para outros pesquisadores:

incluindo protocolo de estudo, plano de análise estatística (SAP), formulário de consentimento informado (ICF), relatório de estudo clínico (CSR)

Prazo de Compartilhamento de IPD

3 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O site da revista onde os resultados foram publicados e ClinicalTrials.gov local na rede Internet.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças Esofágicas

Ensaios clínicos em ds-MCE e EGD

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