Avtakbar streng magnetisk kontrollert kapselendoskopi for oppfølging av pasienter med esophageal sykdommer
Nøyaktighet av magnetisk kontrollert kapselendoskopi av avtagbar streng for oppfølging av pasienter med esophageal sykdommer: en multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Esophagogastroduodenoscopy (EGD) er anerkjent som gullstandarden for påvisning og oppfølging av esophageal sykdommer, noe som muliggjør direkte slimhinnevisualisering og terapeutisk intervensjon. EGD er imidlertid en invasiv prosedyre og det er potensial for prosedyrerelaterte komplikasjoner, som perforering og blødning. Esophageal capsule endoscopy (ECE) gir en ny ikke-invasiv tilnærming for å visualisere spiserøret. Den største ulempen ved bruk av ECE er dens upålitelige transitt tid som ofte gir en utilstrekkelig visualisering av spiserøret. Derfor har etterforskere utviklet den avtakbare strengen magnetisk kontrollert kapselendoskopi (DS-MCE) som kan kontrollere bevegelsen av kapselen gjennom strengen.
ds-MCE-systemet består av to deler: det magnetisk kontrollerte kapselendoskopi-systemet (MCE) og en gjennomsiktig latekshylse med en hul streng. Det magnetisk kontrollerte kapselendoskopi (MCE) systemet (Ankon Technologies, Shanghai, Kina) oppdager fokale lesjoner i magen med sammenlignbar nøyaktighet med konvensjonell EGD. Den ene enden av den hule strengen er en gjennomsiktig tynn latekshylse som kan pakkes inn på overflaten av kapselen, og den andre enden av strengen er koblet til sprøyten. Kapselen, som er delvis innelukket i hylsen, kan beveges aktivt i spiserøret gjennom styring av streng. I dette tilfellet kan etterforskeren undersøke hele slimhinnen i spiserøret flere ganger under sanntidsvisninger. Kapselen kunne deretter løsnes fra strengsystemet ved å injisere luft inn i den hule strengen med sprøyten etter fullført undersøkelse av spiserøret. Pilotstudien av ds-MCE bekreftet at det var en gjennomførbar, sikker og godt tolerert metode for fullstendig visning av spiserør og mage, uten behov for sedasjon. Dessuten muliggjør 8-10 timers batterilevetid til ds-MCE fullstendig undersøkelse av tynntarmen, noe som gir mulighet for screening av patologiske endringer i hele mage-tarmkanalen.
Denne studien er en prospektiv, multisentrert, diagnostisk nøyaktighetsstudie. Det primære resultatet er den diagnostiske nøyaktigheten til ds-MCE for å identifisere esophageal sykdommer. Andre utfall inkluderer visualisering og renslighet av Z-line, sikkerhet og pasienttilfredshet av DS-MCE.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xinjian Wan
- E-post: slwanxj2019@163.com
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Zhongshan hospital
-
Ta kontakt med:
- Pinghong Zhou
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Duowu Zou
- E-post: zdw_pi@163.com
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhuan Liao
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jinshui Zhu
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Xuhui District Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yunshi Zhong
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Yangpu District Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li Li
- E-post: 11i10437@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn er ikke begrenset.
- Pasienter i alderen 18-75 år eller eldre.
- Både inneliggende og polikliniske pasienter.
- Pasienter med tidligere øsofagussykdommer som er planlagt å gjennomgå EGD for oppfølging.
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter med aktiv øvre gastrointestinal blødning.
- Pasienter som har deltatt i eller deltar i andre kliniske studier innen tre måneder.
- Pasienter med kreft på aktiv behandling med kjemoterapi og/eller strålebehandling.
- Graviditet eller mistanke om graviditet.
- Mistenkt eller kjent tarmstenose eller andre kjente risikofaktorer for kapselretensjon.
- Pacemaker eller andre implanterte elektromedisinske enheter som kan forstyrre magnetisk resonans.
- Pasienter med dysfagi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ds-MCE og EGD
Alle de påmeldte deltakerne vil gjennomgå undersøkelsen av magnetisk kontrollert kapselendoskopi (ds-MCE) med avtagbar streng først, etterfulgt av EGD innen 48 timer.
|
Prosedyre for ds-MCE: ds-MCE-systemet består hovedsakelig av to deler: NaviCam magnetiske kapsel-endoskopiveiledningssystem og den avtakbare strengdelen. Kapselen, som er delvis innelukket i hylsen, kan beveges aktivt i spiserøret gjennom styring av streng. Etterforskeren kan undersøke hele spiserøret flere ganger under sanntidsvisninger. Kapselen kunne deretter løsnes fra strengsystemet ved å injisere luft inn i den hule strengen med sprøyten etter fullført undersøkelse av spiserøret. Deretter følger undersøkelsen av mage under magnetisk kontroll og tynntarm under den naturlige virkningen av peristaltikk. Prosedyre for EGD: EGD vil bli utført ved bruk av konvensjonell øvre gastrointestinal videoendoskopi, i henhold til standardprosedyren ved individuelle sentre. EGD vil bli utført innen 48 timer etter ds-MCE-prosedyren og vanligvis under samme endoskopiske sesjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske nøyaktigheten til ds-MCE for å identifisere esophageal sykdommer sammenlignet med standardisert EGD
Tidsramme: 2 uker
|
For å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til ds-MCE som en oppfølgingsmetode for pasienter med tidligere esophageal sykdommer, ved å bruke EGD som gullstandard.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvadranter visualisert ved Z-linje av ds-MCE
Tidsramme: 2 uker
|
For å vurdere visualiseringen av Z-line.
Omkretsvisualisering av Z-linjen med ds-MCE ble definert av kvadranter som følger: Z-linjen ble ikke observert i det hele tatt; mindre enn 2 kvadranter (< 50 %) av Z-linjen observert; mellom 2 kvadranter og 3 kvadranter (50 % - 75 %) observert; mer enn 3 kvadranter (> 75%) observert; og hele Z-linjen (100 %) observert.
|
2 uker
|
|
Poeng for renslighet av Z-linjeområdet
Tidsramme: 2 uker
|
Effekten av bobler/spytt på utseendet til Z-linjeområdet ble skåret som følger: 0 = ingen interferens av bobler/spytt på Z-linjeområdet; 1 = mindre interferens av bobler/spytt på Z-linjeområdet; 2 = stor interferens av bobler/spytt på Z-linjeområdet.
|
2 uker
|
|
Antall ds-MCE-tilknyttede uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
|
For å vurdere sikkerheten til ds-MCE.
|
2 uker
|
|
Pasienttilfredsheten til ds-MCE gjennom spørreskjemaer
Tidsramme: 2 uker
|
For å vurdere pasienttilfredsheten til ds-MCE sammenlignet med standard EGD.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Franchis R. Updating consensus in portal hypertension: report of the Baveno III Consensus Workshop on definitions, methodology and therapeutic strategies in portal hypertension. J Hepatol. 2000 Nov;33(5):846-52. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80320-7. No abstract available.
- Chen YZ, Pan J, Luo YY, Jiang X, Zou WB, Qian YY, Zhou W, Liu X, Li ZS, Liao Z. Detachable string magnetically controlled capsule endoscopy for complete viewing of the esophagus and stomach. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):360-364. doi: 10.1055/a-0856-6845. Epub 2019 Mar 1.
- de Franchis R, Eisen GM, Laine L, Fernandez-Urien I, Herrerias JM, Brown RD, Fisher L, Vargas HE, Vargo J, Thompson J, Eliakim R. Esophageal capsule endoscopy for screening and surveillance of esophageal varices in patients with portal hypertension. Hepatology. 2008 May;47(5):1595-603. doi: 10.1002/hep.22227.
- Chen WS, Zhu LH, Li DZ, Chen L, Wu YL, Wang W. String esophageal capsule endoscopy with real-time viewing improves visualization of the distal esophageal Z-line: a prospective, comparative study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Mar;26(3):309-12. doi: 10.1097/MEG.0000000000000038.
- Zou WB, Hou XH, Xin L, Liu J, Bo LM, Yu GY, Liao Z, Li ZS. Magnetic-controlled capsule endoscopy vs. gastroscopy for gastric diseases: a two-center self-controlled comparative trial. Endoscopy. 2015 Jun;47(6):525-8. doi: 10.1055/s-0034-1391123. Epub 2015 Jan 15.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Xu DF, Li ZS. Sleeve string capsule endoscopy for real-time viewing of the esophagus: a pilot study (with video). Gastrointest Endosc. 2009 Aug;70(2):201-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.043. Epub 2009 Mar 14.
- Hosoe N, Naganuma M, Ogata H. Current status of capsule endoscopy through a whole digestive tract. Dig Endosc. 2015 Jan;27(2):205-15. doi: 10.1111/den.12380. Epub 2014 Oct 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DS-MCE-esophagus
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Etter å ha fullført denne studien vil vi gjøre dataene tilgjengelige for andre forskere:
inkludert studieprotokoll, statistisk analyseplan (SAP), informert samtykkeskjema (ICF), klinisk studierapport (CSR)
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .