Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus 8 mg perindopriili-tert-butyyliamiinia / 2,5 mg indapamidia / 10 mg amlodipiinitabletteja vs. 10 mg perindopriiliarginiinia / 2,5 mg indapamidia / 10 mg amlodipiinikalvopäällysteisiä tabletteja Healthy Volunteersissa

keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Darnitsa Pharmaceutical Company

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, ristikkäinen, vertaileva, oraalinen bioekvivalenssitutkimus testituotteesta PERINDOPRES® TRIO, 8 mg perindopriili tert-butyyliamiini / 2,5 mg indapamidi / 10 mg amlodipiinitabletit Farmaseuttinen yritys "Darnitsa") ja vertailutuote TRIPLIXAM® 10 mg / 2,5 mg/10 mg, 10 mg perindopriiliarginiini / 2,5 mg indapamidi / 10 mg amlodipiinikalvopäällysteiset tabletit (valmistaja Servier (Irlanti)) Health Indy, Ltd. Kohteet paastoolosuhteissa

Tämä tutkimus on vertaileva hyötyosuustutkimus, joka on suoritettu bioekvivalenssin arvioimiseksi testilääkkeen (PERINDOPRES® TRIO, 8 mg perindopriili-tert-butyyliamiini / 2,5 mg indapamidi / 10 mg amlodipiinitabletit, valmistaja PrJSC "Darnitsa" ja [Ukraina]) välillä. a Vertailulääke (markkinoitu lääkevalmiste TRIPLIXAM® 10 mg / 2,5 mg/10 mg, 10 mg perindopriiliarginiini / 2,5 mg indapamidi / 10 mg amlodipiini kalvopäällysteiset tabletit [valmistaja Servier (Ireland) Industries Ltd]) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla paastoolosuhteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11196
        • International Pharmaceutical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet koehenkilöt, ikä 18-50 vuotta mukaan lukien, painoindeksi (BMI) on 18,5-30,0 kg/m2, koehenkilöllä ei ole tiedossa olevaa allergiaa tutkittavalle lääkkeelle tai millekään sen ainesosalle tai muille vastaaville lääkkeille, tavallinen EKG-arviointi on normaali (ei QTc-ajan pidentymistä), sairaushistoria ja fyysinen tutkimus lääketieteellisesti hyväksyttävissä kriteereissä, laboratoriotutkimukset testit laboratorion viiterajojen sisällä (ALP ja kreatiniini hyväksytään, jos ne ovat viitealueen alapuolella sen jälkeen, kun lääkäri on arvioinut ne kliinisesti merkityksettömäksi) . Hematologiset testit 5 %:n sisällä vertailurajoista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PERINDOPRES® TRIO (testi)
Yksi oraalinen annos testituotetta PERINDOPRES® TRIO 8 mg perindopriili-tert-butyyliamiinia / 2,5 mg indapamidia / 10 mg amlodipiinitabletteja.
Lääke: PERINDOPRES® TRIO, 8 mg perindopriili-tert-butyyliamiinia / 2,5 mg indapamidia / 10 mg amlodipiinitablettia
Suun kautta otettava, geneerinen kiinteän annoksen yhdistelmä perindopriili-tert-butyyliamiinia (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjä korkean verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon), indapamidia (tiatsidin kaltainen diureetti, jota käytetään verenpainetaudin ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa) ja amlodipiinia (kalsiumkanavan salpaaja, jota käytetään korkean verenpaineen ja sepelvaltimotaudin hoitoon).
Active Comparator: TRIPLIXAM® 10 mg/2,5 mg/10 mg
Yksi oraalinen annos vertailuvalmistetta TRIPLIXAM® 10 mg / 2,5 mg/10 mg, 10 mg perindopriiliarginiinia / 2,5 mg indapamidia / 10 mg amlodipiinia, kalvopäällysteisiä tabletteja.
Lääke: TRIPLIXAM® 10 mg / 2,5 mg/10 mg, 10 mg perindopriiliarginiinia / 2,5 mg indapamidia / 10 mg amlodipiinia kalvopäällysteisiä tabletteja
Suun kautta otettava, innovatiivinen kiinteäannoksinen yhdistelmä perindopriiliarginiinia (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjä korkean verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon), indapamidia (tiatsidin kaltainen diureetti, jota käytetään verenpainetaudin ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa) ja amlodipiinia (kalsium) kanavasalpaaja, jota käytetään korkean verenpaineen ja sepelvaltimotaudin hoitoon).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perindopriilin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Verinäytteenotto farmakokineettistä analyysiä varten kattoi jopa 36 tuntia annoksen jälkeen
Cmax-arvo perustuu perindopriilin plasmapitoisuuteen.
Verinäytteenotto farmakokineettistä analyysiä varten kattoi jopa 36 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen perindopriilin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Verinäytteenotto farmakokineettistä analyysiä varten kattoi jopa 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC0-t on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (t) ja perustuu perindopriilin plasmapitoisuuteen.
Verinäytteenotto farmakokineettistä analyysiä varten kattoi jopa 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Indapamidin Cmax
Aikaikkuna: Verinäytteenotto farmakokineettistä analyysiä varten kattoi jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Cmax-arvo perustuu indapamidin plasmapitoisuuteen.
Verinäytteenotto farmakokineettistä analyysiä varten kattoi jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Indapamidin AUC0-t
Aikaikkuna: Verinäytteenotto farmakokineettistä analyysiä varten kattoi jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-t on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (t) ajankohtaan, ja se perustuu plasman indapamidipitoisuuteen.
Verinäytteenotto farmakokineettistä analyysiä varten kattoi jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Amlodipiinin Cmax
Aikaikkuna: Verinäytteenotto farmakokineettistä analyysiä varten kattoi jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Cmax-arvo perustuu amlodipiinin plasmapitoisuuteen.
Verinäytteenotto farmakokineettistä analyysiä varten kattoi jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Amlodipiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 72 tuntiin (AUC0-72)
Aikaikkuna: Verinäytteenotto farmakokineettistä analyysiä varten kattoi jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-72 on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) 72 tuntiin ja perustuu amlodipiinin plasmapitoisuuteen.
Verinäytteenotto farmakokineettistä analyysiä varten kattoi jopa 72 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Darnitsa Pharmaceutical Company

Yhteistyökumppanit

International Pharmaceutical Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PER02-E

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa