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Studio di bioequivalenza di 8 mg di perindopril tert-butilamina/2,5 mg di indapamide/10 mg di amlodipina compresse rispetto a 10 mg di perindopril arginina/2,5 mg di indapamide/10 mg di amlodipina compresse rivestite con film in volontari sani

20 luglio 2022 aggiornato da: Darnitsa Pharmaceutical Company

Studio randomizzato, in aperto, a dose singola, a due sequenze, a due periodi, incrociato, comparativo, di bioequivalenza orale del prodotto in esame PERINDOPRES® TRIO, 8 mg di perindopril tert-butilamina / 2,5 mg di indapamide/ 10 mg di amlodipina compresse (PrJSC " Azienda farmaceutica "Darnitsa") e prodotto di riferimento TRIPLIXAM® 10 mg/2,5 mg/10 mg, 10 mg di perindopril arginina/2,5 mg di indapamide/10 mg di amlodipina compresse rivestite con film (prodotto da Servier (Ireland) Industries Ltd) in adulti sani Soggetti in condizioni di digiuno

Il presente studio è uno studio comparativo di biodisponibilità eseguito per valutare la bioequivalenza tra un farmaco di prova (PERINDOPRES® TRIO, 8 mg di perindopril terz-butilammina / 2,5 mg di indapamide / 10 mg di amlodipina compresse prodotte da PrJSC "Azienda farmaceutica "Darnitsa" [Ucraina]) e a Farmaco di riferimento (medicinale commercializzato TRIPLIXAM® 10 mg/2,5 mg/10 mg, 10 mg perindopril arginina/2,5 mg indapamide/10 mg amlodipina compresse rivestite con film [prodotto da Servier (Ireland) Industries Ltd]) in volontari adulti sani sotto condizioni di digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11196
        • International Pharmaceutical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti sani, di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2, il soggetto non presenta un'allergia nota al farmaco in esame o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti o a qualsiasi altro farmaco correlato, la valutazione ECG standard è normale (nessun prolungamento dell'intervallo QTc), l'anamnesi e l'esame obiettivo rientrano nei criteri accettabili dal punto di vista medico, i test di laboratorio rientrano negli intervalli di riferimento del laboratorio (ALP e creatinina sono accettati se al di sotto dell'intervallo di riferimento dopo essere stati valutati dal medico come clinicamente non significativi) . Esami ematologici entro il 5% dei limiti di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PERINDOPRES® TRIO (Test)
Una singola dose orale del prodotto in esame PERINDOPRES® TRIO 8 mg di perindopril tert-butilammina / 2,5 mg di indapamide / 10 mg di amlodipina compresse.
Droga: PERINDOPRES® TRIO, 8 mg di perindopril tert-butilammina / 2,5 mg di indapamide / 10 mg di amlodipina compresse
Combinazione orale generica a dose fissa di perindopril tert-butilammina (inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca), indapamide (diuretico tiazidico utilizzato nel trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca scompensata) e amlodipina (calcio-antagonisti usato per trattare l'ipertensione e la malattia coronarica).
Comparatore attivo: TRIPLIXAM® 10 mg/2,5 mg/10 mg
Una singola dose orale del prodotto di riferimento TRIPLIXAM® 10 mg/2,5 mg/10 mg, 10 mg perindopril arginina/2,5 mg indapamide/10 mg amlodipina compresse rivestite con film.
Droga: TRIPLIXAM® 10 mg/2,5 mg/10 mg, 10 mg perindopril arginina/2,5 mg indapamide/10 mg amlodipina compresse rivestite con film
Innovativa combinazione orale a dose fissa di perindopril arginina (inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina per il trattamento della pressione alta e dell'insufficienza cardiaca), indapamide (diuretico tiazidico utilizzato nel trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca scompensata) e amlodipina (calcio bloccanti dei canali usati per trattare l'ipertensione e la malattia coronarica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di perindopril
Lasso di tempo: Il prelievo di sangue per l'analisi farmacocinetica ha coperto fino a 36 ore dopo la somministrazione
Il valore Cmax si basa sulla concentrazione plasmatica di perindopril.
Il prelievo di sangue per l'analisi farmacocinetica ha coperto fino a 36 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di perindopril
Lasso di tempo: Il prelievo di sangue per l'analisi farmacocinetica ha coperto fino a 36 ore dopo la somministrazione
L'AUC0-t è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (t) e si basa sulla concentrazione plasmatica di perindopril.
Il prelievo di sangue per l'analisi farmacocinetica ha coperto fino a 36 ore dopo la somministrazione
Cmax di indapamide
Lasso di tempo: Il prelievo di sangue per l'analisi farmacocinetica ha coperto fino a 72 ore dopo la somministrazione
Il valore Cmax si basa sulla concentrazione plasmatica di indapamide.
Il prelievo di sangue per l'analisi farmacocinetica ha coperto fino a 72 ore dopo la somministrazione
AUC0-t di indapamide
Lasso di tempo: Il prelievo di sangue per l'analisi farmacocinetica ha coperto fino a 72 ore dopo la somministrazione
L'AUC0-t è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (t) e si basa sulla concentrazione plasmatica di indapamide.
Il prelievo di sangue per l'analisi farmacocinetica ha coperto fino a 72 ore dopo la somministrazione
Cmax di amlodipina
Lasso di tempo: Il prelievo di sangue per l'analisi farmacocinetica ha coperto fino a 72 ore dopo la somministrazione
Il valore di Cmax si basa sulla concentrazione plasmatica di amlodipina.
Il prelievo di sangue per l'analisi farmacocinetica ha coperto fino a 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 72 ore (AUC0-72) di amlodipina
Lasso di tempo: Il prelievo di sangue per l'analisi farmacocinetica ha coperto fino a 72 ore dopo la somministrazione
L'AUC0-72 è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) a 72 ore e si basa sulla concentrazione plasmatica di amlodipina.
Il prelievo di sangue per l'analisi farmacocinetica ha coperto fino a 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Darnitsa Pharmaceutical Company

Collaboratori

International Pharmaceutical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PER02-E

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PERINDOPRES® TRIO, 8 mg di perindopril tert-butilammina / 2,5 mg di indapamide / 10 mg di amlodipina compresse

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